厂房设施及设备管理培训试题及答案
GMP认证厂房与设施设备考试题及答案
GMP认证厂房与设施、设备培训考试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每空3分）1. 药品生产企业必须有，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成。
2. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。
3. 厂房应有防止和其他进入的设施。
4. 洁净室（区）的内表面应、接口严密、，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少和。
5.纯化水的输送管道应避免、。
6.仓储区要保持和。
二、判断题：（每题4分）（对√错×）1.洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，照明度300勒克司。
（）2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气，不应经净化处理，可直接用于生产。
（）3.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。
（）4.非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
（）5.洁净区与非洁净区之间不需设置缓冲设施，洁净区人流、物流走向可不分开。
（）三、问答题：（每题8分）1.按照《药品生产质量管理规定》进行生产目的是什么？答：2.操作岗位“一平”“二净”“三见”、“四无”内容是什么？答：3.GMP对设备的设计、选型、安装有什么要求？答：4.中药材的前处理、提取和浓缩等生产操作与制剂生产有什么要求？答：5.药品生产的五大要素？答：GMP认证厂房与设施、设备培训考试题答案一、填空题：1. 整洁的生产环境污染2. 污染3. 昆虫动物4. 平整光滑无裂缝无颗粒物脱落灰尘聚积便于清洁5. 死角盲管6. 清洁干燥二、判断题6.√ 2.×3√. 4√. 5.×三、问答题：7.防污染、防混淆、防人为差错8.一平：工房四周平整；二净：玻璃门窗净，地面通道净；三见：轴见光、沟见底、设备见本色；四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾9.易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
2023年厂房车间溧阳市大型机械安全培训知识试题及答案
2023年厂房车间溧阳市大型机械安全培训知识试题及答案学校:________ 班级:________ 姓名:________ 考号:________一、单选题(10题)1.利用高空作业车、带电作业车、叉车、高处作业平台等进行高处作业，需要移动车辆时，作业平台上（）。
A.应处于稳定状态B.可运载简易工器具C.只允许站一人D.不准载人2.超过（）高度的车辆或机械通过架空电力线路时，必须采取安全措施，并经主管部门批准。
A.3米B.4米C.5米D.6米3.汽车起重机及轮胎式起重机作业前应先（）后方可进行其他操作。
A.支好全部支腿B.支好前支腿C.支好后支腿D.支好对角两个支腿4.起重设备、吊索具和其他起重工具的工作负荷，不准超过（）。
A.铭牌规定B.起吊绳的荷载C.吊钩的荷载D.起吊设备自重5.翻转大型物件，操作人员应站在重物倾斜（）的方向。
A.相同B.相反C.侧边D.外围6.起重机长期或频繁地靠近架空线路或其他带电体作业时，应（）。
A.在现场设置警示标识B.标注带电体最小安全距离C.采取隔离防护措施D.设专人监护7.220kV架空电力线路保护区是指导线边线向外侧水平延伸（）并垂直于地面所形成的两平行面内的区域。
A.5米B.10米C.15米D.20米8.起重指挥信号应（），（）。
A.简明、标准、畅通；分工明确B.简明、统一、畅通；分工明确C.简明、标准、畅通；分工合理D.简明、统一、畅通；分工合理9.在电力设施保护区及附近使用吊车、挖掘机、自卸车、打桩机、水泥罐车、水泥灌浆机等大型机械进行作业时，应有专人指挥，保证与电力线路保持规定相应的安全距离，不能保证时，不得擅自进行作业。
A.正确B.错误10.在带电设备区域内使用汽车吊、斗臂车时，在道路上施工应（），并设置适当的警示标识牌。
A.设围栏B.设警示灯C.设限高门架D.安排专人看守二、判断题(10题)11.在用起重机械，应当在每个月进行一次常规性检查。
A.正确B.错误12.机具应按出厂说明书和铭牌的规定使用，不准超负荷使用。
厂房设施及设备管理培训试题及答案
厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21空×2分=42分）1．安全生产八字方针就是：，。
2．设备润滑得“五定”就是：、、、、。
3．设备维护得四项要求就是：、、、。
4、不合格、回收与退回产品有，存放要求。
5、GMP对设备连接得主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材得厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材得厂房应有必要得设施。
7、用于生产与检验得仪器、仪表、量器与衡具要有适用范围与精密度应符合生产与检验要求，有明显得合格标志，并定期校验。
8、生产区应有与相适应得面积与空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错与交叉污染。
9、同一厂房内得生产操作与相邻厂房之间得不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫与其它动物进入得有效设施二、判断题：（5题×3分=15分）1、有特殊要求得仪器、仪表应安放在专门得仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。
（）2、质量部门根据需要设置得实验室、中药标本室、留样观察以及其她各类实验室应与药品生产区分开。
（）3、药品生产企业得总体布局要求就是：生产、行政、生活与辅助区得总体布局应合理，不得相互妨碍。
（）4、不同生产工序操作间得要求就是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。
（）5．不合格得生产设备贴上明显标志即可。
