尿转铁蛋白(uTRF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

1.2.1 试剂组成

试剂1：甘氨酸缓冲液 80mmol/L

氯化钠 30g/L

试剂2：甘氨酸缓冲液 80mmol/L

抗人转铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%。

1.2.2 校准品的组成

一个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)中添加转铁蛋白纯品。定值范围：（10-30）mg/L。

1.2.3质控品的组成

两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加转铁蛋白纯品。定值范围：（1-5）mg/L；（5-15）mg/L。

2.1 外观

液体双试剂：试剂1：无色至淡黄液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1 空白吸光度

试剂空白吸光度A≤1.50。

2.4 分析灵敏度

当样本中uTRF的含量为3.0mg/L时，吸光度变化率≥0.01。

2.5 线性

在[0.2，24]mg/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。在[0.2，10]mg/L范围内，绝对偏差不超过1.0mg/L；在（10，24]mg/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差≤15%。

2.8 准确度

用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供尿转铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至参考物质（ERM DA470K，IRMM）。

2.11稳定性

原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、精密度、线性和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。