第5章 分析前质量管理

临床检验科全面质量管理系统
临 床 检 验 科
建立检验报告解释 咨询及建议的机构
通过实践与文献复习进行方法 学研究、临床意义探讨、经济学 评估，不断开展循征医学工作
检验科与临床密切的信息交流 探讨标本采集各环节影响实验 因素并制定相应制度与措施 医护人员能正确进 行标本采集与运送
分 析 中
分 析 后 用 于 临 床 诊 断 与 治 疗
膜式液基超薄细胞（TCT）检验申请单 。。。。。。
三、检验申请方式
1.书面申请：适用于未完成信息化的医院
பைடு நூலகம்
应该不是急诊患者却用急诊申请单
没使用专门的血常规申请单
三、检验申请方式 电子申请：无纸化是将来发展的趋势
三、检验申请方式 口头申请 实验室应规定可接受口头申请的条件 床旁检验申请
二、申请单信息的基本要求
二、申请单信息的基本要求——特殊申请单
HIV抗体初筛试验申请单：初筛阳性结果追溯
唐氏综合征筛查化验单：年龄、单（双）胎、孕周、体重等 细胞遗传学申请单：家系谱、临床诊断、性别等 病理活体组织检验申请单：
取材部位、送检材料、手术所见、临床诊断、送检医生姓名及联 系电话等
指标 敏感度 特异度 阳性预 测值 阴性预 测值 似然比
LR
计算公式
Sen a ac d bd a ab d cd
意义 是指真正患者中被诊断为有病的比例，是表示诊断 试验辨别真正患病患者的能力的参数 是指真正健康人中被诊断为无病的比例，是表示诊 断试验分辨真正健康人的能力的参数 是指诊断为有病的病例中实际为患者的比例，是表 示诊断为有病的病例患病可能性的参数 是指诊断为无病的病例中实际为健康人的比例，是 表示诊断为无病的病例不患病可能性的参数 似然比是反应诊断试验真实性的参数，全面反映筛 检试验的诊断价值，稳定且不受患病率的影响。似 然比包括阳性似然比（Positive Likelihood Ratio， +LR）和阴性似然比（Negative Likelihood Ratio，LR）
临床检验科全面质量管理系统
临 床 检 验 科
建立检验报告解释咨 询及建议的机构 继续教育素质培养 技术档案上岗考核 外部服务 供应管理 五S 管理 内部 审核 管理 评审 保密 制度
建立文件限定哪 些人员从事检测 样本以外并有潜 在利益冲突的工 作并有人能管理
专人负责并有文件 不符合项的控制
探讨标本采集各 通过实践与文献 环节影响实验因 复习进行方法学研 究、临床意义探讨、 素并制定相应制 度与措施 经济学评估，不断 开展循征医学工作 检验科与临床密 切的信息交流 医护人员能正 确进行标本采 集与运送
根据疾病的筛检、监测过程举例
糖尿病各检测指标的组合与应用
– 血糖——糖尿病的诊断与监测
– 糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白——作为血糖控制程度的监测指标 – 微量白蛋白尿——监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现 – 胰岛素，C肽，自身抗体——作为糖尿病分型的依据
血糖、糖化血红蛋白、 微量白蛋白尿组合
根据检测方法学特点举例
糖尿病的诊断和监测
3. 根据检测方法学特点的优化组合 大便潜血的化学和免疫法检测 4. 根据组织器官功能特点的优化组合 肝脏功能组合指标的选择
疾病发生和演变特征举例
心肌标志物是1979年国际心
脏病学会制定的心肌梗死的
三个诊断标准之一，由 MYO、cTnI（或cTnT）及 CK-MB三个指标组合而成， 不仅可以检测是否有急性心 梗发生，还可以推测心肌梗 死发生的时间
• 检验人员要学会正确解读检验结果，提高
自己对检验报告审核及结果质量控制的水
平，减少或避免不必要的医疗纠纷。
对检验与临床沟通上的一些启发： 样本采集
• 一、血培养结果的判读过程中需要注意：
对检验与临床沟通上的一些启发
一、概念：
质量控制（Quality Control）
广义：为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业 技术和措施。 检验：有效地控制所有影响检验报告质量的要素，确保 检验质量。
实解 验释 室实 咨验 询室 机报 构告
临检科对临床医 生选择项目时,提 出自己的建议 检查、监督标本 是否符合要求 对检验科工作人员不断进 行专业知识继续教育,不断 提高整体素质和学术水平