（）三、选择题：（5题×3=15分）1、具有特殊功能与特殊要求得生产厂房有什么要求？（）A有专门得仪器室内 B有防止静电、动等因素影响得设施C潮湿或其它外界因素影响得设施 D有防尘装置2、仓储区得要求就是什么？（）A仓储区应有足够得空间，以有序地存放各类物料与产品 B应有适当照明与通风设施C要保持清洁与干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度得控制应符合储存要求。
3． GMP对生产区排水设施得要求就是什么？（）A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁与消毒。
厂房设施维护及安全管理培训
厂房设施维护及安全管理培训培训目标本培训旨在为参与者厂房设施维护及安全管理方面的全面知识，并培养其对相关操作和管理流程的掌握能力，以确保厂房设施的安全运行和有效维护。
培训内容1.厂房设施概述–厂房设施分类及功能–厂房设施维护的重要性2.设备维护知识–设备日常维护保养–设备故障排除方法3.安全管理规范–厂房安全管理制度–安全意识培养和应急预案4.火灾防范与处置–火灾危险源分析–火灾应急处置流程5.电气设备安全操作–电气设备使用注意事项–电气设备维护保养技巧培训方法• 理论讲解：由资深专家进行相关知识点的系统讲解• 案例分析：通过实际案例演练，加深参与者对知识的理解和应用能力• 现场考察：参观现场设施，了解实际操作场景培训对象• 厂房设施相关人员• 安全管理人员• 设备维护人员培训效果评估• 理论考核：培训后进行相关知识的理论考核• 实操评估：考核参与者对设备维护和安全管理的实际操作能力• 反馈收集：收集参与者对培训内容和方式的反馈意见，用于培训改进培训时间安排• 培训时间：2天• 培训地点：公司会议室及生产现场注意事项• 参与者需携带相关笔记材料• 培训期间需服从培训教师的管理和安排• 培训内容属于公司内部资料，严禁外传以上为“厂房设施维护及安全管理培训”的详细内容，希望参与者能够全程参与并掌握相关知识和技能。
如有任何疑问或建议，请随时与培训组织者联系。
感谢您的参与和支持！特殊应用场合及对应条款1. 化工厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.化工品的安全存储和处理方法2.化学品泄露和紧急处理流程3.化学品使用的特殊防护装备及操作要求2. 食品加工厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.食品安全卫生知识培训2.原料储存和加工设备清洁卫生要求3.食品加工过程中的卫生标准和操作规范3. 大型机械制造厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.设备安装和拆卸的安全操作规范2.重型机械设备维护知识3.大型机械设备操作前的必要安全检查4. 医药生产厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.药品生产设备的特殊清洁和消毒要求2.药品生产过程中的严格操作规范3.药品生产现场的安全防护措施及应急响应5. 高科技电子厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.高科技设备操作的特殊要求和安全标准2.对静电和尘埃的特殊防护要求3.高科技电子设备的维护保养技巧附件要求详细说明• 设备维护手册：详细描述了不同设备的维护方法和常见故障的排除步骤• 安全操作流程图：展示了厂房设施的安全操作流程和应急预案• 实际案例分析资料：供参与者分析讨论，加深对安全管理知识的理解和应用实际操作中可能遇到的问题及解决办法• 问题1: 参与者对特殊行业场合的安全管理要求不清楚–解决办法: 针对特殊行业进行专门的实地演练和讲解，强调特殊要求和安全管理措施• 问题2: 参与者对于特殊设备的维护和操作要求缺乏经验–解决办法: 加强对特殊设备的维护和操作要求的系统讲解，辅以专业技师现场指导• 问题3: 在现场操作中可能出现设备故障或意外情况–解决办法: 强调事故应急处理流程，组织模拟演练，并确保参与者掌握相关快速反应和紧急处理技能• 问题4: 参与者在操作场景中的安全意识和应急反应能力较差–解决办法: 培训过程中加强安全意识培养，进行实际案例分析和现场考察，引导参与者培养出色的应急反应能力以上详细内容将有助于培训组织者和参与者全面理解和应用培训内容，提高培训效果和实际操作中的安全管理水平。
GMP《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题(附答案)
《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。
（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。
（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。
（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。
（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。
（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。
（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。
（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。
（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。
（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。
( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。
( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。
( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。
（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。
（）二、选择题。
（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。
A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。
A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。
