临床试验受试者保护管理制度

临床试验受试者保护管理制度

机密文件

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1.目的：

建立受试者保护制度，保障受试者的健康安全和合法权益，使试验符合伦理要求。

2.范围：

本院内进行的各期临床试验。

3.责任人：

所有参与临床试验的成员。

4.依据：

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

5.定义：

无

6.内容：

6.1在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

6.2伦理委员会审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。伦理委员会应从保障受试者权益角度严格审议试验方案。

6.3试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应严格按照要求向伦理委员会报告。

6.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予及时的治疗和适当的保险。

6.5受试者应被告知知情同意书的以下内容：

6.5.1试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。

6.5.2试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。

6.5.3试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。

6.5.4目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。

6.5.5试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。

6.5.6参加试验的自愿原则。

受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。通常应在入选前向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。

试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。

6.5.7受试者个人试验资料的保密。

明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私，受试者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选编号代表）。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。

6.5.8受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。

7.附件

无。