设备确认总计划

目录页码

1.简介 (3)

2.目的 (3)

3.范围 (3)

4.职责 (3)

5.定义 (4)

6.程序 (4)

7.相关文件 (8)

8.附件 (9)

9.文件历史 (9)

10.参考资料 (9)

1、简介

生产服务部共有2个纯化水系统：1号纯化水系统和2号纯化水系统

1.1生产服务部动力一车间1号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：

该系统向原料药分厂植化三车间提供合格的纯化水。

1.2生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：

该系统向原料药分厂植化二车间花生油工序和研究院中试合成车间提供合格的纯化水。

2、目的

规范生产服务部纯化水系统确认的相关活动，包括组织、验证小组的建立及责任，确认概述、确认前培训要求、确认文件及2016年生产设备需进行确认的计划时间等。

3、范围

本计划适用于生产服务部1号，2号纯化水系统的确认。

4、职责

4.1生产服务部成立设备确认小组，确认小组的成员由公司质量平台、技术服务部以及生产服务部各车间人员组成。

4.2 生产服务部确认小组组成及职责

5、定义

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。

运行确认（OQ）：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

6、程序

该QMP对生产服务部年度的所有计划性的确认活动进行总体的概述，确认活动的项目见附件一“2016年生产服务部确认详细目录清单-01”。该QMP按照规定每年修订一次，年度内生产设备确认活动在实施过程中若有变更、新增、减少或“计划确认时

经质量总监批准后生效。并在升版的“目录清单”中的“版本历史”中说明变更的具体项目及原因。“目录清单”升版后，之前的版本将失效。

6.1设备说明

6.2.1生产服务部1号,2号纯化水系统的确认按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《确认管理》SOP6800050、《设计确认（DQ）》SOP6302015》、《安装确认（IQ）》SOP6303010、《运行确认（OQ）》SOP6304021、《性能确认（PQ）》SOP6800073组织落实。

6.2.2确认活动的组织和实施需按照附件一“2016年生产服务部确认详细目录清单-01”进行。若不能按照附件一“2016年生产服务部确认详细目录清单-01”的计划组织实施，需重新修订并升版附件一，经质量总监批准后生效，之前的版本将失效。

6.3确认概述

6.3.1确认准备阶段。

6.3.1.1成立确认小组，分厂确认工作由车间设备员负责组织实施，车间主任、维修人员、操作人员配合完成。

6.3.1.2确认小组针对确认目标和对象编写确认计划。在确认文件“简介”项下的描述中必须包含“确认内容以及法规符合性”。

6.3.1.3将完稿后的确认计划提交生产服务部动力一车间主任和QA人员审核，审核完毕后的确认计划提交质量总监批准。

6.3.1.4确认小组应与相关部门协调准备确认计划实施所需的条件。

6.3.1.5确认前需对确认小组成员进行培训，并将培训记录存档。

6.3.2确认的实施

6.3.2.1检查确保确认活动所需要的条件已具备；按照确认计划的步骤及方案执行确认工作，并按计划中要求的记录方式、格式记录过程或结果。

6.3.2.2应对实施过程中出现的偏差进行分析，并按《偏差调查处理》SOP6800006进行处理。

6.3.2.3对实施中出现的变更进行记录和说明，按《变更管理》SOP6800012进行管理。

6.3.3确认结束阶段

6.3.3.1根据确认过程的各项确认结果评价整个确认对象，并明确作出是否符合标准要求，能否使用的结论。

6.3.3.2完成所有计划中的确认项目后，确认小组编写确认证报告，报告中要明确结论，过程数据要附在报告中，确认中的偏差情况以及整改、变更、建议在报告中明确。

6.3.3.3确认报告由部门负责人、QA人员审核，质量总监批准。

6.3.4委托第三方进行的确认

6.3.4.1确认小组成员必须参与确认实施的全过程。

6.3.4.2委托第三方进行的确认，完成的确认文件必须有确认小组相关人员的签字。6.3.4.3确认报告中引用或参照第三方的文件数据，必须在文件中注明所参照的文件编号和名称。

6.4 确认文件要求

★启动设备确认前，确认相关的操作规程、表格是现行的有效版本。确保在需要新制定或修订的文件正式生效后启动确认的实施活动。

★确认计划和报告：

-确认计划和报告的内容参照《确认管理》SOP6800050、《设计确认（DQ）》SOP6302015、《安装确认（IQ）》SOP6303010、《运行确认（OQ）》SOP6304021、

《性能确认（PQ）》SOP6800073进行

-确认计划和确认报告起草、审核、批准、生效参照《文件的管理》SOP 6800014进行，由相关部门负责人、QA人员审核，质量总监负责批准。

6.5 培训要求

每次设备确认实施前需针对确认项目对所有确认参与者组织系统的培训，并将培训记录归档。

6.6 操作、维护、变更管理

该QMP中所列的确认项目均应按照要求由各车间经过培训的有资质的人员按照各岗