ISO基础知识培训讲义

ISO基礎知識培訓講義

一、何為ISO？

ISO ：International Organization for Standardization 是國際標准

化組織的簡稱，成立于1947 年2 月23 日，總部設在瑞士的日內瓦，是世界上最大的非政府性國際標准化組織，其工作范圍涉及到除電工技術以外的其它各個技術領域，成立時只有包括中國在內的25 個國家參加，其中主要是歐洲國家，到1996年發展到90 個成員國。其宗旨是：在世界范圍內促進標准化工作的發展，以利于國際交流与互助，擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作。

二、企業為什么要推行ISO9000 標准？

1987 年國際標准化組織正式發布ISO9000系列標准，在較短的時間內很多國家采用了這套標准并出現了300 多家認証机构，在全球形成了“ ISO9000熱”，為什么那么多國家和企業要去推行這個標准呢？

1、國際貿易改革与發展的的需要

進入90年代世界范圍的經濟發展、技術進步和標准化与質量的關系越來越密切。21 世紀世界經濟呈現兩大特點：一是世界經濟區域集團化如歐共体、北美自由貿易區等，競爭將更加激烈。二是國際市場日益一体化，無論是發達國家還是發展中國家要發展本國經濟就必須搶戰國際市場。作為一個衡量質量的標准ISO9000將發揮重要作用。

2、現代科學技術与生產力發展及顧客价值觀的變化

3、為提高企業的管理水平

ISO 標准是西方發達國家几十年質量管理經驗的總結，是一套科學化、系統化、程序化的管理標准，是管理現代化的標志，是管理思想的變革，引用和推行這套標准可以規范企業的一切管理行為提高企業管理水平。

4、降低企業成本

海外工業產品生產行業流行一种所謂1:10:1000 的成本法則，就是說在生產前發現缺陷并改善只花一元錢的成本，在生產中發現并改善要花10 元成本，如果在產品銷售到顧客手中發現缺陷要改善則須1000 元成本。ISO9000系列標准就是要對生產的各個環節進行有效的控制，預防不合格，降低成本。

三、几個常用的術語

1、產品(product):活動或過程的結果

這里將產品分為四類：硬件(hardware) 、軟件(software) 、流程性材料(Processed material) 、服務(service)

2、 實体 (item) 可以單獨描述和研究的事物。如組織、体系、人、產品等

3、 質量方針 (quality policy ) 是組織最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和

質量方向

系統事業處的質量方針 (品質政策) 是： 準時將具有競爭力的產品交予客

戶手中。

Delivery Competitive Product to Customer On Time . 一次性將事情做好。

Do Things Right The First Time . 預防缺失回饋改善。

Prevent Defects & Response Swiftly .

精成科技有限公司品質政策 (Quality policy) 品質至上 (Quality first) 客戶滿

意 (Customer satisfaction) 持續改善 (Continuous improvement)

品質承諾 (Quality commitment) 建立品質管理系統 ,全員參與創造高品質產

品 ,滿足客戶需求 ,以達到 持續改善的目的。

All employees participate in producing high quality products by

implanting quality management system to satisfy customer needs ,and

achieve continuous improvement purpose.

4、 質量体系 (quality system) ：為實施質量管理所需的組織結构、程 序、過程

和資源。

資源：設備、人員、厂房等

5、 質量体系文件 (quality system document) ：是描述質量体系的一整

四、ISO 系列標准的构成和用途

套文件，是通向質量的交通路線圖， 最實際”的達到品質目標的方法。 分

為四階： QM(quality manual) QP(quality procedure) WI(work instruction)

QR(quality record)

質量体系文件給出了“最好的，

品質手冊

程序文件 指導、規范類文

件 表單記錄類文件

IS09000族：是由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標准。

ISO8402: 質量管理和質量保証--------- 術語共67個詞條

1、指南共有四個標准總標編號是ISO9000總標題是質量管理和質量保証，

每個部分的標准再加上該份標准的部份號和具体名稱构成四個標准，目的是

為質量管理和質量保証兩類標准的選擇和使用如何實施提供指南：ISO9000-1 質量管理和質量保証標准的第一部份：選擇和使用指南，闡明了与質量有關的基本概念，并為ISO9000族的質量管理和質量保証標准的選擇和使用提供指南。

ISO9000-2 對三個質量保証標准IS09001、IS09002、IS09003實施進行解釋是這三個標准實施通用指南。

ISO9000-3 主要是針對軟件開發、供應的維護中的使用指南

ISO9000-4 主要是對可信性大綱管理指南。可信性包括可靠性和可用性。

2、質量保証標准（三個）

分別將一定數量的質量体系要素組成不同的模式，代表了第二方或第三方

在具体情況下對供方質量体系的要求，供方對這些要求必須滿足并証實。

ISO9001 質量体系-設計、開發、生產、安裝和服務的質量保証模式。當

需要証實供方設計和生產合格產品的過程控制能力時應選擇和使用此种模

式。

ISO9002質量体系-生產、安裝和服務的質量保証模式。當需要証實供方生

產合格產品的過程控制能力時，應選擇這种標准模式。

ISO9003 質量体系-最終檢驗和試驗的質量保証模式當僅要求供方保証最

終檢驗和試驗符合規定要求時，應選擇此种標准。

ISO9001 條款

4.1 管理責任Management Responsibility

品質方針Quality Policy ：企業最高領導者簽發的符合企業實際并被全体員工理解貫

徹。

組織Organization ：職能健全，職責分明，資源适當。

管理評審Ma nageme nt Review:定期進行管理評審。

4.2 品質体系Quality system ：需有成文的品質体系并保証有效執行。

4.3 合約審查contract Review ：保証了解合約，并滿足合約的要求。

4.4 設計控制Design control ：設計必須滿足要求，輸入明确、輸出規范、并适時評審、

驗証。

4.5 文件与資料控制Document and Data control ：保証使用文件的有效版本。