参附注射液品手册

参附注射液产品手册

深圳三九医药贸易有限公司

目录

第一部分参附注射液背景资料 (2)

第二部分产品资料 (3)

【参附方解】 (3)

【功能主治】 (3)

【功能主治之中、西医描述对照】 (3)

【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】 (3)

【药理作用】 (4)

【用法用量】 (6)

【产品各领域应用总结】 (7)

第三部分常见问题解答 (9)

1、999参附注射液有哪些特点？ (9)

2、参附汤(参附注射液)仅能治疗阳气虚脱的厥脱症(休克)吗？ (10)

3、附子属剧毒药物，为什么说参附注射液安全无毒？ (10)

4、有医生认为附子大辛大热，夏月或南方应少用，对此如何解答？ (11)

5、如何理解参附注射液对心律失常的双向调节作用？ (11)

6、伴有高血压的患者可否使用参附注射液？ (12)

7、病人初用参附注射液有时有躁热感觉，请问是什何原因？如何处理？ . 错误!未定义书签。

8、参附注射液能否与其他药物混入同一容器中使用？ (12)

9、有医生因看到参附可活血化淤便认为可引起出血，对此如何解释？ (13)

10、什么是缺血/再灌注损伤？参附减轻缺血/再灌注损伤的机制是什么？ (14)

11、参附注射液临床应用到底可用到多大剂量？ (14)

12、参附注射液肿瘤领域的应用原则？ (15)

13、参附、参麦、生脉三种药物作用比较有何异同？ (15)

第一部分参附注射液背景资料

参附历程小记

悠悠千年参附汤，疗效虽好用不便；

三九投入七年力，注射制剂方始成。

减毒工艺获专利，毒性附子换新颜；

患者受益医者赞，医保目录列为甲。

不可沽名停不前，宜将研究续前行；

药材来源G A P ，指纹图谱控质量。

虽然中药多靶点，机理研究不可轻；

投入巨资立项目，参附课题探究竟。

更当发奋又图强，继续深入进行中；

杏林先辈若无恙，定当欣慰并惊叹！

公元1253年，宋代著名医家严永和在其《济生方》中记载参附汤，此后便为历代医家所

继承和发扬，成为方剂学中的一颗璀璨明珠。

1980年，雅安三九联合华西医科大学、成都中医药大学和成都中医药研究所等单位开始

研制参附注射液

1983年，卫生部将该研究列为全国中医急救药物研究国家重点课题

1985年，参附注射液研制成功并试产试销

1987年，卫生部、国家中医药管理局授予参附注射液全国中医药重大科技成果乙级奖

1987年，参附注射液正式独家生产上市

1992年，参附注射液被国家中医药管理局列为首批“全国中医院急诊室必备中成药”

1995年，参附注射液被国家药监局列为“国家中药保护品种”

1996年，参附注射液“附子减毒增效工艺”向国家知识产权局申请发明专利

2000年，国家知识产权局授予参附注射液“附子减毒增效工艺”专利权

2000年，“附子减毒增效工艺专利”荣获“中国专利十五年成就展最佳项目奖”

2000年，参附注射液入选国家医保甲类药品目录，2004年再次入选

2002年，参附注射液质量控制工艺“指纹图谱”研究开始，并于2006年通过验收

2003年，雅安三九建立吉林集安人参GAP种植基地、四川江油附子GAP种植基地

2003年，卫生部999中药注射剂研究基金项目成立并实施，进一步探索参附注射液临床

功效

2004年，参附注射液大容量输液规格――50ml，100ml获得国家药监局批准文号

2007年，国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”中未列参附注

射液

2008……参附注射液继续开展大规模临床应用研究和药品再评价工作……

第二部分产品资料

【参附方解】方中红参味甘性平，功能益气固脱、补脾益肺，补气生血摄血，为扶正补虚第一要药；附子辛热，温阳补气，有“回阳救逆第一品药”之称，此外，尚能温经止痛，

通痹散结。两药合用，共奏补气回阳，益气固脱之功。

【功能主治】回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（或气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃痛、泄泻、痹证。【功能主治之中、西医描述对照】

气虚、阳虚所致之——

厥脱：相当于现代医学的休克

惊悸/怔忡：相当于现代医学的心律失常等

咳喘：相当于现代医学的阻塞性肺病、哮喘等

尿频：相当于现代医学泌尿系统疾病

胃疼：相当于现代医学的胃炎、溃疡等

泄泻：相对于现代医学的慢性溃疡性结肠炎等

痹症：相当于现代医学的风湿、类风湿等关节疼痛

【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】

《临床用药须知》中参附注射液解读

临床应用药理作用药代动力学毒理

●厥脱

●心悸

●喘证

●胃痛

●泻泄

●痹病

●各类创伤，手术后缺

血再灌注损伤

●肿瘤病人放化疗后

的骨髓抑制●抗休克作用

●抗心肌缺血作用

●抗心律失常作用

●抗缺血再灌注损伤

●改善微循环和血液

流变学

●提高免疫力

●其它如抗低温冷冻

等

采用药物体内累积法考

察参附注射液的腰带动

力学特征，参附腹腔注

射为二室模型，消除相

速率常数Ke：0.1326h-1

K12：1.5248 h-1；/K21：

3.6354h-1/T1/2α：0.1333

h/ T1/2β：7.4765 h

本品小鼠缓慢静注10ml/Kg、

20ml/Kg、40ml/Kg（临床常用量

30倍、60倍、120倍）静注每日

一次，连续1月，除见血中红细

胞数及血红蛋白量增高外，动物

一般状态、外观、活动、摄食及

血液细胞学、血液生化学各主要

脏器大体及病理切片均未见药物

毒理表现，停药两周也未见有迟

延毒性

《临床用药须知》为《中华人民共和国药典》配套丛书之一，目的在于满足临床各科用药需求，方便临床用药（以

上内容见该书P265~267）