GMP培训--洁净区人员行为规范
洁净室人员行为规范培训
人员行为规范
常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范 无菌操作不规范
人是最大的污染源
人站立能产生十万个颗粒 人坐着不动能产生五十万个颗粒 人走能产生五百万个颗粒
人跑能产生一千五百万万个颗粒
人是最大的污染源
人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯
人体携带的微生物根据卫生情清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
洁净区人员错误的行为和姿势
在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
着装：保护药品不被人员污染
无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、 不脱落尘粒。 帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套
洁净室污染的控制
原则3：限制污染物的产生
正确的更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒 消毒剂
洁净室污染的控制
灭菌 净化 灭菌种类 湿热 干热 射线 环氧乙烷 无菌过滤
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入
*空气过滤：初效、中效、高效 *正压：相邻洁净室之间：国内>5Pa 国际10-15Pa
洁净室与室外：国内>10Pa 国际15-20Pa *气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 *灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线 *外来人员进出；
GMP洁净区人员行为规范培训
GMP洁净区⼈员⾏为规范培训幻灯⽚1洁净区⼈员⾏为规范培训质量管理部杨雪幻灯⽚2⽬的●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。
●规范物料进⼊洁净区净化程序。
●简介⼈流、物流布局。
幻灯⽚3进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。
●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。
●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。
脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。
再次对⼿部进⾏清洁。
幻灯⽚4●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。
应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。
●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。
●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。
●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。
●●幻灯⽚5幻灯⽚6●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。
●⼈员进出洁净区净化程序如下：●●●●幻灯⽚7进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。
●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。
●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、隐性传染病、精神病、⽪肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离⼯作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的⼯作。
●任何有外部伤⼝的⼈员不得进⼊洁净区。
幻灯⽚8进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼆）●注意个⼈清洁卫⽣，⾄少每两⽇洗⼀次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内⾐。
●进、出洁净区⼈员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、⼿表等。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
制药企业洁净区人员行为规范要求
制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准（二）洁净区微生物监测动态标准二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
车间GMP员工行为规范
gmp 车间规范要求1. 在洁净区工作的人员 (包括清洁工和设备维修工) 应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。
2. 未受培训的外部人员 (如外部施工人员或者维修人员) 在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特殊详细的指导和监督。
3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或者无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或者灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5. 用于生产或者检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或者使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9. 物料必须检验合格后方可以使用。
10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11. 物料应当按照有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复。
12. 对温度、湿度或者其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
14. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场浮现。
16. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
17. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
年度GMP培训 - 洁净区良好的GMP行为习惯
人体是洁净区最大的污染源对人员GMP行为习惯的合规要求政府法律法规要求MSD政策要求公司SOP要求良好的GMP 行为习惯卫生习惯行为习惯卫生习惯卫生习惯•手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。
•手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。
因此,要特别注意手的卫生。
卫生习惯洗净的手（用皂液）手的细菌对照实验漂洗的手（只用清水）洗净的手（用消毒液）未洗的手洁净区为什么需要规范很多行为？活动内容每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动10万个坐姿，头、臂有动作50万个坐姿，臂、腿、头有活动100万个起立250万个慢走500万个正常行走750万个以每秒2.5米速度行走1000万个当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%良好的行为习惯不要将洁净服与鞋子放在一起穿戴大小合适的洁净服和手套手套破损及时更换1.接触药品或与药品直接接触的表面，应先70%酒精消毒，待酒精挥发后再进行操作。
2.接触有污染风险的表面后，应进行更换手套或进行酒精消毒。
3. 从一条生产线到另一条生产线需更换手套，大换批后应更换手套洁净区墙面不要躺坐在地面上,不要倚靠洁净区墙面一次性帽子应包住所有头发净服小结：•人是最大的污染源•永远遵循“洗手、更衣”要求•不做不必要的接触•实践良好的行为习惯•如果有问题或不能确定-请先询问•以下潜在的污染要素中最难控制的是（）A、环境B、机器设备C、人员D、原料•以下哪种活动不被允许在GMP 区域发生？A、经过批准的设备验证B、计划性的施工C、生产物料的转移D、未经GMP培训的人员独自进入。
洁净区人员行为规范要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁 净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大ຫໍສະໝຸດ 责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源 细菌
人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
质保部
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
洁净室人员行为规范培训教材
污染物的来源-物品
➢原辅材料 ➢水 ➢其它物品等
污染物的来源-工作人员
➢服装 ➢皮肤 ➢头发 ➢嘴巴和鼻子 ➢化妆品 ➢咳嗽：700 000尘粒 ➢喷嚏：1 400 000尘粒 ➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
➢空气过滤 ➢正压 ➢气锁 ➢灭菌和净化
连续地消除污染
➢流速 ➢流型 ➢层流
限制污染产生
➢工作服 ➢行为和姿势 ➢设备和厂房的设计 ➢清洁和消毒
预防污染物的进入
空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤
谢谢大家！
