医学实验室质量管理
医学检验实验室的分析前质量管理
医学检验实验室的分析前质量管理医学检验实验室的分析前质量管理是指在进行任何检验前的一系列质量管理措施，旨在保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。
该过程涉及实验室的设备、试剂、方法、人员等方面，包括校准、质控、质量评价、人员培训等。
首先，医学检验实验室的设备校准是保证实验室测试结果准确性的基本要求。
设备的校准应该定期进行，确保测量结果与参考值一致。
校准应由专门的技术人员进行，并记录在校准报告中，以便日后参考和审核。
其次，质控是对实验室进行日常检测工作质量的监测和评价。
医学检验实验室应建立质控体系，定期进行质控样品的测试，比较所得结果与已知结果，并分析和评价结果的准确性和可靠性。
实验室还应建立质控样本库，以确保质控结果的稳定性和一致性。
此外，实验室还应进行质量评价，包括参加外部质量评价和参比方法评价。
外部质量评价是通过与其他实验室进行比较，以验证实验室的测试结果和方法是否准确、可靠。
参比方法评价是将实验室的方法与标准方法进行比较，以确保方法的正确性和可靠性。
为了保证实验室人员的操作准确性和可靠性，实验室应定期进行人员培训。
培训内容包括实验室的操作规程、仪器设备的正确使用方法、质量控制的要求等。
实验室还应定期进行内部审核，确保实验室工作符合质量管理的要求，并提出改进建议。
此外，实验室还应建立完善的质量记录系统，记录实验室的质量管理措施、仪器校准记录、质控结果、质量评价结果等。
这些记录用于追溯实验室工作过程，发现问题、解决问题和持续改进。
总之，医学检验实验室的分析前质量管理对保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过设备校准、质控、质量评价、人员培训和内部审核等措施，实验室可以建立完善的质量管理体系，提高检验工作的质量水平，为临床诊断和治疗提供可靠的检验结果。
医学实验室质量管理规范
医学实验室质量管理规范近年来，随着医疗技术的不断发展，人们对医学实验室的需求也越来越高。
医学实验室质量管理的规范化成为保证医学实验室正常运转和结果可靠的重要手段。
本文将从人力资源管理、设备管理、检验标准、质量保证和信息管理等方面分析医学实验室质量管理规范，并探讨其重要性和实施方法。
一、人力资源管理医学实验室作为关键的诊断环节，对专业人员的素质和能力要求极高。
要确保实验室工作人员具备相关专业知识和技能，医学实验室质量管理应从人力资源管理入手。
首先，需要建立完善的人力资源招聘和培训机制。
实验室应根据自身需求，制定招聘标准和岗位职责，并通过面试和能力测试等方式筛选合适的人才。
同时，应定期进行员工培训和继续教育，以提高他们的专业水平和质量意识。
其次，重要的是建立正规的人员资质认证制度。
医学实验室人员应具备相关资质才能从事相应的工作，例如医学检验师、实验室技师等。
实验室应建立相应的岗位资质认证机制，并对员工的资质进行定期审查和更新。
二、设备管理医学实验室的设备是实验室工作的基础，设备管理也是医学实验室质量管理的重要方面。
为了确保设备的正常运行和结果准确性，以下是一些设备管理的规范。
首先，应定期对设备进行维护和校准。
医学实验室应制定设备维护计划，定期对设备进行维护和保养。
同时，应对设备进行校准，以确保其准确性和稳定性。
其次，需要建立设备故障处理机制。
当设备发生故障时，应及时报修，并落实应急措施，以保证实验室工作的正常进行。
此外，还可以制定设备备用方案，以备不时之需。
三、检验标准医学实验室的质量管理必须依据严格的检验标准。
为确保检验结果的准确性和可靠性，医学实验室应遵守以下规范。
首先，应建立标准化的检验操作规程。
医学实验室应制定详细的操作规程，包括试验方法、样本采集和处理、数据分析和结果解释等。
所有工作人员都应按照操作规程进行操作，以保证操作的一致性和可比性。
其次，需要确保检验仪器设备符合相关标准。
医学实验室应选用经过验证的检验仪器设备，并定期进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
医学实验室-质量和能力的要求
医学实验室-质量和能力的要求医学实验室是进行医学研究和诊断的重要场所，质量和能力对于医学实验室的正常运行和结果准确性至关重要。
本文将从实验室质量管理和实验室能力要求两个方面来探讨医学实验室的要求。
一、实验室质量管理要求1. 实验室设备：医学实验室需要配备先进、可靠的实验设备，以确保实验结果的准确性和可靠性。
设备的选择和使用应符合相关标准和规范，并定期进行维护和校准，确保其正常运行。
2. 实验室环境：医学实验室应具备适宜的实验环境，包括温度、湿度、洁净度等方面的控制。
实验室应定期进行环境监测和清洁，以保证实验的可靠性和结果的准确性。
3. 样本管理：医学实验室在接收、保存和处理样本时，应遵循严格的规范和标准。
样本的标识、保存和运输应符合相关要求，以确保样本的完整性和可追溯性。
4. 质量控制：医学实验室应建立和执行科学的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制要求实验室定期进行质控样本的检测，确保实验结果的准确性和稳定性。
外部质量评估要求实验室参加相关的质量评估活动，与其他实验室进行比对，以提高实验室的整体质量水平。
5. 数据管理：医学实验室应建立严格的数据管理系统，确保实验数据的完整性、准确性和可追溯性。
实验数据的记录、保存和分析应符合相关的规范和要求，在数据处理过程中要保护患者的隐私和机密性。
二、实验室能力要求1. 技术人员：医学实验室需要拥有专业的技术人员，他们应具备扎实的医学知识和实验技术，能够熟练操作各种实验设备和仪器，并能正确解读实验结果。
技术人员应接受系统的培训和继续教育，不断提升自身的专业水平和能力。
2. 质量保障：医学实验室应建立和执行科学的质量保障体系，包括质量管理、质量控制和质量评估等方面。
质量保障体系的建立和执行需要全体员工的共同努力和配合，以保证实验室的整体能力和质量水平。
