药品标准与专利

·论著·

药品标准与专利

刘菊芳(国家知识产权局医药生物部　北京100088)

摘要:本文探讨了技术标准与专利的关系,标准中使用专利技术需要遵循的原则,纳入标准体系的专利应当具备的条件,标准制定组织在将专利技术纳入标准体系中有必要注意的问题,以及将药品试行标准申请专利后引发的矛盾。笔者还对建立中药标准体系提出了建议。

关键词　药品标准　专利　中药

Pharmaceutical Standards and Patents

Liu Jufang(The Pharm acy and Biotechnology Inventi on E xamination Depar tment of the State In tellectual P roperty Of fice,Beijin g100088)

Abstract:This a rticle discusses the relationship be tween pha rmaceutical standa rds a nd pa tents,the principles ough t to be o b-serv ed w hen intro ducing pa tents into standa rd sy stem,a nd the qualifications which patents being adopted by standa rd system should fulfill,ce rtain issues deserv ing a ttentio n when the standa rd-making institutio n handling the pate nt-into-standa rd tr ansi-tio n,as w ell as th e co nflicts migh t occur w hen a pha rmaceutical patent wa s applied to sta ndar dized technique.The ar ticale also tries to ma ke so me sug g estions on the establish ment o f standa rd sy stem of ber bs.

Key word:pharmaceutica l standa rd,patent,he rbs

一、专利与标准的关联[1-4]

1.传统认识:技术标准与专利是一对互相排斥的矛盾。

技术标准的实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的条件以及能达到此标准的实施技术。技术标准是公共产品,是公知技术、成熟技术、通用技术、无偿使用技术。它追求公开性、普遍适用性,具有一定强制性要求或指导性功能,强调行业推广应用;

专利是专利权人在规定期限内依法享有技术发明的独占或专有权,包括制造权、销售权、许可权、标记权等权力。专利技术是私有产品,是创新技术、专有技术、有偿使用技术。它强调独占性,未经许可,不得实施,推广使用有条件限制(专利法第14条:对国家利益或者公众利益具有重大意义的,国知局和省/自治区/直辖市政府报国务院批准,在批准的范围内推广应用,指定单位实施,并由实施单位向专利权人支付使用费)。

在传统工业中,技术标准的制定一般会尽量避免使用专利技术。

2.W TO背景下,专利与标准密不可分

随着科技发展,新技术层出不穷,高新技术领域的专利数量巨大,产品包含的专利技术越来越多,不含专利技术的产品根本无法满足市场的需求,专利对标准的影响越来越大,使得技术标准的内容由原来的只是普通技术规范向包容一定的专有技术、专利技术方向发展。

例如,CDM A领域拥有1400个专利的高通公司[5],他是真正意义上的“知识产权专卖店”,纯粹的专利“食利者”,真正的“知本家”。在美国圣地亚哥高通公司总部,一层大厅里树立着一个专利墙,这个专利墙由1400块玻璃砖构成,每个玻璃砖,代表着高通公司的一个核心技术专利。2003年,高通公司利润的62%来自知识产权许可,36%来自CDM A芯片。

可以看出,如果说标准是一片广阔的土地,专利则是奔跑在这片土地上的骏马,跑马圈地的故事精彩而残酷:谁的马多,谁的马强健(保护范围大),谁就会占有更多的土地,进而在市场竞争中发掘出更多的财富。企业的价值取向是技术专利化—专利标准化—标准许可化,所以,专利技术标准化有着不竭动力。

3.专利与标准是技术壁垒的主要组成部分[6,7]

入世后,各国逐步降低关税壁垒和减弱行政保护力度。各个国家关于技术法规、标准及检验程序的设立,都旨在保护本国的国家安全及消费者利益,因

而W TO承认各国技术壁垒存在的合理性。技术壁垒因具有非常强的技术性,较之配额、许可证等其他非关税壁垒形式更为复杂。技术壁垒因这种合理性和复杂性使其更具有隐蔽性,不容易遭到其他国家的报复,所以,各国尤其是发达国家广泛利用技术壁垒获取更大市场空间。专利和标准是技术壁垒的重要组成部分。

