临床检验质量控制系统使用说明书

上海市临床检验信息管理系统
——质量控制程序使用说明上海金仕达卫宁医疗信息技术有限公司
(一)版权说明
本软件为上海临床检验中心和上海高沧电脑技术有限公司（现已和上海金仕达卫宁公司强强联合）双方联合研制，软件版权属双方共有。

(二)运行环境
操作系统: Windows 95, Windows 98, Windows NT，Windows 2000
硬盘空间: 100M或以上
内存: 32M
分辨率：640x480
CPU: 120MHZ或以上
(三)安装
将系统安装光盘，插入光驱当中，启动Windows资源管理器或我的电脑，点击光驱中SETUP.EXE运行即自动安装，根据软件安装向导操作，直到安装结束。

安装结束后，即可在Windows桌面双击质量控制图标或在菜单中选质量控制软件即可运行质量控制程序。

安装电话上报调制解调器的方法
首先安装调制解调器硬件，插好插头（记下com口）打开电源(网络通讯协议及拨号网络可以不装,必须安装使用COM1或COM2的调制解调器1440K以上)，在拨号上报功能中设置好正确的com口和电话号码，除非临检中心另外通知，电话号码应为62834782(直线)或0,62834782(分机)。

如果不能接通，可以先用手工拨号，能听到啸叫即线路正常，听到忙音，等5分钟再试，再用本系统拨号，如果听不到modem发出拨号音，更换com口再试。

(四)菜单功能介绍
1、系统功能：主要包括医院代码（即质控编号）及医院名称、样本号(即质控品批号Lot.No)以及各项目初始化设置。

第一次使用自动要求设置医院代码，及各项目初始平均值和SD参数。

注：1、如果某个项目初始值不输入表示你室不做此项目。

2、请使用正确的项目单位并正确输入数据,如超出界限将出现警告，而且数
据不能输入。

3、样本号改变后,要进行数据初始设置,本月数据要从1日输起。

月中间不
要改样本号，改动初始平均值和SD，质控图将自动修正
血液：在开机中选择设置的仪器名称，如果一个实验室有两台完全相同的仪器要上报数据，可以在第二台仪器编码后加1或2，多台依次类推，例如有两台SysmexF-800，第一台编码20101，第二台编码201011
生化项目初始化时，样本号按2位数输入，并选择仪器名称、试剂和方法
血液中各仪器样本号请按8位数输入，即2003MMXX ，其中MM(01-12)为月份，XX（01-99）为临检中心定义的号码。

