临床检验之风险管理
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system, FRACAS )等风险管理工具； EP23-A 特别强调医学实验室应建立一套运用风险评估矩阵的质量改进计划。
实验室风险管理特点
❖ 根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的风险 ❖ 对实验室识别出的流程中的风险进行分等级评估 ❖ 对评估出高风险流程，提出相应纠正措施和预防措施 ❖ 对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价，拟定实 验室全面质量改进
➢ ISO/TS 22367:2008(E), Medical laboratories -Reducation of error through risk management and continual improvement
➢ ISO 31000:2009, Risk management - Principle and guidelines
EP23中通过风险管理发展质量控制的方法
确定计划项目
1、录入信息 检测项目的医学标准或认可标准 来自试剂厂商系统信息
2、初步风险评估 了解厂商的风险报告或风险文件 从文件中了解缺陷所在以及预防的 措施
3、风险评估 两个风险因素：风险的发生率、风 险的严重程度
4、建立风险评估模式 可接受风险模式
5、风险控制机制 确定风险控制制度，用来优化检测 工作，优化可接受的风险水平
医疗器械风险管理要求
医学实验 室认可
定量测量的 统计学质量 控制
医疗器械 风险管理
风险管理的原 则与指导方针
风险评估技术
识别和控 制实验室 误差来源 的风险管 理技术
基于风险管理的 实验室质量控制
医学实验室通过 风险管理和持续 改进减少误差
ISO 15189的要求
ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在 风险和实际发生的风险的要求有: 4. 9不符合的识别与控制 4. 10纠正措施 4. 11预防措施 4. 12持续改进
假想情况 1: 生产设施火灾 •设施破坏 •所有设备损毁 •库存成品报废 •库存原料报废
举例：可能影响业务的事件
影响： •客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺） •供应商无法着手采购原料（失信于框架合同） •营业额损失 •失去客户，使其转向竞争对手 •火灾可能造成员工受伤
Risk management is defined as the systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk (ISO 14971).
➢ CLSI guideline EP18-A2, "Risk management techniques to identify and control error sources"
➢ CLSI guideline EP23-A, "Laboratory quality control based on risk management"
风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法, 分析，评价、控制和监控风险。
目的： 是将可避免的风险、成本及损失极小化 理想： 以最少的资源化解最大的危机。
8
风险识别 风险评价
风险控制
剩余风险 评价
医疗器械风险管理程序
预期用途/目的判定特征
判断已知或可以预见的危害
估计每种危害的风险
否
风险是否需要降低
是
6、建立实验室质量控制工具 分析前质控、标准质控、室间质评、 性能检测、程序质控、校准检验、 标本重复性检测、分析后质控等
7、建立实验室质量控制计划 掌握质控项目的符合性 执行控制制度
8、质量改进 质量监测 减少错误 改善质量
LOGO
风险管理要点
• 风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部 审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等
医疗器械风险管理指南
CLSI的EP18-A2 提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧 该准则中介绍了： • 失效模式和效应分析( failure modes and effects analysis,
FMEA ) • 差错分析及纠正措施(failure reporting and corrective action
临床检验之
风险管理
辽宁中医药大学附属医院
牛广华
Baidu NhomakorabeaLOGO
主要内容
1.风险管理概论 2.风险的识别 3.风险的评估 4.风险的控制 5.实施后的监测 6.风险管理工具 7.案例分析
一、风险管理概论
LOGO
风险管理(Risk Management)
❖ 风险管理：就是通过风险的识别、预测、衡量和选择 有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险， 以获得安全保障
风险管理最早起源于美国 中国的风险管理开始于八十年代 风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程
举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电 器在雷电天气被损坏
风险管理（Risk Management）
风险识别
风险控制
学习知识、学会识别
风险评估
以最小的成本收获最大的安全保障
举例：可能影响业务的事件
• 风险的评定：评估、评价——可能性、危害性、可检测度、确定风险程度 • 风险的控制：设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策 • 风险的规避：更新风险数据库，总结风险管理经验
实验室开展风险管理途径
The typical approach described in the literature involves forming a committee, mapping out a process, identifying hazards and failure modes, scoring those risks, prioritizing the risk scores, making improvements, remediations, and/or corrective actions, and finally re-assessing the risks and determining the acceptability of those residual risks.
判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求
风险是否可以降低
是
实施记录和验证适当的措施
否
剩余风险是否可接受
是
是否有其他危害产生
否
否
是否考虑了所有已判定的危害
是
全部剩余风险是否可接受
是
完成风险管理报告
否
是
收益是否超过风险
否
否
不可接受
生产后信息评审
是
风险是否需要重新评定
否
医疗器械风险管理指南
➢ ISO14971：2007, Medical devices-Application of risk management to medical devices.
