医用乳腺X射线辐射源仪器设备(标准物质)配置表
(标准)医用X射线诊断放射防护要求
前言1范围本标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、X射线诊断操作的通用防护安全要求及其相关检测要求。
本标准适用于医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践。
模拟定位设备参照本标准执行。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.23 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范GBZ 165 X射线计算机断层摄影放射防护要求GBZ 179 医疗照射防护基本要求GBZ/T 180 医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范GBZ 186 乳腺X射线摄影影像质量控制检测规范GBZ 187 计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范6 3 总则3.5 各种X射线检查应使用相应的专用设备，且各类设备的应用除符合本标准要求外，还应符合X射线设备其他有关放射防护标准的要求。
各种X射线设备及场所应经具备放射卫生技术服务机构资质的单位检测，合格后方可使用。
7 4 X射线设备防护性能的技术要求4.1 X射线设备防护性能的通用要求4.1.1 各种X射线设备X射线束的第一半值层应符合附录A的规定。
4.1.2 除乳腺摄影用X射线设备外，X射线源组件中遮挡X射线束部件的等效滤过应符合如下规定：a）在正常使用中不可拆卸的滤过部件，应不小于0.5 mmAl。
b）应用工具才能拆卸的滤片和固有滤过（不可拆卸的）的总滤过，应不小于1.5 mmAl。
4.1.3 除牙科摄影和乳腺摄影用X射线设备外，投向患者X射线束中的物质所形成的等效总滤过，应不小于2.5 mmAl。
医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范
医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范1 范围本标准规定了乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测的要求及方法。
本标准适用于乳腺数字X射线摄影（包括乳腺数字体层合成摄影）系统的质量控制检测。
本标准不适用于乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）的质量控制检测。
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GBZ 186 乳腺X射线摄影质量控制检测规范3 术语和定义GBZ 186 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1对比度细节阈值 threshold contrast details在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节，以%表示。
3.2伪影 artifact影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。
3.3乳腺平均剂量 average glandular dose；AGD乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中（不包括皮肤和脂肪组织）的平均吸收剂量。
3.4感兴趣区 region of interest；ROI在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。
利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。
3.5预处理影像 pre-processed image未处理影像 unprocessed image经过像素缺陷校正和平野校正后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。
3.6乳腺数字体层合成摄影 digital breast tomosynthesis；DBT由一系列从不同角度拍摄所获得的低剂量X射线图像经重建后合成体层图像的数字乳腺摄影方法。
3.7尼奎斯特频率 Nyquist frequency；f Nyquist由采样间距a确定的空间频率，关系式为：f Nyquist=1/(2a)。
数字化乳腺X射线系统参数
数字化乳腺X射线系统参数数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。
（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。
（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。
（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。
6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。
（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。
医用X射线附属设备及部件
高压注射器 造影液给药系 统
II
防散射滤线 栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射 到影像接收面上的散射辐射，从而改 善X射线影像对比度的一种装置，多 由铅条和介质等组成。
