药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析

一、药用空心胶囊概述

胶囊起源、发展及胶囊剂的优势

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势，其优势如下：胶

速、可靠和安全地溶解。

胶囊分类

一、硬胶囊

1、明胶胶囊

2、植物胶囊

二、软胶囊

产能过剩

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿～4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了300 多家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内60%的市场份额.从2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进

行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超 500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了 150 亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊 15%的市场份额,去年的销售量是 120 亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为 100 亿粒, 去年的销售量是 60 亿粒. 但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.

王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊, 高的在 200 元/万粒以上,而最便宜的低至 50 元/万粒. 明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。王鉴认为,劣质产品充斥市场有两个原因:一是使用劣质明胶甚至工业胶,二是生产工艺落后,与 GMP 规范存在差距.而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱.

片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.

标准过时

劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因,即国家对胶囊产业曾经多头管理,缺乏一套行之有效的国家标准. 机制空心胶囊是从上世纪 80 年代中期出现的,至今不过 20 多年.但是,国家对空心胶囊行业的管理却一直没有比较清晰的思路.许振英说: "最早是卫生部按药品管理,由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号,而生产则由当时的医药管理局管理. "从 1992 年起,原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》 ,并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准(GB13731-92),但该标准不太完善.在这期间,卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号.这种情况持续到 1995 年,此后卫生部不再管理,企业只需办理药包材生产许可证即可生产.原国家药品监督管理局成立后,将空心胶囊纳入管理范围. 2000 年版国家药典实施后,虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议,但对空心胶

囊生产企业还是换发了药品生产许可证.此后,业内外都认可了 2000 年版国家药典标准.从2004 年开始,SFDA 将空心胶囊按药用辅料进行管理,但由于长期存在归属争议,且此前一直按药包材进行管理,因此在 2005 年版国家药典修订时,没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊标准.目前,企业执行的仍然是 2000 年版药典标准. 记者采访的 3 家胶囊生产企业都认为,2000 年版药典标准中各项指标比较陈旧,在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求.例如,2000 年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于 SFDA 近年对市场上 100 多批空心胶囊产品进行检测时, 竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达 0.25%, 而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为 0.05%. 药监部门调查还发现, 一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水,井水制胶,而当这些含有较多有毒元素的劣质明胶被用于制造胶囊时,人们用药安全就受到了威胁.但由于 2000 年版药典标准对胶囊总铬量没有限定,对重金属(铬,砷,汞,铅等)和炽灼残渣的限度不够严格,以上

行为就可能逃脱处理. 两个愿望新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情. 因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全.许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格.中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机. 据了解, 正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定据闻, 新标准比 2000 年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测,增订了总铬量限度,加严了对重金属和炽灼残渣的限度,并且增订了环氧乙烷的限度.

去年 12 月,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会,形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准(征求意见稿)的意见和建议汇总》基于提高行业标准的出发点, 与会企业认为征求意见稿标准太松,应提高门槛,并提出了 28 项建议,包括名称,性状及各项检测指标. 企业要求提高标准的做法,一方面显示了行业的发展水平,另一方面也反映出企业对于