临床输血质量管理

风险 血液的破袋长菌 和溶血
标签的问题 交接账/血不符
过程控制措施 血液验收交接的 标准操作规程 血液入库的登记 记录 血库储血冰箱清 洁工作制度 医院血液保存运 输冷链工作制度
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临床输血质量管理
关键环节和过程控制管理
患者及供血者输血前血清学检查及其风险
风险 定错ABO及Rh血型 未发现ABO以外的意 外抗体
理留取证据； u 为输血工作的回顾性总结留取资料，促进
输血事业的发展。
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临床输血质量管理
标准
n 建立质量体系的依据 《中华人民共和国献血法》 《传染病防治法》 《刑法》 《医疗机构临床用血管理办法》（试行） 《 临床输血技术规范》 《消毒管理办法》 《医疗废物管理条例》 《医疗事故处理条例》 《全血及成份血质量标准》
不合格项的识别与控制、预防措施、纠正措施及持续改进等）
n 文件控制 n 记录、维护与建档 n 设施与环境（主要指建筑设施） n 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理 n 检验程序的验证 n 安全
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临床输血质量管理
质量手册
质量管理体系要素描述（2）
n 环境方面 n 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理 n 结构确认 n 质量控制（包括实验室间比对） n 计算机管理系统 n 结果报告 n 补救措施与投诉处理 n 与患者、卫生专业人员、供应商的交流及互动 n 内部审核
过程控制措施
-ABO正反定型实验标准操作 规程及实验记录 -Rh血型定型实验标准操作 规程及实验记录 -ABO以外意外抗体筛查实验 标准操作规程及实验记录
仪器设备管理制度） n 9 合同评审控制程序 n 10 质量控制管理制度 n 11 作业人员、环境工艺卫生管理制度
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临床输血质量管理
程序文件（3）
n 12 咨询服务管理制度 n 13 投诉的解决管理制度 n 14 配、贮、发血管理制度 n 15 临床用血管理制度 n 16 报告制度
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n 李玉兰，女，34岁, 39床，腹痛原因待查
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临床输血质量管理
关键环节和过程控制管理
血样的验收、交接和保存
风险
过程控制措施
搞错标本 标本丢失 标本不符合要求 保存中标本长菌溶血
-输血血样标本验收交接 标准操作规程
-标本交接登记表 -标本保存工作制度
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临床输血质量管理
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临床输血质量管理
程序文件
n 一般称的程序文件都是指管理性的，多为各 项规章制度、各级人员职责、岗位职责等， 是质量管理体系的一个独立的部分、不涉及 纯技术性的细节
*书面的程序文件内容包括：目的、适用范围、 职责、工作流程、相关文件和术语、支持性 记录表格目录
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临床输血质量管理
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临床输血质量管理
过程控制
n 过程控制是临床输血的关键 n 魔鬼存于细节
*通过过程管理，人的作用可以得到充分的 发挥，产品和服务质量也能得到不断改进
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临床输血质量管理
•冷链、核对、 •监护、输血记录
•输血
•交接登记 •合格的取血人员
•冷链
•冷链 •验收 •交接
•输血申请单 •护士
临床输血委员会的职责
n 确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标。 n 负责本单位临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理、
科学用血的全员教育和培训。 n 负责制定继续教育和培训计划，保证医护、检验人员得到持
续有效的教育和培训。 n 审查临床用血计划并监督实施。 n 负责制定与血制品使用有关的行政处罚制度并调查处罚不按
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临床输血质量管理
记录（2）
n 血液出入库记录 n 1.血液出、入库记录 n 2.供血者及患者标本采集、接收、保存记录 n 3.血型鉴定和交叉配血记录 n 4.贮血冰箱温度记录
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临床输血质量管理
记录（3）
n 临床用血记录 n 1.输血治疗同意书 n 2.临床输血申请单 n 3.输血记录单 n 4.患者输血不良反应回报单 n 5.医院患者用血志愿书 n 6.输血反应处理记录
临床输血质量管理
程序文件（4）
各类人员岗位职责
1.输血科主任职责 2.配血人员岗位职责 3.贮血人员岗位职责 4.发血人员岗位职责 5.抽血样人员岗位职责 6.输血人员岗位职责 7.值班人员岗位职责 8.实验人员岗位职责.