初始化要选择稀释液和溶血剂。

生化项目、仪器名称、试剂和方法：
生化项目：
代码项目单位序号上限下限
K 钾mmol/L 1 0 99
Na 钠mmol/L 2 10 999
Cl 氯mmol/L 3 10 999
Ca 钙mmol/L 4 0 10
P 磷mmol/L 5 0 10
Glu 葡萄糖mmol/L 6 0.1 99
Cr 肌酐umol/L 7 10 999
Urea 尿素mmol/L 8 0.1 50
TP 总蛋白g/L 9 1 99
Alb 白蛋白g/L 10 1 99
UA 尿酸umol/L 11 0 9999
ALT 丙氨酸氨基转移酶U/L 12 0 999
TBIL 总胆红素umol/L 13 0 999
TG 甘油三酯mmol/L 14 0 99
Tch 总胆固醇mmol/L 15 0 99
Amy 淀粉酶U/L 16 0 9999
CK 肌酸激酶U/L 17 0 999
AST 门冬氨酸氨基转移酶U/L 18 0 999
GGT γ-谷氨酰转移酶U/L 19 0.1 9999
LDH 乳酸脱氢酶U/L 20 5 1999
ALP 碱性磷酸酶U/L 21 5 999
HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇mmol/L 22 0 99
LDL-C 低密度脂蛋白胆固醇mmol/L 23 0 99
apoA1 载脂蛋白A1 mmol/L 24 0 99
apoB 载脂蛋白B mmol/L 25 0 99
pH 酸碱度26 0 14 pO2 氧分压mmHg 27 0 999 pCO2 二氧化碳分压mmHg 28 0 999
仪器名称
日立（HITACHI）101
ＢＴ102
ＣＯＢＡＳ103
贝克曼（BACKMAN）104
ＤＡＤＥ105
其他生化仪器199
火焰光度计301
迅达302
ＡＶＬ303
安泰304
康宁305
Ｍｅｄｉｃａ306
其他电解质仪器399
试剂
伊华101
科华102
长征103
宝灵曼104
DADE 105
BACKMAN 106
RANDOX 107
其他生化试剂199
生物所301
迅达302
ＡＶＬ303
安泰304
康宁305
Ｍｅｄｉｃａ306
波音特307
伦峰308
其他电解质试剂399
方法
1.K 钾
离子选择电极法（直接法）011
离子选择电极法（间接法）012
火焰光度法013
酶法014
干化学法015 其他方法019 2. Na 钠
离子选择电极法（直接法）021 离子选择电极法（间接法）022 火焰光度法023 酶法024 干化学法025 其他方法029 3. Cl 氯
离子选择电极法（直接法）031 离子选择电极法（间接法）032 硫氰酸汞比色法033 电量滴定法034 硝酸汞滴定法035 干化学法036 其他方法039 4. Ca 钙
邻-甲酚酞络合酮比色法041 甲基麝香草酚蓝比色法042 偶氮砷Ⅲ法043 乙二胺四乙酸二纳滴定法044 离子选择电极法（直接法）045 离子选择电极法（间接法）046 干化学法047 其它方法049 5. P 磷
磷钼酸紫外法051 钼蓝比色法052 干化学法053 其他方法059 6. Glu 葡萄糖
葡萄糖氧化酶法061 葡萄糖氧化酶法（氧电极法）062 己糖激酶法063 邻甲苯胺法064 干化学法065 其它方法069 7. Cr 肌酐
去蛋白终点法（苦味酸法）071 紫外速率法（酶法）072 干化学法073 其它方法079 8. Urea 尿素
脲酶紫外速率法081 脲酶比色法082 二乙酰一肟法083 脲酶电极法084 干化学法085 其它方法089 9. TP 总蛋白
双缩脲法091 微量凯氏定氮法092 干化学法093 其它方法099 10. Alb 白蛋白
溴甲酚绿法101 溴甲酚紫法102 干化学法103 其它方法109 11. UA 尿酸
尿酸酶紫外法111 尿酸酶比色法112 磷钨酸比色法113 干化学法114 其它方法119 12. ALT 丙氨酸氨基转移酶
紫外速率法121 赖氏法122 丙酮酸氧化酶法123 干化学法124 其它方法129 13. TBIL 总胆红素
改良咖啡因法131 二甲亚砜法132 胆红素氧化酶法133 钒酸氧化法134 其它方法139 14.TG 甘油三酯
酶法GPO-PAP 141a 酶法GK-PK-LDH 141b 脱氢酶法（碘硝基四氮唑）141c 乙酰丙酮显色法142 干化学法143 其它方法149 15.Tch 总胆固醇
胆固醇氧化酶法151 化学法152
干化学法153
其它方法159
16.Amy 淀粉酶
麦芽糖苷法161
碘淀粉法162
干化学法163
其它方法169
17.CK 肌酸激酶
酶速率法171
肌酸显色法172
其它方法179
18.AST 门冬氨酸氨基转移酶
速率法181
赖氏法182
干化学法183
其它方法（请写出）189
19.GGT γ-谷氨酰转移酶
速率法191
重氮反应比色法192
其它方法199
20.LDH 乳酸脱氢酶
速率法（LDH-L）201
速率法（LDH-P）202
比色法203
干化学法204
其它方法209
21.HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇
