制药企业质量风险管理

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a s p o l i c y , r e g u l a t i o n a n d ma r k e t ) a n d i n t e r n a l f a c t o r s( i n c l u d i n g p e r s o n n e l , e n v i r o n me n t a n d ma n a g e m e n t ) . G o o d Ma n u f a c t u r i n g P r a c t i c e 2 0 1 0 e d i t i o n h a s a d d e d t h e c o n c e p t o f” Qu li a t y Ri s k Ma n a g e me n t , ' ’ i n o r d e r t o e n h a n c e t h e
分析制药企业 在新形势 、 新要求 下如何对生产过程 中存在 的质量风险进行有 效管理 , 是提高产 品质量的关 键 。 【 关键词 】 制药企业 ; 质 量风险 ; 管理
( 中图分类号 】 R 9 5 4 ; F 4 2 5 【 文献 标识码 】 C 【 文章编号 】 2 0 9 5 — 0 6 1 6( 2 0 1 3) 0 1 — 1 6 1 — 0 2
ma n u f a c t u r i n g p r o c e s s i n t h e n e w s i t u a t i o n a n d n e w r e q u i r e me n t , i n o r d e r t o i mp r o v e t h e p r o d u c t q u a l i t y .
ma n u f a c me n t a n d q u a l i t y c o n t r o l , mi n i mi z e t h e c o n t a mi n a t i o n a n d c r o s s - c o n t a mi n a t i o n , a v o i d mi x - u p s a n d mi s t a k e s e f f e c t i v e l y , a n d t o ma k e s u r e t h e p r o d u c t s me e t t h e r e q u i r e me n t c o n t i n u o u s l y a n d s t a b l y d u r i n g t h e d r u g ma n u f a c t u r i n g p r o c e s s . I n t h i s a r t i c l e , we h a v e d i s c u s s e d h o w t o ma k e a n e f f e c t i v e ma n a g e me n t o f t h e q u a l i t y r i s k d u r i n g t h e
2 01 3 年1 月第 3 卷第1 期

经营管理 ・
制药企业质量风险管理
刘天宇 王博妍。
1 . 哈尔滨三联药业有限公司, 黑龙江哈尔滨 1 5 0 0 2 5 ; 2 . 哈药集 团l 一精制药股份有限公司, 黑龙江哈尔滨 1 5 0 0 6 9 f 摘要 】 药品是 一种特殊商 品 , 药品生产受政策 、 法规 、 市场 等多种外部 因素影响 , 也受人 员 、 环境 、 管理 等各种 内部 条件制 约。为 了加强药 品生产 管理和质 量控制 , 最大 限度地 降低 药品生产过 程 中污染 、 交叉 污染 , 有效地 防止混淆 和差错 , 确保持续 稳定地生产 出符合要求 的产 品 , 2 0 1 0 版G M P 增加 了 “ 质量风险管理” 概念 。 从风险管理角度人手 。
Qu a l i t y r i s k ma n a g e me n t i n p h a r ma c e u t i c a l e n t e r p is r e
L/ U  ̄a n y u l WAN G BO y 弧2

1 . Me d i s a n P h a r ma c e u t i c a l C o . , L t d . Ha r b i n , Ha r b i n 1 5 0 0 2 5 , C h i n a ; 2 . Ha r b i n P h a r ma c e u t i c a l Gr o u p S a n c h i n e P h a r ma c e u t i c a l S h a r c h o l d i n g C o . , L t d , Ha r b i n 1 5 0 0 6 9 , Ch i n a
【 Ab s t r a c t l D r u g i s a s p e c i a l k i n d o f c o mm o d i t y a n d i t s p r o d u c t i o n c o u l d b e a f f e c t e d b y b o t h e x t e r n a l f a c t o r s f s u c h
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