原料药工艺规程模板

XXX工艺规程

编号：STP-SC-YXXX-XX 品种代码：

产品标准：中国药典2010年版密级：绝密***

目录页数

1.产品名称及概述

2.质量标准

3.化学反应过程

4.生产流程图

5.工艺过程

6.生产过程控制

7.技术安全与防火

8.综合利用与“三废”治理

9.操作工时与生产周期

10.劳动组织与岗位定员

11.设备一览表

12.原材料、动力消耗定额和技术经济指标

13.物料平衡

14.生产过程中使用的主要文件

15.附录

16.变更登记

【批准文号】国药准字

【药物名称】

【英文名】

【化学名】

【化学结构】

【分子式】

【分子量】

【类别】

【包装规格】

【贮藏】

【有效期】X年

成品质量标准: STP-ZL-Y

执行标准依据：中国药典（2005）年版二部

原辅料质量标准

中间体质量标准：

包装材料质量标准

2.4.1.1 材质：

2.4.1.2 规格尺寸：

2.4.1.3 包装：

2.4.1.4 外观：

……

注：需要附上标签样式

回收物料质量标准：

要求：流程图中要标注出环境区域

投料量及配料比

工艺过程：

5.2.1XXX工序：

包括劳动保护环境卫生

注：综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；如果没有，此项就标无，不得删去项目

包括原料利用率的计算

生产类

卫生类

设备类

有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等

如果没有，此项就标无，不得删去项目

工艺规程的变更必须需提出申请并经过验证，得到质量管理部批准，并且在质量管理部门

备案。

变更登记