药品微生物
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等都不利于细菌繁殖。
9.药物含水量
液体药物 固体药物 干燥药材易吸潮而霉变
药品与微生物的关系
可概括为两种类型
一些药品很容易被微生物污染，并可在其中 生长繁殖，使药品变质败坏。
另一些药品则有抑菌、杀菌作用，不利于微 生物的生长，但不能抑制所有的微生物
药品微生物污染的来源、 种类及其卫生意义
染菌情况：
2. 非规定灭菌药物的微生物污染
染菌情况：
1）口服药剂：固体、液体
固形剂比液体制剂染菌率低 合成药品： 以葡萄糖或淀粉为赋形剂的药品，染菌量高。 糖浆、饮剂等为含糖量较高的高渗性剂，易
受真菌污染
2. 非规定灭菌药物的染菌
染菌情况：
2）外用制剂
包括粉剂、液剂、膏剂
点眼剂 用于耳鼻科、皮肤科领域的软膏、乳剂、洗剂、
➢ 微生物要求：无菌 ➢ 污染来源：
• 生产制作过程 • 反复使用二次污染
➢ 常见的污染菌
绿脓杆菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌等
3）埋植制剂、创面制剂
2. 非规定灭菌药物的微生物污染
定义：
允许含有一定菌量的药品，包括各种口服药物、 部分外用制剂。
微生物要求：
不超过一定的染菌限度，不含有特定致病菌。
（二）对人体的危害
1. 全身性感染
静脉给药→全身性感染。 局部给药→毒血症
2. 局部感染
皮下或肌肉注射 在皮肤或烧伤创面使用外用制剂
（二）对人体的危害
肠道传染病以及其他疾病
一些动物性原料制成的片剂或胶囊→肠道传 染病的流行
中成药染螨→皮炎及消化道、和呼吸系统的 疾病
冲洗药物→泌尿道疾病
涂擦剂 乳膏剂和凝胶剂含水量较高 糊剂含淀粉量较多。
常见的污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃 希菌、厌氧性芽胞梭菌、酵母菌和霉菌等
2. 非规定灭菌药物的染菌
染菌情况：
3）消毒剂、抗生素制剂
抑菌范围有限 抗药性突变
4）中药材
虫蛀、霉变， 可含有多种霉菌、酵母菌、部分细菌、螨
三、药品微生物的微生学意义
超敏反应
药品微生物的检验与卫生标准
一、药品微生物检验的特殊性
药品生境的多样性和复杂性
如软膏剂和非水溶性油剂中的微生物在油性 物质包裹之下难以生长，常常出现阴性检测 结果。
微生物数量少，分布不匀
不同批次、不同操作人员和不同包装（瓶或 盒、袋、片等）中出现的污染是不同的
检验时，都要求达到一定的样本量
药品的生境特性（2）
4. 化学消毒剂类药物
醛、酚、乙醇、乙醚等
5. 抗菌类药物
化学合成药：磺胺药、抗生素 中草药：黄连、桂皮
6. 软膏基质用的油脂类：
对微生物的发育有抑制作用
二、药品的生境特性（3）
7.药物pH值：如滴眼液 8.药物渗透压：如滴眼液、葡萄糖水、生理
盐水 如50％硫酸镁溶液、口服糖浆和含糖饮剂
（一）对药品质量的影响 （二）对人体的危害
（一）对药品质量的影响
1. 药品物理性状改变：
①产生异味； ②变色； ③糖浆剂染菌后，可形成聚合性黏稠物； ④乳剂染菌变质后可有团块或沙粒感； ⑤液体制剂染菌后，可出现沉淀、混浊或云雾
状改变，也可产生菌团或膜状物。
（一）对药品质量的影响
2. 产生有害代谢产物
一、药品微生物检验的特殊性
多数为亚致死状态的损伤菌 常规检测前，需要进行损伤菌的复苏 或修复然后再用。
微生物消长的多变性
污染药品的微生物可随贮存时间的延长而逐 渐衰亡
可因环境条件适宜而大量繁殖
二、药品微生物检验的内容
检验原则 样品采集 检验方法
（一）检验原则
➢ 包括两方面：
• 无菌检查：检查对象为规定灭菌药物 • 染菌限量检查 ：检查对象为非规定
药品微生物
药品是特殊商品，是用于预防、 治疗和诊断疾病
不合格药品可引起药源性感染
