流行病学基本知识与卫生统计学(1)

流行病学研究方法
横断面研究 描述性研究 比例死亡比研究 观察性研究 生态学研究 分析性研究 病例对照研究 队列研究（随访研究）
实验性研究 现场试验 社区干预试验 临床试验 理论性研究 理论流行病学
学习意义
• 流行病学是预防医学中的主干学科 • 基本概念、基本知识和基本技能的学习 和掌握对健康管理师 科学思维方式的培养 知识结构的完善 专业工作能力的提高 意义重大。
样本含量的估计
病例组的暴露率（P1 ） 对照组暴露（P0 ） 相对危险度的估计值（odds ratio, OR） α值 把握度1-β 查表法、公式法
病例对照研究资料整理表
暴露 有 无 合计
病例组 a c a+c=m1
对照组 b d b+d=m2
合计 a+b=n1 c+d=n2 a+b+c+d=N
结果的解释
研究目的
描述疾病或健康状况的三间分布情况(地区、
时间和人群) 发现病因线索 评价防治效果 用于疾病的二级预防 用于疾病监测
特点
一般不设对照组
在时序上属于横断面研究
确定因果联系受限
一般不用于病程较短的疾病
现况调查中可能发生的几种偏倚及控制措施
选择偏倚 无应答偏倚 选择性偏倚 存活者偏倚 信息偏倚 回忆偏倚 调查员偏倚 测量偏倚
五、流行病学研究方法的特征
群体的特征 对比的特征 概率论和数理统计学的特征 社会医学的特征 预防为主的特征
现况研究
概念
收集特定时点或期间和特定范围内人群中的有 关变量(因素)、疾病或健康状况的资料，以描述目 前疾病或健康状况的分布及某因素与疾病（健康状 况）的关系。 从时间上来说这项研究工作是在特定时间内进 行的，也称它为横断面调查(cross-sectional study) 。 它所用的指标主要是患病率，故又称患病率调 查(prevalence study) 。
二、常用指标
率和比
比例 （proportion） 表示同一事物局部与总体之间数量上的 比值，分子和分母的单位相同，而且分子 包含于分母之中。 P=a/(a+b+c+d)
比
比（ratio）也称相对比，是表示两个数
相除所得的值，说明两者的相对水平，常用 倍数或百分数表示,分子分母互不包含。 相对比=甲指标/乙指标
实验性研究
概念
将研究对象（病人或正常人），按随机 分配原则分为实验组和对照组，将所研究的 干预措施给予实验组人群后，随访观察一段 时间并比较两组人群的结局，如发病率、死 亡率、治愈率等，据此评价干预因素对疾病 的效果。
其主要研究类型有：临床试验、现场试 验、社区试验和类实验等。
社区试验
概念
率
表示在一定的条件下某现象实际发生的 例数与可能发生该现象的总例数之比，说明 单位时间内某现象发生的频率或强度。
率=（实际发生的例数/可能发生该现象的总人数） ×K
K=100%，1000‰，10000/万，100000/10万
发病指标
发病率:
表示一定时期内，某一定人群中新发生某病 的频率。
某时期内因某病死亡人 数 病死率 k 同期患某病的病人数
三、流行学常用的病因学研究方法
描述性流行病学：现况调查: 提出病因线索
分析性流行病学：病例对照研究: 初步验证病因假设

实验流行病学: 病因推论
队列研究:
干预性研究:
验证病因假设
进一步验证病因假说
四、流行病学研究的时间概念
过去 现在 将来 ——————————————— ——————— 病例对照研究 前瞻队列研究 回顾队列研究 干预性研究
临床试验（clinical trial）是在临床上评 价新药、新疗法疗效的一种试验，目的是观察和论 证某个或某些研究因素对研究对象产生的效应或影 响。它是运用随机分配的原则将试验对象（患者） 分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给 后者这种措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价 该措施的效果与价值的一种前瞻性研究。
率的计算
• 累积发病率 (cumulative incidence)
n年的某病累计发病率 n年内的新发病例数 观察开始时的人口数
• 相对危险度
Ie a ( a b) RR I0 c (c d )
RRU , RR L
RR
11.96 /

