GSP温湿度系统验证和校准要求
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现场显示及报警（声 光）等功能；
测点终端-记录仪面板
1、解锁：如果30s内没有操作任何按键，屏幕会自动进入锁定状态，在锁定状态下， 只有 可以执行开关背光操作。为了进行设置参数等其他操作，需要先对屏幕进行解 锁，解锁方法为同时按下 键和 SET键。 2、参数设置：屏幕解锁后，可以进行参数的设置。按 SET进入参数主菜单，按上键 或 下键选择菜单类型，然后再次按 SET键进入该菜单，再次通过按上键 或下键 来修 改子菜单或者修改参数值，按 背光键返回主界面保存当前参数。在修改参数过程中， 不按返回键 会在不保存当前参数的情况下退出本级菜单。如果在10s内没有任何按键 操作，会自动返回到温湿度显示界面，如果设置的最后一个参数没有按 返回键返回 到主界面，则最后一个参数不会被保存。
2.1 设置管理主机地址： 在管理主机设置状态“设置地址”菜单中修改
2.2 设置记录仪通道数： 在管理主机设置状态“设置地址”中通道数量菜单中修改
UPS不间断电源
手机报警短信
监测软件
监测软件： 实现药企各库房的 运行温湿度的实时 获取，显示，超标 报警，存储，历史 记录查询，数据导 出等功能;协助其恰 当地应用医药储运 设 备。
验证实施人员：培训、验证点布置，关键流 程的操作
验证报告撰写专员：分析 数据，撰写报告，问题解 答
验证设备校准员：确保用具的精度
验证计划
附录五 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定 验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划应由质量部门制定， 质量负责人审批通过
验证参与人员与职责
附录五 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与 审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实 施中会存在验证问题
药企质量负 责人
药企质管部 经理
仓储人员：阴凉库、 常温库
运输人员：运输车龙邦验证 技术负责人
验证对象
验证主计划
验证参与人 员及职责
验证类型
验证方案
先有方案，再有验证
附录五 第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文 件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制 文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每 一项验证工作的具体内容 及要求分别制定，包括验 证的实施人员、对象、目 标、测试项目、验证设备 及监测系统描述、测点布 置、时间控制、数据采集 要求，以及实施验证的相 关基础条件，验证方案需 经企业质量负责人审核并 批准后，方可实施。
温湿度系统验证和校准要求
质量部 2020年7月
目
• 一、系统组成及功能
源自文库
录
• 三、系统验证和校准要求
01 系统组成 及功能
测点终端 UPS电源
管理主机 温湿度软件
系 统 组 成
测点终端-一体记录仪
常温库 ▪ 一体式温湿度报警记
录仪LB863RSB-X,
▪ 可对温湿度数据进行
阴凉库 采集、记录、传输、
验证对象
温湿度监测系统
库房温湿度监测系统
验证目的
附录五 第一条 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要 求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。
1.确认 符合要 求
4.形成 可用的
SOP
验证 目的
2.发现 偏差并
纠正
3.发现 风险并
防范
管理主机显示界面
R:00221 : 表示有221条记录（ 记录总容量为4095条）（Rs是 网络平台，r2是本地电脑）
A12表示记录仪总线的电压为
DC12V D08:表示断电监测电压输入
为DC8V 01-03：表示管理主机的地址
为1，下面记录仪数量有3个。 01：12.1℃ 36.3% V35 r24 :表
附录五 第五条 企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或 改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、 条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符 合设计或规定的使用条件。
软件主界面
软件—管理主机相关设置
双击某个测点即可设置对应测点上下限
02 验证和校 准
验证目的
验证计划
验证方案与报告
验证标准和操作规程
验证的对象和目的
• 附录五 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在
的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正 处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
附录五 第四条 （续）
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证工作之设施设备预确认
测点终端-记录仪面板
温度度管理主机
信号转换器
管理主机
短信报警器
▪ 安装在库房内的温湿度 管理主机(LBGZ-02)负 责对各测点终端监测的 数据进行收集、处理和 记录，并具备发生异常 情况时的报警管理功能 。
▪ 1.巡视员 轮训测点终 端
▪ 2.管家婆 对数据收集 、压缩、储存、传递
▪ 3.系统医生 一旦有超 标数据或断电等情况及 时进行声光及短信报警 。
附录五 第四条 （续）（二）企业需制定实施验证的操作规程
验证标准和操作规程
附录五 第四条 （续）
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、 各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价 等，验证报告由质量负责人审核和批准。
附录五 第四条 （续）
示编号为1的记录仪 温度 湿度 内部电压及通讯次数。
时间：表示实时时钟。
管理主机显示界面
管理主机开关说明：
将开关从O档拨到I档，管理主机上电 。 1、按键、显示说明： 1.1按键说明：
【设置】：进入参数设置状态，密码：0123 【返回】：返回上一级菜单
【清除】：清除历史记录
【】：数据左移位 【->】：数据右移位 【浏览/+】：测量状态浏览历史记录或设置状态改变菜单与数据 【浏览/-】：测量状态浏览历史记录或设置状态改变菜单与数据 基本参数设置：
