进口药品通关单核发

38-42-01进口药品通关单核发
发布时间：2013-12-05
许可项目名称：进口药品通关单核发(进口药品)
编号：38-42-01
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第三十九条至第四十条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）
3．《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第八条至第十七条）4．《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（国家食品药品监督管理局令第25号第八条至第十条）
5．关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）
6．办理药品进口备案手续有关事宜公告（第9号）
7．关于药品进口备案和退运有关事宜的公告（国食药监注[2004]338号）
8．《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]62号9. 《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注[2007]693号）
10. 关于印发《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》的通知（国食药监办[2007]541号）
11、《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）
12、《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）
收费标准：不收费
期限：1个工作日（24小时）
受理范围：到岸地为北京的进口药品，报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的独立法人机构或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构，由北京市食品药品监督管理局受理办受理。

报验单位为北京天竺综合保税区区域内的企业，由北京市食品药品监督管理局相关处室受理。

许可程序：
一、北京市食品药品监督管理局受理办
（一）申请与受理
申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。

报验单位登陆国家食品药品监督管理局网站（）下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，携带填报完成的《进口药品报验单》纸质版、软盘及以下申请材料一式两份（经审核后由申请人将其中1份材料转交至承担该批进口药品检验的部门）：
1．进口药品合法身份证明性文件：
《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）原件及复印件（原件验明后返还）；
进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，还应提交《进口准许证》原件及复印件（原件验明后返还）；
进口国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品的，还应提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品以外的药品时，还应提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；
进口临床研究、新药注册用样品、对照品、标准品的，应提交《检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床试验批件》原件及复印件（原件验明后返还）；
进口临床急需药品、捐赠药品等，应提交准予进口的证明性文件原件及复印件（原件验明后返还）。

2．报验单位合法资质证明性文件：
《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件（仅限于进口本企业生产所需的原料药和制剂中间体、包括境内分包装用制剂）；
《外资企业登记证》或《企业法人营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》复印件（仅限于进口临床试验用样品）。

3．原产地证明复印件；
4．购货合同复印件；
5．装箱单、提运单和货运发票复印件；
6．出厂检验报告书复印件；
7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；
9. 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注明：
1. 进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质的，进口单位可持《进口药品报验单》及营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

进口尚未包含在目录中的非药用物品的，进口单位可持国家食品药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料各1份，申办《进口药品通关单》。

2. 进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照品的，可由注册申请人持《检验通知单》或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件、《进口药品报验单》、及登记证或营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

3. 进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关，如因客观原因延误报关的，申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市食品药品监督管理局，并附延误原因说明。

4、进口药品实施电子监管的，在药品说明书及包装、标签的式样备案资料中需增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。

所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章，并注明日期；
3. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件真实，原件与复印件内容一致；
4. 进口药品证明性文件在有效期内；
5. 申报单位核发资质证明性文件齐全、有效；
6．《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符。

岗位责任人：受理办即时办理受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料；
2．用紫外灯照射《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部，应呈现中华人民共和国国徽图案，核对复印件内容与原件内容一致；
3．核对《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等信息与进口药品证明性文件内容相符；
4．将电子版《进口药品报验单》导入进口药品通关备案系统，核对电子版内容与纸质版内容一致；
5. 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；
6．对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请；
期限：即日
（二）审核与制证
标准：
1．申请材料完整、清晰、有效；
2．报验单位资质符合要求；
3．申报进口的药品符合规定；
4．制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖的北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章准确、无误；
岗位责任人：受理办即时办理审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行审核；
2．审查原产地证明：原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，并有相关机构、人员的印章和签字；应载明合同号和药品重量；其产地、生产厂等信息应与药品注册证明文件一致；
3．审查购货合同：合同号码与原产地证明应一致；药品名称、规格、数量、重量与装箱单、发票应一致；装运口岸、目的口岸与运单应一致；合同签字日期在药品注册证明文件有效期内；
4．报验单位《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围或生产范围应与申报药品类别相符，许可证在规定的有效期内；《企业法人营业执照》应如期年检；
5．出厂检验报告书应包括本次报关品种所有批号的检验报告，报告中相关内容应与进口药品证明性文件相符，检验日期应符合逻辑，有检验者签字；
6．药品的有效期应与国家食品药品监督管理局批准的一致，报关时药品的实际有效期限应不低于12个月，若药品本身的有效期限不满12个月的，报关时药品的实际有效期限应不低于6个月；
7．对申请材料符合审核标准的，制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》，加盖“北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章”：
（1）制作《进口药品通关单》一式四份（持《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》进口临床研究、新药注册用样品的，或进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物品的），并在《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》原件上注明进口情况；
（2）制作《进口药品口岸检验通知书》一式三份（持《进口准许证》进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的）；
（3）制作《进口药品通关单》一式四份和《进口药品口岸检验通知书》一式三份（进口国家规定的生物制品的，检验通知书开予“中国食品药品检定研究院”；进口其他药品的，检验通知书开予“北京市药品检验所”；国家食品药品监督管理局另有规定的执行相关规定）。

8．对申请材料不符合审核标准的，制作《药品不予进口备案通知书》一式两份，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
期限：即日
（三）送达
标准：
及时将许可决定交与申请人，在存档的1份决定中留下送达记录；
岗位责任人：受理办即时办理人员及移送人员
岗位职责及权限：
1．准予许可的，将《进口药品通关单》3份、《进口药品口岸检验通知书》2份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通关单已取走”字样，双方签字，注明日期。

