生物科技股份有限公司简介.pptx

2010 华鼎与国际 CRO 公司 QPS 联盟，开拓区域市场。
2010 7月29日取得经济部工业局核可之「系属科技事业及其产品或技术开发成功且具市场
性之意见书」。
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主要研发团队
姓名 陈正
职称 总经理
林建龙 总厂长
学历
经历
本业年资 专长领域/重要成就
美国罗彻斯特 Ciba- Geigy Co.计划主 25 研发策略拟定，药物化学。
市场分析
Januvia/Janumet 在2010年的总销售额为美金33亿元（+29%）
(Merck 2010 annual report)
预估2015年全球抗糖尿病药物市场约美金430-480亿美元 (IMS, May
2011)
营销优势
(1) 已上市 Januvia 与 Onglyaz 均有不错疗效，安全性佳。 (2) DBPR108 定位为体贴华人糖尿病患特别族群的区域领导品牌。
资料来源：Cowen; 生技中心ITIS计划整理
适应症
血脂异常 血栓、中风 高血压、充血性心脏衰竭 高血压、充血性心脏衰竭 心律不整 高血压、充血性心脏衰竭 高血压、心绞痛 血栓 高血压 高血压 高血压、充血性心脏衰竭 高血压 心律不整
2013年市场 (美金百万元)
17,496 11,638
9,140 2,178 1,481 1,171 1,040
彭明圭 业务副总 中国文化大学 Glaxo Wellcome区域
经理
营养学系学士 业务经理
23 药品销售，市场规划。
朱佳真 国际事务 美国哈佛大学 行政院卫生署副研究
经理
公共卫生学院 员
硕士
14 国际法规事务，项目管理。 成功外销健亚产品至韩国、香港、越 南及泰国等地。
姚迺东 资深研究 清华大学
员
化学博士
GENOVATE
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2010与2015年全球糖尿病药物市场
年增率 2006-10 11.9%
US$ 34.9Bn
• 开发中国家市场扩增
• 糖尿病患增加
• 新作用机转GLP-1、DPPIV、SGLT2
• 较安全且疗效佳的新药上 市
• 病人遵嘱性仍差
• 新药价格贵，不可成为第 一线
年增率 2010-15
医学系
医师
18 多项泌尿专科之国际新药临床试验计 划主持人。
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经营理念
愿景
特色药厂 的区域领导者
创新
使命
研发新药 体贴华人健康
健亚 共荣 生技 人性
策略与执行
质量
风险均衡的产品组合 产官学研共同合作 国际联盟
研发新药，造福病患
创造利润，反馈股东
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2010与2015年区域和主要国家药品市场
三、扩展期
2008 与国卫院合作，共同开发抗糖尿病新药 DBPR108 及抗代谢征候群新药 pCBB7。
2008 成立子公司「华鼎生技顾问股份有限公司」，专营CRO业务。
2009 GranPatchTM（化疗止吐）与 PMR（抗血栓）进入临床试验阶段。
2010 工厂通过卫生署 PIC-S/GMP 认证。
GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
健亚生物科技股份有限公司
研发新药，体贴华人健康
报告人：xxx总经理
2019
2019-7-13
谢谢欣赏
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公司简介
产业别 实收资本
主要投资人
成立时间 公司登记地址 台北分公司 员工人数
主要业务
特色药厂（Specialty Pharma）/ 小分子特色药开发
营 销 优 势 (1) 以主成份 cilostazol 上市的药品为 Pletal，一天两次，血中浓 度变化大，副作用如头痛、心跳加快、胃肠不适。
(2) PMR 一天一次，血中浓度之变化幅度改善，副作用降低。
预 期 进 度 预期2012年完成临床II期
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2010与2015年全球抗癌药物市场
健亚生技研究员
18 药物化学，专利事务。
陈金平 制剂研发 国防医学院 宝龄富锦公司研究员
副理
药学所硕士
11 药物动力学，剂型开发(处方设计/试 制，分析方法设计/确效)。
许国久 生产部经 台湾大学
理
化学博士
温士顿医药(股)公司厂 长、总经理，台北医 学大学生药所副教授
18 药品生产，工厂管理。
黄世聪 医药顾问 中国医药学院 长庚医院泌尿科主治
美金十亿元 (US$ billions)
2010
2006-2010 平均年增率
2015
2011-2015 平均年增率
Global
856.4
6.2%
1065 – 1095
3 – 6%
Developed
587.1
4.2%
630 – 660
1 – 4%
United States
310.6
4.5%
320 – 350
年增率 2006-10 13.2%
US$ 57.1Bn
• 新作用机转 • 新标靶药物上市 • 新疗效 • 开发中国家市场扩增
• 给付条件趋严 • 专利失效 • 相似生物制剂 • 总额预算
年增率 2010-15
5-8%
US$ 75-80Bn
2010
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011
营销优势
(1) 以主成份为 granisetron 的化疗止吐针剂与口服药品已上市， 但因疗效短、遵嘱性差，无法满足病人需求。
(2) 贴片竞争者有已上市的 SancusoTM，一周一贴尺寸较大 （52cm2），容易导致过敏 ；GranPatchTM一周两贴，尺寸 适宜，使用方便。
预 期 进 度 2013年完成查验登记
2015
抗呕吐药物市场估计约为美金15亿元。(Source: MedAdNews, 2010)
前三大产品为Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。
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新剂型新药 - GranPatchTM
新 药 类 别 创新剂型，主成份为 granisetron，用于化疗止吐之贴片
13 – 16%
China
41.1
23.9%
115 – 125
19 – 22%
Tier II*
48.8
15.9%
84 – 89
11 – 14%
