澄清度检验标准操作规程

目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确

范围：澄清度检查法的检验

1 .简述

澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，

当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药

典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2. 仪器与用具

2.1比浊用玻璃管内径15〜16mm平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm—致。

2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查

法项下），照度为1000 lx。

3. 试药与试液

3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。

3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4〜6 小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25C避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中, 加水稀

释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000 年版二部附录IV A ）

在550nm勺波长处测定，其吸收度应在0.12〜0.15范围内。本液应在24小时内使用，用

前摇匀。

3.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液

应临用时制备，使用前充分摇匀。

4. 操作方法

4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准

液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm在浊度标准液制备5

分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照

度为1000 LX,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行

观察。

5•注意事项

5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45 ym孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。

5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。

5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25± 1C。

5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。

5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。

6．计算与记录

应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。

7．判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液澄清；如浅于或

等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；标准液组号的，则判为不符合规定。0.5 级号的，即为如浓于规定法度