标本 的合 格及 拒收 标准 与记 录
人员敬业精神 及技术素质 纠正措施 与程序
实验结 果与以 前实验 记录垂 直分析
Spe
PPV
NPV
a b Sen a c b d 1 Spe c d 1 Sen ac bd Spe
LR
ROC 曲线
• 可查任意界限值时诊断试验对疾病的识别能力 • 选择最佳的诊断界限值 • 不同诊断试验对疾病识别能力的比较
灵 敏 度
1-特异性
临床医生选择最直接最有效 的,最合理,最经济的项目用 于患者,正确化验单的书写
检验科对临床医生选择项 目时,提出自己的建议
病人 准备
标本 采集
标本 运送
分 析 测 定
检查、监督标本是 否符合要求
对检验科工作人员不断进行专业知识继 续教育,不断提高整体素质和学术水平
参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生 合理分析、正确使用检验结果
大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测） – 化学法：敏感性高，特异性低，成本低廉 – 免疫法：敏感性高，特异性高，价格较贵 – 联合免疫法：转铁蛋白和血红蛋白同时检测
根据组织器官功能特点的优化组合
• 肝功能特点 – 肝功能复杂：单一指标难以全面反应肝脏功能 – 肝脏代偿能力强：尚无灵敏且特异的早期诊断指标 • 常用组合 – AST、 ALT：肝细胞坏死和损伤 – T-BIL、D-BIL：肝脏排泄功能 – Alb、ChE：肝脏蛋白质合成功能 – PT：凝血因子合成功能 – ALP、 5’-NT 、γ-GT ：联合检测有助于判断有无肿 瘤、再生及胆道通畅情况(5’-NT 、γ-GT用于判断ALP 来源)
汇与釆样手册》，外检单位经资貭认证,与我院签有协议
并建立了网络直报系统. • 3.及时与临床沟通，推荐新项目新检测指标与应用价值
二、检验申请单
检验申请单要素 患者信息 医生信息
原始样品信息
申请项目信息 质量保证
正确规范填写患者信息、检验项目名称、样本类型、
临床诊断、申请人员信息、样本采集时间等要素信息
不 符 合 不 符 合
科主任授 权的报告 审核人
符合
网络 传送
报告 的更 改要 求与 权限
用 于 临 床 诊 断 与 治 疗
方法的选择
室内质控
医生与病 人投诉 重复 试验
技术管 理 层
参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果
保存标本随时复查
分析前质量控制
分析中质量控制
分析后质量控制
标本 管理 体系 文件
实验 室设 施与 环境 要求
指定 实验 室负 责人
有文件(措施) 量值溯 设备 保证不正当 源和校 与校 压力的影响 准文件 准物 文件 对检验公证、 诚实性
各级人员 岗位职责 权限及相 互关系
检测 项目 操作 规程
结合临 床资料 分析实 验结果 结 果 的 分 析
参数内 在联系 分析
符合
临床医生选 择最直接最 有效的,最合 理,最经济的 项目用于患 者,正确化验 单的书写
发出 报告
病 人 准 备
标 本 采 集
标 本 运 送
标本 处理
分析测定
计算机的维护及使用权限 制定实验结果不确定度 制定并定期评审 参考值及危急值制定 试剂鉴定及保存 工作与设备环境 仪器的校 准及溯源 检验项目 实验周期 室间质控
检验项目选择的原则
针对性 选择的指标要符合临床医生的检验目的 有效性 考虑检验项目对诊断疾病的敏感性和特异性 时效性 检验结果回报时间尽可能短
经济性
遵守临床诊疗规范的前提下尽可能节省费用
检验项目组合的建议
1. 根据疾病发生和演变特征的优化组合
心梗的诊断和监测 2. 根据疾病的筛检、监测过程的优化组合
分析前质量控制的必要性
• 分析前质量控制是国内外医学实验室 管理的热点，是我国质量管理最薄弱 的环节，是影响检验结果的重要因素 。
第一节 检验申请
第二节 检验项目的选择和组合
第三节 对样本采集人员的指导与质量管理 第四节 样本采集的质量管理 第五节 样本转运的质量管理 第六节 样本核收和拒收的质量管理 第七节 样本检测前处理的质量管理
4. 经济性： 应从成本与效益的关系来考虑，主要要从
