医学科研相关知识的讲座

CER
U exp（ln RR? ? /2 (1? P1) / (n1P1) ? (1? P0) / (n0P0) ）
(2)绝对危险降低率（ absolute risk reduction ， ARR）
ARR=CER﹣EER 某治疗措施使某不利结局发生率减小的量
U ARR? ? /2 (1? P1)P1 / n1 ? (1? P0 )P0 / n0 )
LHH
?
1 NNT
?
1 NNH
?
ARR 采用某治疗措施观察一定时间，出 ARI 现治疗效果及不良结局的比值比
LHH＞1，治疗措施利大于弊 LHH＜1，治疗措施弊大于利
●治疗试验的统计对比分析包括： ①可比性分析②疗效评价③安全性评价 其中疗效评价分为短期效果评价和预后评价
短期效果评价 可分为：
①优效性检验 (d ? ? ) / sd
同样的真实性？
●特定疾病的诊断实验，能不能正确判断被检者是 否患有该种疾病？
(5)是否做了敏感度、特异度及阳性似然比的计算， 或提供了运算的数据？
(6)是否做了分层似然比的计算？
●我们是否可将该项诊断实验，在别处用于特定病 例的诊断？
(7)该试验在本单位是否可以开展，并且能够正确的 进行检测？
(8)我们对患者的验前概率，在临床上是否能够有较 合理的估算？
? (2)是否指明了研究领域的现存问题、疑点和未知域 ? (3)立论的理论依据是否充分，是否正确，提出假说的思维
逻辑是否清晰，思维途径是否合理、明了、简捷。
2．研究方案的科学性和质控措施
? (1)研究总体是否明确，抽样框是否具备，对象纳入和排除 标准，失访和漏失率设计与影响估计
? (2)研究目的是否明确集中
(3)绝对危险增加率 (absolute risk increse,ARI)
ARI=EER﹣CER 某治疗措施使某不利结局发生率增加的量
U ARI ? ? /2 (1? P1)P1 / n1 ? (1? P0 )P0 / n0 )
(4)相对危险度降低比 (ralative risk reduction,RRR)
? (3)抽样是否符合随机化原则，名称与实际实施是否一致， 实施是否正确，样本量是否足够，样本量计算方法，失访和 漏失信息报告，处理与分析样本分组方法，组间均衡性，设 置对照方式
? (4)资料收集、整理、输入核对方法
? (5)数据性质、分布、统计分析方案与方法、变量的综合及 数量化方法
? (ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ)推断的把握度，推断结论的逻辑关系，阐述是否清晰
RRR? CER? EER 某治疗措施使某不利结局发生率 CER 减小的百分比
RRR=1-RR,结合RR的95%CI推算
(5)需要处理的患者数 (number need to treat,NNT)
1 NNT ?
采用某治疗措施观察一定时间,需要处理多少
ARR 病例以防止1次不利结局的出现
NNT ? 1 结合ARR的95%CI推算 ARR
*系统内容和系统程序、系统证据
（《统计分析在医学课题中的应用》－人民卫生出 版社2008年第一版 P208）
5．把握治疗措施的临床效果评价指标和评价分析方法
●当疗效指标为有效率、病死率、生存率时
(1)相对危险度（ ralative risk ，RR）
EER RR ?
治疗组和对照组某临床结局发生率的比值
? (3)特异性（specificity ） 一因一果，但不绝对
? (4)时间顺序（temporality ） 因在前果在后 但结果前暴露因素未必是原因，可能伴随因素
? (5)剂量反应关系（ dose-response relationship ） ? (6)似真性（plausibility ）
合理似真的生物学理论解释
? (7)偏性的检查与报告（选择偏性、测量偏性、混杂偏性、 失访偏性）
? (8)问卷的信度和效度
3．把握病因探讨的流行病学原则
? (1)联系的强度（ strength） OR or RR ＞5 弱强度必须的、无偏的 、可重复的
? (2)联系的一致性（ consistency ） 指不同人群不同环境均能观察到相同的联系，但缺 乏一致性，不能否定因果关系（方法可能不同）
4．把握诊断实验的综合评价原则
●是否有证据说明诊断实验的正确性是真实的？
(1)该实验是否与“金标准”或参考标准（ reference standard ）进行过独立的盲法对比研究
(2)该诊断实验是否包括了适当的病谱（轻、中、重， 治疗、未治疗或易混淆的病例）？且与我们临床实际 的病例相似？
(3)诊断实验的结果如何？参考标准是否仍可照常使用？ (4)如何将该诊断实验应用于另一组病例，是否也具有
包括 ： 统计优效性 ——差异性检验， CI（0，∞） 临床优效性 ——建立优效界值为试验药与对照药
之间相差的临床可接受的最小值，利用全分析集 FAS （删除对照脱落）为主，方案集 PPS（删除试验对照脱
落和剔除病例） CI（ ? ，∞）
②非劣效性检验（界值小于阳性对照药与安 慰剂比较的效应差值，约为1/3~1/2）
医学科研相关知识讲座
一、医学科研课题申报与研究成果评审要点
(一)科学性
科学性的本质就是真实性,包括理论真实性 设计真实性 测量和反映真实性 分析真实性 推理真实性 重复真实性
1．立论和提出假说的科学性
? (1)是否总结了本研究领域前人的系列研究成果 是否归纳了主要的随机—对照实(试)验结果 循证医学证据
(6)发生1例副作用需治疗的患者数
(the number need to harm one more patients,NNH)
1 NNH ?
ARI
采用某治疗措施,观察一定时间,处理多少病 例会引起1次副作用
NNH ? 1 结合ARI的95%CI推算 ARI
(7)治疗措施的利弊比值比 (likelihood of being helped vs harmed ，LHH)
? (7)符合性（coherrence ） 流行病方法与动物实验方法或基础研究获得的结论 相符合
? (8)实验证据（experimental evidence ） 现场干预实（试）验 对照要自然设置，注意保护人群
? (9)统计分析原则 样本代表性 实验群与对照群可比性 依从性
（实验组未接受干预－稀释，对照组接受干预－沾染）