例如,对于我国的银杏叶提取物,国外厂商不断更新质量标准,设置准入门槛[8,9]。八十年代末九十年代初,外商来华收购银杏叶提取物EGB浸膏每公斤价格高达600美元以上。国内一些乡镇企业一轰而上,最多时有上百家厂在搞EGB生产,产品质量良莠不齐。德、法两国公司达成共识:将银杏叶提取物的质量标准加以统一并命名为“EGB761”,现欧洲各国药厂生产的银杏叶制剂基本上均参照这一标准执行。九十年代末国外客商来华收购EGB浸膏,报价暴跌至每公斤50美元上下。现在德、法国家客商已不再购买我国的EGB浸膏而宁可购买体积庞大的干银杏叶,用海轮运抵欧洲生产基地自己动手提取EGB,用于生产药品,其质量比我国生产的EGB 更高。最早研究的EGB制剂且质量标准制订严谨,故两国生产的银杏叶剂早已出口至世界各地。“金纳多”(商品名)银杏注射剂在国际市场上年销售额达数亿美元。美国加州一公司推出一种以进口德国EGB761为原料生产的“GIN KGOLD”银杏制剂,销量很好。

面对入世后的新局势,2002年科技部提出了“应对入世挑战,抓紧实施人才、专利和技术标准三大战略”。

4.中药标准化提到议事日程[10]

中药实现现代化、在国际市场上拥有竞争力,必须建立完备的质量监测标准体系,保证中药产品安全有效、质量可控。国际上还没有公认的中药标准。科技部公布我国中药产业发展六大战略中第二战略是“以标准为重点,提高中药产品质量”,决定加快建立符合中药特点的、科学的、国际公认的现代中药标准。

有关中药指纹图谱检测方法或者质量控制方法的专利技术,因其具有很多优势,不少企业考虑尽可能将专利技术上升为行业标准乃至国家标准。我国要建立国际化的中药标准体系,则专利技术极有可能被纳入国家药品标准,此势态已经引起极大关注,有必要思考医药专利与药品标准的关系及对策。二、专利中使用技术标准涉及的问题[3,11,12]

1.需遵循的几条原则

1.1　不排斥专利原则

1989年,《中华人民共和国标准化法》,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品食品标准是强制性的。2004年,《国家标准涉及专利的规定(暂行)》(征求意见稿):“强制性国家标准原则上不涉及专利,推荐性国家标准不反对涉及专利”;为此,笔者有不同的看法。

根据ISO对标准化的定义:“为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题和潜在问题制订共同使用和重复使用的条款的活动”。可见,技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制定的标准,是企业进行生产技术活动的基本依据标准化的对象是重复性的条款和事务,笔者认为专利技术没有理由被排斥于标准之外。

药品标准均是强制性标准,如果《国家标准涉及专利的规定(暂行)》正式发布,那么对实现建立中药国际化标准体系的目标将产生制约作用。因为,中药国际市场空间很大,中药企业的产品要占领国际市场,要通过国外严格的技术标准关,而且我国的质量标准还要随着国外技术标准“水涨船高”,这种形势下我国的中药药品标准必然会用到专利技术。

1.2　信息披露/禁止反悔原则

信息披露原则体现的是尊重两个权利,一是专利权人是否愿意并声明把他的专利技术纳入标准,二是公众或者涉及标准的各方接不接受将专利纳入标准。

举一国内案例。天津港湾工程研究所发明专利ZL85108820“真空预压加固软土地法”,被编入建设部发布1992年9月1日开始实施的JG J79-91标准和电力部行业1994年1月1日起实施的DL5024-93标准中。专利发明人是标准的起草人之一,在各企业不知晓、主管部门不了解的情况下,将其专利纳入标准规范并获得通过,事后主张权利,诉建设部综合勘察研究设计院侵犯专利权。该专利权被无效掉了,但是如果专利权没有被无效,专利权人也难以主张权利。美国DELL公司就有类似情况,在制订标准中没有尽到专利信息披露义务,禁止反悔,美国联邦贸易委员会裁定实施标准中的“专利”技术不属于侵犯专利权。

1.3　合理有偿且无歧视原则

各国专利法规定,专利权人应当获得合理回报,采用标准的单位和个人,因实施标准而实施专利,应当支付专利许可使用费。