速率法（AMP缓冲液）211
速率法（其它缓冲液）212
比色法213
干化学法214
其它方法219
22.ALP 碱性磷酸酶
磷钨酸-镁沉淀法221
硫酸葡聚糖镁沉淀法222
聚乙二醇沉淀法223
直接测定法224
其它方法229
血液项目、仪器名称、稀释液和溶血剂：
代码项目单位序号界限
WBC 白细胞计数x10E+9/L 1 1-99 RBC 红细胞计数x10E+12/L 2 1-99 HGB 血红蛋白g/L 3 10-999
HCT 红细胞压积% 4 10-99 MCV 平均红细胞体积fL 5 10-999 MCH 平均红细胞血红蛋白量pg 6 10-99 MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度g/L 7 100-999 PLT 血小板计数x10E+9/L 8 10-999
血液仪器编码
Sysmex (希森美康)系列201
SysmexF-800 20101
SysmexF-820 20102
SysmexK-1000 20103
SysmexK-4500 20104
SysmexKX-21 20105
SysmexSF3000/SF-Alpha 20106
SysmexSE9500/AlphaⅡ20107
SysmexSE9500R/AlphaⅡR 20108
SysmexXE2100 20109
其他Sysmex 20199
Beckman Coulter（贝克曼库尔持）系列202
CoulterT-540 20201
CoulterJT 20202
CoulterMD Ⅱ20203
CoulterOnyX 20204
CoulterAC.T8 20205
CoulterAC.T10 20206
CoulterAC.Tdiff 20207
CoulterSTKS 20208
CoulterMAXM 20209
Coulter Gen.S 20210
Coulter Hmx 20211
其他（贝克曼库尔持）系列20299
Abbott（雅培）系列203
Abbott Cell-Dyn 1400 20301
Abbott Cell-Dyn 1500 20302
Abbott Cell-Dyn 1600 20303
Abbott Cell-Dyn 1700 20304
Abbott Cell-Dyn 1200 20305
Abbott Cell-Dyn 3500 20306
Abbott Cell-Dyn 3200 20307
Abbott Cell-Dyn 3700 20308
Abbott Cell-Dyn 4000 20309
Abbott Cell-Dyn 3000 20310
其他（雅培）系列20399
Nihon-Kohden （光电）系列204 Nihon-Kohden Mek-5108k 20401 Nihon-Kohden Mek-5208k 20402 Nihon-Kohden Mek-6108k 20403 Nihon-Kohden Mek-6318k 20404 Nihon-Kohden Mek-5216k 20405 Nihon-Kohden Mek-8118k 20406 其他（光电）系列20499 Medonic 系列205 Medonic CA470 20501 Medonic CA530 20502 Medonic CA570 20503 Medonic CA500 20504 Medonic CA610 20505 Medonic CA620 20506 其他Medonic 系列20599 Bayer （拜耳）系列206 Bayer Advia 60 20601 Bayer Advia 120 20602 其他Bayer 系列20699 ABX 系列207 ABX Micros 60 20701 ABX Pentra 60 20702 ABX Pentra 120 20703 其他ABX 系列20799 Hycel 系列208 Hycel Diana 5 20801 Hemacell/Hemacell plus 20802 Celly HY-318 20803 其他Hycel 系列20899 Danam 系列209 Danam HC1020 plus 20901 Danam Excell 18 20902 Danam Excell 22 20903 其他Danam 系列20999 其它系列299 Swelab AC900 29901 Swelab AC920 29902 Swelab AC970 29903 Botest-2100(A) 29904 CIS F-820 29905 BC-2000 29906 Spirit 29907 MS-9 29908
BD BC STAR 29909
Elan ATAC16+ 29910
CDCMD Mascot 29911
其他未列入的仪器29999
其他项目不再一一列出
2、数据处理：主要是检验人员室内质控每天项目数据的录入，以及结果分析：
结果分析主要是对每个月的质控数据依照系统功能中给出的平均值和SD，画出质控图，并进行质控图像分析，判断该仪器每天的数据是处于在控状态，还是处于失控状态，并进行相关的分析。

