药品生产企业验证培训
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80 60 40 20
0
1.Validation 2.CAPA 3.Laboratory 4.Documentation 5.Change Control 6.Part 11 7.Calibration 8.Sample 9.Contamination 10.Design Control 11…….. ……….. 21Auditing
验证的由来和意义
验证的意义：
1.符合法规的要求、
各个国家的法规都不同程度地提出了对验证的要求
2.产品质量保证
验证了的系统、工艺为产品的质量提供了可靠的保证
3.企业的经济效益
验证能发现薄弱环节，保证稳定生产，从而减 少产品 报废、返工、复检的次数，并使客户投诉以及产品召 回的事例大为减少
4.易于通过GMP等相关认证
鉴定过程 （Qualification）
证实满足规定要求的能力的过程
与验证相关的定义
对待这几个定义的正确方法： 1.注意资料来源 2.不要将设备与工艺截然分开 3.工艺以设备为基础，设备离了工艺也就失去意义
与验证相关的定义
设计确认DQ （ Design Qualification
）
指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净 化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应 商的选定等
与验证相关的定义
工艺验证 （ Process Validation)
也称过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证
与验证相关的定义
验证总计划 VMP（ Validation Master Plan)
也称项目验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述
验证计划 （ Validation Plan)
按验证总计划制定，是验证总计划的细化和扩展
与验证相关的定义
验证方案 （ Validation Protocol)
一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划
验证报告（Validation Report）
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等 进行回顾、审核并作出评估的文件
与验证相关的定义
前验证 （ Prospective Validation)
与验证相关的定义
安装确认IQ （Installation Qualification）
指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料 的文件化工作
与验证相关的定义
运行确认OQ （ Operation Qualification）
为证明设备和系统达到设定要求而进行的各种运行试验及 文件化工作
与验证相关的定义
--1988.3.17 《药品生产质量管理规范》 --1992修订 --1999年 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） --2004.7.1 GMP强制实施
验证的由来和意义
GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展 -- 规范的“国际化” -- 规范向着“治本”的方向发展
与验证相关的定义
★ Qualification(确认)Validation(验证)的词意较难区别
★ 在美国FDA官员编写的《药品生产验证》 (Pharmaceutical Process Validation) 中，他们认为这两个词系同义词
★ “确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或 系 统中
性能确认PQ （ Performance Qualification ）
为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也 可以指模拟生产试验
与验证相关的定义
产品验证 （ Product Validation)
指在特定监控条件下的试生产； 在试生产期间，为了在正式投入正常生产时能确有把握地控 制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境 监控（必要时）的样品，并需要对试生产获得的产品进行必 要的稳定性考察试验。
验证的由来和意义
-- 20世纪 50、60年代污染的输液导致的败血症 -- 1970-1976 爆发的败血症 -- FDA的调查
产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量
-- 1976.6 《大容量注射剂GMP规程》，首次将验
证以文件的形式载入GMP
验证的由来和意义
2003年FDA cGMP警告分析
与验证相关的定义
验证 Validation （中国GMP）
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系 统确实 能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
与验证相关的定义
确认 （Qualification）
为证明设备或辅助系统的安装、运行正确且确 实得到预期效果的成文工作。确认是验证的一部 分工作，单是确认本身并不构成生产过程验证。
★ 当设备ຫໍສະໝຸດ Baidu系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用 “验 证”这个词
与验证相关的定义
※国际标准化组织（ISO）的定义
(ISO9000标准) 验证 （Verification）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认 （Validation）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到 满足的认定
也称前瞻性验证，指一项工艺、过程、系统、设备或材料等 正式使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证
同步验证 （Concurrent Validation）
指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运 行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达 到预定要求的一系列活动
与验证相关的定义
药品生产企业验证
Validation
内容 Content
验证的由来和意义 与验证相关的定义 验证的分类 企业实施验证的原则要求 验证实施的一般性原则和步骤 验证机构和职能 验证文件的基本要求
验证的由来和意义
GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展 ¤ 美国FDA 1962年 第一部 GMP ¤ 世界卫生组织（WHO）1969年 ¤ 中国：
回顾性验证 （ Retrospective Validation)
指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件 适用性的验证
与验证相关的定义
再验证 （ Revalidation)
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行 的验证。
