医疗器械的验证和确认
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2012-10-20
医疗器械的验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
1. 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规 范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。
3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也
对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程 等）用流程或文字所作的描述，验证的目标和范围，挑战性试
验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，它还就包括验证
过程中记录和审批所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少 包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证 方案一般包括以下内容：
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证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认 的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不 同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通 常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要 求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符 合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加 以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应 对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过 监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验 证。 2012-10-20
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第三节验证的一般步骤
一、验证的流程
1、前验证的流程 大的新建无菌产品 项目或无菌产品改造项 目的验证，无论是或非 往往采取验证委员会的 组织形式，并按照产品 、设计及工艺的实际情 况进行前验证。前验证 的一般步骤可以用图1 来表示。
验证方案制订
预确认
安装确认 校 验2012Βιβλιοθήκη 10-20医疗器械的验证和确认
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第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。 一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
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•方案封面（待验证生产线名称，编号，方案批准人，会 签人签名）； •目录； •安装确认方案及记录； •仪表校正记录及结论； •运行确认方案及记录； •工艺、产品验证方案及记录： •在线清洗试验（必要时）。 •在线灭菌试验（必要时）。 •系统配制试验（必要时）。 •灌封试验（必要时）。 •模拟生产试验。 •产品验证的系统数据。 •验证报告、结果分析，评价及结论； •验证结论批准、会签及日期。 2012-10-20
—用户投诉 —生产控制 —趋势分析 —偏差调查 —报废报告
收集数据
辅助系统 如：通风、去湿 数 据 数据汇总
加工工艺 数 据 充 分 不 足 补充性验证
补充性 校验或确认
不 足
充 分
数据补充
回顾性验证 总结
数据补充
批准结论
图2 回顾性验证工作流程图
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二、验证方案的制定
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三、验证的实施
（一）组织的实施
一个企业必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对 象，验证的范围及时间进度表。正常生产情况下，再验证或补 充性再验证的时间通常都安排在工厂停产检修期间或检修以后 ，如高效过滤器更换后需进行的厂房再验证等。
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5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。 6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验 7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
质量保证部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方 法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证报告；验证 文件管理。 生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操 作者，起草与生产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证 报告。 工程部门：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能 力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备 安装记载验证中提供技术服务。 技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证的工 艺条件、标准、限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方 案，并指导生产部门完成首批产品验证等。
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室 何国柱
二O一O年八月五日
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医疗器械的验证和确认
• • • • • 第一章验证的沿革 第二章术语及验证方式的分类 第三章验证的组织与实施 第四章过程确认实施和文件管理 第五章厂房和设施的验证举例
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第一章 验证的沿革
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4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
2）有经过验证的检验方法；
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
须谨慎使用。
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验 证应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证 的； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分 析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准 、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案， 但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据 ，对生产和质量进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废 报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品；
运行确认 单机及系统试车
校 验 验证方案批准 性能确认（模拟生产） 产品验证（试生产）
验证报告 数据分析 评 价
批准结论 （证书）
图 1-前验证的工作流程图
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成品数据
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2、回顾性验证的流程
在正常生产的情 况下，无菌产品的工 艺验证可以由验证的 常设机构以回顾性验 证的方式来实施。 与前验证不同， 回顾性验证不需要特 别的事先准备的验证 方案，其工作流程可 用图2来表示。
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任， 成员由生产线各有关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。
参与验证人员最好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识；
有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验证的管理人员还 应具有微生物及数理统计方面知识，以适应工艺验证工作的特 殊要求。
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2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产
品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好；
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二、验证管理机构的主要职责：
（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划；
（四）负责起草验证方案；
（五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理
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三、各职能部门职责
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。 11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设
备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在
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（三）方案的修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行 补充和修改的情况。在这种情况下，比较妥善的办法是起草并 批准一个补充性验证方案而不必将整个的验证方案重新改写。 在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证的具体内容及理 由。此方案应由批准原验证的人审批后实施。 （四）分阶段验证 实施验证通常可以采用分阶段验证的形式，即把整个验证 方案分成安装确认，运行确认和工艺/产品验证三个阶段分段实 施。
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（二）准备工作
除了验证方案以外，验证的另一项重要的准备工作是标准
器，如标准温度计，铂电阻探头，记录仪/数据处理仪，试验
室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。
对于一个新建项目而言，还应确保项目的工艺验证开始前 化学及微生物实验室有关的验证工作已经全部完成。
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第二节验证组织机构及其职责
由于验证工作涉及到多个方面，单凭某一个部门开展验证 工作是很难取得实效的，要靠多部门协同作战，才能实现预期目
标。因此企业建立验证领导机构是做好验证工作的组织保障。
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一、验证管理机构人员
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1、安装确认（IQ）
