制药用水系统验证操作规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
制药用水系统验证操作规程
1目的:
建立制药用水系统验证操作规程,确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。
2范围:
本规程适用于公司水系统验证。
3职责:
3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督
检查责任。
3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。
4参考文献:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
5定义:
5.1制药用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水
等。本文件特指纯化水。
5.2验证:按照的原则,证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系
统确实能导致预期结果的一系列活动。
6规程
6.1用户需求
6.1.1是判断是否满足用户要求的标准,是设计和检测的基础。
6.1.2应包含以下类型的要求
6.1.2.1产品/工艺–法规
6.1.2.2商务需要–健康和安全
6.1.2.3需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求
6.1.2.4用户需求应定义需要,不是如何满足要求,应独立于设计
6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。
6.1.2.6应是唯一的,不与其他要求混在一起
6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语(如,足够)
6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客
观核查的”和“可追溯的”
6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数
6.1.2.10应有记录并监测关键参数,必须是切实可行的
6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础,作为系统追溯
矩阵的基础用户需求说明;可以作为检测的可接收标准。
6.2设计确认()
6.2.1设计确认要符合相关法规要求
6.2.2设计确认:是连续确认活动的一项风险转移活动;要求对所有的直接
影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包
括:
6.2.2.1检查文件清单
6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单,可追溯性的
审核
6.2.2.3问题和纠正措施的清单
6.2.2.4说明设计适合性的结论
6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面:
6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。
6.2.3.2确认需要的所有支持性文件均为详细说明的,确认系统是可校
准的,确认系统是可维护的。
6.2.3.3确认对操作人员的培训要求。
6.2.3.4确认系统运行起来对产品和操作人员无害,确认系统符合所有
适用的国家标准和指南。
6.2.3.5对于计算机系统的源代码评审,必须考虑其整个生命周期,确
认设计是否能实现客户需求说明的要求。
6.2.3.6确认设计符合的要求;在使用软件时,软件是否符合验证计划
和优秀自动化制造规范()中的详述的生命周期模型的要求。
6.2.4设计确认的前提条件
6.2.4.1用户需求已被批准;系统影响评估已完成;已完成的设计文件,
现场已有变更控制。
6.2.4.2负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培
训包括自控要求(如,功能特性说明);关注关键设计方面,
可能时,保证确定的风险因素经过充分的评估并经过设计转移
与否;对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要
质量人员批准。
6.2.5设计确认的核查内容:设计文件检查、用户需求核查,设计核查
6.2.5.1设计文件检查
管道和仪表流程图、管道布置图、管道轴测图、部件数据单、
仪表数据单、功能设计说明、控制系统硬件设计说明与控制系
统软件说明、电路图,气路图。
6.2.5.2用户需求核查:是为了确保进行的设计满足用户要求的一项文
件化活动。基于用户需求进行,需求核查。
①审核需求、特性说明是否符合法规,审核技术内容是否全面,
审核设计特性说明的技术内容,包括设计是否一致和是否符合
法规、标准和工程质量管理规范。
②通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容和专业
间交叉的内容。
6.2.5.3设计核查:设计核查应依据已批准的需求和设计规范说明来实
施,以确保设计是完整的
①可检测性:要求和规范说明是具体的、可衡量的,以方便测
试可追溯性:描述了质量要求与规范说明之间的联系
②适用性:设计兼容应用的程序、标准和法规要求;所有例外
情况(如,软件缺陷)被适当的管理。
③最新的:文件是最新的,并且有适当的变更控制过程,来确
保文件保持最新
④设计审核的结果必须被记录,明确说明设计的质量是否可以
被接受,列出不足以及详细的矫正措施的计划
6.2.5.4设计确认完成
通过设计确认,得到这样的结论时:设备和系统的设计是适合
相关的使用要求,设计符合产品质量要求、工艺过程的可重复
性要求、监管方需要的资料要求、符合法规要求的时候,完整
的设计确认才会被批准。
6.3工厂接收测试()
6.3.1工厂接收测试
工厂接收测试()是在设备或系统发运前,在制造商的制造现场进行
的一项结构化的测试活动。
6.3.2文件清单
6.3.2.1系统内设备,包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设
备尺寸大小。
6.3.2.2///输入,输出和警告。
6.3.2.3阀门,包括标签号、位置、类型、尺寸。
6.3.2.4关镀的和非关键的设施,包括标签号、位置、类型、作用/目
的、范围和测定日期。
6.3.2.5管道,包括节段号、类型、尺寸和完成情况。
6.3.2.6滤膜,包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产
商、型号和孔径大小。
6.3.2.7工艺过程和配套公用工程,包括系统名、提供压力、温度和所
需电力。
6.3.2.8采购、安装合同中所需的原材料。
6.3.2.9零部件清单。
6.3.2.10标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定,运行管
理)。
6.3.3工厂测试程序
6.3.3.1设备测试程序,测定程序和数据表。
6.3.3.2压力测试,/测试。
6.3.3.3安全检查,制动设备的操作测试步骤。
6.3.4焊接文件
6.3.4.1焊接管道材料的质量保证书,材料成分报告书。
6.3.4.2焊工证书确认,焊接质量的检查记录。
6.3.4.3焊接设备合格证书,焊接口抽样检查的百分比。
6.3.4.4焊接记录,焊接检查百分比。
6.3.4.5焊接程序,焊接检查证书和仓储。
6.3.5测定仪器清单
测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键