80 60 40 20
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1.Validation 2.CAPA 3.Laboratory 4.Documentation 5.Change Control 6.Part 11 7.Calibration 8.Sample 9.Contamination 10.Design Control 11…….. ……….. 21Auditing
验证的由来和意义
验证的意义：
1.符合法规的要求、
各个国家的法规都不同程度地提出了对验证的要求
2.产品质量保证
验证了的系统、工艺为产品的质量提供了可靠的保证
3.企业的经济效益
验证能发现薄弱环节，保证稳定生产，从而减 少产品 报废、返工、复检的次数，并使客户投诉以及产品召 回的事例大为减少
4.易于通过GMP等相关认证
鉴定过程 （Qualification）
证实满足规定要求的能力的过程
与验证相关的定义
对待这几个定义的正确方法： 1.注意资料来源 2.不要将设备与工艺截然分开 3.工艺以设备为基础，设备离了工艺也就失去意义
与验证相关的定义
设计确认DQ （ Design Qualification
）
指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净 化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应 商的选定等
与验证相关的定义
工艺验证 （ Process Validation)
也称过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证
与验证相关的定义
验证总计划 VMP（ Validation Master Plan)
也称项目验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述
验证计划 （ Validation Plan)
按验证总计划制定，是验证总计划的细化和扩展
与验证相关的定义
验证方案 （ Validation Protocol)
一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划
验证报告（Validation Report）
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等 进行回顾、审核并作出评估的文件
与验证相关的定义
前验证 （ Prospective Validation)
与验证相关的定义
安装确认IQ （Installation Qualification）
指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料 的文件化工作
与验证相关的定义
运行确认OQ （ Operation Qualification）
为证明设备和系统达到设定要求而进行的各种运行试验及 文件化工作
与验证相关的定义
--1988.3.17 《药品生产质量管理规范》 --1992修订 --1999年 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） --2004.7.1 GMP强制实施
验证的由来和意义
GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展 -- 规范的“国际化” -- 规范向着“治本”的方向发展
与验证相关的定义
★ Qualification(确认)Validation(验证)的词意较难区别
★ 在美国FDA官员编写的《药品生产验证》 (Pharmaceutical Process Validation) 中，他们认为这两个词系同义词
★ “确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或 系 统中
性能确认PQ （ Performance Qualification ）
为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也 可以指模拟生产试验
与验证相关的定义
产品验证 （ Product Validation)
指在特定监控条件下的试生产； 在试生产期间，为了在正式投入正常生产时能确有把握地控 制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境 监控（必要时）的样品，并需要对试生产获得的产品进行必 要的稳定性考察试验。
验证的由来和意义
-- 20世纪 50、60年代污染的输液导致的败血症 -- 1970-1976 爆发的败血症 -- FDA的调查
产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量
-- 1976.6 《大容量注射剂GMP规程》，首次将验
证以文件的形式载入GMP
验证的由来和意义
2003年FDA cGMP警告分析
与验证相关的定义
验证 Validation （中国GMP）
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系 统确实 能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
与验证相关的定义
确认 （Qualification）
为证明设备或辅助系统的安装、运行正确且确 实得到预期效果的成文工作。确认是验证的一部 分工作，单是确认本身并不构成生产过程验证。
★ 当设备ຫໍສະໝຸດ Baidu系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用 “验 证”这个词
与验证相关的定义
※国际标准化组织（ISO）的定义
(ISO9000标准) 验证 （Verification）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认 （Validation）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到 满足的认定
也称前瞻性验证，指一项工艺、过程、系统、设备或材料等 正式使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证
同步验证 （Concurrent Validation）
指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运 行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达 到预定要求的一系列活动
与验证相关的定义
药品生产企业验证
Validation
内容 Content
验证的由来和意义 与验证相关的定义 验证的分类 企业实施验证的原则要求 验证实施的一般性原则和步骤 验证机构和职能 验证文件的基本要求
验证的由来和意义
GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展 ¤ 美国FDA 1962年 第一部 GMP ¤ 世界卫生组织（WHO）1969年 ¤ 中国：
回顾性验证 （ Retrospective Validation)
指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件 适用性的验证
与验证相关的定义
再验证 （ Revalidation)
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行 的验证。