3. 实验方法：医学实验室应使用准确、可靠的实验方法，以确保实验结果的准确性和可重复性。
医学实验室质量控制与评估管理标准
医学实验室质量控制与评估管理标准引言：医学实验室是进行临床诊断、病原生物学研究和新药开发等工作的重要场所。
为确保实验室的运行质量、结果准确性和可靠性，制定一系列相应的质量控制与评估管理标准是至关重要的。
本文将从实验室组织管理、人员素质要求、设备仪器校准与维护、检验方法与操作规范以及质量控制与评估等五个方面展开论述。
一、实验室组织管理实验室管理是实验室质量控制与评估的基础，以下是实验室组织管理的规范要求：1. 设立管理机构：实验室应设立相应的管理机构，明确机构职责和权责边界；2. 制定管理制度：制定实验室管理制度，明确实验室管理流程、责任人及岗位职责；3. 培训和培养人员：定期对实验室工作人员进行专业技能培训和管理素质提升培养；4. 建立文件管理制度：实验室文件、资料的保存和管理要符合相关法律法规和标准要求；5. 审核与监督：建立内部审核与监督机制，加强实验室每一项活动的质量管理。
二、人员素质要求医学实验室人员的素质是确保实验室准确性和可靠性的基础，以下是人员素质要求的规定：1. 学历和专业背景：具备医药学相关专业本科以上学历，且有相关实验室工作经验；2. 基本素质：具备一定的实验技能和操作能力，具备较强的沟通、协作和组织能力；3. 专业知识更新：要求医学实验室人员不断学习并掌握最新的医学实验室技术方法和操作规范；4. 责任心与事业心：医学实验室人员应具备高度的责任心和事业心，保证实验室工作的准确性和可靠性。
三、设备仪器校准与维护医学实验室的设备仪器是确保实验室质量的重要保障，以下是设备仪器校准与维护的管理规范：1. 设备检验与校准：建立设备检验与校准的管理制度，保证设备仪器的准确性和可靠性；2. 设备维护与保养：建立设备维护与保养的制度，保证设备长期稳定运行；3. 设备故障与事故处理：建立设备故障与事故处理流程，确保设备故障及时处理并进行事故记录与分析。
四、检验方法与操作规范医学实验室的检验方法和操作规范对确保实验室的准确性和可靠性起着重要作用，以下是检验方法与操作规范的要求：1. 建立标准操作规程：制定实验室的标准操作规程，明确每项检验和实验的操作步骤和要求；2. 确定参考范围与限值：建立适用于实验室的参考范围和限值，确保检验结果准确性；3. 质控样本的使用和分析：对每个检验项目的质控样本进行定期分析，确保检验结果的可靠性；4. 外部质量评估：积极参与国家和地区的外部质量评估活动，接受比对与监督。
医学实验室安全质量管理
医学实验室安全质量管理在医学领域中，实验室安全质量管理是至关重要的，它关乎着病患的健康和医学研究的可靠性。
本文将从以下几个方面阐述医学实验室的安全质量管理措施。
一、实验室环境安全管理实验室环境安全管理是医学实验室安全质量管理的重要组成部分。
首先，实验室应具备良好的防护设施，如防火墙、灭火器、安全洗眼设施等，以保障实验室内的人员和设备安全。
其次，实验室应定期进行安全巡检，及时发现和排除一切安全隐患。
此外，实验室应制定和执行紧急救援计划，以应对突发事件的发生。
二、实验室设备安全管理实验室设备安全管理是保证医学实验室质量管理的重要一环。
首先，实验室应严格执行设备操作规程，确保操作人员熟悉设备的正确使用方法，并定期进行设备维护和保养。
其次，实验室应定期进行设备校准和检测，确保设备的准确性和可靠性。
此外，实验室应建立设备使用的记录和档案，以备查证和追溯。
三、实验室物质管理实验室物质管理是医学实验室安全质量管理的重要环节。
首先，实验室应对常用试剂和化学品进行分类和标识，并储存于专用柜中，以防止误用和事故发生。
其次，实验室应建立物质使用的流程和记录，监控物质的使用情况，并定期检查和更新物质的保存状态。
此外，实验室人员应具备合适的个人防护装备并定期进行更新，以保护人员的健康和安全。
四、实验室数据管理实验室数据管理是医学实验室安全质量管理的关键一环。
首先，实验室应建立详尽的数据收集和整理规范，确保数据的准确性和完整性。
其次，实验室应具备数据备份和恢复的能力，以防止数据丢失和损坏。
此外，实验室应定期检查和更新数据存储设备，以保证数据的长期保存。
五、实验室人员培训与管理实验室人员培训与管理对于医学实验室安全质量管理至关重要。
首先，实验室应严格执行人员资质审查和培训制度，确保实验室人员具备必要的知识和技能。
其次，实验室应定期开展安全知识和技能培训，提高实验室人员的安全意识和应急处理能力。
此外，实验室应建立明确的责任体系和纪律管理制度，对实验室人员进行规范和监督。
医学临床实验室管理规范
医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
医学实验室质量管理
医学实验室质量管理
目 录
• 医学实验室质量管理概述 • 医学实验室质量管理体系 • 医学实验室质量管理的关键环节 • 医学实验室质量管理的挑战与对策 • 医学实验室质量管理的评估与改进 • 医学实验室质量管理案例分析
01
医学实验室质量管理概述
定义与特点
定义
医学实验室质量管理是指通过建立一套有效的质量管理体系 ，对实验室的各项活动进行规范和管控，确保实验室的检测 结果准确、可靠、稳定，并且能够满足临床医生和患者的需 求。
详细描述
仪器设备的性能和精度对实验结果有着至关重要的影响。然而，一些实验室 可能存在设备维护不及时、设备故障频发等问题，导致实验结果不准确。此 外，设备使用不当、操作规程不完善等也会影响实验室质量。
实验试剂与耗材的质量控制
总结词
实验试剂与耗材的质量控制是医学实验室质量管理的关键环节。
详细描述
试剂和耗材的质量直接关系到实验结果的准确性。一些实验室可能存在试剂和耗 材质量不稳定、来源不规范等问题，导致实验结果存在误差。此外，对于试剂和 耗材的存储和使用条件也需要严格控制，以确保其质量和稳定性。
案例二：临床分子诊断实验的质量控制
总结词
临床分子诊断实验是医学实验室中非常重要的一个环节 ，其质量控制直接关系到患者的诊断和治疗。
详细描述