测点终端-记录仪面板
1、解锁：如果30s内没有操作任何按键，屏幕会自动进入锁定状态，在锁定状态下， 只有 可以执行开关背光操作。为了进行设置参数等其他操作，需要先对屏幕进行解 锁，解锁方法为同时按下 键和 SET键。 2、参数设置：屏幕解锁后，可以进行参数的设置。按 SET进入参数主菜单，按上键 或 下键选择菜单类型，然后再次按 SET键进入该菜单，再次通过按上键 或下键 来修 改子菜单或者修改参数值，按 背光键返回主界面保存当前参数。在修改参数过程中， 不按返回键 会在不保存当前参数的情况下退出本级菜单。如果在10s内没有任何按键 操作，会自动返回到温湿度显示界面，如果设置的最后一个参数没有按 返回键返回 到主界面，则最后一个参数不会被保存。
2.1 设置管理主机地址： 在管理主机设置状态“设置地址”菜单中修改
2.2 设置记录仪通道数： 在管理主机设置状态“设置地址”中通道数量菜单中修改
UPS不间断电源
手机报警短信
监测软件
监测软件： 实现药企各库房的 运行温湿度的实时 获取，显示，超标 报警，存储，历史 记录查询，数据导 出等功能;协助其恰 当地应用医药储运 设 备。
验证实施人员：培训、验证点布置，关键流 程的操作
验证报告撰写专员：分析 数据，撰写报告，问题解 答
验证设备校准员：确保用具的精度
验证计划
附录五 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定 验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划应由质量部门制定， 质量负责人审批通过
验证参与人员与职责
附录五 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与 审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实 施中会存在验证问题
药企质量负 责人
药企质管部 经理
仓储人员：阴凉库、 常温库
运输人员：运输车龙邦验证 技术负责人
验证对象
验证主计划
验证参与人 员及职责
验证类型
验证方案
先有方案，再有验证
附录五 第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文 件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制 文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每 一项验证工作的具体内容 及要求分别制定，包括验 证的实施人员、对象、目 标、测试项目、验证设备 及监测系统描述、测点布 置、时间控制、数据采集 要求，以及实施验证的相 关基础条件，验证方案需 经企业质量负责人审核并 批准后，方可实施。
温湿度系统验证和校准要求
质量部 2020年7月
目
• 一、系统组成及功能
源自文库
录
• 三、系统验证和校准要求
01 系统组成 及功能
测点终端 UPS电源
管理主机 温湿度软件
系 统 组 成
测点终端-一体记录仪
常温库 ▪ 一体式温湿度报警记
录仪LB863RSB-X,
▪ 可对温湿度数据进行
阴凉库 采集、记录、传输、
验证对象
温湿度监测系统
库房温湿度监测系统
验证目的
附录五 第一条 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要 求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。
1.确认 符合要 求
4.形成 可用的
SOP
验证 目的
2.发现 偏差并
纠正
3.发现 风险并
防范
管理主机显示界面
R:00221 : 表示有221条记录（ 记录总容量为4095条）（Rs是 网络平台，r2是本地电脑）
A12表示记录仪总线的电压为
DC12V D08:表示断电监测电压输入
为DC8V 01-03：表示管理主机的地址
为1，下面记录仪数量有3个。 01：12.1℃ 36.3% V35 r24 :表
附录五 第五条 企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或 改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、 条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符 合设计或规定的使用条件。
软件主界面
软件—管理主机相关设置
双击某个测点即可设置对应测点上下限
02 验证和校 准
验证目的
验证计划
验证方案与报告
验证标准和操作规程
验证的对象和目的
• 附录五 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在
的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正 处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
附录五 第四条 （续）
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证工作之设施设备预确认
测点终端-记录仪面板
温度度管理主机
信号转换器
管理主机
短信报警器
▪ 安装在库房内的温湿度 管理主机(LBGZ-02)负 责对各测点终端监测的 数据进行收集、处理和 记录，并具备发生异常 情况时的报警管理功能 。
▪ 1.巡视员 轮训测点终 端
▪ 2.管家婆 对数据收集 、压缩、储存、传递
▪ 3.系统医生 一旦有超 标数据或断电等情况及 时进行声光及短信报警 。
附录五 第四条 （续）（二）企业需制定实施验证的操作规程
验证标准和操作规程
附录五 第四条 （续）
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、 各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价 等，验证报告由质量负责人审核和批准。
附录五 第四条 （续）
示编号为1的记录仪 温度 湿度 内部电压及通讯次数。
时间：表示实时时钟。
管理主机显示界面
管理主机开关说明：
将开关从O档拨到I档，管理主机上电 。 1、按键、显示说明： 1.1按键说明：
【设置】：进入参数设置状态，密码：0123 【返回】：返回上一级菜单
【清除】：清除历史记录
【】：数据左移位 【->】：数据右移位 【浏览/+】：测量状态浏览历史记录或设置状态改变菜单与数据 【浏览/-】：测量状态浏览历史记录或设置状态改变菜单与数据 基本参数设置：