3、数据上报：数据上报主要是为各医院质控数据进行统计分析，本系统提供了三种上报方法，一种是通过把数据传过软盘上报，另一种是通过拨号把数据直接传到临检中心，第三种通过E-mail上报。

4、初始化本月，将本月质控值清空但不会去掉参考靶值，SD
血液：要注意会将本月全部仪器的质控值清空
5、查找其他月份/仪器：查找其他月份或仪器的情况，整个系统将被切换到被查找月份，如果被查找月份没有数据将不能切换过去，可以通过选择被查找月份重新登录的办法产生被查找月份数据。

（五）使用流程
1、医院概况的录入（第一次使用自动要求输入）
设置医院代码（即质控编号）及医院名称，医院代码将自动前置 0 至四位数。

2、编码设置（每月第一次使用自动要求输入）
在‘系统功能’主菜单下有一些初始化设置，包括样本号以及各项目代码的初始靶值和SD参数的设置，窗口风格是完全相同的。

如果本月第一次使用，开机将要重新设定样本号及项目X,SD,并显示一次数据初始设置。

生化：如果此样本号本月第一次使用，开机将显示一次数据初始设置。

可重新设定样本号及项目X,SD,从第二次起至40次止每二次本系统自动求得已做质控的X,SD
为本月控制X,SD，并且前40次发生失控现象不作失控处理。

此样本号如不是本月第一次使用则不必修改，其中显示的X，SD是上个月的，系统将自动把X,SD重新用本样本号以前的月X,SD取均值后填入，填入的值可以到数据初始设置中查看和修改！
血液：小于二次，X，SD是上个月的，从第二次起至10次，X是第一第二次的平均值，SD是上个月的，10次以上，取前10次X，SD
3、数据输入
开机时自动进入质控图，大部分工作通过其上的按钮均可以实现。

进入质控软件时仪器质控数据可以自动从《检验科联机管理软件》读入：首先必须安装上海高沧电脑技术有限公司的《检验科联机管理软件》，在上海高沧电脑技术有限公司的《检验科联机管理软件》的质控数据处理中使用临检发送功能，可以实现仪器质控数据自动读入本系统。

发送时每次只能发送一个质控号（即质控样本号），两个质控样本号则要发送两次。

发送完毕按<启动>可直接启动临检质控软件项目：用于输入项目代号不同的项目例如 CREA -> Cr 。

血液：如果有多台仪器上报质控，发送将自动传送到传送完后第一次进入的仪器数据中。

比例：发送的数据将乘以此比例，用于单位转换，默认为1
上次传送的数据还未读掉，选择 Y 冲掉，N 则请使用<启动>启动临检质控一次使数据读掉
血液如果有多台仪器将自动传送到进入的仪器质控数据中
鼠标单击‘数据输入’按钮，系统会弹出一个窗口，首先选择需要录入数据的日期，次数，系统光标将会自动停在弹出数据项目上，系统自动会把‘项目代码’中所设置的所有的代码加入到该窗口中，用户只要把两个或一个样本号的测试值输进去，输入完后单击‘退出’按钮即可，显示以日期次数为主，即每次输入一天一次的所有项目质控值。

输入即画功能缺省打开，每输入一个数据立即画图，并自动分析。

但对电脑要求较高（奔腾133以上），如果不需要可以关闭，系统也可自动判断（画图时间超过五秒）提示关闭，为了提高画图速度，生化第一个月及血液每月前十天自动计算X，SD 的功能在输入即画时不执行，退出输入窗时自动执行。

数据输入如果超过极限将提示并不予通过，如果超过6SD，将提示但可以继续。

用F2,F3翻日期，也可使用日期后的小箭头或直接输入。

当想把某个已经保存的或未保存的项目行删掉时，按‘删除’按钮，即可。

‘删除’按钮的含义是把每次新增时的一批项目删除。

4、浏览数据
如果只是想浏览某个月数据，则只需单击‘数据处理’的室内数据浏览，就可以浏览到该月的所有数据，点每个数据均可显示其均值、SD及月均值、SD。

5、结果分析
有了二三两个步骤，就可以进行质控数据结果的分析。

输入数据后，按退出，系统会回到统计窗口，在统计窗口中包括统计结果、图象分析，以及测试数据表。

如果想看某一点的数据情况，可以在图象分析窗口中，按‘显示浮标’按钮后，按方向键，可以在图象上可以看到某一点的情况，包括测试值按失控分析可以对全月失控原因进行分析，并记录，以备检查。

生化新样本号前40次发生失控现象不作失控处理
6、在生化输入失控分析时，可按F2 并双击选择输入失控处理数据上报
数据上报有三种方法，包括软盘上报、电话拨号上报和Email上报。

每个实验室可以上报一套生化质控数据，及多套血液质控数据（每台仪器一套），每套为一个整月一个或二个样本号每天的测试值，一天可以测多次。

每个实验室的多套血液质控数据必须在一台电脑或服务器输入，但生化数据和血液质控数据可以分开输入，也可在一台电脑输入.
如果使用服务器在不同的工作站输入，不可多人同时输入，本系统将自动检查并提示：上次没有正常退出本系统或本软件安装在医院局域网络上，有人在同时使用本系统，如果是前者将丢失上次的改动，如果是后者将只能保留最后退出的人所做的修改（建议立即退出）。