临床分子诊断实验包括对病原微生物、基因突变、遗传 病等疾病的分子诊断。为了保证实验结果的准确性和可 靠性，需要建立完善的质控体系，包括样本采集、保存 、处理、检测和分析等环节的质量控制。同时，需要加 强实验室人员的培训和考核，提高实验操作的规范性和 数据分析能力。此外，还需要定期进行室内质控和室间 质控，确保实验结果的准确性和可比性。
总结词
医学实验室安全与质量管理制度
医学试验室安全与质量管理制度第一章总则第一条目的和意义本制度的目的在于规范医学试验室的安全管理、质量掌控和工作流程，确保医学试验室的工作安全、严谨和高效，以保障医学试验室的正常运作和结果的准确性，保护医务人员和患者的健康和安全。
第二条适用范围本制度适用于医院内各类医学试验室的管理，涵盖试验室的建设、设备管理、物品管理、人员管理、安全管理、质量管理等方面。
第三条法律依据本制度的订立和执行依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构内部质量掌控规范》等相关法律法规。
第二章试验室建设管理第四条试验室设计与规划1.试验室的设计应符合医疗器械管理的要求，严格依照《医疗器械管理条例》的要求进行规划。
2.试验室的建筑料子和装修料子应符合环境保护和安全要求，料子的选择应符合卫生标准，并具备抗腐蚀、防火、防霉等特性。
第五条设备管理1.全部试验室设备的选型、采购和验收应符合相关的技术标准和规范，并依照《医疗器械管理条例》的要求进行备案。
2.试验室设备应有专职人员负责日常维护和保养，确保设备的正常运转和安全使用。
3.试验室设备应定期进行检验和校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
第六条试验室物品管理1.试验室应建立完善的物品管理制度，明确物品的分类、编号、存放位置、使用责任等。
2.试验室耗材和试剂应符合质量标准，检验日期未过期，并按规定进行分类、贮存和处理。
第三章人员管理第七条人员配备1.试验室应配备专职负责人和合格的技术人员，其中包含肯定比例的高级职称人员和具备特定资质的人员。
2.试验室人员应定期进行健康检查，确保身体健康符合工作要求。
第八条岗位责任1.试验室负责人应负责试验室的日常管理、人员培训与考核、安全和质量管理等工作。
2.各岗位人员应依据试验室工作的特点和要求，履行好相应的职责和义务，提高工作效率和质量。
第九条岗位培训1.试验室应订立岗位培训计划，定期进行技术培训和知识更新，以提高试验室人员的综合素养和操作技能。
医学实验室质量控制管理制度
医学试验室质量掌控管理制度第一章总则第一条为了提高医学试验室的质量掌控管理水平，确保试验室工作的准确性、可靠性和规范性，保障患者权益和医疗质量，订立本制度。
第二条本制度适用于医院内设医学试验室的各项工作，包含试验室设备、试剂和人员管理等。
第三条医学试验室应依照国家相关法律法规进行业务活动，严格遵守医学伦理和规范操作流程，保持与医学试验室质量掌控相关的证书和执业许可证的有效性。
第二章试验室设备管理第四条医学试验室应配备符合国家标准并具备完好技术功能的试验室设备，确保试验室工作和质量掌控的有效进行。
第五条试验室设备应定期进行维护保养，包含定期检查、清洁、校正和定期更新等，确保设备的正常运行。
第六条试验室设备使用前应进行验收，设备验收包含外观检查、功能检测和校准等。
对于不符合验收标准的设备应及时通知相关部门，并进行记录和处理。
第三章试剂管理第七条医学试验室应采购具备国家标准认证或合格评定证书的试剂，确保试剂的质量和有效性。
第八条试剂的配制、保管和使用应符合规范操作流程，试剂的配制浓度、保管条件和使用期限应进行严格掌控，并进行记录和监测。
第九条试验室试剂应定期检查，检查内容包含试剂性能和有效期等，并进行记录和处理，对于不合格的试剂应予以淘汰。
第四章人员管理第十条医学试验室应有专职试验室质量管理人员，负责医学试验室的质量掌控工作，包含试验室质量掌控计划的订立、实施、监督和评估等。
第十一条医学试验室人员应具备相关资格和证书，参加定期的连续教育和培训，提高专业水平和操作技能。
第十二条医学试验室人员应依照规范操作流程进行工作，确保试验室工作的准确性和规范性。
第十三条医学试验室人员应定期参加试验室质量掌控活动，包含质检、质控和质评等，确保试验室质量掌控的有效性。
第五章质量掌控活动第十四条医学试验室应依据试验室业务的特点和需要，订立质量掌控计划，并依照计划进行质量掌控活动。
第十五条质量掌控活动包含内部质量掌控和外部质量评价两方面，内部质量掌控包含质量标准的建立、质检和质控等，外部质量评价包含参加国家或行业组织的质量评价活动。
医学检验与实验室质量控制管理制度
医学检验与试验室质量掌控管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了规范医学检验与试验室的质量掌控管理工作，确保检验结果准确可靠，保障患者的生命安全和健康。
本制度依据国家法律、法规以及相关政策文件订立。
第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于医学检验科、临床科室、试验室人员等。
第三条重要任务和职责医学检验与试验室质量掌控的重要任务是确保检验质量，供应准确可靠的检验结果，包含日常检验、特殊检验以及试验室质量掌控管理等工作。
医学检验科和试验室人员应承当相应的职责，必需具备相关知识和技能，严格遵守相关规章制度。
第二章组织机构和责任分工第四条组织机构医学检验与试验室质量掌控管理工作由医院医务部门负责领导和协调，具体执行由医学检验科负责。
医学检验科下设检验科长，试验室人员由科长统一管理。
第五条责任分工1.医务部门负责订立医院的质量掌控管理政策、引导医学检验和试验室的质量掌控工作。
2.医学检验科负责订立和完善医学检验与试验室质量掌控管理制度，并组织实施。
3.检验科长负责具体的日常管理工作，包含人员调配、质量掌控、设备维护等。
4.试验室人员要严格依照本制度的要求进行各项工作，保证检验结果的准确性和可靠性。
第三章质量掌控管理流程第六条设备和试剂管理1.试验室应配备符合要求的检验设备和仪器，确保设备正常运行和维护。
