三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸（T3）的含量。

1.1包装规格
2.1外观和物理检查
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的三碘甲腺原氨酸国家标准品（150550）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以三碘甲腺原氨酸国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。

2.3线性
在0.5～10ng/mL范围内，试剂盒的相关系数的绝对值（︱r︱）应不小于0.9900。

2.4最低检测限
应不大于0.4ng/ml。

2.5分析内精密度
用低、高两个浓度水平的质控样本进行重复检测，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于8.0%，手工操作法应不大于15.0%。

2.6批间精密度
用三个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度水平的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7质控品测定值
用T3试剂盒测定质控品血清，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.8特异性
2.8.1与反三碘甲腺原氨酸 (rT3)的交叉反应
检测浓度为50ng/mL的rT3，测定值应不大于2.0ng/mL。

2.8.2与总甲状腺素(TT4)的交叉反应
检测浓度为500ng/mL的TT4，测定值应不大于2.0ng/mL。

2.9稳定性
T3试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

试剂盒在2～8℃保存至有效期末，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。