Tier III*
60.6
11.8%
89 – 94
10 – 13%
Rest of World
118.8
7.2%
125 - 155
3 – 6%
* EU5: Germany, France, Italy, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland, Venezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam. Source: IMS Market Prognosis, Apr 2011
EPS：新台币0.47元
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公司沿革
一、育成期
1995 行政院开发基金投资，成为第一家政府支持的指标性生技新药公司。
1997 购入原必治妥施贵宝 GMP 工厂，完成临床试验部门之建立、引进 CRO 业务。
1998 健亚自行开发之学名药进入市场销售。
2000 治疗 SLE 用药 PrestaraTM 完成临床III期试验，向美国FDA申请新药审查（NDA）， 并于2002年获美国 FDA “Approvable Letter” 。
开发特色学名药于中国市场销售。
二、稳健期
2001 与 Roche 合作，开发/生产抗病毒用药 Ribavirin。
2003 新药「欣沛方」（紫杉醇针剂）、「优合」（尿失禁治疗药）上市。
2003 登录为兴柜交易公司（股票代号：4130），首年损益两平。
2004 授权日本 Tanabe 及韩国 Yuhan 开发 PrestaraTM，收取先期权利金。
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新成份新药 – DBPR108
新 药 类 别 新成份，降血糖，治疗糖尿病与新陈代谢相关疾病
开发模式
健亚主导代表国内共六家生技制药公司，与国家卫生研究院合作开 发
开 发 进 度 美/台新药临床试验（IND）将于Q4/2011完成申请
技术能力
专利：TW I 299039, WO 2005/087235 (A1)，有较佳的抑制活性与 高选择性
新台币849,720,000元
行政院国发基金、香港华懋集团、美国JP International Ventures, In一路1号
台北市仁爱路2段12号9楼
131名
药物开发 临床试验
药品销售 药品专业代工
2011年度前三季营收：新台币2.61亿元
营
收 获利：新台币3,978万元
0 – 3%
Japan
96.5
2.6%
110 – 140
2 – 5%
EU5*
147.4
4.1%
130 – 160
1 – 4%
Canada
21.5
6.2%
20 – 25
(2) – 1%
South Korea
11.1
10.7%
14 – 19
5 – 8%
Pharmerging
150.5
15.8%
285 – 315
455 337 305
46 5 5
全球心血管药物市场进入缓慢成长期，主要原因在于专利到期， 学名药竞争，但整体市场仍持续成长。抗血小板药物（血栓、
中风）仍稀少，且缺乏好产品。
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新剂型新药 - PMR
新 药 类 别 创新剂型，主成份为 cilostazol，用于抗血栓、间歇性跛行症以 及中风
预 期 进 度 预期2012年完成临床I期试验
GENOVATE
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产品开发策略
建立一风险均衡的产品组合，集中于抗癌与抗代谢。
– 长期
领导学研合作与产业联盟，开发新成份新药如 DBPR108（降血糖）与 pCBB7（抗代谢），创造国际联盟。
– 中期
研发新剂型新药如 GranPatchTM（化疗止吐）与 PMR（抗血栓），开拓 区域市场。
4-7%
US$ 43-48Bn
2010
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011
2015
Januvia/Janumet 在2010年的总销售额为美金33亿元 (+29%)。
(Source: Merck’s 2010 annual report)
开 发 模 式 健亚主导，与美国 Biokey 合作开发
开 发 进 度 Phase II 技 术 能 力 专利：US2008/0075785(A1), WO2008/039615(A3)，缓释使血中
浓度平稳
市 场 分 析 间歇性跛行症世界市场价值大于美金5亿元（MedAdNews, 2010 ) 预估2015年抗血小板药物市场约美金180亿元（IMS, May 2011）
大学
持人(降胆固醇新药计
行政院生技产业策略谘议委员、
化学博士
划)、Genelabs Tech,
行政院医药国家型计划指导小组委员、
Inc.亚洲区总裁
个人或共同拥有美国10项专利。
台北医学大学 保生制药公司处长、 药学系学士 必治妥施贵宝大药厂
生产部经理、瑞安大 药厂副厂长
35 35年药品生产，工厂管理经验。 领导健亚湖口工厂陆续完成cGMP三 阶段确效及PIC/S GMP之查厂认证。
区域市场：预计在2015年，台湾加上中国与韩国的市场，将超过 日本，成为世界第二大的市场区块。
GENOVATE
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2019-7-13
谢谢欣赏
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2013年各类心血管药物市场之预测
药品类别
Cholesterol Anti-Thrombotics Angiotensin Receptor Blockers ACE Inhibitors Anti-Arrhythmics Beta Blockers Calcium Channel Blockers GP IIb/IIIa Inhibtors Alpha Blockers Vasodilators BNP Agonist Diuretics Inotropic Agents
开 发 模 式 健亚主导，委托工研院合作开发
开 发 进 度 (1) 药物动力学临床试验于2011.08.18备查（署授食字第1005034642号) (2) Phase III
技 术 能 力 专利：TW098136765, PCT/CN2009/001323（申请中），长效并 稳定释放有效药物
市 场 分 析 5HT3化疗止吐剂世界市场大于美金15亿元（MedAdNews, 2010 )