药品包装、价格、广告管理
药品价格标签管理制度
药品价格标签管理制度一、药品价格标签的作用和意义1. 保障消费者的知情权。
药品价格标签是药品销售企业向消费者传递药品价格信息的重要工具，合理设定和管理药品价格标签可以使消费者在购买药品时能够清楚了解药品的价格，保障消费者的知情权。
2. 防止虚假宣传和欺诈行为。
药品价格标签是药品销售企业对药品价格进行公示的重要方式，可以避免销售企业对药品价格进行虚假宣传或欺诈行为，保护消费者的合法权益。
3. 促进市场竞争秩序的健康发展。
合理设定和管理药品价格标签，可以推动药品销售企业优化价格结构，提高价格透明度，促进市场价格竞争的公正性和合理性，有利于市场环境的健康发展。
二、药品价格标签的设定和管理要求1. 设定合理的药品价格标签。
药品价格标签应当包括药品的通用名称、规格、价格、生产企业等信息，标签内容应当真实、准确、完整，不得存在错误或模糊信息。
2. 统一规范的价格标签样式。
药品价格标签样式应当统一规范，便于消费者识别和比较，标签字体大小、颜色、布局等要符合相关规范要求。
3. 定期更新和维护价格标签。
药品销售企业应当定期对药品价格标签进行更新和维护，及时调整价格标签内容，确保价格标签信息的真实性和有效性。
4. 加强价格标签管理和监督。
药品销售企业应当建立健全价格标签管理制度，明确价格标签管理责任，加强对价格标签的监督检查，及时纠正存在的问题。
5. 保障消费者知情权。
药品销售企业应当积极宣传和普及药品价格标签知识，引导消费者正确使用价格标签，保障消费者在购买药品时能够清楚了解价格信息，避免因价格标签信息不清晰而导致消费者权益受损。
三、加强药品价格标签管理的意义1. 保护消费者权益。
加强药品价格标签管理，有利于提高价格透明度，保护消费者的知情权，预防虚假宣传和欺诈行为，维护消费者的合法权益。
2. 促进企业合规经营。
加强药品价格标签管理，有助于规范企业的价格行为，防止价格欺诈和违法行为，促进企业合规经营，维护市场秩序的健康发展。
我国的药品广告管理制度
我国的药品广告管理制度引言随着我国医疗健康事业的不断发展，药品广告管理制度也成为了一个备受关注的话题。
药品广告的宣传力度对于增加药品销售、推广医疗知识、提升患者意识起着重要作用。
然而，由于一些不良的药品广告影响了患者的正常用药心理，也对医疗行业的健康发展产生了负面影响。
因此，加强对药品广告的管理，规范药品广告宣传行为，保障公众的用药安全，已成为我国医疗卫生管理部门亟需解决的问题之一。
一、药品广告的定义药品广告是指为了促进药品销售而发布的宣传信息，一般包括言辞、图像、音频、视频等各种形式。
它是药品企业与患者之间沟通的桥梁，也是患者获取药品信息的重要途径。
然而，由于药品广告的特殊性质，一旦出现不正当宣传，就有可能对公众的健康带来潜在的风险。
二、我国药品广告管理的现状1.监管部门的角色我国的药品广告管理主要由国家药品监督管理局负责，其主要职责包括审批、监管和追踪药品广告。
此外，各省市的药品监管部门也应该配合监督管理局的工作，对药品广告进行监督检查。
2.现行法规《药品广告审查办法》是我国目前的主要药品广告管理法规，对药品广告的发布、审核、审批机构等方面进行了详细的规定。
此外，也有一些其他相关法规对药品广告的内容和发布进行了制定。
3.广告行业的自律广告行业自身也建立了药品广告的自律机制，以规范市场宣传。
例如，中国广告协会成立了药品广告专业委员会，该委员会负责对行业内的药品广告进行监督。
三、我国药品广告管理存在的问题1.不合规的药品广告层出不穷一些企业为了增加产品销售，不择手段地发布不合规的药品广告，甚至存在夸大疗效、隐瞒不良反应等恶劣倾向。
2.药品广告监督不力一些地方的药品监管机构对药品广告的监督不足，导致了一些违规广告屡禁不止。
3.法律法规的完善性有待加强尽管我国有一套完备的药品广告管理法规，但在实际操作中还存在一些不足，需要加以完善。
四、我国药品广告管理的发展与趋势1.法规的进一步完善在未来，我国会不断完善药品广告的管理法规，从而更好地规范药品广告的宣传行为。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品管理法记忆口诀
药品广告的内容，必须真实和合法，
谨以说明书为准，虚假内容不得有。
不科学的表功效、断言保证都不行，
三种单位四种人，名义形象作证明，
药品法里不允许，千万记住莫忘记，
非药品来做广告，药品宣传不得有。
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省局批准的广告，应当适时去检查，
对于违法的广告，广监部门去通报，
提出处理的建议，广监部门作处理。
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三是所发注册证，进口条件不符合。
四对条件不够的，临床试验或生产，
批准其临床试验、发给新药证书的、
发给批准文号的，均都违反药品法。
95
药品监督管理局，或其设置的检所，
参与药品经营的，上级机关令其改，
违法收入予没收，要是情节严重的，
直接领导当事人，依法行政来处分。
以上机构的人员，参与药品经营的，
均属违法的行为，依法行政来处分。
质管人员加仪器，保证质量规章定。
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进行GMP认证，合格发给认证书。
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生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
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制药所需原辅料，药用要求要符合。
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产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
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接受委托生产药，须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理
