药品GMP自检记录
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于保障药品质量、公众用药安全至关重要。
为了确保本企业的生产活动始终符合新版 GMP 的要求，提高质量管理水平，我们定期进行了全面的自检。
本次自检旨在发现潜在问题，采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。
二、自检目的1、评估企业对新版 GMP 要求的符合程度。
2、发现存在的问题和不足，为改进提供依据。
3、促进员工对 GMP 要求的理解和执行。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的生产车间、质量控制实验室、仓储设施、文件管理系统等所有与药品生产和质量相关的部门和环节。
四、自检依据1、国家药品监督管理局发布的新版 GMP 法规及相关指南。
2、企业内部制定的质量管理制度、标准操作规程（SOP）等文件。
五、自检小组成员及分工自检小组由质量管理部门负责人担任组长，成员包括生产部门、工程设备部门、质量控制部门等相关专业人员。
小组成员根据各自的专业背景和工作经验，分别负责不同的检查项目，确保检查的全面性和专业性。
六、自检过程1、首次会议自检小组召开首次会议，明确自检目的、范围、依据和分工，安排检查日程和工作要求。
2、现场检查小组成员按照分工，深入生产现场、实验室、仓库等区域，通过查阅文件、记录，观察操作流程，询问相关人员等方式，对各项 GMP 要求的执行情况进行详细检查。
3、问题汇总与讨论每天检查结束后，小组成员汇总发现的问题，进行讨论和分析，初步确定问题的性质和严重程度。
4、末次会议自检结束后，召开末次会议，向企业管理层和相关部门通报自检结果，提出整改建议和要求。
七、自检结果1、人员与培训（1）员工均经过了必要的 GMP 培训，但部分员工对某些关键条款的理解还不够深入，需要进一步加强培训。
（2）个别岗位人员的资质和经验未能完全满足新版 GMP 的要求，需要进行调整或补充培训。
2、厂房与设施（1）生产车间的布局合理，清洁卫生状况良好，但部分区域的通风和照明设施需要优化。
GMP自检记录表(2010版)
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
行政部
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
行政部
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
设备部
第四十五条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
设备部
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
设备部
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
设备部
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
设备部
第四十四条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
2010年版GMP自检记录
抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求
第28条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训
查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求；
附录一
第20条
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
第12条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏
第24条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第25条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第11条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
新GMP实施自检记录+封面
030
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
1.查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位2.验收、检查记录。3.定期检查、维修记录。
查现场
查资料
031
1401
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
查资料
现场提问
008
*0602
企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。
1.查企业负责人和各级管理人员培训记录.
查资料
现场提问
009
0603
从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1.理论知识和实践技能的培训。
2.考核上岗。
查资料
现场提问
010
0605
查资料
033
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.
1.检查定期检测的管理的操作文件。
2.检查监控记录、过滤器完好性检查、差压检查及过滤器更换的记录。
3.监测数据超过限度（发生偏差时）的处理措施记录。4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
1.查看厂房布置图，现场查看
查现场
查资料
023
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
GMP自检记录
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告是指企业按照规定的标准和要求，对自身生产、质量管理体系进行全面自查、核查和评估的一份详细报告。
本文将按照GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，为您呈现一份GMP自检报告。
1. 产品信息产品名称：XXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期至：XXXX年XX月XX日生产批号：XXX-XXXXX2. 生产设施及设备我们的生产设施与设备配置符合GMP要求。
我们定期进行设备维护和校准，并保持相应的记录。
生产过程中使用的仪器、仪表符合相关法规标准，确保产品质量可控。
3. 原材料管理我们从可靠的供应商采购原材料，并定期评估供应商的合规性及产品质量。
原材料入库前会进行检验，确保其符合要求，并进行相应记录和管理。
4. 生产操作我们的生产操作按照GMP的规定进行，并制定了相应的作业指导书。
操作人员经过培训和考核，具备操作技能和知识。
