药剂学完整-第五章--固体制剂

第四节 片剂
一、 概述 二 、片剂辅料 三、 片剂的制备 四、 片剂的包衣 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装与贮存 七、片剂的制备举例
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一、 概 述
1 、片剂定义 片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术 压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 给药途径: 内服、外用
目前应用最广泛的制剂品种。
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口腔片
2）、舌下片 舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜 吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要 适用于急症的治疗。
3）、口腔贴片 口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或 全身作用的速释或缓释制剂。
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外用片
1）、阴道片 阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。阴道片
乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美 观，对主药含量测定无影响。
其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片。
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稀释剂 5）.可压性淀粉
可压性淀粉亦称预胶化淀粉(pregelatinized starch)，是新型的药用辅料，英、美、日及中 国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现 已大量供应市场。
在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局 部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。 2）、溶液片 指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一 般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又 称调剂用片。如复方硼砂漱口片。
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4、质量要求
（1）外观完整光洁，色泽均匀。 （2）重量差异小、含量准确，崩解时限、溶出
剂），遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片 剂。 泡腾片中的药物应是易溶Leabharlann Baidu的。 适于老人、儿童及吞服药片有困难者。 6）、缓释片 缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。 属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂 量比普通片大得多。 具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。
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口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服
着色剂：改善外观和便于识别。 天然色素、合成染料 芳香剂和甜味剂：改善味觉和
纠正臭味。口含片和咀嚼片
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1、稀释剂
稀释剂（ 填充剂）： 增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量。
用于小剂量药物（小于0.1g）。
常用的填充剂： • 淀粉 • 糖粉 • 糊精 • 乳糖 • 可压性淀粉（预胶化淀粉） • 微晶纤维素 • 甘露醇 • 无机盐类
药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过
180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
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口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局 部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
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稀释剂
1）.淀粉 性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，价 格便宜。
可压性差； 常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。 2.）糖粉（sugar) 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白
色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂 的硬度，使片剂的表面光滑美观。 吸湿性较强，一般不单独使用； 常于糊精、淀粉配合使用。
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不同片型的片剂
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2、特 点
（1）剂量准确。 （2）性质稳定。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。
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3、片剂的分类
按用途分： 口服片 口腔用片 外用片 皮下给药片剂
普t包口舌a溶阴b通衣含下液道le压片片片片ts制((c)sbou片uabc(tlcceianodlgmttuaapabbrlleleesttssse))d 多咀ta层嚼bl片片et((smc)huelwtialabyleerttaabblelettss)) 泡植口腾入腔片片贴(片effervescent t皮ab下le注ts射) 用片
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稀释剂
3）.糊 精
淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙 醇。
粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 影响崩解度和主药含测。
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稀释剂
4）.乳 糖
由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末， 略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。
化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的 药物。
制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化， 也可使片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。
4）咀嚼片 咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，
在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作 用的片剂。适合于小儿。 咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。
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口服片
5）、泡腾片 泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸（泡腾崩解
度或释放度、含量均匀度等应符合规定。 （3）硬度适中， （5）性质稳定，贮藏期内不变质。 （6）符合卫生学要求。 （7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀
嚼片应有良好的口感等。
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二、片剂辅料
组成：药物+辅料→片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂。
吸释剂
润湿剂与粘合剂
崩解剂
润滑剂 其它辅料
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口服片
1）、普通压制片 药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的
片剂。 2）、包衣片 指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。 根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣
片、肠溶衣片。 肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
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口服片
3）多层片
由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物， 也可含相同的药物但辅料不同。
本品具有良好的流动性、 可压性、自身润滑性 和干粘合性，并有较好的崩解作用。
本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。
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稀释剂
6）.微晶纤维素
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的聚合度较小 结晶性粉末。
具有较强的结合力与良好的可压性，亦有“干粘合剂” 之称，可用于粉末直接压片。
国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径约不同有若 干规格。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但 其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富。 另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。