人血白蛋白溶液核心SmPC指南

2012年6月21日

EMA/CHMP/BPWP/494462/2011年第3版

人用药品委员会（CHMP）

人血白蛋白溶液核心SmPC指南

草案

药物警戒工作组批准草案2012年4月

血液制品工作组批准草案2012年5月

人用药品委员会采纳、发布以征询意见2012年6月21日

征求意见开始时间2012年7月1日

征求意见截止时间（评议截止）2012年8月31日

药物警戒工作组批准

血液制品工作组批准

人用药品委员会采纳

生效日期

本指导原则（EMA/CHMP/BPWP/494462/2011）取代了原核心SPC指导原则（参考号CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99/Rev. 2）。

使用本模板来提供意见。将已完成的意见表发到BPWPSecretariat@ema.europa.eu

关键词人血白蛋白、循环血容量的恢复和维持、血容量缺失、胶体

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

电话：+44(0)20 7418 8400 传真：+44(0)20 7418 8416

概要

本指导原则介绍了人血白蛋白溶液产品特性概要（SmPC ）中应包含的信息。

1. 引言（背景）

本核心SmPC 旨在为申请人和监管者提供有关人血白蛋白溶液的产品特性概要（SmPC ）的统一指导。

本核心SmPC 主要介绍了人血白蛋白溶液相关的具体信息，在整体措辞和结构方面，应遵循SmPC 指南和QRD 模板。带有注释的QRD 产品信息模板（QRD 注释模板1）和QRD 模板应遵循的协定2提供了关于格式和文本的通用指南，并且应结合核心SmPC 和产品特性概要指导原则3此外，4.4和4.8部分关于的传染性病原体的内容，应参照“血浆源药品SmPC 和包装说明书中关于传染性病原体警告的指南注解”的最新版本（EMA/CHMP/BWP/360642/2010 rev. 1）解读。

4核心SmPC 的历史年表：原核心SPC （CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99）于2001年4月生效。

第1修订版（2005年10月生效）对人血白蛋白溶液核心SPC 的第1和第2部分进行了修订，使用g/l 代替%表示规格。同时，第1修订还藉此机会依照现行欧洲药典专论更新了质量方面内容、第4部分关于休克治疗的声明和关于传染性病原体的警示。

第2修订版（2006年5月生效）增加了对核心SPC 之前文本的说明。核心SPC 文本本身未作改变。

第3修订版删除了核心SmPC 之前4.1部分的文本。对治疗适应症作了以下措辞删减“根据官方建议，选择白蛋白而非人造胶体将取决于各个患者的临床情况”。

。

以下协定将用于本核心SmPC ： -<波浪下滑线的文本>表示40-50g/l 的白蛋白 -<点阵下滑线的文本>表示200-250g/l 的白蛋白

在4.4部分中，对于那些有脑损伤和烧伤的患者，考虑到SAFE-TBI 研究5

1 结果和最http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/Hannotatedtemplate.pdf 2

http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/convention.pdf 3

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf 4

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/12/WC500119001.pdf 5

The Safe Study Investigators. Saline or albumin for fluid resuscitation in patients with traumatic brain injury. N Engl J Med 2007;357:874-84

新循证医学分析6

，增加了一个新的警告声明。

2.范围

本核心SmPC中涵盖由欧洲药典（0255）定义的人血白蛋白溶液。

3.法律基础

本指南必须结合修订后的2001/83指令第11条及引言、总则（4）和修订后的2001/83指令附件I第I部分一起阅读。

6Roberts I et al. Human albumin solution for resuscitation and volume expansion in critically ill patients (Review). The Cochrane Library 2011, Issue 11

1. 药品名称

{（发明的）产品名称<规格 g/l><剂型>}

2. 定量和定性组成

{（发明的）产品名称<规格 g/l>}是一种包含{X}g/l<{X/10}%>总蛋白的溶液，其中至少95%是人血白蛋白。

[在过渡时期，浓度也可以使用除g/l 以外的单位表示] <一个x ml 的小瓶包含{Y}g 人血白蛋白。> [产品特性：如有轻度低渗或高渗需说明] 辅料参见6.1部分。

3. 药物剂型

注射用溶液。

4. 临床特点

本品为略粘稠，几乎无色、黄色、黄褐色或绿色澄明液体。

4.1. 适应症

已证实可在血容量不足时用于恢复和维持有效循环血量，而且可以输注胶体。 4.2 用法用量

白蛋白制剂的浓度、剂量和输注速度应随患者的个人需求来调整。 - 剂量

所需剂量取决于患者体型、外伤或者疾病的严重程度且取决于持续体液和蛋白质丢失状况。应采用循环血容量的充足性而不是血浆白蛋白水平来确定所需剂量。

给药时，应定期监测血液动力学性能；这包括： - 动脉血压和脉搏速率 - 肺动脉楔压 中央静脉压 - 尿量 - 电解质