操作过程中，严格控制环境条件、操作时间和操作顺序，以确保产品质量和一致性。
5. 检测与质量控制我们建立了全面的质量控制体系，包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等。
所有检验和测试均在符合要求的实验室设施中进行，并由专业技术人员进行操作和评估。
5.1 原材料检测原材料进货后，必须经过一系列的化学、物理和微生物测试，以确保其质量和合规性。
我们使用标准化的测试方法，并根据结果进行记录和评估。
5.2 中间产品检测在生产过程中，我们进行各个工序的中间产品检测。
通过检测，我们可以及时发现并调整可能存在的问题，以确保产品的质量和一致性。
5.3 最终产品检测最终产品在包装前需要进行全面的检测和评估。
我们检查产品的外观、规格、标签、包装等多个维度，并进行相应记录和管理。
6. 不良品管理我们建立了严格的不良品管理制度，对产品不合格或不良的部分进行记录、处理和报废。
在处理过程中，我们确保不同批次的产品得到正确的处理和标识，以防止混淆和再利用。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要。
为了持续符合新版GMP 的要求，提高企业的质量管理水平，我们进行了全面的自检。
本报告旨在总结自检的结果，发现存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、自检目的本次自检的主要目的是评估企业在新版 GMP 方面的执行情况，确认各项质量管理措施是否有效实施，查找潜在的风险和不符合项，以保障药品生产的合规性和质量稳定性。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的药品生产全过程，包括厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、人员培训等方面。
四、自检依据自检依据包括国家药品监督管理局发布的新版 GMP 相关法规、指南以及企业内部制定的质量管理文件和标准操作规程。
五、自检小组组成及职责自检小组由质量负责人、生产负责人、质量控制部门主管、生产车间主管等相关人员组成。
小组成员负责按照预定的检查计划和检查表，对各个环节进行细致的检查，并记录发现的问题。
六、自检过程1、厂房设施检查了厂房的布局、清洁和维护情况。
发现部分区域存在清洁不彻底的现象，如墙角和天花板的灰尘积累。
空调净化系统运行正常，但个别出风口的风速和风量未达到标准要求。
照明设施完好，但部分区域的照度不足，可能影响操作的准确性。
2、设备对生产设备和检验设备进行了全面检查。
部分生产设备的运行记录不完整，维修保养计划执行不到位。
部分检验设备的校准证书过期，需要及时安排重新校准。
3、物料管理物料的采购、验收、储存和发放流程基本符合要求，但在物料的标识和可追溯性方面存在一些不足。
部分物料的标签信息不完整，容易导致混淆。
对物料的库存管理进行了检查，发现部分物料的库存周转率较低，存在积压现象。
4、生产管理生产过程的控制和记录较为规范，但在工艺验证方面存在一些问题。
部分工艺变更未及时进行验证，可能影响产品的质量稳定性。
药厂gmp自检自查整改报告
药厂gmp自检自查整改报告一、前言药品生产是一个高风险的行业，药品生产必须符合严格的质量标准。
为了确保药品质量，药厂必须遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规定。
本报告旨在总结我们药厂的自检自查情况，并提出整改措施。
二、背景我们的药厂是一家制造处方药和非处方药的企业，主要生产口服固体剂、液体剂、注射剂和外用制剂等。
我们一直致力于提供高质量的产品，以满足客户需求。
为此，我们一直在秉承GMP规定，并根据相关法规进行自检自查。
三、自检自查情况1. 原材料管理我们对原材料管理进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分原材料没有进行充分检验；- 部分原材料没有按照规定储存；- 部分原材料没有记录有效期或记录不完整。
2. 生产过程控制我们对生产过程控制进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 生产记录不完整或不准确；- 部分生产设备未按照规定进行清洁和消毒；- 生产操作人员没有接受足够的培训。
3. 产品检验我们对产品检验进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分产品检验记录不完整或不准确；- 部分产品未按照规定进行检验；- 检验人员没有接受足够的培训。
四、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1. 原材料管理- 对所有原材料进行全面检验，并记录检验结果；- 对所有原材料进行规范储存，并记录有效期和储存位置；- 对所有原材料进行完整记录，并建立档案。
2. 生产过程控制- 建立生产记录模板，并对所有生产过程进行记录；- 对所有生产设备进行清洁和消毒，并建立相应的清洁和消毒程序；- 对所有生产操作人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
3. 产品检验- 建立完整的产品检验记录模板，并对所有产品进行检验；- 确保所有产品都按照规定进行检验；- 对所有检验人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
五、结论通过自检自查，我们发现了一些问题，并制定了相应的整改措施。
GMP自检计划及记录报告模板-纠正和预防措施报告表
成因分析：
质量检定员在取样后未及时贴取样证。
拟制： 日期： 年 月 日
纠正：
责令取样人立即张贴取样证。
纠正措施：
对质量检定员进行培训，使其以后取样完立即贴上取样证。
预防措施：
首先对质量检定员进行物料取样相关规程培训，再由质量监督员不定期到仓库检查规程执行情况。
行动：
计划完成日期： 年 月 日
拟制：
日期： 年 月 日
审批：
日期： 年 月 日
效果验证：
实际完成日期： 年 月 日评审：日期： 年 月 日
表格编号：LZR-ZL-JL-030版本：3.0
***有 限 公 司
纠 正 和 预 防 措 施 报 告表
参考号
2006001
提出部门/组别
自检小组
种类ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
□客户投诉/退货□内部质量审核□产品不良 □过程不良
□其它：______________
提出人/审核员
审核日期
2006年5月11日
审核部门/组别
质量部
客户和产品
——
潜在问题/不符合项：
自检小组现场检查取洋标签张贴情况时，发现20060510批号封板膜（96T）抽样后未贴取样证。
GMP自检记录表
原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。
28
洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
29
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。
30