配合X射线机 使用，以增加X 射线影像的对 比度。
滤线栅 会聚栅
II
X射线摄影暗 盒
承装X射线摄影胶片的装置，按照不 同应用分为不同尺寸。
对胃肠功能性 紊乱等疾病进 行诊断或疗效 评估
胃肠动力标记 物胶囊
H
注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。
2.《关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕605号）文件中脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为HI类医疗器械管理。分类编码为6831。
治疗用X射线 管
II
X射线管组 件
包括X射线管及管套，管套内装满高 压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换 的目的。
装配于X射线 设备，来自于 高压发生器的 高压加在X射 线管组件上， 产生X射线。
X射线管组件
II
限束装置
通过限制X射线初级线束的几何形状 以限制设备的辐射野，如准直器，锥 状限束，孔状限束等。
X射线直线体层 摄影装置
II
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可 电动平移、转动等。
配合一般X射 线机使用。
电动摄影平床
II
患者支撑装置，只可手动平移、转动 等。
摄影平床
1
悬吊、支撑 装置
支撑X射线管、监视器等装置，由基 座、立柱、支撑臂等部件构成，可电 动平移，转动等。
X射线机的附属 设备。
吊架
用于观察X射线 胶片。
乳腺机X射线性能检测操作规程
乳腺机X射线性能检测操作规程1. 目的为了规范乳腺机X射线性能检测操作程序，保证正确使用仪器，保证检测工作的顺利进行和设备安全。
2. 适用范围适用于从事乳腺X射线摄影系统质量控制性能检测的专业技术人员常规操作，质量控制人员检测、校正仪器，有关职能部门负责人监督仪器的使用维护。
3. 检测所用仪器及模块表3-1 仪器及型号4.质量控制性能检测项目与技术要求表4-1 检测项目与技术要求1.质量控制性能检测操作方法4.1. 标准照片密度4.1.1. 将4cm 厚的专用检测模体置于乳腺摄影乳房支撑台上。
将装有胶片的暗盒插入乳房支撑台的暗盒匣中。
4.1.2. 在自动曝光条件下曝光，冲洗胶片，测量距胸侧边沿4cm 处照片长轴中心的光密度，并与基线值进行比较，基线值的光密度在1.4D~1.8D 范围内。
4.2. 胸壁侧射野的准直4.2.1. 将装有胶片的暗盒插入乳房支撑台的暗盒匣中，调整光野与胸侧支撑台边沿对齐，进行曝光，冲洗胶片。
4.2.2. 观察胶片，胸侧胶片边缘应全部曝光。
4.3. 胸壁侧射野与台边的准直4.3.1. 将装有胶片的暗盒于乳房支撑台底部，胸壁侧暗盒超出支撑台边沿4cm 左右，进行曝光，冲洗胶片。
4.3.2. 用刻度为1mm 的钢制直尺测量照片上曝光区域边沿与台边的距离。
4.4. 光野与照射野的一致性4.4.1. 将装有胶片的暗盒插入乳房支撑台的暗盒匣中，调整光野与胸侧支撑台边沿对齐，并在四边作好光野的标记，进行曝光，冲洗胶片。
4.4.2. 用刻度为1mm的钢制直尺测量光野与照射野相应边沿的距离。
4.5. 自动曝光控制4.5.1. 乳房支撑台上分别放置2cm、4cm、6cm 厚的模体，将装有胶片的暗盒分别插入乳房支撑台的暗盒匣中，在自动曝光控制下分别进行曝光。
4.5.2. 测量距胸侧4cm 处照片长轴中心的光密度，2cm 和6cm 模体影像光密度分别与4cm 影像光密度值比较。
4.6. 管电压指示的偏离4.6.1. 应采用非介入方法，如用剂量仪进行检测。
医疗放射仪器设备(标准物质)配置表
定位光精度
76-414-4150CT头部和体部剂量模体、CATFHAN500CT性能模体、500-200长杆电离室
MagicMaX（第一套）
2.3
扫描架倾角精度
2.4
重建层厚偏差
2.5
CTDIw
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2021.7.17
2.6
CT值（水）
2.7
均匀性
MagicMaX（第二套）
2.8
噪声
2.9
高对比分辨力
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.3.3
2.10
低对比可探测能力
2.11
CT值线性
医疗放射仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第3页，共9页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
4.3
辐射输出的线性
4.4
曝光时间指示的偏离
4.5
辐射野与光野的一致性
滤线栅准直线检测板、光野/照射野一致性检测板及准直检测筒、空间分辨力测试卡、铅当量、低对比度细节检测模体Pro-Digi、屏片密着板、嵌铅刻度米制直尺、铜滤过板、铜滤过板、铅块
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
7.10
永磁体和常导磁体静磁场的非稳定性检测
7.11
静磁场均匀度
7.12
影像伪影
7.13
制冷剂挥发率
《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》
（WS 520-2017）
多功能剂量仪
乳腺X射线机产品技术要求bt
乳腺X射线机适用范围：用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
乳腺X射线机.产品型号、划分说明、分类及组成1.1 产品型号BDC-9800B、BDC-9800D1.2划分说明D C1.3分类固定式、屏片式乳腺X射线机。