2．不予许可的，将《药品不予进口备案通知书》1份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通知书已取走”字样，双方签字，注明日期。

期限：即日
二、北京市食品药品监督管理局相关处室
（一）申请与受理
申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。

在北京市食品药品监督管理局相关处室进行报验的单位，登陆国家食品药品监督管理局网站（）下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，携带填报完成的《进口药品报验单》纸质版、电子版及以下申请材料一份：1．进口药品合法身份证明性文件：
《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）原件及复印件（原件验明后返还）；
进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，还应提交《进口准许证》原件及复印件（原件验明后返还）；
进口国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品的，还应提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品以外的药品时，还应提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；
进口临床研究、新药注册用样品、对照品、标准品的，应提交《检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床试验批件》原件及复印件（原件验明后返还）；
进口临床急需药品、捐赠药品等，应提交准予进口的证明性文件原件及复印件（原件验明后返还）。

2．报验单位合法资质证明性文件：
《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件（仅限于进口本企业生产所需的原料药和制剂中间体、包括境内分包装用制剂）；
《外资企业登记证》或《企业法人营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》复印件（仅限于进口临床试验用样品）。

北京天竺保税区内企业接受上级单位委托申请进口药品通关时，应提交上级单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件并加盖上级单位公章、上级单位委托申请人进行报验的《授权委托书（报验）》及隶属关系的合法性资质证明。

3．原产地证明复印件；
4．购货合同复印件；
5．装箱单、提运单和货运发票复印件；
6．出厂检验报告书复印件；
7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；
9. 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注明：
1. 进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质的，进口单位可持《进口药品报验单》及营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

进口尚未包含在目录中的非药用物品的，进口单位可持国家食品药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料各1份，申办《进口药品通关单》。

2. 进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照品的，可由注册申请人持《检验通知单》或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件、《进口药品报验单》、及登记证或营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

3. 进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关，如因客观原因延误报关的，申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市食品药品监督管理局相关处室，并附延误原因说明。

4. 凡是国家食品药品监督管理局规定的生物制品和首次在中国境内销售的药品，该批药品应在检验符合规定后，方可销售使用。

标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章，并注明日期；
3. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件真实，原件与复印件内容一致；
4. 进口药品证明性文件在有效期内；
5. 申报单位核发资质证明性文件齐全、有效；
6．《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局相关处室进口药品通关办理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料；
2．用紫外灯照射《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部，应呈现中华人民共和国国徽图案，核对复印件内容与原件内容一致；
3．核对《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等信息与进口药品证明性文件内容相符；
4．将电子版《进口药品报验单》导入进口药品通关备案系统，核对电子版内容与纸质版内容一致；
5. 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；
6．对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请；
7. 凡是国家食品药品监督管理局规定的生物制品和首次在中国境内销售的药品，需在《进口药品通关单》的备注中注明“该批药品待抽样检验，检验符合规定后，方可销售使用”。

期限：即日
（二）审核与制证
标准：
1．申请材料完整、清晰、有效；
2．报验单位资质符合要求；
3．申报进口的药品符合规定；
4．制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖的北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章准确、无误；
岗位责任人：相关处室进口药品通关审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行审核；
2．审查原产地证明：原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，并有相关机构、人员的印章和签字；应载明合同号和药品重量；其产地、生产厂等信息应与药品注册证明文件一致；
3．审查购货合同：合同号码与原产地证明应一致；药品名称、规格、数量、重量与装箱单、发票应一致；装运口岸、目的口岸与运单应一致；合同签字日期在药品注册证明文件有效期内；
4．报验单位《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围或生产范围应与申报药品类别相符，许可证在规定的有效期内；《企业法人营业执照》应如期年检；
5．出厂检验报告书应包括本次报关品种所有批号的检验报告，报告中相关内容应与进口药品证明性文件相符，检验日期应符合逻辑，有检验者签字；
6．药品的有效期应与国家食品药品监督管理局批准的一致，报关时药品的实际有效期限应不低于12个月，若药品本身的有效期限不满12个月的，报关时药品的实际有效期限应不低于6个月；
7．对申请材料符合审核标准的，制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》，加盖“北京市食品药品监督管理局药品登记备案专用章”；
（1）制作《进口药品通关单》一式四份（持《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》进口临床研究、新药注册用样品的，或进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物品的），并在《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》原件上注明进口情况；
（2）制作《进口药品口岸检验通知书》一式三份（持《进口准许证》进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的）；
（3）制作《进口药品通关单》一式四份和《进口药品口岸检验通知书》一式三份（进口国家规定的生物制品的，检验通知书开予“中国食品药品检定研究院”；进口其他药品的，检验通知书开予“北京市药品检验所”；国家食品药品监督管理局另有规定的执行相关规定）。

8．对申请材料不符合审核标准的，制作《药品不予进口备案通知书》一式两份，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
期限：即日
（三）送达
标准：
及时将许可决定交与申请人，在存档的1份决定中留下送达记录；
岗位责任人：相关处室进口药品通关办理人员
岗位职责及权限：
1．准予许可的，将《进口药品通关单》3份、《进口药品口岸检验通知书》2份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通关单已取走”字样，双方签字，注明日期。

2．不予许可的，将《药品不予进口备案通知书》1份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通知书已取走”字样，双方签字，注明日期。

期限：即日。