厂房设施设备管理培训
厂房设施设备管理培训1. 简介本文档旨在提供有关厂房设施设备管理的培训。
厂房设施设备是企业正常运转所必需的重要资源，因此有效的管理和维护对于企业运营至关重要。
本培训将介绍设施设备管理的基本原则、最佳实践和常见问题的解决方法，以帮助员工提高管理能力和降低设备故障率。
2. 设施设备管理的重要性设施设备管理是确保厂房设施设备正常运转的关键要素。
它涉及设备维护、保养、检修和更换等方面，旨在延长设备寿命、提高设备效率和降低故障率。
有效的设施设备管理能够带来以下几个重要的好处：•减少设备故障和停机时间：通过定期维护和保养，可以减少设备故障和停机时间，提高生产效率。
•延长设备寿命：定期维护和检修可以延长设备的使用寿命，减少设备更换的频率和成本。
•提高工作安全：设施设备管理包括对设备安全性能的检查和维护，能够保障员工的工作安全。
•降低能源消耗：合理的设施设备管理可以优化设备的能源利用效率，降低能源消耗和环境污染。
3. 设施设备管理的基本原则3.1 定期维护与保养定期维护与保养是设施设备管理的基本原则之一。
它包括定期检查设备的工作状态、清洁设备表面、更换易损件、润滑设备运动部件等。
定期维护和保养可以减少设备故障的发生，延长设备的使用寿命，提高设备的可靠性和稳定性。
3.2 检修与修理当设备发生故障时，需要及时进行检修与修理。
检修主要是通过检查设备的各个部件，找出故障原因并进行修复。
修理则是指对于损坏的设备部件进行更换或修复，使设备能够恢复正常运转。
检修与修理可以减少设备的停机时间，提高生产效率。
3.3 设备更换与更新设备在使用一段时间后，可能会发生的故障频率增加，性能下降，这时需要考虑进行设备更换与更新。
更换和更新设备可以提高生产效率和产品质量，降低设备故障率，提升企业竞争力。
4. 设施设备管理的最佳实践4.1 建立设备台账和维护记录建立设备台账和维护记录是设施设备管理的重要环节。
通过设备台账可以清晰了解设备的基本信息、维护记录和维修历史，为设备的维护和管理提供依据。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
新版GMP培训试题---含答案
新版 GMP 培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空 1 分、共 13 分1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订》 , 自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式 ,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训 ,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外 ,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5 、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间之间也应当保持适当的。
7 、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外 ,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9 、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录 ,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题 2 分,共 24 分1、下述活动也应当有相应的操作规程 ,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D. 以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时 ,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件 (。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系 ,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途 ,至少应当采用(。
生产管理培训试题及答案
生产管理GMP培训试题（）姓名： ________________分数： ______________一、单选题（每3分，共45分）1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C环境监测和变更控制 D.以上都是2、生产批记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.23、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行验证。
A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）。
A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）A.自来水B.饮用水C纯化水 D.注射用水6物料必须从（ C ）批准的供应商处采购A供应管理部门B生产管理部门C质量管理部门 D.财务管理部门7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A.销毁B.返包C退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放9、每批药品均应当由（D ）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权10、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C岗位操作人员填写 D.班长填写11、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B ）侵入。
A微生物B水分C粉尘 D.空气12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）。
A.保存药品有效期后一年B.三年C五年 D.长期保存13、生产厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