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允许进口的口岸，须报国务院来批。
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国家药品监督局、规定生物制品类；
首次中国销售药；国家规定其他药；
如果检验不合格，不得销售或进口，
检验项目和费用，按照规定去上缴。
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已批生产进口药，国局组织去调查，
疗效不确反应大，危害人体健康药，
撤销批文注册证，不得生产或进口，
药品包装管理规定
药品包装管理规定为加强和规范药品包装的管理，国家医药管理局发布了《药品包装管理办法》，下面店铺给大家介绍关于药品包装管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药品包装管理规定如下一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。
凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。
国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。
没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。
无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。
2023修正版药品广告管理办法
药品广告管理办法药品广告管理办法药品广告是推广药品和医疗服务的重要手段，但不当的药品广告可能引发误导和伤害消费者的风险。
为了保障公众的健康权益，规范药品广告行为，国家药品监督管理部门制定并实施了《药品广告管理办法》。
一、广告准确性要求药品广告必须准确、明确地传递产品的信息和特性。
广告内容应符合药品的批准文号、适应症和禁忌症等，不得进行虚假宣传或误导消费者。
广告中使用的证据、数据和医生推荐等内容必须真实可靠，不得夸大其词。
二、广告警示要求药品广告必须提供清晰、明确的警示信息，包括适应症、禁忌症、不良反应等。
警示信息应以明显的方式展示，字体大小和颜色要与广告主体保持一致。
广告还应提醒消费者请按照药品说明书或医生嘱托使用药品，避免滥用和误用。
三、广告审批与监督机制为了控制药品广告的质量，减少误导和虚假宣传，国家药品监督管理部门设立了广告审批和监督机制。
广告发布前必须先经过审批机构的审核，确保广告内容符合法规要求。
同时，监督部门会定期抽查广告内容，对违规广告进行处罚，并通报公众。
四、违规行为的处理措施对于违反《药品广告管理办法》的行为，监督部门将采取相应的处理措施。
首先，对广告发布者进行警告和罚款，并收回违规广告。
对于情节严重的，还将追究法律责任，涉及虚假宣传的可能面临刑事处罚。
同时，广告审批机构也将加强对药品广告的审核力度，提高行业的规范程度。
五、消费者投诉渠道为了保障消费者的合法权益，国家药品监督管理部门设立了消费者投诉渠道。
消费者可以通过方式、邮件或在线平台等方式向监督部门投诉违规广告行为。
监督部门会对投诉进行调查，并根据调查结果采取相应处理措施，以保障公众利益。
六、加强宣传教育除了加强监管和处罚力度，国家药品监督管理部门还将加强宣传教育，提高公众对药品广告的辨识能力。
通过举办培训班、发布宣传材料等方式，向公众普及药品广告的法规要求和风险警示，引导公众理性使用药品。
结论《药品广告管理办法》为规范药品广告行为提供了明确的指导原则和监管措施。
对药品广告如何监督管理
对药品广告如何监督管理药品广告是指企业或机构通过电视、广播、互联网、报刊杂志、外包装、说明书等媒介发布的关于药品营销和推广的内容。
药品广告具有宣传效果大、传播范围广的特点，但也存在着一些问题，比如存在虚假内容、夸大功效、混淆真伪、误导消费者等情况，需要进行监督管理。
本文将从监管机构、监管法律、监管手段、监管成果四个方面分析药品广告的监督管理。
一、监管机构国务院药品监督管理局（现国家药品监督管理局）是药品广告的监管机构。
药监局制定行业规定、标准、监管措施并监督实施，同时负责对相关违法行为实施行政处罚和法律追责。
药监局具有权威性和专业性，其查处的药品广告违规案件往往有较高的公信力。
二、监管法律我国在药品广告监管方面，主要依据《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》等法律法规进行规范。
具体来说，药品广告必须遵守以下标准：（1）真实性要求：广告的内容必须真实，广告中涉及的药品使用等内容须经过科学验证并经过药监局审查。
（2）合法性要求：广告内容必须遵循法律法规，不能有违法违规内容，同时广告应当注明该药品的批准文号和适应症范围。
（3）公正性要求：广告内容不能夸大宣传、误导消费者或贬低竞争对手药品。
（4）稳健性要求：广告内容不能产生误解，必须注重产品的副作用和禁忌症等内容，同时不能给人以虚假的治疗效果。
（5）秩序性要求：广告必须避免出现性、暴力、恶心、恐怖、超自然等不良内容，不得扰乱社会秩序和道德风尚。
三、监管手段药品广告监管主要采用以下手段：（1）审核全面：药监局对药品广告进行全面审核，筛查虚假、夸张、误导和贬低竞争对手等问题。
（2）现场检查：药监局定期进行现场检查，监督药品企业是否严格执行规定，是否存在欺骗、偷税等违规行为。
（3）舆情监测：药监局及时关注相关网站、论坛、微博等社交媒体发布的有关药品广告的舆情，对虚假宣传、误导消费者等问题开展舆情疏导和法制教育。
（4）曝光通报：对于违法违规的药品广告，药监局通过曝光通报的方式，公开违法信息，加大社会监督力度，既营造公开、透明、公正的舆论环境，又提高公众对药品广告的警惕和自我保护能力。
药品价格和广告管理专家讲座
药品价格和广告管理专家讲座
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表明有效率、治愈率及获奖内容； 表明或暗示能增强性功效。