2.试验室应储备充分的试剂和耗材，并定期进行检查和更新，确保试剂的有效性和使用期限。
第七条样本手记和传递1.对于各类样本的手记，应严格依照规定的操作流程进行，确保样本的来源和完整性。
2.样本传递应依照规定的传递方式进行，确保样本不受污染和损坏。
第八条检验方法和操作规范1.医学检验科应对各类检验项目订立相应的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
2.试验室人员必需熟识并严格遵守操作规范，严禁擅自更改操作步骤或使用过期试剂。
第九条质控样品的使用和分析1.医学检验科应定期制备质控样品，并进行分析，确保检验方法的准确性和可靠性。
医学实验室质量管理课件
医学实验室质量管理的目的是为了提高实验室的检测质量、 提升医疗服务水平、保障患者安全和医疗质量，同时增强实 验室的竞争力，推动医学检验技术的发展。
质量管理的重要性
提高检测结果的 准确性和可靠性
高质量的实验室管理可以避 免或减少检测过程中的人为 误差和设备故障，提高检测 数据的准确性和可靠性，为 临床医生提供可靠的诊断和 治疗依据。
提高医疗服务水 平
实验室质量管理不仅关注检 测结果的准确性，还关注实 验室的整体服务水平，包括 样品采集、处理、检测和报 告等方面
保障患者安全和 医疗质量
实验室质量管理可以加强对 实验室生物安全和危险品管 理的控制，减少实验室事故 和感染风险，保障患者安全 和医疗质量。
增强实验室竞争 力
实施实验室质量管理可以提 升实验室的信誉度和公信力 ，增强实验室的市场竞争力 ，同时也有助于推动实验室 与国际接轨，开拓国际市场 。
04
医学实验室质量管理的实践应用
临床基因扩增实验室的质量管理
基因扩增实验室的设施和环境
确保实验室的设施完善，满足基因扩增实验的特殊要求，如温度、湿度、空气净化等。
仪器设备维护和校准
对基因扩增仪、荧光定量PCR仪等关键设备进行定期维护和校准，确保设备性能稳定、准 确。
试剂和消耗品管理
建立严格的试剂和消耗品管理制度，包括采购、验收、储存、使用等环节，保证试剂质量 和实验结果的可靠性。
05
医学实验室质量管理的持续改进
质量管理体系的持续改进
定期评估与更新
针对医学实验室质量管理体系进行定期评估，识别存在的问题和不足，及时更新和完善管 理体系，确保其与国家和国际相关标准的符合性。
标准化操作程序
建立标准化操作程序，确保各项工作的规范化、标准化，减少操作失误和质量问题的发生 。
医学实验室质量管理课件
医学实验室质量管理课件xx年xx月xx日CATALOGUE目录•医学实验室质量管理概述•医学实验室质量管理的基本要素•医学实验室质量管理体系的建立与实施•医学实验室质量管理的关键环节及持续改进•医学实验室质量管理的挑战与解决方案•医学实验室质量管理案例分析01医学实验室质量管理概述定义：医学实验室质量管理是指通过建立一套管理体系，对实验室的各项活动进行监督、评估、改进和审核，以确保实验室的检测结果准确可靠，满足客户需求。
特点全面性：质量管理涉及实验室的各个方面，如人员、设备、试剂、方法等。
持续性：质量管理是一个持续的过程，需要不断地进行评估和改进。
依赖性：质量管理的效果依赖于实验室人员的技能和责任心。
医学实验室质量管理的定义与特点010*******1医学实验室质量管理的重要性23通过质量管理，可以发现和纠正实验室活动中可能出现的问题，确保检测结果的准确性。
提高检测结果的准确性实验室检测结果是医生诊断和治疗的重要依据，准确的结果可以避免误诊和误治，保障患者安全。
保障患者安全一个准确的检测结果可以增强实验室的声誉，吸引更多的客户。
提高实验室声誉起源医学实验室质量管理起源于20世纪初，当时医学实验室开始意识到质量的重要性，并开始建立质量管理程序。
医学实验室质量管理的历史与发展发展随着医学技术的不断发展和进步，医学实验室质量管理也不断完善，从简单的程序发展到全面的质量管理体系。
现状目前，医学实验室质量管理已经成为了实验室管理的重要组成部分，各国都在加强实验室质量管理的监管和标准化工作。
02医学实验室质量管理的基本要素人员培训与资质认证根据实验室的工作需要，对不同岗位的工作人员进行培训需求分析，明确培训目标和内容。
培训需求分析培训计划制定培训实施与考核资质认证根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、师资、课程设置等。
按照培训计划，对不同岗位的工作人员进行培训，并对培训效果进行考核，确保培训质量。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
医学实验室管理标准
医学实验室管理标准医学实验室是医疗机构中不可或缺的一部分，负责提供病理诊断、检验检测等服务。
为了确保实验室的正常运转，保证检测结果的准确性和可靠性，必须制定一系列管理标准和规程。
本文将详细介绍医学实验室管理标准，并从实验室质量管理、人员管理、设备与仪器管理、样本管理、安全管理等方面进行论述。
一、实验室质量管理实验室质量管理是保证检验结果准确可靠的核心。
首先，实验室应建立完善的质量管理体系，包括制定和实施各项质量控制计划、评估和追踪质量指标、报告质量管理结果等。
其次，实验室应建立内部质量控制和外部质量评价机制，定期参加质控样本的检测，并将质量控制结果及时记录和分析。
二、人员管理人员是实验室的核心资源，他们的素质和管理水平直接影响着实验室的工作效率和服务质量。
因此，实验室应建立人员管理制度，包括岗位职责、培训计划、绩效评估等。
同时，要加强对实验室人员的培训和教育，提高其技术水平和职业操守，确保他们具备相应的专业知识和操作技能。
三、设备与仪器管理实验室的设备与仪器是实验室工作的基石，要确保其运行状态良好，准确可靠。
首先，实验室应购置符合质量认证要求的设备与仪器，进行验收和安装，并制定设备的使用与维护规程和操作指南。
其次，要定期对设备进行维护保养和日常巡检，及时发现和处理设备故障，并建立设备使用记录和维修档案。
四、样本管理样本管理是保证检验结果准确性和可追溯性的重要环节。
