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药事管理与法规重点笔记

药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。

- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。

- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。

- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。

- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。

2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。

- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。

- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。

- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。

- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。

- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。

## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。

- 地方药品监督管理部门的职责划分。

- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。

- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。

- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。

- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。

2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。

- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。

- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。

- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。

- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。

药事管理学知识点笔记总结

药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。

药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。

下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。

一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。

2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。

（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。

（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。

3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。

（2）滥用止痛药导致药物依赖。

（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。

二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。

（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。

2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。

（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。

（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。

三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。

（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。

（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。

2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。

（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。

（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。

四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。

（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。

（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。

药事管理学知识点

药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。

药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。

下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。

一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。

为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。

药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。

药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。

2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。

药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。

3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。

药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。

4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。

药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。

二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。

药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。

例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。

2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。

不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。

3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。

在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。

4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。

人卫六版药事管理学重点

人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。

1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。

通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。

2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。

2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。

2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。

三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。

•药品价格较高，负担重。

•药品使用中出现不良反应的情况较多。

3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。

•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。

•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。

四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。

作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。

在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。

(完整)药事管理学笔记

1．说明药品的质量特性，以及药品是特殊的商品？答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面药品是特殊的商品：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限 2．说明药品的高度专业性？答：1．药品说明书有许多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释2．处方药必须通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备职业药师。

3．药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。

3．概括药学的社会功能和药师的功能？答；药学的社会功能：1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药师的功能主要有以下几种类型：1．药学的专业性功能2．药学基本技术功能3．行政、监督和管理的功能4．企业家功能 4．陈述药师职业道德内容？答：药师与病人的关系：1．药师必须把病人的健康和安全放在首位2．药师要维护用药者的合法权益3．药师要对病人的利益负责4．药师要为病人保密5．药师要公平对待所有的病人6．师应努力完善和扩大自己的专业知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力药师与社会的关系：1．药师应维护其职业的高尚品质和荣誉2．药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬3．药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力4．药师的服务要与满足社会需要服务联系5．药师应采取建立良好职业信誉方法 5．说明药品经营必须遵守的规定？答：1．必须建立检查验收制度；2．必须有真实完整的购销记录；3．购销药品的规定“药品经营企业销售产品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

谢明药事管理学知识点

谢明药事管理学知识点药事管理学是指对药物使用和管理的理论、科学和实践问题进行研究的学科。

它涉及了药物的研发、生产、流通、使用及安全等各个环节，旨在保障人们的用药安全，并合理利用药物资源。

下面将介绍一些与药事管理学相关的知识点。

1.药物的研发与生产。

药事管理学主要包括了药物的临床试验、药效评价、药物的质量控制、药物生产过程、质量标准等方面的内容。

药物的研发与生产过程非常复杂，涉及到多个环节，包括原料药选用、生产工艺、质量控制、储存条件等。

2.药物的流通与分销。

药事管理学涉及到药物从生产到患者手中的整个流通过程，包括药品公司的销售、药品的配送与库存管理、药店的管理与运营等。

在药物流通与分销过程中，需要遵守相关的法律法规，确保药物的质量、安全和有效性。

4.药物的安全与监测。

药事管理学强调药物的安全性和监测，以确保患者在使用药物时不会出现意外的不良反应和副作用。

药事管理师需要建立和维护药物安全监测系统，及时收集和分析药物的不良反应和安全事件，制定相应的预防和处理措施。

5.药物政策与管理。

药事管理学还关注药物政策和管理方面的问题，包括药物法规政策的制定与执行、药物管理体制的建立与完善等。

药事管理师在药物政策制定和管理方面发挥着重要作用，帮助政府和相关机构制定药物政策，并监督和管理药物的整个生命周期。

总结起来，药事管理学包括药物的研发与生产、药物的流通与分销、药物的处方与使用、药物的安全与监测以及药物政策与管理等方面的知识点。

掌握这些知识点可以帮助药事管理师更好地管理和监督药物的生产、流通和使用过程，确保患者用药的安全合理性。

(完整)药事管理学笔记

1．说明药品的质量特性，以及药品是特殊的商品？答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面药品是特殊的商品：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限 2．说明药品的高度专业性？答：1．药品说明书有许多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释2．处方药必须通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备职业药师。

3．药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。

3．概括药学的社会功能和药师的功能？答；药学的社会功能：1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药师的功能主要有以下几种类型：1．药学的专业性功能2．药学基本技术功能3．行政、监督和管理的功能4．企业家功能 4．陈述药师职业道德内容？答：药师与病人的关系：1．药师必须把病人的健康和安全放在首位2．药师要维护用药者的合法权益3．药师要对病人的利益负责4．药师要为病人保密5．药师要公平对待所有的病人6．师应努力完善和扩大自己的专业知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力药师与社会的关系：1．药师应维护其职业的高尚品质和荣誉2．药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬3．药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力4．药师的服务要与满足社会需要服务联系5．药师应采取建立良好职业信誉方法 5．说明药品经营必须遵守的规定？答：1．必须建立检查验收制度；2．必须有真实完整的购销记录；3．购销药品的规定“药品经营企业销售产品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

经整理的药事管理学要点

第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。

《药事管理学》课程笔记 (2)

《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。

它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。

（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。

（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。

（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。

3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。

（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。

（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。

（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。

2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。

（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。

（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。

药事管理笔记3-5章(转载)

第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(National Drug Policy，NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名：INN（International Nonpropietary Names）世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN（Chinese Approved Drug Names）商品名生产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。

