医疗器械临床试验整体流程与其与药物临床试验不同点

医疗器械GCP
医疗器械临床试验质量管理规范
临床试验及注册
医疗器械研发流程
药品研究开发的程序
临床前 研究和开发 最初的合成 和特性研究
动物试验
短期
临床 研究和开发
I期 II期 III期
新药申请
长期
上市后 监测 安全性监测 药物不良反应报告 调查/抽样试验
检查
平均6.5年
平均7年
平均1.5年
FDA30天审核
• 3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规 中已经明确。
• 4、临床开展条件等等。
结束语
国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高， 希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好 地稳步发展。 对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵 循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来 说也快捷一些。
• （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
• （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
• （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
• （四）妊娠控制。
医疗器械的分类
A
B
C
一类
二类
三类
通过常规管理足以保证其安全性、 对其安全性、有效性应当加以控 植入人体;用于支持、维持生命;对
医疗器械临床试验质量 管理规范2016.6.1
医疗器械临床试验流程步骤 医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
1、背景资料 2、研究者手 册 3、动物实验 4、临床及对 照品资料、文 献
有效性的医疗器械。
制的医疗器械。
人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
举例：基础外科用刀《手术刀柄 举例：：(a)普通诊察器械类
和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 (6820)：体温计、血压计;( b)物理 举例：A、一次性使用无菌医疗器
柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 治疗及康复设备类(6826)：磁疗 械 1、一次性使用无菌注射器;2、
刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 器具; (c)临床检验分析仪器类 一次性使用输液器; 3、一次性使
刀、解剖刀等》
(6840)：家庭用血糖分析仪及试 用输血器; 4、一次性使用麻醉穿
纸; (d)手术室、急救室、诊疗室 刺包; 5、一次性使用静脉输液针;
设备及器具类(6854)：医用小型 6、一次性使用无菌注射针; 7、一
刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望 值和整体战略安排。
4.其他细节区别
• 1、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称 为药品
• 2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是 药物临床试验质量管理规范;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找 医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。
准备试验组、 对照组
试验品包装
准备标签、 自检证明
器械编盲
印刷CRF、准备 试验物资
取得伦理委 员会批准
送交 统计 单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩 余药品回收 或销毁
双份核查
监查访视
启动访视
送器械、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核 查、AE&SAE的记录和报告，药 品的发放、保存、归还、回收
医疗器械临床试验整 体流程与其与药物临
床试验不同点
目录
0 1 医疗器械
0
医疗器械临床试验的流程
2
0 医疗器械与药物临床试验区别点 3
医疗器械定义
• 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面 能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者 的沟通和交流。
3、医疗器械产品的更新换代较快。
• 药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长； • 而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验
2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
• 药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人 操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植 入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果 一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结 果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被 发现，很可能最终的试验结果是相反的。
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
注册
研究中心关闭访视
统计报告及总结报告
6
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP 以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性， 导致它和药品的试验有明显的区别。
药物GCP
药物临床试验质量管理规范
CLeabharlann BaiduDA
制氧机 手提式氧气发生器; (e)医 次性使用塑料血袋; 8、一次性使
用卫生材料及敷料类(6864)：匡 用采血器; 9、一次性使用滴定管
用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用 式输液器。 B、骨科植入物医疗
审批
高分子材料及制品类(6866)：避 器械 1、外科植入物关节假体;(一
孕套、避孕帽等
次性使用无菌医疗器械、助听器、
新药申请接受
新药申请核准
最初合成到新药申请核准平均15年
10
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
• 对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操 作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可 弥补。
• 对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说 体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全 不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有 源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也 许是最接近药物的一种。