齐拉西酮序贯治疗的临床观察

中止标准
① 药物依从性不足80%，擅自中断、不按剂量或不遵医嘱服药的患者； 或者连续中断用药超过7天以上的患者； ② 使用或需要使用其它抗精神病药物或者本研究方案中禁用的药物； ③ 疗效不佳（兴奋无法有效控制）； ④ 发生了严重不良事件； ⑤ 失访； ⑥ 妊娠； ⑦ 患者或家属撤消知情同意； ⑧ 研究者考虑患者的利益，认为应退出研究； ⑨ 出现其它严重的躯体疾病，影响到精神分裂症的治疗。
评估时点和工具
• 访谈时点设定为基线、1天、2天、3天、4天、1周、2周、4周，每次 访谈时评估相应的指标，包括疗效、安全性和依从性等。 ------疗效评价 1）主要疗效指标 • • • 阳性和阴性症状量表（PANSS） PANSS-EC（PANSS-兴奋激越因子，包括P4、P7、G8、G14条目）
研究对象：符合CCMD-3中精神分裂症诊断标准的住院患 者，年龄18-50岁，性别不限，确认符合本研究要求的入 组/排除标准。
入组标准
① 男性或女性住院患者，年龄18-50岁 ；
② 符合CCMD-3精神分裂症（F20.X）或分裂样精神病 （F23.2）的诊断标准 ；
③ PANSS-EC≧15，且其中至少一个条目评分≧5； ④ ACES≦3； ⑤ 获得受试者或法定监护人的书面知情同意。
2）次要疗效指标 激越-镇静评定量表（ACES）评分，CGI评分 ------安全性评价 • 症状、体征、实验室检查、ECG检查、RSESE
评估标准
PANSS标准 痊愈：PANSS减分率≥75%；显进：75%＞PANSS减分率 ≥50%；进步：50%＞PANSS减分率≥25%；无效：减分率＜ 25%。 PANSS-EC标准 减分率≧50%为有效，30%≦减分率＜50%为好转，减分率 ＜30%为无变化。
齐拉西酮序贯治疗急性期伴激越的精 神分裂症患者的观察研究
——开放性、前瞻性、前后对照研究
苏州大学附属广济医院 朱峰
题 录
研究背景 目的和方案实施 评估标准
1、研究背景
精神分裂症普遍存在激越症状
wk.baidu.com冲动
攻击
兴奋 激越
敌对
拒绝合作
激越的治疗现状
第一代抗精神病药短效针剂 苯二氮卓类药物 MECT 同时满足疗效、安全性、方便性、治疗连续性方面 尚有明显不足。 权威指南/共识建议非典型抗精神病药速效针剂可作 为急性激越治疗的一线用药。
排除标准
① 患有严重的心、肝、肾疾病，严重的内分泌疾病，严重的神经系统 疾病，高血压，血液疾病及青光眼； ② 具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合症）、近期 出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者； ③ 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； ④ 入选前1周内使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药而不能接受清 洗者； ⑤ 入选前2 周内接受过电抽搐治疗； ⑥ 入选前4 周内经系统抗精神病药治疗无效者； ⑦ 具有严重的自杀企图者； ⑧ 最近1月内参加过其他药物试实验者； ⑨ 对齐拉西酮过敏的患者。
注射用齐拉西酮----兴奋激越新选择
目前国内唯一可以用于快速肌肉注射的非典型抗精神病 药。
快速起效、疗效确切、耐受性好、锥体外系反应风险低。
后续治疗序贯到同一药物的口服剂型，应该是最佳的治 疗选择，疗效平稳过渡并持续改善，从而减少了换药风 险。
2、目的和方案实施
目的和设计方案
目的：评估注射用齐拉西酮（思贝格®）序贯口服盐酸齐 拉西酮胶囊（思贝格®）对急性期伴激越精神分裂症患者 的疗效及安全性。 方案设计：开放、前后对照、前瞻性研究设计。
药物实施过程
第1-3天注射用甲磺酸齐拉西酮10-20mg肌注，每2小时注 射10mg或每4小时注射20mg，最高不超过40mg/天； 最后一针注射结束2-6h内，60-80mg餐时口服； 第4天加至120-160mg/日，分2次餐时服用； 后续根据患者情况保持药物最佳治疗剂量。
3、评估标准