药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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北京药监局称曲美等33种药品广告违法
药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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（二）审批程序
1、申请： 向药品生产企业所在地DA提出申请。 提交①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
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药品价格和广告管理专家讲座
贬低同类产品，与其它药品进行功效和安全 性对比；
利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或 者教授、医生、患者以及儿童形象和名义作 证实；
药品价格和广告管理专家讲座
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药品商品名称单独进行广告宣传 直接显示疾病症状、病理和医疗诊疗画面； 含有“无效退款”、“保险企业保险”等承
诺或声称、暗示服用该药能应付当代担心生 活；
③ SFDA或者省级药品监督管理部门明令停 顿或禁止生产、销售和使用药品；
④医疗机构配制制剂；
⑤SFDA同意试生产药品。
药品价格和广告管理专家讲座
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2、限制公布广告药品
～年国家药品监督管理部门先后四次 发文明确不得在大众媒介公布广告药品
医学药品广告和价格管理制度
2.药品广告和审批和监管机构及其职能
• 广告审查机关——省、自治区、直辖市药品监督管理部门 （1）拥有药品广告批准文号的审批权 （2）对其批准的药品广告进行检查 （3）对违法广告的公告及处理建议
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2.药品广告和审批和监管机构及其职能
• 广告监督管理机关——县级以上工商行政管理部门，拥有 对药品广告主、广告经营者和发布者的处罚权
《药品广告审查办法》第二十八条 对未经审查批准发布的 药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的， 广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以 处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督 管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》 第二十四条规定予以处罚。
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《药品广告审查办法》第二十四条 药品广告审查机关按照本办法第十 八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批 准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监 督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理 。
第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布 情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当 填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送 同级广告监督管理机关查处；……
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3.药品广告审查的目的和审查内容
• 审查目的：保证药品广告内容真实、合法。 • 审查内容： （1）药品广告的内容、表现形式是否符合国家有关药品广告 管理的法律法规和相关规定； （2）药品广告批准文号申请人的主体资格是否真实、合法、 有效； （3）药品证明文件是否真实、合法、有效。 （4）涉及知识产权的内容是否真实、合法、有效。
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1.药品广告活动的主体
中华人民共和国药品管理法ppt课件
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
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3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
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3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
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2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
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3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
药品广告管理办法
药品广告管理办法药品广告管理办法第一章总则第一条为规范药品广告，保护广告受众和公众健康，制定本办法。
第二条本办法合用于在我国境内发布的药品广告活动。
第二章广告内容的审查第三条药品广告活动应当符合国家法律法规、规章和标准的规定，宣传内容应当真实、准确、明确、合法。