1.4 组成组成部件及配置见表1。
表1 组成部件及配置2.1 环境条件a) 环境温度：10℃～40℃b) 相对湿度：30%～75%c) 大气压力：700hPa～1060hPa2.2 电源条件a) 电源电压及相数：单相AC220V、50Hz正弦波，电源电压值的允许变化范围为220V±22V；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源电阻：小于4Ω；d) 电源容量：BTX-9800B型不小于6kVA；BTX-9800D型不小于6.2kVA。
2.3 整机输入功率最大输入功率：BTX-9800B型不大于6kVA；BTX-9800D型不大于6.2kVA。
2.4 电功率2.4.1最大输出电功率3.0kW（35kV,86mA）。
2.4.2 标称电功率2.58kW（30kV,86mA,0.2s）。
2.5 X射线管电压2.5.1 调节范围及方式管电压调节范围应不少于20kV~35kV，分档式调节，步长应不大于1kV。
2.5.2 偏差值管电压值的偏差应不大于±5%。
2.6 电流时间积2.6.1 调节范围及方式电流时间积调节范围为10mAs～510mAs，分档式调节，在不小于10mAs～120mAs的范围内，步长不大于1mAs，最大值510mAs。
2.6.2偏差值电流时间积的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。
2.7 防过载应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.8 焦点2.8.1 X射线管组件焦点标称值XM15型：小焦点0.1，大焦点0.3；LR01型：小焦点0.2，大焦点0.4。
2.8.2 采用普通曝光模式时，X射线管组件焦点标称值不应大于0.4。
数字乳腺X射线机产品技术要求普标特
2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm）
2.11.3.3压迫板下行为无极变速，数字显示厚度范围大于20mm~120mm，偏差值±5mm。
2.11.4制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置，其制动力不小于100N。
2.11.5角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应不大于±1°。
2.11.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12 软件功能
应保证操作者在使用时按照固定的模式进行操作，通过单片机的应用程序来监督机器状态以及曝光参数。应保证操作者能够对患者ID信息进行管理，对患者的体位进行选择，对图像进行调整。
2.13 高压电缆插头、插座
应符合YY/T 1541《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
非晶硅
平板探测器
AXS-2430FDI
—
—
—
1
Analogic Canada
Corporation
非晶硅
图像处理系统
—
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
软件版本V1.0
诊断显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
数字乳腺X射线机产品技术要求wd
数字乳腺X射线机组成:产品由高频高压发生装置GFS051-1、X射线管组件C339V、限束器XS2-5、乳腺投照架TZ-2、平板探测器WDF 2430M、数字图像采集系统WD-Acquire Mammo、数字图像诊断系统WD-Report Mammo、显示器和工作站主机组成。
适用范围：产品可供医疗单位做X射线乳腺检查诊断使用。
1.1产品型号：DM-2A型DM -2A[ ------------ 设计序号：：-------- 本公司数字乳腺'射线机产品代号1.2产品组成及型号划分说明：表1产品组成注：产品使用的显示器、工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全及EMC标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
工作站主机最低性能要求：cpu：2.8GHz,内存：1G,硬盘：120G。
浏览用显示器最低性能要求：屏幕范围：19〃，类型：浏览型、彩色、液晶，分辨率：1600 (H)X900 (V),亮度：200 cd/mz,对比度：600:1诊断用显示器最低性能要求：屏幕范围：21〃，类型：诊断型、单色、液晶，分辨率：2048 (H)X 1536 (V),亮度：700 cd/mz,对比度：800:11.3系统各部件的技术特性和规范：2.1工作条件2.1.1环境条件产品的工作环境条件如下：a）环境温度：+12℃〜+37℃；b）相对湿度：30%〜75%；c）大气压力：700 hPa〜1060 hPa。
2.1.2电源条件产品的工作电源条件如下：a）电源电压为单相交流220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b）电源频率：50Hz±1Hz；c）电源内阻应不大于0.18。
；d）电源容量不小于5kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率间歇方式：5kW（40kVX125mA）o2.2.2标称电功率在加载时间为0.1s, X射线管电压为30kV时，标称电功率为4.8kW（30kV X160mA）。
放射卫生仪器设备标准物质表
附表5
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表