不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59 页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格（同剂型）同厂家批准文号相同（委托加工除外）药品批准文号的获取已有国家标准的药品（仿制药）新药申请环节：与新药申报同时进行审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5 年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H” 中药—“Z”生物制品—“S” 药用辅料—“F”体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号：前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》证号H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号新药证书号国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准药品标准含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

《药事管理学》整理重点

第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药事管理笔记

一、药品特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性药品质量特性：安全有效稳定均一二、法律效力层次：宪法＞法律＞法规＞地方法规＞条例＞规章立法宗旨：管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维权益）三、基本药物电子监管：第一期（麻醉精一）第二期（血液疫苗中药注射精二）第三期（基本药物）第四期（上市药品）国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标最后1位校验。

四、野生资源保护好，鼓励培育中药材。

（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。

（2）一级：虎豹领养梅花鹿二级：一马牧草射蟾酥；二黄双蛤穿厚杜；三蛇狂饮熊人血三级：紫薇丰余赠猪肉；川味黄连送石斛；荆诃刺秦赴远东；胆大心细也难活. 五、①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。

六、需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）七、购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。

八、许可变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围登记变更：医疗机构名称、法定代表人、注册地址、、医疗机构类别九、各类证照效期：许可证5年制剂批准文号3年基本药品目录3年医保目录2年广告批准文号1年十、劣药：药品成分含量不符标准，与批号效期有关的，直接接触药品材料与辅料不合格。

专本衔接知识点《药事管理学》

请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。

2.药品定义包含的要点。

3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。

5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。

6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。

11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。

委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。

16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。

21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。

药事管理学整理知识点

药事管理学整理知识点第⼀章1.药事的概念药事：指与药品的研制、⽣产、流通、使⽤、价格、⼴告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运⽤管理学、法学、社会学、经济学等的原理和⽅法对药事活动进⾏研究，总结其规律，并⽤以指导药事⼯作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。

⑴性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和⼼理学等学科相互交叉、渗透⽽形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学⽣的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课⽬。

4.药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；⑴药事组织；⑴药学技术⼈员管理；⑴药品管理⽴法；⑴药品注册管理；⑴特殊管理的药品；⑴中药管理；⑴药品信息管理；⑴药品知识产权保护；⑴药品⽣产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第⼆章1.药品管理⽴法的概念药品管理⽴法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华⼈民共和国国家主席签署主席令公布；③⾏政法规：中华⼈民共和国国务院公布④地⽅性法规：省、⾃治区、直辖市⼈⼤及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地⽅性法规和地⽅性规章⑧规范性⽂件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品⽣产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈；②具有与具其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境；③具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的⼀起设备；④具有保证药品质量的规章制度。

(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以⾮药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

药事管理学重点知识总结

药事管理学重点知识总结
药事管理学是指研究药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的学科。

随着全球化、信息化和市场化的发展，药事管理学的学术研究和实践应用越来越受到人们的关注。

下面将介绍药事管理学的重点知识。

1. 药品管理
药品管理包括药品研发、生产、销售、采购和配送等环节。

药品管理的核心是保证药品质量和安全，避免药品的不良反应和滥用现象。

药品管理还涉及到药品审批、注册、备案和监管等方面。

药品管理的目的是保障公众的健康和安全，同时促进药品的合理使用和可持续发展。

2. 药品市场调控
药品市场调控是指通过政策、法律、监管等手段对药品市场进行管理和调控。

药品市场调控的重点是保护消费者权益，维护市场秩序，促进公平竞争。

药品市场调控还可以促进药品的研发和创新，提高药品质量和效益。

3. 药品安全监管
药品安全监管是保障药品质量和安全的重要手段。

药品安全监管包括药品生产企业的质量管理、药品临床试验、药品监测和不良反应监测等方面。

药品安全监管的目的是及时发现和处理药品安全问题，防范药品风险，保障公众的健康和安全。

4. 药品价格管理
药品价格管理是调控药品价格的重要手段。

药品价格管理的目的是保证药品的合理价格，促进药品的合理使用和可持续发展。

药品价格管理还可以促进药品生产企业的技术创新和市场竞争，提高药品质量和效益。

总之，药事管理学是保障公众健康和安全的重要学科。

了解药事管理学的重点知识，对于从事药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的人员和企业都具有重要意义。

药事管理笔记

第一章绪论1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。

答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。

答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

3．上网查阅“齐二药事件”。

答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。

对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。

4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。

第二章国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

传统药1. 植物药2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药未曾在中国境内上市销售的药品仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品监督的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。

药事管理学课程记录资料笔记

第一章药事管理学总论第一节药事管理学的发展与研究一、药事管理学的相关概念1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。

对象：药品领域：生产药品生产企业流通药品经营企业使用医疗机构药房研制药物上市研究2、药学事业以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。

要点：系统的完整性●药物研究机构●药学教育单位●药品生产企业●药品经营企业●医疗机构药房●药品检验机构●药品监督管理部门●药品生产经营行政管理部门●药学社会团体3、药事管理狭义国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理广义①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家制定医药发展规划的行业宏观管理；③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展管理。

药事管理综合定义：药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。

核心：对药事活动的依法管理对象：药学事业经济关系与社会关系药学职业道德二、药事管理学的形成●社会分工的必然结果巫医分离医药分业●医药经济高度发展的结果●药事管理教育促成了药事管理学科的形成1951年，美国正式定名为“药事管理学”三、中国药事管理学科的发展●零星研究20世纪30年代，部分药学院校开设“药房管理”、“药物管理及药学伦理”等。

●药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系1987年，专业必修课程设立相关专业●学科发展的总趋势①从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；②继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理③由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理发展。

20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。