实验室应建立完备的样本管理制度，从样本采集、标识、运输、保存到处理等各个环节都要确保操作规范。
特别是对于容易产生误差的环节，如样本的采集、运输和保存，必须制定详细的操作规程并进行培训，确保样本的完整性和质量。
五、安全管理实验室是一个涉及有害物质和敏感信息的工作场所，必须建立严格的安全管理措施，保障工作人员的安全和健康。
首先，实验室应对有害物质进行分类管理和储存，确保其安全使用和处置。
其次，要建立安全操作规程和应急预案，加强对实验室人员的安全教育和培训，增加他们的安全意识和应变能力。
医学实验室质量管理要求
医学实验室质量管理要求医学实验室质量管理是指通过有效的管理系统和程序，确保医学实验室能够提供准确、可靠的检测结果。
随着医学技术的不断进步和发展，医学实验室的质量管理在临床实践中越来越重要。
为保证患者的诊疗效果和安全，医学实验室质量管理要求越来越高。
本文将从医学实验室质量管理的必要性、管理要求、具体措施等方面进行阐述。
一、医学实验室质量管理的必要性1.确保检测结果准确性：医学实验室进行的检测结果直接关系到患者的诊疗效果和治疗进程。
如果检测结果存在误差，可能会导致患者的误诊和治疗失败。
因此，医学实验室必须通过质量管理来确保检测结果准确可靠。
2.提高服务质量：医学实验室通过加强管理和服务质量的提升，能够为患者提供更高效、更优质的医疗检查和诊断服务。
3.遵守相关政策规定：根据相关政策法规和行业标准，医学实验室必须按照规定要求进行质量管理，以保证其合法合规运营。
4.提高实验室管理水平：质量管理体系建立与实行将强制医学实验室全面规范自身的操作程序、品质控制标准、客户服务及员工管理等各方面行为,使医学实验室全面提升管理水平，保证诊断过程的准确性、稳定性、可重复性。
二、医学实验室质量管理的要求1.合理选取设备和仪器：选择适当的设备和仪器，能够为检测结果的准确性提供保障。
选择的设备和仪器必须符合国家标准，并经过验收合格后才能使用。
2.制定品质控制标准：医学实验室必须建立和完善品质控制标准，确保实验室的检测结果能够稳定、可靠，达到相关行业标准。
3.建立标本管理体系：医学实验室必须建立标本样品的收集、储存、运输和处理等方面的管理程序，确保标本样品的完整性、准确性和保密性。
4.拥有专业技术人员：医学实验室必须拥有具备专业技术知识和执业资质的人员，确保检测程序和结果的准确性和可靠性。
5.定期开展内部质量评估：医学实验室必须定期开展内部质量评估，对实验室的标准操作程序、检测结果、员工培训和技术水平进行全面的分析和评估，发现问题并及时纠正。
医学实验室管理质量标准
医学实验室管理质量标准一、引言随着医学科技的迅猛发展，医学实验室在临床诊断和治疗过程中发挥着重要作用。
然而，为了确保实验室的准确性和可靠性，需要制定一系列管理质量标准。
本文将就医学实验室管理质量标准展开论述。
二、实验室设备管理医学实验室的设备是实验室工作的基础。
为了确保实验室设备的正常运转，需要建立一套设备管理系统。
具体内容包括：1. 设备购买和验收：实验室应根据具体需要，选择合适的设备。
在购买设备时，应对设备进行全面的验收测试，确保设备符合相关标准和技术要求。
2. 设备维护和保养：实验室应建立设备维护和保养计划，对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
同时，应建立设备故障处理流程，及时解决设备故障问题。
3. 设备校准和验证：实验室应定期对设备进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
校准和验证应按照相关标准和规程进行，并记录校准和验证结果。
三、质量管理体系医学实验室的质量管理体系是保证实验室工作质量的重要基础。
以下是医学实验室质量管理体系的关键要素：1. 质量方针和目标：实验室应确定质量方针和目标，并向全体员工进行宣传和培训。
同时，实验室应定期评估和监控质量方针和目标的实施情况。
2. 管理程序和工作指引：实验室应制定一系列管理程序和工作指引，包括样本接收、检测方法、结果报告等。
这些程序和指引应明确工作流程和要求，并确保全体员工的遵守。
3. 内部质量控制：实验室应建立内部质量控制方案，包括质控样本的选择和使用、质控数据的收集和分析等。
内部质量控制的目的是评估实验室的准确性和可靠性，并及时采取纠正措施。
4. 外部质量评估：实验室应参与外部质量评估活动，如参加国家或地区的质量评估计划。
通过与其他实验室的比对，评估实验室的水平和能力，并发现并改进存在的问题。
5. 实验室文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理系统。
包括样本数据、测试结果等的记录和存储，以便日后查询和追溯。
四、人员培训和教育医学实验室的人员是实验室工作的核心。
医疗技术管理办法之医学实验室质量管理与监督制度
医疗技术管理办法之医学实验室质量管理与监督制度医学实验室是医疗机构中最核心的技术部门之一，承担着临床诊断、疾病监测、医学科研等重要任务。
医学实验室质量管理与监督制度的实施，对于确保医学实验室工作的准确性、可靠性、可比性，保障患者的诊疗安全和健康权益具有重要意义。
本文将围绕医学实验室质量管理与监督制度展开讨论。
一、质量管理体系建设质量管理是医学实验室质量管理与监督制度的核心，建立规范完善的质量管理体系是保证医学实验室工作质量稳定的基础。
（一）建立质量管理组织机构医学实验室应建立质量管理组织机构，明确质量管理的责任与职责，对实验室质量进行全面掌控。
（二）制定质量管理制度与程序建立完善的实验室质量管理制度与程序，明确包括样品接收、检验、数据统计与汇报、结果审核等各项工作的管理要求，确保每个环节的流程规范化、标准化。
（三）质量控制活动通过建立质量控制活动，对实验室质量进行动态监测与评价，及时发现和纠正实验室工作过程中的偏差与问题。
二、标准化操作与质量控制标准化操作是医学实验室质量管理的重要组成部分，对于提高实验室工作的准确性、可靠性和可比性具有关键意义。