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临床输血质量管理
作业性文件 （1）
n 配、贮、发血管理制度 n 1.血液入库、贮存制度 n 2.血型鉴定及交叉配血管理制度 n 3.血液发放管理制度 n 4.供血者及患者标本采集、接收、保存管理制度 n 5.血液报废登记制度 n 6.不合格血液报废、退回制度 n 7.差错事故防范措施
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临床输血质量管理
临床输血工作的质量目标
n 1.满足病人的需求 n 2.满足临床医生的需求
*质量目标应与质量方针保持一致 *目标是可测量的
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临床输血质量管理
质量手册
质量管理体系要素描述（1）
n 人员教育与培训 n 质量保证（针对整个质量管理体系而言，包括管理评审、质量评审、
u 6．配合医院所在地献血办公室搞好用血管理。
u 7．接受血液中心(中心血站)的专业技术指导
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临床输血质量管理
临床输血的质量方针
质量方针的确立
n -体现组织的质量宗旨和方向 n -反应医生、用血者的期望和需求 *（包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；为组织提供
制定和评审质量目标的框架) n -途径恰当
专用设备：
血库专用冰箱 化浆机 血库专用离心机 温度计
风险
运行不正常 转速不准 温度偏差过大
过程控制措施：
建立执行《血库专用设 备保养校验工作制度》
建立执行《常用仪器仪 表设备校验标准操作规 程》及记录
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临床输血质量管理
稳定可靠的原料
原料：
规定来源的血液
过程控制措施 依规定供血 试剂的质控
•质量体系标
• 文件化
准
•质•量评体系价
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临床输血质量管理
核心内容
n 临床输血质量管理体系 n 过程控制 n 输血反应的调查 n 无过错输血
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临床输血质量管理
源自文库
临床输血质量管理的目的
u 保证输血治疗的安全、高效； u 杜绝工作差错的发生； u 持续改进，提高输血工作的效率和质量； u 为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处
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临床输血质量管理
机构与人员
n 组织机构 医院临床输血管理委会 医院输血科/血库
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临床输血质量管理
临床输血委员会的组成
n 临床输血管理委员会人员构成： 业务院长、医教（务）科长、输血科主任、
相关业务科室主任、采供血机构人员以及临 床医师等共同组成。
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临床输血质量管理
临床输血质量管理
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2020/11/7
临床输血质量管理
临床输血管理差距分析
n 质量体系不完善 n 文件化不够，难以应对”举证责任倒置” n 无完整的质量管理体系，难以持续质量改进
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临床输血质量管理
质量体系要素
•组织管理 •培训
•供 •应•输入 •商
•过程
•输出 •顾 •客
规定申请和使用血制品的医务人员。 n 协调临床医师与输血科人员关于使用血制品的不同意见。 n 协调和裁决在血制品使用过程中的医疗纠纷。
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临床输血质量管理
医院输血科/血库职责
u 1．按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要， 定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液， 确保临床医疗用血的需求。
关键环节和过程控制管理
血库计划预约血液及风险
风险
过程控制措施
*建立在回顾性统计 库存不能满足临 基础上的用血计划
床治疗需要 库存过大造成过
*对突发事件用血的 应急措施
*基于对各病种输血
期报废
量的了解
*对应急和血液报废
的认识
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临床输血质量管理
关键环节和过程控制的管理
血液的验收交接与保存
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临床输血质量管理
质量体系文件分类
依据ISO9000文件分类 u 质量手册 u 程序文件 u 作业性文件（操作规程） u 质量记录表单
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临床输血质量管理
质量手册
n 质量方针 n 质量目标 n 组织结构：组织内部的机构设置（影响到质