第四条药品广告应当遵循以下基本原则：（一）准确传递药品的安全性、有效性、适应症、用法用量等信息；（二）注意宣传方式的合法性、真实性，不得误导消费者；（三）遵循科学性、规范性、社会责任性的原则，不提倡过度食用；（四）尊重并保护患者和消费者的知情权、选择权和自主权。
第五条除法律法规和规章另有规定外，药品广告应当遵循以下审查程序：（一）药品广告委员会的初审；（二）国家食品药品监督管理总局的复审。
第六条对于药品广告的主体行为人应当承担全部责任，包括广告的真实性、准确性和合法性。
第三章广告内容的具体要求第七条药品广告应当注重传递药品的临床实际应用，应当遵循以下要求：（一）准确传递药品的适应症、使用范围、用法用量等信息；（二）不得编造疗效或者过度夸大疗效；（三）不得从事虚假宣传、缺乏科学依据的宣传；（四）药品广告中的营销手段应当遵循法律法规和商业道德的要求。
第八条药品广告中“先进技术”“新颖”“独特”等性质的宣传应当真实、准确、科学、可靠，并且有国家鉴定、批准的文件支持。
第九条药品广告中应当对药品的主要适应症和限制情况进行如下说明：（一）适应症明确，禁止过度宣传；（二）限制情况包括剂型、用法、用量、服用时间及使用对象等；（三）特定的限制情况应当出来，如孕妇患者需遵医嘱。
第十条药品广告不得涉及以下内容：（一）减少或者增加人体器官结构或者功能的宣传；（二）宣称治愈或者一劳永逸的宣传；（三）使用未批准的治疗手段或者药物的宣传；（四）不当使用医学术语和标准的宣传；（五）不当引用临床实验结果的宣传。
第十一条药品广告不得存在以下行为：（一）夸大或者否定标准治疗的疗效；（二）擅自改变或者超越药品的使用范围；（三）严重出入药品说明书和用法用量；（四）药品广告中使用影视明星和医生，涉及医疗和医学行为的广告，需注明其不构成诊断和医疗行为；（五）其他涉及个人隐私、道德、民族文化和国家利益等因素的不当行为。
中华人民共和国药品管理法PPT课件
4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理
5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
一、药品管理立法概述
1.管理与管理方法
四种方法
2.法律手段管理药品
三个阶段、四大特征
3.我国的药品立法
4.我国的药事管理法律体系
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款） 药品监督管理部门的主要职责：
★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP
★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂
★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
（2）其他有关部门（第5条一、二款）
有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门 （3）药品监督检验机构（第6、72条）
法律地位 设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导
三、药品法的法律效力
1.法律效力的概念
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
药品包装标签和说明书管理规定（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
国内药品管理办法2015修正版
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
药品广告管理规定
药品广告管理规定引言：随着社会的发展和人们对健康意识的提高，药品广告在市场中扮演着重要角色。
然而，不合规范的药品广告可能会误导消费者，对公众健康造成严重影响。
因此，为了保护消费者的权益和维护良好市场秩序，药品广告的管理是非常重要的。
本文将对药品广告管理的规定进行探讨。
1. 药品广告审批制度药品广告是指以药品为主要宣传对象的广告活动。
为了确保广告内容的真实性和准确性，药品广告需要经过严格的审批程序，同时需符合以下规定：1.1 广告需提供准确信息药品广告不应误导消费者，应以科学、真实、准确的信息进行宣传。
广告内容应包括药品名称、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等必要信息，以帮助消费者了解药品并做出明智的选择。
1.2 广告需明确来源药品广告的发布单位应当明确标注，以便消费者能够准确识别广告背后的实体，从而保护消费者的权益。
1.3 广告需获得批准药品广告发布前必须经过相关药监部门的审批，并获得批准文件。
未经批准的广告不得发布。
2. 药品广告内容的限制为了保证广告的科学性和合规性，药品广告应该遵循以下规定：2.1 禁止夸大效果与误导宣传药品广告不得夸大功效，不得发表未经临床验证的宣传言论。
广告应当客观、真实地介绍药物的作用和适应症，并明确告知治疗疾病的标准及疗效。
2.2 禁止干扰医患关系药品广告不得干扰医生与患者的正常沟通和决策过程，不得扰乱医患关系。
广告应提醒消费者仅在医生指导下使用药物，并不得鼓励患者自行购买使用药品。
2.3 禁止虚假宣传药品广告不得发布虚假信息，包括但不限于虚假的临床试验结果、伪造或歪曲数据等。
广告应当真实地反映药品的性能和安全性。
3. 药品广告推广渠道的管理为了确保药品广告在推广渠道中发布的规范性，以下管理措施应予以制定：3.1 严格监管互联网广告随着互联网的快速发展，互联网广告已成为重要的药品宣传渠道。
药品广告在互联网上的发布需符合互联网广告发布的相关法规，包括广告主体的合法资质审核、广告内容的真实准确性等。
药品广告管理办法
药品广告管理办法第一章总则第一条为规范药品广告行为，保障公众健康和安全，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用药品的单位和个人制作发布药品广告的行为。