厂房和设施试题及答案
厂房和设施试题及答案一、单项选择题1. 厂房设计应考虑的主要因素不包括以下哪项？A. 地理位置B. 交通便利性C. 员工数量D. 环境影响2. 下列哪项不是厂房设施管理的基本要求？A. 安全生产B. 环境保护C. 经济效益D. 员工娱乐设施3. 厂房内部布局设计时，不需要考虑的因素是：A. 工艺流程B. 物流走向C. 员工休息区D. 风水布局4. 以下哪个不是厂房设施维护的主要内容？A. 设备检修B. 建筑维护C. 绿化养护D. 员工培训5. 厂房设施的扩建或改造，首先需要考虑的是：A. 资金预算B. 空间需求C. 法律法规D. 技术难度二、多项选择题6. 厂房选址时需要考虑的因素包括哪些？A. 原材料供应B. 产品销售市场C. 劳动力成本D. 政府优惠政策7. 厂房设施的安全生产管理包括哪些方面？A. 安全教育培训B. 应急预案制定C. 定期安全检查D. 员工健康检查8. 下列哪些属于厂房设施的日常维护工作？A. 清洁卫生B. 设备保养C. 绿化修剪D. 员工满意度调查9. 厂房设施的环境保护措施可能包括：A. 废水处理B. 噪音控制C. 废物回收D. 能源节约10. 厂房设施扩建或改造时，需要遵循的法律法规包括：A. 建筑法规B. 环保法规C. 劳动法D. 消防法规三、判断题11. 厂房设计时，只需要考虑生产效率，无需考虑员工的工作舒适度。
（对/错）12. 厂房设施的维护工作仅包括对建筑和设备的维护，不涉及环境和员工福利。
（对/错）13. 厂房设施的扩建或改造可以不考虑原有建筑的结构安全。
（对/错）14. 厂房选址时，应优先考虑地理位置的便利性，而无需考虑环境影响。
（对/错）15. 厂房设施的日常维护工作是确保生产连续性和安全性的重要环节。
（对/错）四、简答题16. 简述厂房设施管理的主要目标。
17. 描述厂房设施安全生产管理的重要性及其包含的主要内容。
18. 阐述厂房设施环境保护措施的必要性及其实施的基本原则。
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
厂房设施、设备验证培训
04
03
01
02
洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位
管道减少弯曲
灯具采用嵌入式，上检修且加密封
风口应平整,接口要密封
洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程
3
检查时需查规定 和记录。必要时可查原始数据和依据。
4
1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。
关于相对负压
*
*
。必须得到有效的相对负压控制。做不到相对负压，应整改。
关于压差
*
*
正压差是抵挡外来污染的重要参数，相对负压差是防止污染外溢的重要参数。
06
运行成本、劳动效率
07
*
洁净厂房与工艺平面布置
厂房选址及总平面布置
洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。 空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。 洁净工房基本参数 内装饰(墙面﹑天棚尘粒较少，地面为主); 设备产尘(设备运转)占25%； 生产过程中产生25%; 原料中带入占8%; 从空气中漏入占7%;
洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开﹑顺畅；
厂区四周道路宽敞，路面好，发尘量小，厂房四周绿化好，不露土;
*
设施规划的目标
最有效地利用空间
符合工艺的需要
物料搬运费用最少
为员工提供方便、安全、舒适的作业环境，提高工作效率
保持生产与安排的柔性
适应组织结构的合理化和管理的方便
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
厂房与设施试题及答案
GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时也必须至少有 的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。
9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。
11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。
13、更衣阶段宜分为 、 、。
14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
2023年厂房车间福清市大型机械安全培训知识试题及答案
2023年厂房车间福清市大型机械安全培训知识试题及答案学校:________ 班级:________ 姓名:________ 考号:________一、单选题(10题)1.起吊重物前，应由（）检查悬吊情况及所吊物件的捆绑情况，认为可靠后方准试行起吊。
A.起重设备指挥人员B.起重设备操作人员C.施工项目部安全员D.工作负责人2.任何单位或个人不得在距35千伏及以下电压等级在运架空电力线路杆塔、拉线基础外缘周围（）的区域范围内进行取土、打桩、钻探、开挖或倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品的活动。
A.1米B.5米C.10米D.15米3.夜间作业应有良好的照明，并在电力设施保护区边界处设立带（）的警示牌，照明不足不得施工。
A.警示标语B.报警装置C.反光标志D.照明装置4.起重机上应备有（），驾驶室内应铺（），禁止存放易燃物品。
A.灭火装置；橡胶绝缘垫B.灭火装置；耐高温纤维毯C.应急报警装置；橡胶绝缘垫D.应急报警装置；耐高温纤维毯5.翻转大型物件，应事先放好（）。
A.草垫B.枕木C.钢板D.绝缘护面6.起重设备经检验检测机构监督检验合格，并在（）登记。
A.特种设备市场监督管理部门B.特种设备安全监督管理部门C.特种设备质量监督管理部门D.线路设备运维单位7.臂架式起重机应设有（）。
A.力矩限制器和联锁开关B.夹轨钳和幅度指示器C.力矩限制器和幅度指示器D.联锁开关和幅度指示器8.机械穿行高压线路时应（），确保满足安全距离后再启动行驶。
A.鸣笛B.提前减速C.在车上向外观察D.停车勘察9.钢丝绳应按出厂技术数据使用。
无技术数据时，应进行（）。
A.临界拉力试验B.静负荷试验C.单丝破断力试验D.冲击试验10.施工方人员在施工过程中发生危害电力设施的事件，应立即（），并及时通知电力设施产权方。
