三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
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三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)
适用范围:本试剂盒用于定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸(T3)的含量。
1.1包装规格
2.1外观和物理检查
组分齐全、完整;标签清晰,无磨损;液体试剂无渗漏,无混浊、沉淀或絮状物;包被板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的三碘甲腺原氨酸国家标准品(150550)同时进行分析测定,用双对数数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以三碘甲腺原氨酸国家标准品为对照品,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。
2.3线性
在0.5~10ng/mL范围内,试剂盒的相关系数的绝对值(︱r︱)应不小于0.9900。
2.4最低检测限
应不大于0.4ng/ml。
2.5分析内精密度
用低、高两个浓度水平的质控样本进行重复检测,其变异系数(CV)应满足:仪器自动操作法应不大于8.0%,手工操作法应不大于15.0%。
2.6批间精密度
用三个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度水平的样本,三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于20.0%。
2.7质控品测定值
用T3试剂盒测定质控品血清,其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.8特异性
2.8.1与反三碘甲腺原氨酸 (rT3)的交叉反应
检测浓度为50ng/mL的rT3,测定值应不大于2.0ng/mL。
2.8.2与总甲状腺素(TT4)的交叉反应
检测浓度为500ng/mL的TT4,测定值应不大于2.0ng/mL。
2.9稳定性
T3试剂盒在2~8℃避光保存,有效期12个月。
试剂盒在2~8℃保存至有效期末,检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。