检验方法评价
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液稀释，最低预期值在线性低限。
3.计算回收率：在可接受范。
稀释倍数
1：5 1：10 1：20 1：40
最大稀释倍数测定
预期值
实测值
回收率 ％
4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限
（五）参考区间的建立与验证
1.参考区间的建立 2.参考区间的转移 3.参考区间的验证
是指性能指标符合临床或其他目的 需要，有足够的精密度、准确度、特异性和 适当的分析范围，而且经济实用。
表3-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
氯
ID-MS、中子活化法
镁
ID-MS
钾
ID-MS、中子活化法
钠
中子活化法
清蛋白 -
总蛋白 -
肌肝
干扰实验检测结果
葡萄糖测得值 （mmol/L）
干扰值 接近0
b
比例系统误差 方法对比试验
恒定系统误差
Y=a+bX
a
接近1.0 接近0
重复性试验
（批内、批间、 CV 日间）、总不精 密度
<3%
临床检测系统确认
精密度的评价 正确度的评价 检测限的评价 方法线性的评价 临床可报告范围的评价 参考区间的确认
15
临床检测系统的性能验证
一 精密度验证
二 正确度验证 三 可报告范围的验证 四 参考区间的验证（部分项目，如PT）
⒉回收率计算 以测定血清钙为例说明如下： ⑴样品制备
1)基础样品：血清2ml＋蒸馏水0.1ml； 2)分析样品：血清2ml＋4mmol/L钙标准液0.1ml； 3)分析样品：血清2ml＋25mmol/L钙标准液0.1ml；
⑵计算公式及计算结果
故本例的②③管的加入量分别为：
回收浓度＝分析样品测得浓度－基础样品测得 浓度
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 各浓度应有合适的比例。
收集样本数量：至少为 40个标本，每个标本用2种 方法分别作双份测定，2个小时内测定完。
测定时间间隔：每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序 1， 2…… 7， 8， 第二次8， 7……2， 1，2个小时内测定完，共测试5天。
功能灵敏度（FS） CV
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
三、回收试验
所谓回收即分析方法正确测定加入 常规分析样品中的纯分析物的能力。目 的是测定比例系统误差，以衡量候选方 法的准确度。
⒈方法
将被分析的纯品标准液加入病人 样品中，成为分析样品，原病人样品 加入相同量的无分析物的溶液作基础 样品，然后用实验方法分析，两者测 定结果的差值为回收量。
ＥＰ5－Ａ方案（评价方法）
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间 的差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批 间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做 一个质控。
⒊注意事项
①准确吸量。 ②样品中加入标准液后，总的浓度必须在测定方法的分
析范围内，须作加入高、中、低不同浓度的回收试验， 计算平均回收率。 ③加入标准液后，使实验样品中被测浓度达到医学上具 有决定意义的浓度。 ④加入标准液的体积在整个样品中要少，一般在10％以 内。
四、临床生化干扰试验 －EP7-A
标准品
一级标准品用高纯化学物质。一般由国家标准计量局出具证书。 二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参考 实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
校准品
标准品(standard）可用做校准品（calibrater），考虑 血清成分复杂、难以避免基质效应 。
质控品
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定值和非定值、 冻干或液体，添加了防腐剂和保护剂等。
• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
许误差Fra Baidu bibliotek1/4内
检验科比对记录
（三）临床可报告范围
1.确定测量的线性范围。 2.取线性范围内的高值标本，用稀释
图3-2 量值溯源和量值传递途径
第二节 检测系统的性能 评价、确认和验证
教学： • 检测系统的性能评价 • 检测系统的性能确认 • 检测系统的性能验证
临床检验方一法、、学性能评价
系 统 误 差
随机 误差
误差分类 评价试验
比例系统误差 回收试验
评价指标 理想结 果
回收率 95-105%
恒定系统误差 干扰试验
一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第17页
校准品
二、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果
影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
检验结果应该： 准确 精确 迅速
第一节、方法学与量值溯源
1.实验方法 分级
2.参考物的 分级
实验方法学与量值 溯源
3.值溯源
4.方法学评 价
进行统计处理：
掌握
每天分别用两种方法进行测定，
–测定顺序：
• 1、2、3、4、5、6、7、8 • 8、7、6、5、4、3、2、1
–测定次数：至少测定5天，共40个样本
③统计处理
