科研设计三要素-()

空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照
盲法原则
公开试验研究对象和研究者均知道每个研究对象的分组情况
单盲研究中只对研究对象设盲
双盲
研究设计者安排和控制整个试验，研究对象和给予干预或
结局评估的研究人员均不了解试验分组情况。缺点是操作难度大
，出现意外很难及时处理，因此不适用于治疗过程中疗效变化大
公知公用、模仿抄袭的低水平重复 创新程度可有不同，但一定要有创新。对
于国外引进项目，必须具有填补国内空白的 价值
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选择课题的原则
——科学性原则
以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实 为根据，不是主观臆想
正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确 的科学规律和理论相矛盾
选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰 度与深刻性
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选择课题的方法
——从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课 题的延伸，可以使科研步步深入，取得较 大的成果
——从文献空白点中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找空白， 把填补空白作为选题
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选择课题的方法
——从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、 施加因素、观察指标三个要素中任何一 个，可以形成新的课题
随机化、对照、盲法和重复是医学科研设计中的基本 原则，是保证研究结果真实可靠的基本条件。随机化 抽样可以得到一个有代表性的样本，而随机化分组可 以使比较的组间，除了研究因素之外，其它非研究因 素和影响结果的其它因素的分布保持一致，即有可比 性。设立对照可以排除非研究因素对实验结果的影响 。而盲法观察可以排除由于研究对象或/和研究者各种 因素对实验结果造成的影响，包括观察性偏倚。重复 的原则，研究研究结果能有重复性；在一项研究中， 要求要有足够的样本含量。
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选择课题的方法
——从招标范围中选题
认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省 科研计划项目)每年定期公布的《项目招标指 南》或有关文件，从中选择适合的研究课题
——从实际工作中选择
由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实 践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释 ，对于有心计的医务工作者，可能成为原始 意念，进而发展为科研选题
的试验和危重病人的治疗。
三盲
研究对象、给予干预或结局评估的研究人员以及负责资料
收集和分析的人员均不了解试验分组情况。该方法可避免资料分
析人员带来的偏倚，设计更为合理，但方法复杂，实际操作困难
重复原则
广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和 研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观 察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测 量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标 至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相 同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性。无法重 现的研究是没有科学意义的。
科研设计的基本原则
随机化原则 对照原则 盲法原则 重复原则 均衡原则
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来
随机化抽样包括单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分 层随机化抽样、整群随机化抽样、多级随机化抽样 单纯随机化抽样：
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方 法、方案等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行 研究和论述。
——从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医 学领域
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举例说明如何设计临床研究
《针刺任督脉穴位为主治疗中风后吞咽困 难的临床疗效观察》——易长兴
1.X X…临床研究：要求比较高，要从有效性、安全性、依从性及卫生经 济学等方面进行论述，应慎重选用。
2. X X…临床观察：要求较临床研究相对低些，一般主要从有效性方面 进行论述，比较多用。
1.先对总体中全部观察单位编号， 2.然后用抽签、随机数字表或计算机产生随机数字等方
法从中抽取一部分观察单位组成样本
随机化分组完全随机化分组、区组随机化分组、分
层随机化分组、整群随机化分组等。
完全随机化分组1.将每个研究对象排序；
2.给每个对象分配一个随机数字
3.事先确定分组的方法，如根据随机 数字的单双分为两组，把随机数字除以3后的余数分为 三组
4.根据随机数字进行分组
对照原则
为什么要设立对照组
有比较才有鉴别。 对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研
究因素的分布与实验组完全一致的研究对象 通过与对照组的比较，才能评价研究因素的作用，并
消除其他非研究因素的影响
霍桑效应 安慰剂效应
要消除这些非研究因素的影响，把研究因素的真实效应表现出来， 必须设立对照组
临床科研思维
病因研究及评价 临床诊断试验研究及其评价 临床疗效的研究与评价 临床疾病预后研究 药物临床研究的实验设计 医院感染的科研设计
选择课题的原则
——创新性原则（原始、整合、再创新） 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创
新 “创”是指前人或他人没有研究过的题目
，而不是重复别人的工作 “新”是指研究项目有独到之处，而不是
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。
选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因 素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先 进，统计学设计正确
具有科学ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ值
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选择课题的原则
——可行性原则 可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员 、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期 的目的能否达到 ——效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要 求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值；应用 性课题要求具有经济效益或社会效益