（一）标准操作程序制定并执行标准操作程序（SOP），确保实验室从样品接收到数据汇报的每一个环节都符合标准要求。
同时，要进行定期培训和考核，保证操作人员的标准化操作能力。
（二）质控测试与分析实验室应建立质控体系，进行质控测试与分析。
通过与质控样品比对，及时评估实验室的分析准确性，并及时发现和排除可能影响分析结果的因素。
（三）外部质量评价积极参与和组织外部质量评价活动，通过与其他实验室的比对，了解实验室的分析结果是否与其他实验室一致，并根据评价结果确定改进措施。
三、数据管理与信息安全数据管理与信息安全是医学实验室质量管理的重要内容，对于保护患者的隐私和确保实验室数据的完整性具有重要意义。
（一）建立数据管理制度制定并执行数据管理制度，明确数据收集、存储、传输和使用的规范要求。
医学实验室质量控制规范
医学实验室质量控制规范本文将围绕医学实验室质量控制规范展开论述，重点讨论实验室设备管理、样本采集和处理、实验室技术操作、数据管理和质量控制等方面的规范。
一、实验室设备管理实验室设备的管理是确保实验室质量的重要一环。
实验室应建立设备管理制度，包括设备的验收、鉴定、维护和报废等方面的规范。
设备的验收应符合国家标准和相关技术规范。
在设备的使用过程中，应定期对设备进行校准和维护，并建立相应的维护记录。
对于出现故障的设备，应及时修复或更换，并记录维修情况。
实验室应建立设备档案，记录设备的购置、验收和维护等信息。
二、样本采集和处理样本采集和处理是医学实验室工作的关键环节。
首先，样本采集人员应接受专业培训，了解样本采集的操作规范，并遵循相关的标准操作程序。
在采集样本前，必须检查采集器具是否清洁、完整，并且标明样本的编号和日期等信息。
在采集过程中，应尽量避免样本污染和误操作。
对于不同种类的样本，应制定相应的处理程序。
样本应及时送至实验室，并妥善保存。
在处理样本时，应确保样本的完整性和真实性，避免样本损坏、交叉污染等情况的发生。
对于检测结果异常的样本，应及时与采集人员进行沟通和确认。
三、实验室技术操作实验室技术操作是保证检测结果准确可靠的重要环节。
实验室技术人员应接受专业培训，掌握操作规范，并严格执行相关的操作流程。
在进行实验前，必须检查试剂和材料的有效期和质量，并按照要求进行标识和存储。
在进行实验操作时，应严格控制各种操作参数，如温度、时间、pH 值等，以确保实验条件的一致性和准确性。
实验过程中应遵守操作规程，注意个人卫生，并使用个人防护设备。
实验室应建立实验记录制度，记录实验的时间、操作步骤、结果等信息，以备查阅和复核。
四、数据管理数据管理是实验室质量控制的重要环节，对于结果的准确性和可靠性具有重要影响。
实验室应建立完善的数据管理制度，包括数据的采集、记录、存储和分析等方面的规范。
在数据采集和记录过程中，应保证数据的准确性和可追溯性。
医学实验室质量管理规范
医学实验室质量管理规范1. 前言医学实验室是现代医学体系中不可或缺的一部分，为确保实验室工作的准确性、可靠性以及结果的可比性，需要建立一套完善的质量管理规范。
本文将详细讨论医学实验室质量管理的各个方面，包括质量保证体系的建立、设备与仪器的校准与维护、标本采集与处理的规范等。
2. 质量管理体系质量管理体系是医学实验室保证结果准确性和质量的基础。
医学实验室应建立符合ISO 15189标准的质量管理体系，并获得相关的认证。
质量管理体系应包括组织结构、文件控制、内外部质量评估、设备与仪器管理、人员培训等方面的要求。
2.1 组织结构医学实验室应有清晰明确的组织结构，并制定相应的职责和权限。
负责质量管理的人员应具备相关的专业背景和经验，并要求他们与实验室其他成员保持良好的沟通和协作关系。
2.2 文件控制医学实验室应建立完善的文件控制制度，确保所有质量管理相关的文件和记录均能被及时更新、维护和存档。
该制度应详细规定文件的命名、编号、存放位置和访问权限等要求。
2.3 内外部质量评估医学实验室应定期参加内外部质量评估活动，例如参与国家和地区相关的质量控制项目、参加外部质量评估组织的评估等。
实验室应建立完善的质量控制方案，对实验过程中的质量异常进行监测和验证，确保结果的准确性和可靠性。
2.4 设备与仪器管理医学实验室应建立设备与仪器管理制度，包括设备的安装与验收、设备的校准与维护、设备故障的处理等。
所有设备和仪器应定期进行校准和维护，并建立完善的日常巡检和维护记录。
2.5 人员培训医学实验室应制定人员培训计划，并确保所有实验室人员能够获得相关的培训和继续教育。
培训计划应覆盖实验室工作流程、质量管理规范、安全操作等方面的内容，以提高人员的专业素养和实验操作技能。
3. 样本采集与处理规范医学实验室的样本采集与处理是保证实验结果准确性的重要环节。
以下是样本采集与处理的规范要求。
3.1 样本采集医学实验室应为样本采集制定标准操作规程（SOP），明确样本采集的步骤和要求。
医学实验室全面质量管理
引言概述:正文内容：1.设立质量管理体系1.1制定质量管理政策和目标1.2设立和明确质量管理团队1.3建立质量管理手册和程序文件1.4设计和建立质量控制和质量保证系统2.建立内外部质量评价体系2.1实施内部质量评价2.1.1设立内部质量控制程序2.1.2定期校准和验证设备2.1.3进行内部质量审核2.2参与外部质量评价2.2.1参加专业机构组织的评估活动2.2.2每年参加外部质量评价项目2.2.3定期对外部质量评价结果进行分析和改进3.严格的质量控制和质量保证3.1确保资源充足和先进的设备设施3.2建立标准操作规程3.3实施标准化操作和流程3.4保证样本的正确留存和管理3.5持续进行实验人员的培训和教育3.6监控和处理非符合项4.管理实验室风险4.1分析和评估实验室风险4.2制定和实施风险管理计划4.3建立紧急事件处理机制4.4定期对风险管理进行评估和改进5.不断改进和创新5.1实施持续改进的方法和工具5.2进行团队和流程改进活动5.3利用新的技术和方法提高实验室效能5.4建立绩效评价和激励机制5.5引进和推广创新的质控方法和技术总结：医学实验室全面质量管理是确保实验室能够提供准确可靠的实验结果并持续改进的关键方法。