A级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服
中对我们的要求
关键人员 培训 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当 建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成 污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确 理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
制药企业洁净区人员行为规范要求
制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准（二）洁净区微生物监测动态标准二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。
⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。
GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室； 在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动； 不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
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二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一 二 三
法规要求 人员健康要求 人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求 车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
悬 浮 粒 子 最 大 允 许 数/ 立 方 米
≥5.0μ m
≥0.5μ m 动态 ≥5.0μ m
3520000 不作规定 3400000 不作规定 3000000 不作规定 29000 28000 15000 不作规定 不作规定 不作规定
洁净区级别划分标准及要求 （二）洁净区沉降菌及浮游菌监测动态标准
洁净区级别划分标准及要求 （三）洁净区表面及人员微生物监测限度
洁净级别 A 接触 （Ф55mm） 纠偏限 cfu/碟 警戒限 5指手套 cfu/手套 法定标 准 纠偏限 警戒限 法定标 准 <1 <1 B 5 4 C 25 20 D 50 40
限度
<1
<1 <1 <1
3
5 4 3
15
30
不作规定
不作规定
第二部分：洁净区主要污染来源
一
尘粒和微生物的进入和产生 主要污染源 洁净区、人、工艺之间的关系
二
三
第二部分：洁净区主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
一
尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 5、触摸接触污染 6、空气流动污染
一、法规要求
GMP（2010年版）
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有 传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更 衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工 作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁 净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。
沉降菌限度 (cfu/4小时)
法定标准 纠偏限 警戒限 浮游菌限度 cfu/m(3) 法定标准 纠偏限 警戒限 A级 <1 <1 <1 洁净度级别 B级 C级 5 4 3 洁净度级别 A级 <1 <1 <1 B级 10 8 6 C级 100 80 60 D级 200 180 120 50 40 30 D级 100 80 60
一
法规要求
附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任 何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程 度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产 品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进 入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进 行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。
洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
洁净区级别划分标准及要求 （一）净化区悬浮粒子检测级别界限
洁净度级别 ≥0.5μ m
静态 法定标 准 纠偏限 警戒限 法定标 准 纠偏限 警戒限 法定标 准 纠偏限 警戒限 法定标 准 纠偏限 警戒限
LOGO
内 容 提 纲
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求 第二部分：洁净区主要污染来源 第三部分：洁净区人员行为规范要求 第四部分：课堂思考 第五部分：小结
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求
一
制药企业洁净区定义 洁净区级别划分标准及要求
二
制药企业洁净区定义
定义：洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进 行控制的房间（区域）。 在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为： 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。 空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进 行控制。洁净区可以开放式或封闭式。 需要对环境中尘粒与微生物数量 进行控制的房间，其建筑结构、装备 及其使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。
二、洁净区(室)主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）：
活动内容 坐姿、站立不动 坐姿,头臂有动作 坐姿,臂、腿、头有活动 起立 慢走 正常行走 以每秒2.5米速度行走 工作时 每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 10 0000 (10万) 50 0000 100 0000 (100万) 250 0000（250万） 500 0000（500万） 750 0000（750万） 1000 0000（1000万） 1500 0000 - 3000 0000（1500-3000万）
一、法规要求 GMP（2010年版）
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物, 会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出 良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训 练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储 区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气 闸和更衣室。
二
人员健康要求
药品生产是一项神圣而伟大的职业，合格的药品代表制药 人的光荣。 药品质量是制药人的生命。 制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。 健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安 全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
A级
3520 3400 3000 20 19 10 3520 3400 3000 20 19 10
B级
3520 3400 3000 29 28 15 352000 340000 300000 2900 2800 1500
C级
352000 340000 300000 2900 2800 1500
D级
3520000 3400000 3000000 29000 28000 15000
三 洁净区、人、工艺之间的关系
服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克 服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到 洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁 净室内进行维修,但要将维修工作保持在最低程度。对进入 洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁 净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降 至最低。
二
人员健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施 发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三
人员卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔 须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等） 严格按SOP更衣穿鞋等； 严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另 一处的罪魁祸首之一 ； 严格按SOP进行手套定期消毒处理； 手部行为严按SOP进行 （手是污染源）；