国内外生物制药现状及发展前景

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国内外生物制药现状及发展前景

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[责任编辑：TILS007]

摘要：生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对

DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。本文通过分析国内外生物制药现状及发展前景，以对中国生物制药企业提供参考。

关键词：生物；生物制药

生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA 进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。

生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离。纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

一、生物制药的特点

1、投资大。国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000 万元以上。

2、回报高。生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10 倍以上，一般上市2～3 年就可收回投资。

3、风险大。从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10 家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。

4、周期长。一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7年时间，再到临床运用、广泛推广还需2～3年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为15～2 0 亿美元，周期8～15 年。

5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。

二、生物制药市场概况

1、国际生物技术药品市场发展迅猛。2000 年全球医药产业市场预计共3000～3250 亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医药市场的8％，而市场占有率仍以EPO

促红细胞生成素为最大，占全球整个生物技术市场28％；其次为胰岛素占18％；干扰素及集落刺激因子各占15％，人生长激素占11％；纤维蛋白溶酸原活化剂占4％，其它药品类占9％。美国市场方面，1996年生物技术产品总市场销售额为101 亿美元，生物技术药品销售额为75．5亿美元，占美国整个生物技术市场75％。至2006 年美国生物技术药品市场估计可达到255 亿美元，1996～2006 年平均年增长率为13％。欧洲方面，1996 年生物技术药品市场销售额为1 亿美元，估计至2002 年可达到41．5 亿美元，1995～2002 年复合平均增长率为8．5％。日本1997年生物技术总市场销售额为6417亿日元（52亿美元），生物技术药品市场为3410亿日元，占整个生物技术市场53％。

在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600 多家生物技术公司。有人预测到2025 年美国生物技术市场的贸易额将达到25200 亿美元，欧洲国家在 5 年内也将达到3360 亿美元，日本到2010 年将达到2080 亿美元。

2、我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986 年我国正式实施“863计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。

据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200 多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，预计2000 年全国生物制药年产值将达72 亿元。

三、目前我国生物制药存在的问回

1、投资模式不利于生物制药产业的发展。国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投人的经费占全部销售额的历％一20％，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的60％～70％。

每个大型医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在10 年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。从美国生物制药发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看，主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。因此，生物技术产业很难形成气候。

四、入世对生物制药的冲击

生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸组织受到的负面影响也很大。

1、国外新产品的冲击。加人WTO后，由于进口关税税率将在10 年内从20％下降到6.5％，进口产品价格将会下降，国内产品在价格上的优势不复存在。另外，我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，加之在新产品的研究上又极其缺乏竞争力，因此加人WTO，将不断受到国外新产品的冲击。

2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。中国目前的生物工程制药几乎都是仿制品，其中一些产品的出口是受到限制的，所以加人WTO并不能增加这些产品的出口，且仿制国外专利产品的做法将受到限制，还可能会遇到知识产权纠纷的问题。

3、外企的直接进入。中国加人WTO 后必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌入国内，对我国企业造成巨大冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进人我国市场，1996 年生物药品进口额为19亿美元，占国内市场的60％，1997年为三．45亿美元，占国内市场的40％，虽比例有所下降，但随着国内投产或合资企业的增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业的冲击将会加剧。此外，许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，而旦同时将生产线建在我国境内，将临床实验在中国完成，将研究中心建在中国。

目前，世界上进人中国的最有实力的16 家大企业均已在北京建立了自己的研究机构。

我国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术孵化能力，迅速实现产业化生产，参与国际竞争将面临极大困难。

4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投人，由于欧美公司强大的资金实力，可以在市场开发上投人巨资做大量的产品宣传，并可以在长期不盈利的状况下继续生存，这是国内企业所无法相比的。也有一些公司，其目前产品的出口份额已经很大，估计加人WTO后不会对它们产生很大的正面或负面影响。

五、展望

由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30 家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。

l、培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。

2、与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到