仪器设备（标准物质）配置表。
仪器设备(标准物质)配置一览表
吸水率
GB/T3810.4-2006
电子天平
0~1000g
合格
***建设工程试验室
2009.11.25
10.3
吸水率破坏强度和断裂模数
GB/T3810.4-2006
101-1电热鼓风干燥箱
-30~400°C
U=0.52,K=2
市计量所
2009.10.7
10.4
抗冻性
GB/T3810.12-2006
JGJ52-2006
压碎指标值测定仪
石子压碎值测定
符合技术要求
***建设工程试验室
2009.10.8
7
水泥
7.1
细度
GB/T1345-2005
WT2102型电子天平
200g
合格
***建设工程试验室
2009.10.8
7.2
标准稠度用水量
GB/T1346-2001
水泥标准稠度及凝结时间测定仪
0~70sm/mm
DKZ-5000型电动抗折试验机
NJ-160A
0~5000N
1级
市计量所
2009.10.7
7.6
密度
GB/T208T994
李氏比重瓶
0—250ml
0—250ml
***建设工程试验室
2009.10.8
7.7
胶砂流动度
GB/T2419-2005
JJ—5型水泥胶砂搅拌机
胶砂搅拌机
U=0.53K=2
市计量所
3.4
贯入法测强度
JGJ/T136-2001
SJY800
0~39.5
分度值2
省检测二站
2009.9.17
乳腺X光机参数
9.11
可在采集工作站上同时浏览CT/MR/US等设备图像
具备
9.12
检查过程中可随时自由插入或添加新的投照位
具备
9.13
可通过软件界面设置最大安全压力值
具备
9.14
可自由预设多个不同检查流程满足各种临床应用（如筛查、诊断、活检、单侧摄影等）
具备
9.15
具有多种过滤条件对数据库病人资料进行过滤选择
PACS图像调阅
具备
10.12
图像输入及输出标准
DICOM
10.13
远程维修及升级：可通过电话提供远程在线维修、软件升级
具备
≥2K X 2.5K
10.2
硬盘
≥500GB
10.3
内存
≥2G
10.4
可进行光盘刻录
具备
10.5
图像全像放大、局部放大、全屏显示功能
具备
10.6
图像边缘增强、边缘平缓处理
具备
10.7
图像垂直翻转、水平翻转、90度旋转，任意角度旋转功能
具备
10.8
图片输出格式：BMP/JEPG/GIF/TIF
具备
10.9
9.3
硬盘
≥500GB
#9.4
内存
≥5GB
9.5
可存储图像容量
≥20000幅
9.6
操作系统
Windows
9.7
监视器尺寸
≥19英寸
9.8
图像灰度
≥14 Bit
9.9
病人数据可手动输入，也可通过DICOM Worklist从HIS/RIS中直接获取
具备
9.10
一键成像功能，直接点击曝光按钮获取图像，无需选择摆位体位
仪器设备标准物质配置一览表
仪器设备标准物质配置一览表1. 引言仪器设备是科研实验室中必不可少的工具，其精度和准确性对实验结果的可靠性和有效性起着至关重要的作用。
而标准物质则是仪器设备校准和质量控制的基础，通过与标准物质的比较，可以确保仪器设备的准确性和可靠性。
为了方便实验室的工作，我们总结了一份仪器设备标准物质配置一览表，以供参考和使用。
2. 仪器设备标准物质配置一览表仪器设备标准物质电子天平标准砝码pH计pH标准缓冲溶液温度计标准温度计电导率计标准电导溶液分光光度计标准吸收溶液离心机标准离心管压力表标准气压计体积计标准容量瓶电动搅拌器标准转速计色谱仪标准混合溶液恒温槽标准温度控制液电化学工作站标准电池生物安全柜标准菌种水质分析仪标准水样粒度仪标准颗粒物料浓度计标准溶液毛细管电泳系统标准核酸样品光纤拉力计标准力传感器3. 标准物质的选择原则在选择标准物质时，需要考虑以下几个原则：•纯度：标准物质的纯度越高越好，以确保仪器设备的测量结果准确无误。
•稳定性：标准物质应具有较长的稳定性，以确保长期使用时结果的一致性。
•可追溯性：标准物质应具有可追溯性，即能够追溯到国家或国际标准物质。
•质量认证：标准物质应经过相关机构的质量认证，以保证其质量可靠。
4. 标准物质的管理和使用为了保证标准物质的准确性和可靠性，在实验室中需要做好标准物质的管理和使用，具体措施包括：•标签标识：在标准物质上贴上标签，标明物质的名称、批号、生产厂家等信息，以便管理和追溯。
•储存条件：根据标准物质的要求，将其储存在适当的条件下，避免受潮、变质等影响。
•定期检查：定期对标准物质进行检查，检查其纯度、稳定性等指标，如果出现异常情况应及时处理或更换。
•适量使用：在使用标准物质时，根据需要使用适量的物质，避免浪费和污染。
5. 结论仪器设备标准物质配置一览表对于实验室的科研工作具有重要的指导意义。
通过合理配置标准物质，可以使仪器设备的测量结果更加准确可靠，提高实验的可重复性和可比性。
2024妇幼保健机构医用设备配备标准
2024妇幼保健机构医用设备配备标准1范围本标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。
妇幼保健机构可结合功能任务、群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备。
本标准适用于各级妇幼保健机构。
2规范性引用文件本标准无规范性引用文件。
3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1妇幼保健机构womenandchi1drenhea1thcareinstitutions由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，为妇女儿童提供基本医疗和公共卫生服务的专业机构。
妇幼保健机构包括各级妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健中心、妇幼保健所和妇幼保健站。