方法比较试验所得的结果是配对资 料，通常都选用相关和回归分析方法， 可计算回归方程y=a+bx，截距a代表恒 定误差，斜率b代表比例误差，相关系 数代表两种方法的相关性是否密切。 也可进行配对t检验。
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
1.EP15－A方案（验证）
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
测定方法
干扰：在临床生化中，由于另一成分的影响或者样本的特 性，待测的一定浓度的分析物出现有临床意义的偏倚。
分析物：实验室测试的物质或者成分 干扰物：样本中不同于分析物的能引起测量偏倚的组分 。
应用举例
尿酸对GOD-POD法测定血糖的干扰： 样本制备：
① 基础样本： 血清0.9ml+0.1ml蒸馏水 ② 分析样本1： 血清0.9ml+4mmol/L尿酸0.1ml ③ 分析样本2： 血清0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml ④ 尿酸样本：蒸馏水0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml 用GOD-POD法测定，结果填入下表。
ID-MS
尿素
ID-MS
尿酸
ID-MS
胆红素 -
葡萄糖 ID-MS
胆固醇 ID-MS
甘酒三脂 ID-MS
原子吸收分光光度法 邻甲酚酞络合酮法、MTB法
电流滴定法
硫氰酸汞法、选择性电极法
原子吸收分光光度法 MTB 法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰光度 法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰光度 法
免疫化学法
掌握
④比较结果的可接受性判断
• 比较方法所得数值为横坐标，候选方法所得数值为纵坐 标。
• 偏离程度可以接受？若 b> 0.97，或b < 1.03。 • 相关系数r一般情况下，γ≥0.975或γ2≥0.95 。
二、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系统的 分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 空白 具有定量含义的： 生物检测限（BLD） 加物
一 临床生化检验方法分级
是指准确度最高，系统误差最小，经过详
决定性` 方法 细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些
方面不够明确的方法。
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的 随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、 特异性及较宽的分析范围。
常规` 方法
溴甲酚绿法
凯氏定氮法
双缩脲法
离子交换层析法
苦味酸法、酶法
尿素酶法
二乙酰一肟法、酶法
尿酸酶法（紫外） 磷钨酸比色法
重氮反应法
J-G 法、钒酸盐氧化法
已糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
Abell-Kendall 法 酶法
变色酸显色法
酶法
二 临床生化检验的参考物质和校准品
原级参`考物质
（primary reference materials）也称一级标准品， 与决定性方法平行，用于验证决定性方法、评价与 校准参考方法，以及为二级标准品定值。
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5.与质量要求比较
2.简易比对方法（验证）
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
23
（4）室内不精密度
其中：为某批所有结果的均值； 为所有结果的均值。sl为室内不精密度； n为每批重复测量次数（实验室规定为3次）。
24
（5）结果判断
1
与厂家声明的批内不精密度
和室内不精密度比较
2
与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较
3
与国家标准比较
4
实验室自定标准
25
（二）正确度评价试验
要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
四、评价、确认和验证方法
（一）精密度
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
参考区间的验证
在受试者总体中抽出20-60个参考个 体,比较小样本和原始参考区间的可比 性。20个检测结果中如果有2个以下的 值在原始参考区间外，可被转移。否则 需重新确认，或自建参考区间。
第二节，部分性能评价 一、EP9A要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。
这样在解释结果，就可把方法间的任 何分析误差都归于候选方法。
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定 不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 （通常是国家或国际测量标准）联系起来的特性， 称为溯源性。其不间断的比较链称为溯源链。
回收率（％）＝回收浓度/加入浓度×100％
血清钙回收试验结果
测得浓度 （mmol/L）
①1.70
加入浓度 （mmol/L）
―
回收浓度 （mmol/L）
―
②1.88
0.19
0.18
③2.85
1.19
1.15
平均
回收率 ％
―
94.7
96.6
95.7
理想的结果期望回收率达到100 ％，要求95%-105%。现在平均回收 率为95.7％.
