(技术规范标准)医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范

(试行)

一、基本原则

(一)制定依据

为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医

疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章，特制定本

规范。

(--)适用范围

本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气

加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的

多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊

的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医

学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临

床疗效，避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量

安全管理工作。

(三)管理要求

1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根

据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

2．各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制

中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧急情况处理预案等相关的规章制度。

3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全

教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一次。

4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的

急救措施。

5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放

置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护

(一)医用氧舱的配置‘

1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生

行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申

请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行充分的论证工作。根

据使用单位的实际需要，选择合适型号、规格的氧舱，向卫生行政部门申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。

3．医疗机构必须配置已取得《A R5级压力容器制造许可证》(即

《医用氧舱制造许可证》，国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》，

国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。

4．使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉

压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技

术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应

按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要

求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／．I'12130或相应标准的要求。

(二)医用氧舱的安装与维护

1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅

炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检

验单位，经审查认可后方能进行安装。

2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格

的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全

面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱严

禁使用。

3．医用氧舱安装、测试完毕后，(包括迁移、大修)使用单位应

根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工

作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的

代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改

变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。

5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需

的专用器材、工具和物料。

6．医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管

理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，并取得医疗准入，方能投入临床使用。

三、质量安全管理规范

(一)对场地设置的要求

1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电

区，相隔距离—般为10米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区

以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GBl350016／

2006的规定。

2．新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域，盥洗室

内应设置小型热水器。医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得

到省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3．医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火

种”等禁令标志，操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的

墙上公示，在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知，并

明确病人的就诊流程。

4．医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣

橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5．医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医

用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人

抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；病人人舱前安全检查记录

本；医用氧舱内消毒记录本；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；事故差

错记录本等。

(二)专业人员的基本要求．

1．取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型

要求配备医师、护士和工程技术^员。

2．专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会2004年8月编印

的《医用高压氧舱管理与应用规范》中配备的标准。有病房、教学、科

研等任务，根据需要可增加人员配备。

3．医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗

位培训班培训，经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心

颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量

技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。

4．副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五

年以上可免除上岗证书。

5．医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职

资格。

(三)技术管理基本要求

1．严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者

病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治

疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理

开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应

证和禁忌证。

2．高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技

术职务任职资格的医师担任。

3．实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治

疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《高压氧治疗知情同意书》。

4．建立健全医用高压氧治疗后随访制度，按统一制定的随访标准

和内容对重点病人进行随访、记录。

5．严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

6．医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚

守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。禁止无关人员进入医用氧舱治疗区域。

7．遇有病情变化和机械故障时应立即报告，并采取有效措施，确保舱内人员安全。

8．对危重、昏迷及行动不便的患者及患儿必须进舱陪护。