妇幼保健机构遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照全生命周期和三级预防的理念，以一级和二级预防为重点，为妇女儿童提供从出生到老年、内容涵盖生理和心理的主动、连续的服务与管理。
按照《国家卫生计生委关于妇幼保健机构标准化建设与规范化管理的指导意见》（国卫妇印发[2015]54号）要求，妇幼保健机构围绕服务人群开展孕产保健、儿童保健、妇女保健等医疗保健服务。
3.2医用设备medica1equipment本标准中的医用设备是指具有以下特征的有形设备：妇幼保健机构围绕妇女、儿童、孕产妇的健康服务需求，开展疾病诊断、治疗以及用于群体保健和个体保健且单位价值在1000元以上，使用期限在1年以上的有形设备，是用于促进健康、筛查疾病、防止残疾和死亡需要的所有设备的统称。
4总则4.1总体要求各级妇幼保健机构在设备配备的过程中，应依据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照科学规划、合理配备、经济适宜的原则，科学、合理、经济、有效地配备各类医用设备。
乳腺机投标参数及配置
标项：28设备型号：BTX-9800A（国产球管型）展位号：
序号
设备名称
品牌
规格型号
单位及数量
性能及指标
产地
1
BTX-9800A高频乳腺X线机主机
标特牌
BTX-9800A
1台
北京
1.1
乳腺专用X光管
杭州万东
XD7
1个
固定钼阳极小焦点乳腺专用X光管
焦点：0.5mm0.5mm
标特牌
BTX-9800B
1套
具备按键曝光功能
北京
3.
脚踏开关
上海长江集团
FS-201
1个
双踏板控制C型臂升降
上海
4.
配套电缆包括：
1套
4.1
专用三线电源线
慧远
A008888(RVV)300/500V
1条（线长大于10米）
截面积1.5平方毫米
北京
4.2
专用接地线
慧远
A008888-300/500V
1条（线长大于10米）
1台
北京
1.1
乳腺专用X光管
杭州万东
XD60
1个
合资旋转钼阳极小焦点乳腺专用X光管
焦点：0.2mm/0.4mm双焦点
靶角：12.5º
阳极材料：钼（Mo）
X射线窗口材料：铍（Be）
阳极热容量：100kJ（150KHU）
固有过滤：约1.0mm铍
额定工作管电压：20~35 kV
额定工作管电流：0~120mA
标项：28设备型号：BTX-9800B（意大利球管型）展位号：
序号
设备名称
品牌
规格型号
乳腺X射线辐射源检定操作细则
乳腺X射线辐射源检定操作细则
乳腺X射线辐射源检定操作细则
为规范实施医诊断X射线辐射源检定，参照国标《医用乳腺X射线辐射源》JJG1145-2017，结合我单位检测设备，制定《乳腺X射线辐射源检定操作细则》。
1.乳腺腺体平均剂量
1.1普通乳腺数字X射线摄影（2D）
将4cm厚的PMMA模体放置在乳房支架台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
选用临床所用对4.5cm厚的人体乳房的AEC曝光条件进行自动曝光。
然后移去PMMA模体，将剂量仪探测器放置在支撑台上，选用相同条件进行手动曝光。
1.2乳腺数字体层合成摄影（3D）
将4cm厚的PMMA模体放置在乳房支架台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
将乳腺摄影设置成体层合成摄影模式，获取临床常用的3D模式时4.5cm 厚的人体乳房的AEC曝光条件。
然后移去PMMA模体，将设备调至2D模式，将电离室探测器放置在乳房支架台上，选用相同条件进行手动曝光。
2.分辨力
将两个高对比分辨力卡分别呈水平和垂直方向放置在乳房支架台上，选用适当条件进行手动曝光。
3.半值层
将探测器放置在支撑台上，将压迫器调至焦点与探测器之间约二分之一处，使用管电压28kv，适当电流曝光条件曝光，读取半值层、曝光时间读数。
4.管电压
采用非介入方法，分别在焦点大和焦点小的状态下测量。
选取常用的管电压，在三个不同的KV档条件下曝光，读取每此曝光的管电压值。
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0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第2页，共8页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第8页，共8 页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套）
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第7页，共8页
1.10
IP暗噪声
乳腺阈对比度细节模体Pro-MAM、4块PMMA均匀衰减模体、07-555高分辨率线卡、18-303乳腺准直工具、18-203自动曝光一致性测试工具
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
1-14 mmAl HVL
1 nGy-9999 Gy
1 ms-999 s
检定
2021.6.19
1.6
自动曝光控制重复性
（WS 530-2017）
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
1-14 mmAl HVL
1 nGy-9999 Gy
1 ms-999 s
检定
2021.6.19
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第1页，共8页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
