药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查

受试者随访是否存在问题？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
研究方案
方案由谁来设计？设计依据？ 研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？ 在研究者参与试验期间，入组／排除标准是否
有过修改？ 在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组
／排除标准的例外情况？ 研究者是否（不得不）再次征得受试者的知情
伦理委员会的工作程序是什么？ 伦理委员会如何对试验全过程进行监督？
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安全性信息
研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在 试验期间是否提供任何更新信息？
研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展 以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要 提供这些信息？
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研究授权
何时、何地、何人：受试者的知情同意？ 何时、何地、何人：受试者的筛选？ 何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？ 何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归
还。能否参观药房？ 何时、何地、何人：收集数据？ 何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数
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经费管理
谁负责合同谈判？ 费用如何计算？ 谁来签合同？ 谁负责费用的审计？
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质量控制
有无专门的质量控制队伍？ 该队伍如何工作？ 发现问题如何处理？ 如何接待检查？
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检查程序与常见问题
形式多样 内容丰富 问题多多 目的唯一
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开场白
互相介绍 检查目的 检查程序 注意事项
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关键人物
研究者 管理人员 伦理委员会代表 资料保管人员 辅助人员
在试验期间，研究者的研究中心是否发生严重的、 非预期的事件？
研究者在本研究期间是否被告知来自于其他研究 中心的严重的、非预期的事件？
伦理委员会如何对试验中出现的SAEs进行评价？
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监察与稽查
申办者是否监察研究中心否就其监察访视给研究者提供
其他问题
如何管理作为参加单位的研究项目？ 如何管理上市后药物临床试验？ 如何组织项目审评中的答辩问题？ 如何协调国际惯例与我国现行法规的矛盾？？
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如何准备临床药理基地的检查？
崔一民 北京大学第一医院国家药物临床试验机构
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据转录？ 何时、何地、何人：临床实验室。能否参观实验室？ 何时、何地、何人药物：临床数试据验机存构的档科？学管能理及否如参观档案室？
何迎接检查
受试者
研究者是如何为本研究发现受试者的？其中有 多少是研究者自己的患者？
研究者在招募受试者方面是否存在问题？是否 使用过广告？
研究者何时入组第一个受试者？何时入组最后 一名受试者？
同意？ 研究设盲是否存在问题？研究者是否相信他自
己知道哪些患者在研究的哪一组？
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伦理委员会
研究者使用的是何种伦理委员会？（是否有自 己医院的伦理委员会？）
知情同意书是否有过改动？研究者是否将这些 变动提交给伦理委员会申请批准？
研究者是否有国家食品药品监督管理局要求的 批文？
与您共事的其他人员？ 您知道目前中国有关药物临床研究的相关法规
有哪些？每个法规的侧重点是什么？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
研究队伍
研究队伍主要由哪些人组成？ 主要研究者是如何选择这些人员的？ 研究者是否对他们进行了培训？ 他们有多少时间能够参与到研究中？ 主要研究者与其他工作人员召开例会吗？
临床药理基地管理的有关问题
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我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
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临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
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研究者
专业背景 GCP培训情况 临床试验经验 研究队伍 法规意识
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研究者
您的教育／专业领域培训背景如何？是否接受 过正规的临床试验培训？何时何地？
在本研究之前参加过多少临床试验？多少是为 商业性申办者所作？
反馈？
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数据管理
CRF由谁来填写？ 研究中心的记录数据时是否使用计算
机系统？ 数据是否自动录入生成？ 有无“二次录入”、“二次核对”？ 原始病历可否查阅？ 参加试验是否在病历中体现？
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常见问题
项目管理 人员管理 经费管理 质量控制
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项目管理
谁负责接待申办方 谁决定项目可否进行？ 谁设计方案？ 谁对整个项目负责？
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人员管理
研究队伍由什么人组成？ 谁来培训研究者？ 谁来给研究队伍分工？