实验室风险管理特点
❖ 根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的风险 ❖ 对实验室识别出的流程中的风险进行分等级评估 ❖ 对评估出高风险流程，提出相应纠正措施和预防措施 ❖ 对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价，拟定实 验室全面质量改进
➢ ISO/TS 22367:2008(E), Medical laboratories -Reducation of error through risk management and continual improvement
➢ ISO 31000:2009, Risk management - Principle and guidelines
EP23中通过风险管理发展质量控制的方法
确定计划项目
1、录入信息 检测项目的医学标准或认可标准 来自试剂厂商系统信息
2、初步风险评估 了解厂商的风险报告或风险文件 从文件中了解缺陷所在以及预防的 措施
3、风险评估 两个风险因素：风险的发生率、风 险的严重程度
4、建立风险评估模式 可接受风险模式
5、风险控制机制 确定风险控制制度，用来优化检测 工作，优化可接受的风险水平
医疗器械风险管理要求
医学实验 室认可
定量测量的 统计学质量 控制
医疗器械 风险管理
风险管理的原 则与指导方针
风险评估技术
识别和控 制实验室 误差来源 的风险管 理技术
基于风险管理的 实验室质量控制
医学实验室通过 风险管理和持续 改进减少误差
ISO 15189的要求
ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在 风险和实际发生的风险的要求有: 4. 9不符合的识别与控制 4. 10纠正措施 4. 11预防措施 4. 12持续改进
假想情况 1: 生产设施火灾 •设施破坏 •所有设备损毁 •库存成品报废 •库存原料报废
举例：可能影响业务的事件
影响： •客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺） •供应商无法着手采购原料（失信于框架合同） •营业额损失 •失去客户，使其转向竞争对手 •火灾可能造成员工受伤
Risk management is defined as the systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk (ISO 14971).
➢ CLSI guideline EP18-A2, "Risk management techniques to identify and control error sources"
➢ CLSI guideline EP23-A, "Laboratory quality control based on risk management"
风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法, 分析，评价、控制和监控风险。
目的： 是将可避免的风险、成本及损失极小化 理想： 以最少的资源化解最大的危机。
8
风险识别 风险评价
风险控制
剩余风险 评价
医疗器械风险管理程序
预期用途/目的判定特征
判断已知或可以预见的危害
估计每种危害的风险
否
风险是否需要降低
是
6、建立实验室质量控制工具 分析前质控、标准质控、室间质评、 性能检测、程序质控、校准检验、 标本重复性检测、分析后质控等
7、建立实验室质量控制计划 掌握质控项目的符合性 执行控制制度
8、质量改进 质量监测 减少错误 改善质量
LOGO
风险管理要点
• 风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部 审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等
医疗器械风险管理指南
CLSI的EP18-A2 提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧 该准则中介绍了： • 失效模式和效应分析( failure modes and effects analysis,
FMEA ) • 差错分析及纠正措施(failure reporting and corrective action
临床检验之
风险管理
辽宁中医药大学附属医院
牛广华
Baidu NhomakorabeaLOGO
主要内容
1.风险管理概论 2.风险的识别 3.风险的评估 4.风险的控制 5.实施后的监测 6.风险管理工具 7.案例分析
一、风险管理概论
LOGO
风险管理(Risk Management)
❖ 风险管理：就是通过风险的识别、预测、衡量和选择 有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险， 以获得安全保障
风险管理最早起源于美国 中国的风险管理开始于八十年代 风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程
举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电 器在雷电天气被损坏
风险管理（Risk Management）
风险识别
风险控制
学习知识、学会识别
风险评估
以最小的成本收获最大的安全保障
举例：可能影响业务的事件
• 风险的评定：评估、评价——可能性、危害性、可检测度、确定风险程度 • 风险的控制：设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策 • 风险的规避：更新风险数据库，总结风险管理经验
实验室开展风险管理途径
The typical approach described in the literature involves forming a committee, mapping out a process, identifying hazards and failure modes, scoring those risks, prioritizing the risk scores, making improvements, remediations, and/or corrective actions, and finally re-assessing the risks and determining the acceptability of those residual risks.
判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求
风险是否可以降低
是
实施记录和验证适当的措施
否
剩余风险是否可接受
是
是否有其他危害产生
否
否
是否考虑了所有已判定的危害
是
全部剩余风险是否可接受
是
完成风险管理报告
否
是
收益是否超过风险
否
否
不可接受
生产后信息评审
是
风险是否需要重新评定
否
医疗器械风险管理指南
➢ ISO14971：2007, Medical devices-Application of risk management to medical devices.