磁盘上报：鼠标单击‘室内磁盘上报’菜单，在弹出的窗口中选择需要保存的驱动器，以及上报的数据，插入软盘，按‘确定’按钮，将会把数据保存到软盘上。

电话拨号上报：鼠标单击‘电话拨号上报’菜单，在弹出的窗口中选择某个日期的数据，选择拨号com口及电话（分机前加0）,用“确定”连接并发送，如果出现“数据发送结束!”同时无错误信息则发送成功。

网络上报每月只许上报一次，如果
要重复上报要与临检中心联系。

Email 上报：插入一张空白磁盘，用室内磁盘上报将数据存入，再将盘上的全部文件用Email附件的方式发送到以下地址(shccl@),在收到临检中心确认收到的Email后即告完成
（六）质控图象平均值与标准差的确定
特别说明：本系统在使用中有多处有不同概念的平均值与标准差，计有：控制X、SD(画图用，即每月初始X、SD)；计算X、SD(统计结果)；累计X、SD(生化以前数月计算X、SD累计平均)；百分比SD(血液为3/2倍允许误差)。

希望加以区分，不要混淆。

1、平均值(x):
生化:用累计的平均值，即一个样本号如果进行了x个月的质控测试，则第x+1个月的靶值为前x个月的平均值，第一个月从第二次起至40次止每二次本系统自动求得已做质控的X,SD去掉3SD后为本月控制X,SD。

血液: 前5天的平均值,以第一天均值为平均值，质控图上的平均值，每天二次,连做5天,共10个数据求平均值,与均值的差的绝对值大于3sd数值除去,再求平均值,直到平均值不改变时,所求得的值。

2、标准差(s):
生化:用累计的本样本号标准差均值,第一次参见X的取法
血液:每天二次,连做5天,共10个数据求平均值,与均值的差的绝对值大于3sd 数值除去,再求平均值,直到平均值不改变时,所求得的sd.前5天的sd,取上个月的sd.血液通常以一定百分比画图，可切换到以SD画图。

3、Westgard 规则:
血液只检查大于3sd或大于3/2倍允许误差的质控值。

生化Westgard多规则控制程序（以下简称多规则）要求受控项目每次使用2个水平的控制品。

1个水平的控制品亦可以，但观察误差的敏感性就差。

多规则的误差检索程序如下：
注：N 为不符合字符左侧规则，Y 为符合字符上侧规则
1） 1s 2 为警告规则，不是失控规则。

若本批检验没有出现控制结果超出±2S 限值线，表示本批结果没有问题，
在控，可以发出报告。

若本批检验有一控制结果超出（不包括正好在S x 2±限值线上的结果）±2S 限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S 规则。

要检查一下，是一个警告，但不是失控。

按多规则程序去检查是否确实有下列失控表现。

失控的表现如下：
2） 13S 即这个控制值不仅超出±2S 限值线（符合12S 规则），而且还超出了±3S
限值（符合13S 规则）。

这是在检验中很少发生的（几率约为0.3%），是一个失控规则。

3） 22S 有两种表现：
● 同批两个控制品结果同方向超出2S 限值。

● 或同一控制品连续两次控制结果同方向超出2S 限值。

属系统误差失控。

4）
R 4S 在同一批中两个控制结果差超出4S 范围，其中有一个超出了+2S 限值，另一个超出了-2S 限值。

属随机误差过大，失控。

5） 41S 有两种表现：
● 加上出现警告在内的这个超出2S 的控制结果，这个控制品前3次结果均和
这个控制结果在同方向超出+1S或-1S范围。

加上出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前1次结果，均同方向超出+1S或-1S范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出
+1S或-1S范围。

属系统误差表现，失控。

6）10x连同出现12S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在x的一侧。

属系统误差表现，失控。

注意：若出现12S警告结果的这个控制品，仅是这一次在x的某一侧；正好另一个控制品有连续9次结果在x的同一侧，这不是10x表现。

若出现12S警告结果的这个控制品，连同这一次共有9次在x的某一侧；另一个控制品这一次也在x的同一侧，但前一次在x的另一侧。

这亦不是10x表现。

7）因此很重要的是：失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。

没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于x一侧，甚而偏于+1S 或-1S以外，这些都不属失控。

检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。

8）出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。

可发出检验报告。

上述说明，如有疑问，请及时与我公司联系，最新软件可以到下载
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