制药企业质量风险管理

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ａｓｐｏｌｉｃｙ，ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎａｎｄｍａｒｋｅｔ）ａｎｄｉｎｔｅｒｎａｌｆａｃｔｏｒｓ（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｐｅｒｓｏｎｎｅｌ，ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）．ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ２０１０ｅｄｉｔｉｏｎｈａｓａｄｄｅｄｔｈｅｃｏｎｃｅｐｔｏｆ” ＱｕｌｉａｔｙＲｉｓｋＭａｎａｇｅｍｅｎｔ，＇ ’ ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｅｎｈａｎｃｅｔｈｅ
分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。【关键词】制药企业；质量风险；管理
（中图分类号】Ｒ９５４；Ｆ４２５【文献标识码】Ｃ【文章编号】２０９５ — ０６１６（２０１３）０１ — １６１ — ０２
ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓｉｎｔｈｅｎｅｗｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄｎｅｗｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ，ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｑｕａｌｉｔｙ．
ｍａｎｕｆａｃｍｅｎｔａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｍｉｎｉｍｉｚｅｔｈｅｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎａｎｄｃｒｏｓｓ－ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ，ａｖｏｉｄｍｉｘ－ｕｐｓａｎｄｍｉｓｔａｋｅｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ，ａｎｄｔｏｍａｋｅｓｕｒｅｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙａｎｄｓｔａｂｌｙｄｕｒｉｎｇｔｈｅｄｒｕｇｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ．Ｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ，ｗｅｈａｖｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄｈｏｗｔｏｍａｋｅａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｄｕｒｉｎｇｔｈｅ
２０１３年１月第３卷第１期
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经营管理・
制药企业质量风险管理
刘天宇王博妍。
１．哈尔滨三联药业有限公司，黑龙江哈尔滨１５００２５；２．哈药集团ｌ一精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９ｆ摘要】药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，２０１０版ＧＭＰ增加了 “ 质量风险管理” 概念。从风险管理角度人手。
Ｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｔｅｒｐｉｓｒｅ
Ｌ／Ｕ￣ａｎｙｕｌＷＡＮＧＢＯｙ弧２
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１．ＭｅｄｉｓａｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．Ｈａｒｂｉｎ，Ｈａｒｂｉｎ１５００２５，Ｃｈｉｎａ；２．ＨａｒｂｉｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐＳａｎｃｈｉｎｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｈａｒｃｈｏｌｄｉｎｇＣｏ．，Ｌｔｄ，Ｈａｒｂｉｎ１５００６９，Ｃｈｉｎａ
【ＡｂｓｔｒａｃｔｌＤｒｕｇｉｓａｓｐｅｃｉａｌｋｉｎｄｏｆｃｏｍｍｏｄｉｔｙａｎｄｉｔｓｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｃｏｕｌｄｂｅａｆｆｅｃｔｅｄｂｙｂｏｔｈｅｘｔｅｒｎａｌｆａｃｔｏｒｓｆｓｕｃｈ