第三条药品广告应遵循真实、准确、全面、合法、合规、科学的原则，不得误导、夸大、混淆、诱导、欺骗，不得含有虚假、不当、危险、误导性和误解性的内容，不得涉及治愈百病或其他过度宣传。
第四条药品广告应具有较强的证据支持，所引述的资料和数据应该可靠，并符合国家相关规定。
第五条药品广告应当在药品注册批件中标明的适应症、用法、用量、禁忌症、注意事项和不良反应以及其他必要信息的基础上进行。
第六条药品广告应当接受监督部门的监管。
接受监督部门的营业执照、药品经营许可证等颁发机构的检验，并应向监管部门报告药品广告的发布情况以及相应的反馈和处理结果。
第七条药品广告违反本办法规定的，应当依照国家有关法律法规加以处罚，并按照国务院有关规定予以公开曝光。
第二章药品广告的范围和种类第八条药品广告是指为了宣传、推销、推广药品而制作的各种形式的广告，包括报纸、杂志、电视、广播、户外、网络等各种媒介广告。
第九条药品广告种类主要包括以下五种：（一）推荐型广告：用于推荐某种药品或推荐某种疗法，强调其疗效及其他优点，以达到宣传、推销、推广的目的。
（二）比较型广告：将该药品与同类别药品进行比对，强调其疗效优于其他同类药品。
（三）评价型广告：引用权威专家或公众人物的名言和见解，以增强推销的可信度。
（四）悬念型广告：以引起公众的兴趣和注意，不透露药品名或药品作用，通过利用偏引、空降等手段达到炒作、推广、宣传的目的。
（五）其他形式的广告：如品牌广告、服务广告、公益广告、事件营销等。
第三章药品广告内容和形式第十条药品广告应当在真实、准确、全面的基础上选择合适的宣传手段，制作广告内容，不能含有虚假、不当、危险、误导性和误解性的内容。
第十一条药品广告宣传的内容应当以下列方式表述：（一）药品名称、注册证号、厂家名称、生产地址、生产批号等信息。
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23
1、 1984－1998卫生部门批准文号
2、 1998年后国家局批准文号
3、 2002年1月1日后统一药品批准文号
统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字
H：化学药品
Z：中药
B：保健药品
S：生物制品
T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装
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18
【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处
方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】
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【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）
局长:邵立明
二oo六年三月十五日
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9
旧版《药品包装、标签和说明书 管理规定》的不足
• 药品名称不规范 • 活性成份没有注全 • 警示语未标注 • 不良反应不更新
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10
新规定
• 修订原则 • 主要修订内容 • 修改了规章名称 • 增加了对说明书修订责任的要求 • 增加了处方组成的要求 • 增加了警示语的要求
颜色过于鲜明
外包装简陋
安瓿上药品名不清晰
容易脱落
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7
2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定：
药品包装必须按规定印有或贴 有标签并附有说明书。
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8
药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)
国家食品药品监督管理局令
«药品说明书和标签管理规定»于2006年3 月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.
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13
说明书管理
• 说明书字数 外用药说明书500－1000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上
• 内容：不良反应、适应症、用法用量、相 互作用、禁忌症、注意事项。
• 具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验 的人员
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药品说明书的管理规定
• 说明书应当列出全部活性成分或者组方中 的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅 料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的 成分或者辅料的，应当说明。
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11
新规定
• 明确了有效期的表述方式 • 增加了非处方药说明书和标签管理规定 • 修订了内标签书写内容 • 增订了药品名称和使用要求 • 增加了商标的使用要求 • 其他有关规定
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新《规定》的美中不足
《规定》第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品
监督管理局予以核准”的实行将是一 项行政成本巨大、几乎不可能实现的 “工程”。
第十节 药品包装、价格和广告管理