名称
名称
型号/规格/等级
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.1
输出量重复性
MagicMaX（第一套
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第3页，共8页
1.14
IP擦除完全性
乳腺阈对比度细节模体Pro-MAM、4块PMMA均匀衰减模体、07-555高分辨率线卡、18-303乳腺准直工具、18-203自动曝光一致性测试工具
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套）
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
1-14 mmAl HVL
1 nGy-9999 Gy
1 ms-999 s
检定
2021.6.19
1.4
影像接收器均匀性
乳腺阈对比度细节模体Pro-MAM、4块PMMA均匀衰减模体、07-555高分辨率线卡、18-303乳腺准直工具、18-203自动曝光一致性测试工具
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
名称
名称
型号/规格/等级
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.13
IP响应一致性
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）
《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》
0.2ms-999.9s
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第6页，共8页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
名称
名称
型号/规格/等级
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.9
对比度细节阈值
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）
《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.7
乳腺平均剂量
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）
《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 530-2017）
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 518-2017）
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）
《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 530-2017）
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
名称
名称
型号/规格/等级
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.15
曝光时间指示偏离
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）
《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 530-2017）
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》
（WS 530-2017）
《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
（WS 522-2017）
《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
1-14 mmAl HVL
1nGy-9999 Gy
1ms-999 s
检定
2021.6.19
MagicMaX（第一套）
40-155kV
50nGy-50Gy
0.1µGy/s-120mGy/s
检定
2020.7.17
MagicMaX（第二套）
0.2ms-9Leabharlann 9.9s1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
1.3-10mmAl
检定
2021.6.3
医用乳腺X射线辐射源仪器设备（标准物质）配置表
检验检测机构地址：北京市朝阳区北三环东路18号第4页，共8页
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
名称
名称
型号/规格/等级
（WS 518-2017）
多功能剂量仪
RaySafe X2
40-150 kVp,
1-14 mmAl HVL
1 nGy-9999 Gy
1 ms-999 s
检定
2021.6.19
1.12
IP响应均匀性
乳腺阈对比度细节模体Pro-MAM、4块PMMA均匀衰减模体、07-555高分辨率线卡、18-303乳腺准直工具、18-203自动曝光一致性测试工具
序号
类别(产品/项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
仪器设备（标准物质）
溯源方式
有效日期
确认结果
序号
名称
名称
型号/规格/等级
测量范围
1
医用乳腺X射线辐射源
1.5
伪影
《医用乳腺X射线辐射源》（JJG1145-2017）