安全风险分析报告

文件编号：SF/WI-XX-XX

版本：A/0

安全风险分析报告

产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）

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日期: 年月日

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日期: 年月日

更改履历

目录

安全风险分析报告................................................. 错误!未定义书签。

产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）............................................. 错误!未定义书签。

1.编制依据............................................................. 错误!未定义书签。

2.目的和适用范围....................................................... 错误!未定义书签。

3.产品描述............................................................. 错误!未定义书签。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定............................... 错误!未定义书签。

5.风险接受性准则....................................................... 错误!未定义书签。

6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施................................. 错误!未定义书签。

7.控制................................................................. 错误!未定义书签。

8.剩余风险评价......................................................... 错误!未定义书签。

9.生产上市后信息评审................................................... 错误!未定义书签。

10.结论............................................................... 错误!未定义书签。第8章剩余风险评价. (9)

第9章上市后生产信息评审 (11)

第10章结论 (11)

1.编制依据

1.1相关标准

1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》

2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

4. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

5. GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》

6. GB/ 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》

7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》

8. YY/T 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

1.2产品的有关资料

1)使用说明书

2.目的和适用范围

本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。

2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

问题内容特征判定可能的危害

危害

标识医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗

器械

见使用说明书//医疗器械是否预期植入否//

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触

时间均为短期接触（＜24小时＝

每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。

生物学危害

生物相容性

H1

在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗

是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害

H2

5.风险接受性准则

5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。

5.2)在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别

5.3)危害的可接收准则

注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险。

6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施

风险评价和控制表

（注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险）

7.控制

通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。