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
31
34
避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
35
生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清洁程序是否经过验证。
37
产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
48
原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
49
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
50
中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
51
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
52
固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
生物科技有限公司 编号：
自检记录表
负责人： 检查人员：
序号
检查内容
评价
检查日期
建议
01
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
02
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
03
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
GMP自检记录表
药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求
现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史
检查有无相关规定
第39条
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险
查生产区是否位于主导风上风向；
第40条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
第12条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经QA人员监控
查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；
岗位职责是否明确并有书面文件；
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告日期：xxxx年xx月xx日一、概述根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的要求，我公司对生产过程进行了自检，并制定本报告，以确保生产质量的合规性和稳定性。
二、自检项目及结果1. 设备管理a. 注射剂生产设备- 仪器仪表：经过校准和维护，正常运行，无异常情况。
- 自动化控制系统：操作正常，并确保各参数稳定可靠。
- 清洗设备：按要求进行清洗，无残留物。
b. 磨剂生产设备- 破碎机、粉碎机等：经过定期保养和检修，操作正常，无异响、松动等异常情况。
2. 原辅料管理a. 采购及验收- 原辅料采购符合采购程序，并有相应的采购记录。
- 原辅料验收按要求进行，合格验收入库，不合格物料及时处理。
b. 原辅料贮存- 原辅料存放按照相关要求分类、分区，标识清晰。
- 原辅料存储条件符合要求，湿度、温度适宜。
3. 生产管理a. 工艺流程记录- 工艺流程记录齐全，操作规范。
- 工艺参数符合要求，未发现异常情况。
b. 生产操作人员- 操作人员熟悉工艺要求和操作规程，具备相应技能和培训证书。
- 操作人员严格遵守操作规程，正确执行。
4. 质量控制a. 在线质量控制- 在线质量控制设备正常运行，准确测量各项参数。
- 在线检测结果记录和报告准确无误。
b. 产品质量检验- 产品质量检验项目全面，检验结果符合规定要求。
- 检验记录详细、可追溯，符合规定要求。
5. 清洁和消毒a. 生产区域清洁- 生产区域进行日常清洁，各工作台面整洁。
- 垃圾分类处理，无异常情况。
b. 设备及容器清洗消毒- 装备正常清洗消毒记录完整，符合要求。
- 容器清洗消毒工艺符合相应规范，无异常情况。
三、自检结果分析通过自检项目的全面检查，本次自检结果显示我公司生产过程符合GMP的要求，生产质量合规性和稳定性良好。
四、改进措施在自检的过程中，我们注意到一些细节问题，并将采取相应的措施改进：- 进一步加强设备的定期检修和保养工作，确保其正常运行。
GMP自检记录
GMP自检记录自检日期受检部门检查项目检查要求检查结果人 1. 有GMP培训管理制度及培训计划。
员 2. 有培训教案和培训记录及培训考核情况。
培 3. 对维修人员、辅助人员的洁净区卫生管理方面，微生物知识、洁净作业训等方面应有培训记录及考核。
厂4. 有厂区平面示意图，卫生区域划分图，仓储平面图。
房5. 主要道路应畅通，路面平整，无堆放物，生产区周围无花絮飞扬。
与厂区环6. 厂区内无积水，杂草、垃圾、蚊蝇滋生地，有厂区环境卫生管理制度。
设境 7. 检查厂区下水道畅通及排水情况。
施 8. 检查水源供给情况是否良好。
9. 对卫生间应有特殊要求，有管理制度。
厂 10. 有车间平面示意图及工艺布局图。
11. 进入生产区的人流、物流要符合要求，进入洁净区均需净化和缓冲。
房12. 有工艺用水管理配制图。
13. 检查洁净区的内表面，应平整光滑，无缝隙，接口严密，无脱落物，耐与受清洗消毒，棚面与墙面，墙与地面成弧形，并密封好。
14. 穿墙管线应暗装并密封。
设 15. 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
16. 洁净室（区）内，使用无脱落物，易清洗、易消毒的卫生工具，限定区施厂房布域使用及存放。
局 17. 储存及物料、中间产品、待验品的存放应明确，有防止差错和交叉污染的措施。
18. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否有不易清洁部位，照度是否符合要求。
19. 厂房应有应急照明设施。
20. 照度、应急灯、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差，温度、相对温度应符合规范要求。
21. 洁净区的水池、地漏应易清洁消毒并不得对环境产生污染。
22. 10000级洁净室使用的传输设备是否穿越较低级别区域。
23. 空气净化系统的尘埃数，微生物数，温度相对湿度、压差监测结果，应有记录并存档。
空气净24. 有洁净室的监测制度和检测规程。
化系统 25. 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。
26. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气是否经净化处理。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。