2017年一次性使用医用耗材行业分析报告

2017年一次性使用医用耗材行业分析报告

2017年9月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

2、监管体制 (5)

（1）医疗器械产品分类管理 (5)

（2）医疗器械产品注册与备案管理 (6)

（3）医疗器械生产企业分类管理 (6)

（4）医疗器械经营企业分类管理 (7)

3、主要法律法规 (7)

4、主要产业政策 (9)

二、医疗器械行业发展概况 (12)

1、全球医疗器械行业发展概况 (12)

2、我国医疗器械行业发展概况 (13)

（1）我国医疗器械行业整体市场规模 (13)

（2）国内医疗器械市场销售终端分析 (14)

（3）我国医疗器械进出口状况 (15)

3、医用耗材行业发展概况 (15)

三、进入医疗器械行业的主要障碍 (17)

1、行业准入壁垒 (17)

2、资金壁垒 (17)

3、技术壁垒 (18)

4、品牌壁垒 (18)

5、人才壁垒 (19)

四、行业竞争格局与市场化程度 (19)

1、行业竞争格局 (19)

2、行业市场化程度 (19)

五、行业利润水平的变动趋势及原因 (20)

六、影响行业发展的因素 (22)

1、有利因素 (22)

（1）完善的监管体系促进行业规范发展 (22)

（2）国家产业政策大力支持助推行业快速发展 (23)

（3）国家对卫生事业的投入逐年增加 (23)

（4）医保体系日益完善提升民众的卫生医疗需求 (24)

（5）全球产业转移带来的外部需求机遇 (24)

2、不利因素 (25)

（1）资金、技术、人才与国际先进水平存在差距 (25)

（2）国际市场贸易壁垒的限制 (25)

七、行业技术水平及技术特点 (25)

1、医用材料技术 (26)

2、自动化制造和加工技术 (26)

3、临床医学技术 (27)

八、行业经营模式 (27)

九、行业周期性、季节性或区域性特征 (28)

1、行业周期性 (28)

2、行业季节性 (28)

3、行业区域性 (28)

十、行业上下游的关系 (28)

1、上游行业 (29)

2、下游行业 (30)

十一、主要产品进口国的相关政策以及竞争格局 (30)

1、相关政策 (30)

（1）美国 (31)

（2）欧盟 (31)

（3）加拿大 (32)

2、贸易摩擦 (32)

3、竞争格局 (33)

十二、行业主要企业简况 (34)

1、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 (34)

2、上海康德莱企业发展集团股份有限公司 (34)

3、广州维力医疗器械股份有限公司 (34)

4、江西三鑫医疗科技股份有限公司 (34)

5、宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 (35)

6、无锡市九龙医疗器械有限公司 (35)

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，因此该行业受到国家相关部门的严格监管。医疗器械行业主管部门及其职能具体如下：

2、监管体制

我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面对医疗器械产品实施分类监管，另一方面对生产企业和经营企业实施分类监管。

（1）医疗器械产品分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体情况如下表所