理疗电极片临床评价资料

理疗电极片临床评价
一、产品说明
理疗电极片是由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。

与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

保持理疗电极片的湿度，增强导电效果。

二、产品特点
理疗电极片是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。

无毒、无味、无刺激，不沾皮肤和衣服，对皮肤无刺激、具有良好触变性且不溢膏，操作容易掌握。

稳定性好；不受气候变化影响对人体无毒无害，不易干燥，长时间保湿，增强导电效果。

三、产品预期使用环境、预期用途
预期用途：与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。

适用人群：需要中低频理疗仪治疗的成人或儿童。

四、公司产品原料的优势
理疗电极片所采用导电胶层为亲水高分子凝胶剂型，与导电硅胶层相比，拥有更佳的导电性；拥有药库结构可直接承载药液使用，减少了操作环节与治疗时间；亲水凝胶拥有亲肤性好致敏率低。

主体材料无致敏，无刺激；可承载水溶、脂溶药物成份，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

五、产品注意事项
【注意事项】1、在使用过程中，粘接面应保持清洁，避免沾上灰尘、油性物、粘性物，防止粘性下降；
2、在使用过程中若出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师；
3、使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁用；
4、包装破损时切勿使用。

【禁忌症】皮肤创伤处、对本品成分过敏者禁用。

六、同类产品不良事件情况说明
本品不良反应发生率极低，如出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师。

七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明
我公司生产的理疗电极片与山东xxx药业有限公司的理疗电极片对比说明如下表：
八、结论
综上所述，证明本品是安全、有效的。