总体考虑患者的经济支出。过度检查，做一些不必要的 检查，造成患者检查费用的增加;另一种情况应该做的检 查项目而没有全部申请检验，暂时的检查费用少了，但 延长了诊疗时间，患者整个医疗费用可能更增加了。
一、检验申请目的与原则
5.保护性:为医疗安全,僻免医患纠纷,保护医护安全的检 查：如：术前，输血前的病毒感染检查。 术前凝血机制与血常规，血糖检查
负责检验报告内容 格式及确认的标准
实验室管理层
授权每个人员资 格及工作范围
持续改进 文件控制
检验科质量监督小组
对报 告的 补救 处理
具有经常 与临床信 息交流文 件及记录 临 床 科 室 或 排除检 病 验因素 人 投 不符合 临床 诉 医师 处理投诉 管理化文 件及记录
团队 精神
制定质量方针目 编写质量手册 标及服务范围 并组织实施
分析前质量控制
第一节 检验申请
一、检验申请目的与原则 二、申请信息的基本要求
三、检验申请方式
四、检验申请单
五、检验申请操作程序与质量保证
一、检验申请目的与原则
1.针对性 ：主要是应根据所需提供何种信息来确定检验 项目的选择。如:对糖尿病患者显然检查血糖、糖化血红 蛋白、尿糖十分重要;治疗过程中的监测用末梢血及血糖
第二节 检验项目的选择和组合
一、检验项目选择面临的问题 二、检验项目效能评价指标
三、检验项目选择的原则
四、检验项目组合
检验项目效能评价指标
金标准诊断 合计 患 者 健康人
有病 诊断 试验 无病
真阳性（a）
假阳性（b）
a+b
假阴性（c）
真阴性（d）
c+d
合计
a+c
b+d
a+b+c+d
检验项目效能评价指标
第五章 分析前的质量管理
桂林医学院附属医院检验科 杨峻
您的血色素到底是多少？
一位85岁的女性贫血病人得到如下血液学检验结果：
Hb 103 g/L, WBC 9.2*10^9/L, PLT 354*10^9
一周后，检验结果为 Hb 229 g/L, WBC 3.7*10^9, PLT 78*10^9/L。测定重复了三次，得到基本相同的结果。但到了 第四次，得到了与住院时相近的数据： Hb 102 g/L, WBC 8.6*10^9/L, PLT 355*10^9/L。 引起偏差的原因是试管内血液采集过量，以致于在试管盖后 的气泡无法移动到管底， 使得管内血液在摇摆混匀器上无法 彻底混匀。而经过三次复测后，相当数量的血液被吸出，使 管内有了一定的空间而能彻底混匀。
某些药物冶疗前后的肝，肝肾功查。
检验项目选择中实验室所做的工作
• 检验项目的选择主要由临床医师决定.本科应做,己做工作 如下: • 1.提供本实验室开展检验项目清单即:《检验手册》 • 内容包括:检验项目名称;英文缩写;实验方法;标本类型; 参考区间;主要临床意义;结果报告时间. • 2.限于条件本室尚未开展项目外送列有清单《诊断项目总
√
×
• 病例：某病人在外院2次血培养均为葡萄球菌
，针对葡萄球菌进行抗生素治疗，病情持续
加重转院。 • 转院后，血培养结果是真菌感染，对症治疗 ，病情好转，不日出院。
经调查原因是外院血培养在标本抽取时 没有严格无菌操作，受到葡萄球菌污染。
• 这个病例中，临床医生应该认真汲取教训:
不能过分依赖临床检验报告单，特别是与 病人临床体征不相符的报告。
实验前（分析前） 实验中（分析中） 实验后（分析后）
现实情况中体现的重要性
临床诊断中70%-80%根据实验室检测结果来作出
低质量标本影响结果的准确性
不准确的检测结果会影响医院向患者提供最佳诊疗 效果的能力
标本分析前的误差影响患者，临床医生，实验室人 员以及整个医院系统
分析前的时间概念
分析前阶段又称检验前过程 ISO15189 :2012 《医学实验室—质量和能力的专用要求》 始于 ：来自临床医师的申请，包括检验要求、 患者准备、原始样本采集、运送到实验室 并在实验室内部的传递。 终于：检验分析过程开始时结束。
仪进行床旁监测( POCT) 是完全可以的，但要用于确诊
就不一定合适。 2. 有效性 :由于敏感度和特异度都有一定的限度，因 此在不同情况下，侧重点可能有所不同。如人群筛查时， 应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊， 则应选用特异度较高的试验，以避免误诊。
一、检验申请目的与原则
3. 时效性，强调及时性。如：查肾功能前不妨先查尿常 规。感染性疾病培养前可同时先作涂片镜检或抗体筛查， 作出初步报告。真菌病先镜检再作其它检测。