2
常见的偏倚及控制
• 选择偏倚 失访偏倚 信息偏倚 混杂偏倚
缺点
• 要求高、控制严、难度大 • 研究费时间、费人力、花费高 • 受干预措施适用范围约束，影响结果推论到 总体 • 依从性不易做得很好，影响实验效应的评价 • 长期的随访造成的失访难以避免
P1 P0

2
2
确定结局
发病 死亡 生理、生化指标变化
随访
随访期 研究对象的随访 随访的方法 观察终点与终止时间 调查员的培训
队列研究的资料分析
病例 暴露组 a c a+c 非病例 b d b+d 合计 a+b c+d a+b+c+d
非暴露组 合计
暴露组发病率=a/(a+b) 对照组发病率=c/(c+d) 如果二者差异显著，并且无明显偏倚，则暴露因素与疾 病之间有可能存在因果关系
缺点
易受回忆偏倚的影响 选择合理的对照较困难 结果的可靠性不如队列研究 不能计算暴露与无暴露人群的发病率
队列研究
概念
将特定的人群按其是否暴露于某因素
（或按不同暴露水平）分为n个群组（或队 列），追踪观察一定时间，比较两组或各组结 局的差异，以检验该因素与某疾病有无因果联 系及联系强度大小的一种观察性研究方法。
• 医院住院或门诊的病例
• 对照的选择
原则
• 候选对象必须来自产生病例的总体 • 对照一旦发生所研究疾病便成为病例组的研究对象
来源
• 研究总体人群或抽样人群中具有代表性的非病例 • 医院中患有其他疾病的病人 • 亲属、邻居、同事、同学等
资料来源
医院病案记录，疾病登记报告等摘录 检测病人的标本或病人的环境获得 对病例或对照的询问调查中取得
流行病学基本知识
流行病学教研室
袁萍
一、基本概念
流行病学的定义
研究人群中疾病和健康分布及影响因素，藉
以探索病因和流行规律，拟定并评价防治疾病、
增进健康的对策和措施的科学。
流行病学是预防医学的主干学科，是医学的 基础学科。
流行病学的任务
大体上可以分为三个阶段： 第一阶段的任务是“揭示现象” 第二阶段为“找出原因或影响因素” 第三阶段为“提供措施”
一定期间内的某人群中 某病新病例数 发病率 k 同时期暴露人口数
K＝％、(或1000/1000，10万/10万)
患病率(现患率):
指某特定时间内，一定人群中某病的新旧 病例数所占的比例。
某观察期间一定人群中 现患某病的新旧病例数 患病率 k 同期的平均人口数（被 观察人数）
死亡指标 死亡率
t 2 s 2 n 2 d
计数资料样本大小的估计公式
t PQ n 2 d
2
现况调查的实施步骤
确定研究目的 确定研究对象
确定研究类型和方法
确定研究变量和制定调查表 资料的收集 资料的整理 资料分析
描述分布：观察疾病的三间分布特征 相关分析 单因素对比分析 多因素分析
（ 11.96 /
）
2
病例对照研究的特点
疾病发生后进行 分成病例组与对照组
暴露是由研究对象从现在对过去的回顾
由果推因
分析暴露与疾病的联系
优点
样本量小，病例易获取，工作量不大，出 结果快 可同时对一种疾病的多种病因进行研究 适合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长 的疾病
研究对象 （未患病 者）
有效 无效
对照组
有效
无效
社区干预研究的结构示意图
实验现场的确定
• 人口稳定，流动性小，并有足够的数量 • 疾病发病率在该地区较高而且稳定 • 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生 该疾病流行的地区 • 有较好的医疗卫生条件 • 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好
临床试验
时间顺序
结局（疾病） 是否暴露某个危险因子
Yes 暴露组
目标人群 代表 未患某研究 性样 疾病 本
No
非暴露组
Yes
No
队列研究的结构模式图
实施
确定研究目的 确定研究因素
主要暴露因素：在描述性研究和 病例对照研究的基础上确定 暴露测量：性质：定性、定量
选择研究对象
暴露人群的选择
表示在一定期间内，在一定人群中，死 于某病（或死于所有原因）的频率，是测 量人群死亡危险的最常用指标。