次级参`考物质
（secondary reference materials）也称二 级标准品 ，二级标准品的定值源于一级标准 品和参考方法，主要用于评价常规方法，也可 为质控物定值。
常规校` 准品
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试 剂所组成的检测系统的校准过程。 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
检测系统的性能评价、 确认和验证
By Laura
复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
EP15-A2（性能验证）
实验步骤 （1）每天分析1个批次、2个浓度，每个浓度重复测
量3次，连续测量5天 （2）记录实验数据 （3）计算批内不精密度
22
sr为批内精密度；D为总天数或总批数（实验规定 为5天）；n为每批重复测量次数（实验规定为3次）； 为每批每次的结果；为一批中所有结果的均值。
3.计算回收率：在可接受范。
稀释倍数
1：5 1：10 1：20 1：40
最大稀释倍数测定
预期值
实测值
回收率 ％
4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限
（五）参考区间的建立与验证
1.参考区间的建立 2.参考区间的转移 3.参考区间的验证
是指性能指标符合临床或其他目的 需要，有足够的精密度、准确度、特异性和 适当的分析范围，而且经济实用。
表3-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
氯
ID-MS、中子活化法
镁
ID-MS
钾
ID-MS、中子活化法
钠
中子活化法
清蛋白 -
总蛋白 -
肌肝
干扰实验检测结果
葡萄糖测得值 （mmol/L）
干扰值 接近0
b
比例系统误差 方法对比试验
恒定系统误差
Y=a+bX
a
接近1.0 接近0
重复性试验
（批内、批间、 CV 日间）、总不精 密度
<3%
临床检测系统确认
精密度的评价 正确度的评价 检测限的评价 方法线性的评价 临床可报告范围的评价 参考区间的确认
15
临床检测系统的性能验证
一 精密度验证
二 正确度验证 三 可报告范围的验证 四 参考区间的验证（部分项目，如PT）
⒉回收率计算 以测定血清钙为例说明如下： ⑴样品制备
1)基础样品：血清2ml＋蒸馏水0.1ml； 2)分析样品：血清2ml＋4mmol/L钙标准液0.1ml； 3)分析样品：血清2ml＋25mmol/L钙标准液0.1ml；
⑵计算公式及计算结果
故本例的②③管的加入量分别为：
回收浓度＝分析样品测得浓度－基础样品测得 浓度
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 各浓度应有合适的比例。
收集样本数量：至少为 40个标本，每个标本用2种 方法分别作双份测定，2个小时内测定完。
测定时间间隔：每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序 1， 2…… 7， 8， 第二次8， 7……2， 1，2个小时内测定完，共测试5天。
功能灵敏度（FS） CV
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
三、回收试验
所谓回收即分析方法正确测定加入 常规分析样品中的纯分析物的能力。目 的是测定比例系统误差，以衡量候选方 法的准确度。
⒈方法
将被分析的纯品标准液加入病人 样品中，成为分析样品，原病人样品 加入相同量的无分析物的溶液作基础 样品，然后用实验方法分析，两者测 定结果的差值为回收量。
ＥＰ5－Ａ方案（评价方法）
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间 的差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批 间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做 一个质控。
⒊注意事项
①准确吸量。 ②样品中加入标准液后，总的浓度必须在测定方法的分
析范围内，须作加入高、中、低不同浓度的回收试验， 计算平均回收率。 ③加入标准液后，使实验样品中被测浓度达到医学上具 有决定意义的浓度。 ④加入标准液的体积在整个样品中要少，一般在10％以 内。
四、临床生化干扰试验 －EP7-A
标准品
一级标准品用高纯化学物质。一般由国家标准计量局出具证书。 二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参考 实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
校准品
标准品(standard）可用做校准品（calibrater），考虑 血清成分复杂、难以避免基质效应 。
质控品
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定值和非定值、 冻干或液体，添加了防腐剂和保护剂等。
• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
许误差Fra Baidu bibliotek1/4内
检验科比对记录
（三）临床可报告范围
1.确定测量的线性范围。 2.取线性范围内的高值标本，用稀释
图3-2 量值溯源和量值传递途径
第二节 检测系统的性能 评价、确认和验证
教学： • 检测系统的性能评价 • 检测系统的性能确认 • 检测系统的性能验证
临床检验方一法、、学性能评价
系 统 误 差
随机 误差
误差分类 评价试验
比例系统误差 回收试验
评价指标 理想结 果
回收率 95-105%
恒定系统误差 干扰试验
一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第17页
校准品
二、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果
影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
检验结果应该： 准确 精确 迅速
第一节、方法学与量值溯源
1.实验方法 分级
2.参考物的 分级
实验方法学与量值 溯源
3.值溯源
4.方法学评 价
进行统计处理：
掌握
每天分别用两种方法进行测定，
–测定顺序：
• 1、2、3、4、5、6、7、8 • 8、7、6、5、4、3、2、1
–测定次数：至少测定5天，共40个样本
③统计处理
方法比较试验所得的结果是配对资 料，通常都选用相关和回归分析方法， 可计算回归方程y=a+bx，截距a代表恒 定误差，斜率b代表比例误差，相关系 数代表两种方法的相关性是否密切。 也可进行配对t检验。