通过设立质量管理体系、建立内外部质量评价体系、严格的质量控制和质量保证、管理实验室风险以及不断改进和创新，可以有效提高实验室的质量水平和工作效率。
医学实验室全面质量管理是医疗机构提供优质医疗服务的重要保障。
在实践中，医学实验室应根据自身情况和需要，结合国家相关政策和法规，科学合理地制定和实施全面质量管理措施，不断提升实验室的服务质量和技术水平，为患者提供可靠的诊断结果和医疗支持。
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①同一个水平的质控品连续 2 次质控值一正一负，差值超过 4 个 SD 的 情况；
②在同 1 批检测中，两个水平质控值一正一负，差值超过 4 个 SD 的情况。
39
（三）质控方法和质控规则
（5）41s规则：有连续四次的质控值超出均值1SD是系统误差的表 现，失控规则。该规则有两种表现形式：
质控图的图形分析
35
（三）质控方法和质控规则
1.质控方法： 一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。
2.质控方法的性能 真失控检出率（Ped）:理想状态下，Ped为1.00，表示质控方法 对失控误差检出的可能性为100%。实际使用时，设定为Ped为 0.90。 假失控误报率（Pfr）:理想状态下，Pfr为0.00，表示质控方法对 假失控误差误报的可能性为0%。实际使用时，设定为Pfr为 ≤0.05。
23
（一）质控品
5.质控品放置位置的评价： 1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪 费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计； 2）平均分布于整个批内：可检测漂移； 3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。 4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非 连续样品检验，检出偏倚。
内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成 本和工作量。
21
（一）质控品
3.冻干质控品的复溶与储存 ①按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约30分待
与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。 ②用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。 ③盖上盖子，室温静置约15分，期间温和转动瓶子让其完全溶解，
2.16%
10%
1/3 TEa 3.33%
符合要求
10%
1/3 TEa 3.33%
符合要求
TC (mmol/L)
三个月
67
3.96
0.11
2.78%
10% 1/3 TEa
3.33% 符合要求
Cr (umol/L)
三个月
67
127
2.1
1.65%
15% 1/3 TEa
5.00% 符合要求
29
（二）质控图
1.常用质控图 1）Levey-Jennings控制图：以X轴为横坐标表示检测时间，以Y 轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品的均值和控制限（通常以 标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图 上即为Levey–Jennings质控图（单一浓度水平）。
30
+3s +2s +1s X -1s -2s -3s
所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用12s规则。
37
（三）质控方法和质控规则
4. Westgard多规则控制方法 ⑴ 12s“警告”规则：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”，
并启动由其他规则来检验质控数据；由随机或系统误差引起 。 ⑵ 13s失控规则：有一水平质控值超出均值±3S，提示随机误差或
7
检验前质量控制
3.原始样品采集 止血带的使用：采血时应快
，用止血带压迫时尽量做 到不超过1分钟，否则将 影响检验结果。
8
检验前质量控制
• 采血顺序
9
采血血量准确
10
检验前质量控制
4.标本混匀 推荐 •除非生产商另有说明。 •无论使用何种采血器械，应缓慢倒转所有含添加剂（枸
橼酸钠除外）的采血管至少5-10次（包括血沉管），混 合内容物。 •含枸橼酸钠的采血管应倒转3-4次，混合内容物。
•
Szecsi PB, Odum L. : Clin Chem Lab Med
2009
4
检验前质量控制
原始样品采集手册
第2版 文件编号：JDYY/LAB-CX-37-CJ-01～29
吉林大学第一医院检验科
5
6
检验前质量控制
1 医生申请： 2 患者准备： 由医护人员告知患者需要静脉或动脉采血及采血时间 空腹8-12小时采血 其他注意事项
24
（一）质控品
6.设定靶值和控制限 1）稳定性较长的质控物： 根据前 20 批或更多批获得的质控结果,进行离群值检验(如剔除大
于 3 SD的值),然后计算剩余数据的均值和标准差,并以此为下个 月暂定的控制靶值和标准差。 一个月质控结束后,将该月的质控数据与前 20 批的数据汇集一起 重复上面所述的工作。 如此连续进行 3～5 个月,将此 3～5 个月的数据全部汇集起来， 计算累积均值和累积标准差,以此作为室内质控常用均值和标准 差。
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
Levey–Jennings质控图
31
（二）质控图