A.结束工作B.离开施工作业现场C.停止施工，保护现场D.报告建设方，经同意后暂停施工二、判断题(10题)11.建设、施工单位在电力设施保护区内及附近作业前通知电力设施产权单位，并组织现场负责人、作业人员、机械操作人员等参加其保证电力设施安全的措施交底会，在作业过程中施工单位工作人员应接受电力设施产权单位现场安全监护人员的安全监督。
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厂房设施及设备管理培训试题
姓名日期得分
一、填空题:(21空×2分 =42分
1. 安全生产八字方针是:, 。
2. 设备润滑的“五定” 是:、、、、。
3. 设备维护的四项要求是:、、、。
4. 不合格、回收和退回产品有 , 存放要求。
5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材的厂房应设 ,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍,厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施
二、判断题:(5题×3分 =15分
1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
(
2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
(
3. 药品生产企业的总体布局要求是:生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
(
4. 不同生产工序操作间的要求是:不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。
(
5. 不合格的生产设备贴上明显标志即可。
(
三、选择题:(5题×3=15分
1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求?(
A 有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施
C 潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置
2. 仓储区的要求是什么?(
A 仓储区应有足够的空间,以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施 C 要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
3. GMP对生产区排水设施的要求是什么?(
A 排水设施应大小适宜
B 应尽可能避免明沟排水
C 明沟不可避免时,宜浅,以方便清洁和消毒。
D 安装防止倒灌的装置
4. GMP对管道、照明设施和其它公用设施的设计和安装有什么要求?(
A 应避免出现不易清洁的部位
B 应尽可能在生产区外部对其进行维护。
C 检查其安装合理性
D 可以节约的尽可能节省
5. GMP对产尘量大的操作间有什么要求?(
A 应保持相对负压
B 有除尘设备
C 应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁
D 没有不易清洁的死角
四、简答题:(7×4=28分
1.GMP 要求企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
具体的检查内容有哪些?
2、 2601要求仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。
主要检查内容是什么?
3. 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么?
4. 药品生产用设备的基本要求是什么?
厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题:(21空×2分 =42分
1.安全第一,预防为主。
2.定点、定质、定量、定期、定人
3.整齐、清洁、润滑、安全。
4. 必须单独存放,并有明显标志
5. 名称、流向
6、拣选工作台,通风厨
7、合格标志,定期校验
8、生产规模
9、生产操作
二、判断题:(5题×3分 =15分
1、√
2、√
3. √
4. √
5.×
三、选择题:(5题×3=15分
1. ABC
2. ABCD
3. ABCD
4. AB
5. AC
四、简答题:(7×4=28分
1.A :检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
B :检查企业生产环境,厂区总布局图。
看生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
C :厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
D :检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
E :检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
F :锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
G :厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
2、 A. 仓储区平面布局图。
B. 温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
C. 照明、通风设施,温、湿度控制管理文件。
D . “五防”设施及管理文件。
E. 特殊储存条件及管理文件。
F. 物料、成品储存管理文件。
G. 现场考察储存条件,必须满足物料、成品的储存要求。
H 、湿度定期监测及调控的记录。
3.“三好”指:管好、用好、修好。
“四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
4. (1设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。
设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
(2应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
(3应建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。