量各个管理、执行和验证职能部门的职责、 权限及其接口和联系方式） n 质量管理体系要素描述
试剂
➢确定质控的范围
风险：
非法供血的风险 试剂质量不可靠的风险
➢建立试剂质控的工 作制度
➢制定相关的sop及试 验记录
➢试剂合格合法的证 据
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临床输血质量管理
满足工作要求的环境
n 满足工作对空间的要求：
u 大小 u 人/物流
n 满足工作对清洁的要求：
u 净化程度 u 清洁分区 u 清洁工作制度/SOP/清洁工作记录
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临床输血质量管理
作业性文件 （5）
n 仪器设备管理制度 n 1.仪器设备的订购及启用制度 n 2.仪器设备的保管和使用制度 n 3.仪器设备的保养、检查、维修制度 n 4.仪器设备计量管理制度
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临床输血质量管理
记录（1）
n 1.质量控制记录 n 2.环境监测记录 n 3.仪器设备监测记录 n 3.质量检查记录 n 4.血液报废登记记录 n 5.差错记录及处理记录 n 6.输血传染病报告登记表
作规程 n 3.血液贮存和运输的操作规程 n 4.临床科室领取血液和成分血的操作规程 n 5.临床科室输注血液和成分的操作规程 n 6.输血不良反应处理的操作规程 n 7.急性输血反应处理的操作规程
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临床输血质量管理
作业性文件 （4）
n 工艺卫生管理制度 n 1.清洁卫生管理制度 n 2.感染控制管理制度 n 3.污物处理制度 n 4.消防安全管理制度
n 满足工作对温湿度的要求：
u 明确规定出对温/湿度地要求 u 满足要求的设备及温湿度纪录
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临床输血质量管理
关键环节和过程控制管理
医生的抉择和风险
风险
选择的血制品不适用于 患者
意外的输血反应 受血者的投诉
过程控制措施
科学合理的选择血液制 品
➢ 提高疗效 ➢ 减少不良反应
输血申请表（输血前九 项检查）
程序文件（1）
n 1 质量文件管理制度 n 2 质量记录管理制度 n 3 质量体系内部审核制度 n 4 质量体系管理评审制度 n 5 不合格项的识别和控制制度 n 6 纠正预防措施控制制度
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临床输血质量管理
程序文件（2）
n 7 人力资源控制程序 n 8 外部服务和控制程序（关键物料、试剂、
输血前告知谈话及其签 字
输血的临时医嘱
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临床输血质量管理
关键环节和过程控制管理
护士的血样采集
风险
找错人、采错样 采样方法错误、血样不
合格 标签标示错误/差错
过程控制措施
采血样的标准操作规程
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临床输血质量管理
血标本采集错误
n 张玉芝，女，39岁，子宫肌瘤，待手术，术 前备血
•采样
•医生 •谈话记录•决定输血
•输什么血
•申请输血 •临时医嘱
•送样 •送单 •取血
•告知谈话 •标本采样
•输血
•患者 •病情 •需要
•从正确的患者采到 •表示正确的标本
•血站 •发/取血 •血库 •血站供血 •计划约血
•供血 •血样验收
•交接登记
•保存血液 •科学计划 •定血型
•血样交接 •交叉配血 •计划定血
•输血不良反应反馈报告单 •的填写和反馈血库
•输血不良反应反馈
•临床输血主要步骤及关键控制点
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临床输血质量管理
资质合格经过培训的专业人
风险： 非专业人员 未经培训考核
要求： 资质足够的专业 人员 人员培训的计划 培训记录 考核记录
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临床输血质量管理
运行可靠的专用设备和仪器仪表
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临床输血质量管理
作业性文件 （2）
n 报告制度 n 1.输血反应登记报告制度 n 2.差错事故处理登记报告制度 n 3.血源性传染病登记报告制度
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临床输血质量管理
作业性文件 （3）
操作规程 n 1.输血前血标本采集和送检的操作规程 n 2.血型鉴定，抗体筛查及红细胞交叉配合试验的操
u 2．为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊 断服务。
u 3．根据临床的用血申请，提供经输血前检查的血液和血液成分。
u 4．配合临床开展成分输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术 指导和技术咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断。
u 5．结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。