2）Westgard多规则控制图：基础仍是Levey-Jennings质控图，只 是控制规则变了。主要特点是：a、它是在Levey-Jennings方法 的基础上发展起来，很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并 涵盖了Levey-Jennings图的结果；b、具有低的假失控或假报警 概率；c、失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助 确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。
2.14
0.22
4.28
19
（一）质控品
1.质控品的种类： 根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。 根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。 不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系
统确定自己的均值和标准差。 用于室内的质控品多为未定值的质控品。
20
（一）质控品
33
（二）质控图
3.质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态
分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验 项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提 示有非随机误差存在，准确度已发生改变。
34
a.正常 质控限
b.准确度问题
c.精密度问题
质控限
取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。 ④不可反复冻融。
22
（一）质控品
4.质控品检测的频次： 在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测， 检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置
。 GB/T20468-2006«临床实验室定量测定室内质量控制指南» 检验科根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、失控规 则、允许误差等设定质控的分析批大小，规定临床化学、 临床免疫学、血液学检验的分析批最长24h，凝血检验的分 析批最长8h。
32
（二）质控图
2.质控图信息 室内质控图至少应包括以下信息： ①时间范围（按月计算）； ②检验项目名称、仪器型号、分析方法； ③校准品名称和批号； ④试剂名称和批号； ⑤质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、变异系数。 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点日期及数据； ⑦本月质控品的均值、标准差、变异系数； ⑧进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。
26
（一）质控品
3）质控图相关指标的计算公式：
27
（一）质控品
7.质控品控制范围的确定及其验证
1）确定SD值：SD大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度 有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的SD值也会不一致 ：常以日间SD值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规 则决定临床实验室各个测定项目的质控限。
一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值1SD； 另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超
11
检5.验4检前验质前量过控程制
5.标本的运送 标本运送的方式 标本运送的工具 标本运送的温度
6.标本转运原则
运送时间：一般不应超过 2h，不能运送应妥善保存
注意：防止标本溢出、被污 染及交叉污染
12
检验前质量控制
6.标本离心---温控离心 建议将离心的温度设置为20-22℃。 分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过8小时。如
医学实验室质量管理
内容
检验中 检验后
2
检验前质量控制
CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准 则(ISO 15189:2012）
检验前过程 按时间顺序自医生申请至分析检 验启动的过程，包括检验申请、患者准备 和识别、原始样品采集、运送和实验室内 传递等。
3
检验前质量控制
• 实验室差错：类型与发生率 • •分析前： 81% • •分析中： 10% • •分析后： 8%
16
一、室内质控
(1)采用统计技术的内部质量控制； (2)测量仪器及设备的质量控制； (3)试剂、耗材的质量控制； (4)实验环境条件的质量控制； (5)人员操作的质量控制；
17
室内质控实施步骤
制定内部质量控制方案和计划 ——选定质控品 ——质控位置 ——质控频次 ——设定质控规则 ——选择质控图 ——失控原因分析及纠正报告 ——质控总结 要求：室内质控覆盖率（100%）
失控纠正率 （100%）
18
测量不确定度的评估举例
检验项目
平均值 标准差（SD） 变异系数（CV％） 标准不确定度（ A）
BUN 5. 95 0.39 6.55 0.39
相对标准不确定度（ Arel ％ 6.55 ）
扩展不确定度（k=2）
0.78
相对扩展不确定度（k=2）（ 13.10 ％）
GLU 5.22. 0.11 2.14 0.11
系统误差增大造成的失控。 该规则主要对随机误差敏感。 ⑶ 22s失控规则：该规则对系统误差敏感，有二种表现①同一个水