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1
药品标识物的含义
药品标识物
药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert）
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2
药品包装：
内包装：直接与药品接触的包装
外包装：直接与内包装接触的外 包装、中包装、大包装
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3
1.药品包装的管理
“直接接触药品的包装和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、 安全的标准，并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批。药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料与容器。对不合格的直接 接触药品的包装材料与容器，由药品 监督管理部门责令停止使用”
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4
药品包装的基本功能
•保护药品功能 •提高效率功能 •信息传递功能
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5
我国药品包装存在的问题
• 整体水平偏低，包装档次不高 • 65％医药包装达不到国际20世纪80年代水
平 • 包装质量对医药产业贡献率低，只占不到
10％，而发达国家占30％ • 包装设计没有自己的风格
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6
பைடு நூலகம்
标签过大
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26
【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】
XXX说明书
处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导 下购买使用”
警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题， 可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。
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17
【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin Hydrochloride
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20
【不良反应】 【规格】 【药代动力学】 【贮藏】 【注意事项】 【儿童用药】 【药物相互作用】
【药物过量】 【药理毒理】 【包装】 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【老年用药】
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21
【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能 够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X 年或者XX月。
数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号
4、进口药品注册证
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24
【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址
【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。
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25
中药说明书格式
【药品名称】 通用名称 汉语拼音
【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【功能主治或者适应症】 【用法、用量】
化学药品标签有效期的标注自生产日期计算， 若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标 注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至 某年某月表示该药品可使用至该月底。
生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计 算。
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22
【批准文号】：国家批准的该药品的药品批 准文号。
国药准字第 消字号：消毒用品（外用消毒水） 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外
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15
药品说明书的管理规定
• 药品说明书应当充分包含药品的不良反应信 息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不 良反应在说明书中充分说明的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。
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16
说明书的格式
特殊药品、外用 药品、非处方药 品标识