临床数据管理系统

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体系架构
基于J2EE技术，MVC的三层体系架构：


支持Web访问 支持Windows、Linux等多种操作系统
支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多种数据库 支持中、英文
售后及服务
操作人员的技术培训 完善的用户手册 合同约定时间内免费系统更新 电话技术问题解答 技术难点现场解决
大纲
产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色
登录系统 总体流程图 用户角色
• • • • 研究者(PI) 数据录入员(CRC) 监察员(CRA) 数据管理者(DM)
登录系统
总体流程图
用户角色—录入员、研究者
数据录入 录入逻辑监察 二次录入核对 （若有双次录入） 解决质疑 （若有数据质疑）
www.bioknowedc.com
电子数据采集& 临床数据管理系统
北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙 博士 yonglongzhuang@gmail.com
大纲
产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色
产品简介
BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台， 改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、 数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床 试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了 宝贵的时间。
修改痕迹记录
添加修 改原因
全方位安全控制
网络访问许可 菜单权限认证 工作流权限认证
发起 流程
办理
自动备份
菜单 表数据 增加
数据恢复
修改
模板数 据
删除
身份认证
数据权限认证
用户、角色管理
菜单授权管理
数据表授权管理
数据自动备份
多种备份方案：
全部数据压缩备份 只备份数据库
时间可自由设定 设定同步备份目录：
数据的全过程监控
会话监控 日志监控
流程
流程监控 逻辑监控
增加
数据
修改 删除
源自文库
事件监控 痕迹监控
Email通知
消息通知
数值监控
数据的全过程监控
数据录入逻辑监控
从数据录入进行页面录入规则的逻辑判断，不符合逻辑规则的 数据录入不进去；可以设定对特定表的“增加、删除、修改” 事件监控，凡是对该表有任何操作，都及时通知特定用户；


基本查询 汇总绘图 高级查询（多表联查） 汇总计数
基本查询
多种绘图方式
按年龄统计
各中心每月入组病例汇总
按性别统计
高级查询
导出 Excel
数值录入汇总统计
大纲
产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色



消息机制 强大数据导入导出 全过程数据监控
•
•
修改历史痕迹 日志监控 数据备份与恢复 用户权限管理
用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确 保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本， 通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型 的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支 持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询 、导航、视图、汇总分析功能。

全方位安全控制
• •
消息机制
站内消息多种类型
•直接发送站内邮件 •数据信息通知 •工作流程审批通知 •自动数据提醒通知 •EMAIL通知
数据导入导出—导出Excel/SAS/CSV
直接导出Excel\SAS
数据导入导出—导出Excel/SAS/CSV
支持Excel格式导入 进行详细数据评估 设定导入唯一列，选择新增或修改方式
数据痕迹监控
对所有数据的修改记录进行全过程监控，把数据修改记录全部 保存，保证了数据的痕迹稽查； 所有对业务流程的办理都记 录在案，以便查看信息记录。
自动数值监控
对于病人某个症状体征符合某个特定条件，可以自动启动事件 通知功能；
系统整体监控
集中展现所有用户的访问管理系统的访问记录及连接会话监控 ，对用户的工作量进行统计和追踪，保证了系统的可溯源性。
CRF表设计 数据核查设计 时间核查设计 权限设计
CRF表设计—表字段设计
CRF表设计—页面设计
CRF表设计—访视视图设计
最后点击 确定即可。
数据核查设计
空值核查
值范围核查
自由核查
时间序列核查设计
权限设计
大纲
产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色
结构化数据录入
录入字典
录入字典
录入逻辑检查
数据质疑管理
用户角色—监察员、数据管理员


二次录入核对 （若有双次录入） 录入数据锁定 数据核查 时间序列核查 质疑管理
二次录入自动核对
工作流控制（数据审核机制）
数据质量核查
时间序列核查
数据质疑管理
批量质疑
添加新质疑
大纲
产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色
确保数据冗余备份
数据自动备份
数据访问与传输安全
采用第三方USBkey与电子签名证书保证数据访问 安全。 采用HTTPs加密传输数据，保证数据传输安全。
自动备份与数据恢复
系统数据库自动备份机制周密严谨，可以灵活设 置备份的各种参数，数据可以远程、本地双备份 ，并自由恢复到系统中，系统安全稳定运行，有 效防止网络病毒和恶意攻击等，是非常有效的减 灾措施。