保健食品研发与配方设计

配方依据------中医理论指导组方产品的配方
原（辅）料使用的合法性
动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规 定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料 和辅料 野生动植物，应符和《野生动植物类保健食品申报与审 评规定（试行）》 具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种， 并提供品种鉴定证明
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的， 组方。 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据
产品配方------书写格式的要求
配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混 料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量 原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相 应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。
三、保健食品配方依据
配方依据------原、辅料来源及使用依据的要求
应说明各原料和辅料的供应来源 应说明各原料和辅料的使用依据
配方依据------允许使用的物品
普通食品、 普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（ 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 卫法监发[2002]51号 附件1 卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一名 [2002]51 中的物品， 称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》 称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的要 求 食品添加剂使用卫生标准》 GB2760） 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告 的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品 营养强化剂卫生标准》 GB14880） 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品
二、保健食品产品配方
产品配方
定义： 是指产品Biblioteka Baidu产时使用，并存在于最终产品中的 原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出 包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入 配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“ 适量”，并标明制剂单位的装量或重量
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用大黄、何首乌、 使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原 料的，上述原料每日食用量超过《中国药典》 料的，上述原料每日食用量超过《中国药典》规 定下限的， 定下限的，应提供充分的食用安全性依据 使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g的 使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g的 2g ，应提供充分的食用安全性依据
保健食品研发报告------内容
产品形态与剂型选择的合理性：
根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产 工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依 据
工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：
主要包括理论依据、配方确定的过程
中试验证资料
包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告
配方依据------特殊原料的要求
配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶 Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、 超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨等 ）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护的 野生动物、植物名录中收入的野生动植物品种等 制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用微生 物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评规 定提供资料
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
配方应符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌 ，申报的保健功能应得到中医理论对该功能的 支持 应阐明各原料的功效作用、组分用量
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用卫法监发[2002]51号文附件2 使用卫法监发[2002]51号文附件2中的物品作为 [2002]51号文附件 原料的，应参照《中国药典》的用量要求，提 原料的，应参照《中国药典》的用量要求， 供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献 资料，并结合文献资料进行论述； 资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该 原料每日推荐食用量的安全性文献依据 原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供 原料用量目前尚无相关标准和规定的， 该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资 并结合文献资料进行论述； 料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原 料每日推荐食用量的安全性文献依据
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
中药提取物
提取物为原料的，原配方应符合中医理论 提取物为原料的，原料名称以“某某提取物”标 示，注明提取率，并折算出原植物用量；
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
配方书写
以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为配方量 ，标明制剂单位的装量或重量规格 按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原（辅）料 原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基 原的应加注拉丁名
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个 含动植物原料的，动植物原料不得超过 个； 如使用附件1和附件 之外的动植物原料 如使用附件 和附件2之外的动植物原料，不得 和附件 之外的动植物原料， 超过1个 使用卫法监发[2002]51号文附件 之 号文附件1之 超过 个 ； 使用卫法监发 号文附件 外的动植物原料，不得超过 个 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------中医理论指导组方产品的基本原则
定义：以可用于保健食品的中药或其提取物为原 料，或辅以其他可用于保健食品原料组方的保健 食品 基本原则：中医理论指导组方的保健食品，应符 合中医理论和组方的原则
配方依据------中医理论指导组方产品的研发报告
立项依据符合中医理论，预期达到的保健功能 和科学水平客观可行 根据各方面要求综合筛选配方 以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依 据
配方依据------允许使用的物品
未列入上述可用物品名单的原料或辅料， 未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规 定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料 包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、 ，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用 方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。 方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。 国内无食用习惯、从国外新引进的物品， 国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供 国内安全性毒理学评价试验报告外， 国内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威 部门的相关评价情况及批准食用的证明
保健食品研发报告------内容
立项依据：
主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述
配方确定依据
主要包括理论依据、配方确定的过程
功效成分或标志性成分的确定依据
结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择 的依据，
适宜人群、不适宜人群的确定依据
结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依 据
产品配方------原、辅料名称的要求
配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的 名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的 标准名称 以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名
配方依据------允许使用的物品
《维生素、矿物质化合物名单》中的物品 维生素、矿物质化合物名单》 可用于保健食品的真菌菌种名单》 《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品 可用于保健食品的益生菌菌种名单》 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用 Q10 安全性依据较为充分的物品 国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产 的辅料
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
配方中不直接具有申报功能的原料， 配方中不直接具有申报功能的原料 ， 可不必提供 该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料， 该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料 ， 但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用 量的安全性， 量的安全性，并提供相关文献资料 国家相关标准或规定有限量使用要求， 国家相关标准或规定有限量使用要求 ， 且每日推 荐食用量符合要求的， 如维生素、 矿物质、 荐食用量符合要求的 ， 如维生素 、 矿物质 、 核酸 褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每 、褪黑素、芦荟、辅酶 等 日推荐食用量具有申报功能的文献依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论 ， 按照现代科学理论和 或传统中医理论， 阐明 或传统中医理论 各原料的功效及与申报功能的关系， 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、 使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的， 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据； 食用量具有申报功能的文献依据； 可用于保健食品的物品超过《中国药典》 可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量 范围的， 范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原 应结合配方、生产工艺等， 料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐 食用量的安全性文献依据
保健食品研发与配方设计
白 鸿 （2010.06.31）
目
录
保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据
一、保健食品研发报告
保健食品研发报告
定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综 述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、 生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分 确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证 资料等方面阐明产品研发的过程
配方依据------配伍合理性依据的要求
按现代科学理论研制的， 按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的 角度，论述配伍的安全性和功能性， 角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据 或实验性依据 按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 按照传统中医理论组方的， 料的性味归经、主要功效外， 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时 同时， 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据； 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、 制等 益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注 明拉丁名 维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称 酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示 ） 以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素 的脱乙酰度
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的， 组方。 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据