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
1.EP15－A方案（验证）
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
测定方法
干扰：在临床生化中，由于另一成分的影响或者样本的特 性，待测的一定浓度的分析物出现有临床意义的偏倚。
分析物：实验室测试的物质或者成分 干扰物：样本中不同于分析物的能引起测量偏倚的组分 。
应用举例
尿酸对GOD-POD法测定血糖的干扰： 样本制备：
① 基础样本： 血清0.9ml+0.1ml蒸馏水 ② 分析样本1： 血清0.9ml+4mmol/L尿酸0.1ml ③ 分析样本2： 血清0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml ④ 尿酸样本：蒸馏水0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml 用GOD-POD法测定，结果填入下表。
ID-MS
尿素
ID-MS
尿酸
ID-MS
胆红素 -
葡萄糖 ID-MS
胆固醇 ID-MS
甘酒三脂 ID-MS
原子吸收分光光度法 邻甲酚酞络合酮法、MTB法
电流滴定法
硫氰酸汞法、选择性电极法
原子吸收分光光度法 MTB 法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰光度 法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰光度 法
免疫化学法
掌握
④比较结果的可接受性判断
• 比较方法所得数值为横坐标，候选方法所得数值为纵坐 标。
• 偏离程度可以接受？若 b> 0.97，或b < 1.03。 • 相关系数r一般情况下，γ≥0.975或γ2≥0.95 。
二、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系统的 分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 空白 具有定量含义的： 生物检测限（BLD） 加物
一 临床生化检验方法分级
是指准确度最高，系统误差最小，经过详
决定性` 方法 细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些
方面不够明确的方法。
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的 随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、 特异性及较宽的分析范围。
常规` 方法
溴甲酚绿法
凯氏定氮法
双缩脲法
离子交换层析法
苦味酸法、酶法
尿素酶法
二乙酰一肟法、酶法
尿酸酶法（紫外） 磷钨酸比色法
重氮反应法
J-G 法、钒酸盐氧化法
已糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
Abell-Kendall 法 酶法
变色酸显色法
酶法
二 临床生化检验的参考物质和校准品
原级参`考物质
（primary reference materials）也称一级标准品， 与决定性方法平行，用于验证决定性方法、评价与 校准参考方法，以及为二级标准品定值。
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5.与质量要求比较
2.简易比对方法（验证）
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
23
（4）室内不精密度
其中：为某批所有结果的均值； 为所有结果的均值。sl为室内不精密度； n为每批重复测量次数（实验室规定为3次）。
24
（5）结果判断
1
与厂家声明的批内不精密度
和室内不精密度比较
2
与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较
3
与国家标准比较
4
实验室自定标准
25
（二）正确度评价试验
要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
四、评价、确认和验证方法
（一）精密度
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
参考区间的验证
在受试者总体中抽出20-60个参考个 体,比较小样本和原始参考区间的可比 性。20个检测结果中如果有2个以下的 值在原始参考区间外，可被转移。否则 需重新确认，或自建参考区间。
第二节，部分性能评价 一、EP9A要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。
这样在解释结果，就可把方法间的任 何分析误差都归于候选方法。
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定 不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 （通常是国家或国际测量标准）联系起来的特性， 称为溯源性。其不间断的比较链称为溯源链。
回收率（％）＝回收浓度/加入浓度×100％
血清钙回收试验结果
测得浓度 （mmol/L）
①1.70
加入浓度 （mmol/L）
―
回收浓度 （mmol/L）
―
②1.88
0.19
0.18
③2.85
1.19
1.15
平均
回收率 ％
―
94.7
96.6
95.7
理想的结果期望回收率达到100 ％，要求95%-105%。现在平均回收 率为95.7％.
次级参`考物质
（secondary reference materials）也称二 级标准品 ，二级标准品的定值源于一级标准 品和参考方法，主要用于评价常规方法，也可 为质控物定值。
常规校` 准品
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试 剂所组成的检测系统的校准过程。 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
检测系统的性能评价、 确认和验证
By Laura
复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
EP15-A2（性能验证）
实验步骤 （1）每天分析1个批次、2个浓度，每个浓度重复测
量3次，连续测量5天 （2）记录实验数据 （3）计算批内不精密度
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sr为批内精密度；D为总天数或总批数（实验规定 为5天）；n为每批重复测量次数（实验规定为3次）； 为每批每次的结果；为一批中所有结果的均值。