某期间内（因某病）死 亡总数 死亡率 k 同期平均人口数
K＝1000/1000、10万/10万
病死率（fatality rate）
表示一定时期内（通常为１年），患某病 的全部病人中因该病死亡者的比例。
病例对照研究
基本原理
选择患有某特定疾病的病人作为病例， 以不患有该病但具有可比性的个体作为对照， 调查他们发病前对某个（些）因素的暴露情
况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，
研究该疾病与这个（些）因素的关系。
调查方向：收集回顾性资料
比较
人数
暴露
疾病
a
a（a c）
+
病例 － + 对照
c b
以正常人为研究对象，以群体为研究单位，
将研究单位随机分为实验组和对照组，将所研究
的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时 间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、 治愈率、健康状况改变情况等，对比分析两组之 间效应上的差别，从而判断干预措施的效果的一
种前瞻性、实验性研究方法。
实验组 (干预组）
队列研究的特点
属于前瞻性研究 研究对象按暴露与否进行分组 由因到果的研究
优点
直接获得发病率或死亡率 直接估计危险度 符合时间顺序，验证病因的能力较强 获得一种暴露与多种结局的关系 收集的资料完整可靠，不存在回忆偏倚 可研究疾病的自然史
缺点
不适于发病率很低的疾病的病因研究 易发生失访偏倚 耗时，耗人力、物力、财力 设计要求严密，资料的收集和分析难度较 大
糖尿病患病史
有效
实验组 (干预组）
研究对象 （病人）
无 效
有效
对照组
无 效
临床试验研究的结构示意图
特征
前瞻性研究 必须对实验对象施加一种或多种干预措施 研究对象是符合某试验要求的特定总体的 代表人群，随机分组 必须有平行的实验组和对照组
优点
• 不存在回忆误差带来的信息偏倚 • 研究对象来自同一总体的随机抽样样本， 且随机分为实验组和对照组，均衡性好 • 实验组和对照组同步比较，最终作出肯定 性的结论，因而检验假设的能力比队列研 究强
• 暴露差异的统计学检验
N 2 ( ad bc ) N 2 2 m1m2 n1n2
• OR计算与可信限的估计及其意义
OR为衡量暴露因素与疾病联系强度的指标
OR>1 OR<1 OR=1 正相关 负相关 无联系 危险因素 (OR>3) 保护因素
ad OR bc
OR 95%CI=
OR
• 特殊暴露人群或职业人群 • 一般人群 • 有组织的人群
对照的选择
内对照 外对照 不另设对照
确定样本量
对照人群的估计发病率 p0
暴露人群的估计发病率 p1
所要求的显著性水平α
把握度(power) 1-β
Z N

2 P 1 P Z P1 1 P1 P0 1 P0
b （b d）
d
－
图1 病例对照研究原理示意图
病例对照研究的实施
病例与对照的选择
• 基本原则
代表性
病例能代表总体的病例
对照能代表产生病例的总体人群或源人群
可比性
两组主要特征方面无明显差异
• 病例的选择
要求
• 诊断可靠，尽量使用金标准
• 选择确诊的新病例
源自文库来源
• 总体人群中的全部病例或者随机样本人群中的 全部病例
现况调查方法
面访 信访 电话访问 自填式问卷调查
体格检查和实验室检查
现况调查种类
普查
• 概念
在一定时间内对一定范围的人群中每一 成员所作的调查或检查。
抽样调查
• 概念
指从全体被研究对象中，按照一定的方法抽取一 部分对象作为代表进行调查分析，以此推论全体被研 究对象状况的一种调查。
• 原理
抽样随机化 样本必须足够大
• 抽样方法
单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样和多级抽样
• 优点
结果有较强推广意义;节省人力、物力和时间
• 缺点
设计、实施与资料分析比较复杂； 不适用于患病率过低的疾病
• 样本大小的确定
预期现患率 ( P )、允许误差（d）、显著性水平（）
计量资料样本大小的估计公式