这个阶段的主要工作是进行各种检查，以确认设备的安装 符合厂商的标准、GMP及本公司的技术要求；将供货单位的技术 资料归档；收集制订有关管理软件。
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
1. 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规 范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。
3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也
对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程 等）用流程或文字所作的描述，验证的目标和范围，挑战性试
验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，它还就包括验证
过程中记录和审批所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少 包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证 方案一般包括以下内容：
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认 的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不 同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通 常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要 求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符 合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加 以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应 对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过 监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验 证。 2012-10-20
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第三节验证的一般步骤
一、验证的流程
1、前验证的流程 大的新建无菌产品 项目或无菌产品改造项 目的验证，无论是或非 往往采取验证委员会的 组织形式，并按照产品 、设计及工艺的实际情 况进行前验证。前验证 的一般步骤可以用图1 来表示。
验证方案制订
预确认
安装确认 校 验2012Βιβλιοθήκη 10-20医疗器械的验证和确认
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第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。 一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
医疗器械的验证和确认
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•方案封面（待验证生产线名称，编号，方案批准人，会 签人签名）； •目录； •安装确认方案及记录； •仪表校正记录及结论； •运行确认方案及记录； •工艺、产品验证方案及记录： •在线清洗试验（必要时）。 •在线灭菌试验（必要时）。 •系统配制试验（必要时）。 •灌封试验（必要时）。 •模拟生产试验。 •产品验证的系统数据。 •验证报告、结果分析，评价及结论； •验证结论批准、会签及日期。 2012-10-20
—用户投诉 —生产控制 —趋势分析 —偏差调查 —报废报告
收集数据
辅助系统 如：通风、去湿 数 据 数据汇总
加工工艺 数 据 充 分 不 足 补充性验证
补充性 校验或确认
不 足
充 分
数据补充
回顾性验证 总结
数据补充
批准结论
图2 回顾性验证工作流程图
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二、验证方案的制定
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三、验证的实施
（一）组织的实施
一个企业必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对 象，验证的范围及时间进度表。正常生产情况下，再验证或补 充性再验证的时间通常都安排在工厂停产检修期间或检修以后 ，如高效过滤器更换后需进行的厂房再验证等。
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5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。 6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验 7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
质量保证部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方 法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证报告；验证 文件管理。 生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操 作者，起草与生产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证 报告。 工程部门：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能 力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备 安装记载验证中提供技术服务。 技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证的工 艺条件、标准、限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方 案，并指导生产部门完成首批产品验证等。
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室 何国柱
二O一O年八月五日
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• • • • • 第一章验证的沿革 第二章术语及验证方式的分类 第三章验证的组织与实施 第四章过程确认实施和文件管理 第五章厂房和设施的验证举例
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第一章 验证的沿革
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4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
2）有经过验证的检验方法；
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
须谨慎使用。
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验 证应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证 的； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分 析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准 、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案， 但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据 ，对生产和质量进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废 报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品；
运行确认 单机及系统试车
校 验 验证方案批准 性能确认（模拟生产） 产品验证（试生产）
验证报告 数据分析 评 价
批准结论 （证书）
图 1-前验证的工作流程图
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成品数据
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2、回顾性验证的流程
在正常生产的情 况下，无菌产品的工 艺验证可以由验证的 常设机构以回顾性验 证的方式来实施。 与前验证不同， 回顾性验证不需要特 别的事先准备的验证 方案，其工作流程可 用图2来表示。
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任， 成员由生产线各有关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。
参与验证人员最好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识；
有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验证的管理人员还 应具有微生物及数理统计方面知识，以适应工艺验证工作的特 殊要求。
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2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产
品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好；
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二、验证管理机构的主要职责：
（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划；
（四）负责起草验证方案；
（五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理
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三、各职能部门职责
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。 11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设
备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在
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（三）方案的修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行 补充和修改的情况。在这种情况下，比较妥善的办法是起草并 批准一个补充性验证方案而不必将整个的验证方案重新改写。 在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证的具体内容及理 由。此方案应由批准原验证的人审批后实施。 （四）分阶段验证 实施验证通常可以采用分阶段验证的形式，即把整个验证 方案分成安装确认，运行确认和工艺/产品验证三个阶段分段实 施。
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（二）准备工作
除了验证方案以外，验证的另一项重要的准备工作是标准
器，如标准温度计，铂电阻探头，记录仪/数据处理仪，试验
室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。
对于一个新建项目而言，还应确保项目的工艺验证开始前 化学及微生物实验室有关的验证工作已经全部完成。
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第二节验证组织机构及其职责
由于验证工作涉及到多个方面，单凭某一个部门开展验证 工作是很难取得实效的，要靠多部门协同作战，才能实现预期目
标。因此企业建立验证领导机构是做好验证工作的组织保障。
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一、验证管理机构人员
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1、安装确认（IQ）
这个阶段的主要工作是进行各种检查，以确认设备的安装 符合厂商的标准、GMP及本公司的技术要求；将供货单位的技术 资料归档；收集制订有关管理软件。