药品的生境特性
药品的生境特性（1）
1. 富含营养成分的药物：
各种蜜丸、糖浆、葡萄糖注射液、血浆等
2.有些药品以微生物代谢产物为原料
如: 氨基酸、葡聚糖、酶类等
3. 含离子药物
K+、Na+、NH4+、Mg2+、Ca2+、Mn2+ Fe3+、Co2+、Pb2+、Al3+、Hg2+ Ag2+ Fe2+ 、Zn2+、Cu2+
灭菌药物
➢无菌检查
•定义：是指用于检查药典要求无菌的药品、
医疗器具、原辅料及其他物品是否无菌的 一种方法
•内容：需氧菌、厌氧菌、真菌
染菌限量检查
定义：对非规定性灭菌药物及其原料、
辅料受微生物污染程度的一种检查方法。
内容
染菌数量限制： 细菌总数、霉菌酵母菌总数测定
染菌种类限制：控制菌检查
一、药品微生物污染来源
原辅料：
动物性原料、植物性原料、矿物性原料 天然原料被污染的可能性 ＞ 合成原料
水：整个生产过程 空气：通风不良、尘埃较多的生产环境 操作人员：不规范操作
正常菌群 病原微生物
厂房、设备及包装容器二、源自品的微生物污染分类根据药品的用药途径和使用要求不同， 药品可分为两大类：
热原质； 真菌毒素； 有些真菌可转化药品内所含有的对细菌不利
的物质，促进细菌生长。
（一）对药品质量的影响
3. 药品化学成分改变：
降解药物成分，失去药用价值
如抗生素被相应的耐药菌降解后失去抗菌活性
产生毒性物质
（二）对人体的危害
药源性感染(drug-borne infection)：
由污染药品的微生物引起的感染。
中毒、过敏反应
用药途径不同，感染部位不同
口服药
沙门氏菌感染、 肠螨病
软膏类、乳剂、粉剂被污染 → 创面、烧 伤面的感染。
外用冲洗剂、消毒剂
洗必泰污染绿脓杆菌 → 尿路感染 浸泡手术器械消毒液 → 伤口感染 点眼剂污染绿脓杆菌 → 角膜溃疡
注射剂 → 局部、全身感染或热原反应
①规定灭菌药品 ②非规定灭菌药品
（一） 规定灭菌药物的微生物污染
定义： 包括注射剂、输液剂、用于正常无菌
体腔、严重烧伤、烫伤及眼科用药等制剂。
微生物要求：绝对无菌 染菌情况：
1） 输液、注射剂： 常在生产过程中造成污染。 引起输液反应的污染菌多为G－菌， G+菌少 见
2） 眼药水、眼药膏：
( 控制菌: 非规定灭菌药物中不得检出 的菌类。)
（二）样品采集
每批样品应从两个以上大包装单位中随 机抽取4瓶（盒）以上包装单位，检验时 应从两瓶（盒）以上的样品中取样检查。
9.药物含水量
液体药物 固体药物 干燥药材易吸潮而霉变
药品与微生物的关系
可概括为两种类型
一些药品很容易被微生物污染，并可在其中 生长繁殖，使药品变质败坏。
另一些药品则有抑菌、杀菌作用，不利于微 生物的生长，但不能抑制所有的微生物
药品微生物污染的来源、 种类及其卫生意义
染菌情况：
2. 非规定灭菌药物的微生物污染
染菌情况：
1）口服药剂：固体、液体
固形剂比液体制剂染菌率低 合成药品： 以葡萄糖或淀粉为赋形剂的药品，染菌量高。 糖浆、饮剂等为含糖量较高的高渗性剂，易
受真菌污染
2. 非规定灭菌药物的染菌
染菌情况：
2）外用制剂
包括粉剂、液剂、膏剂
点眼剂 用于耳鼻科、皮肤科领域的软膏、乳剂、洗剂、
➢ 微生物要求：无菌 ➢ 污染来源：
• 生产制作过程 • 反复使用二次污染
➢ 常见的污染菌
绿脓杆菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌等
3）埋植制剂、创面制剂
2. 非规定灭菌药物的微生物污染
定义：
允许含有一定菌量的药品，包括各种口服药物、 部分外用制剂。
微生物要求：
不超过一定的染菌限度，不含有特定致病菌。
（二）对人体的危害
1. 全身性感染
静脉给药→全身性感染。 局部给药→毒血症
2. 局部感染
皮下或肌肉注射 在皮肤或烧伤创面使用外用制剂
（二）对人体的危害
肠道传染病以及其他疾病
一些动物性原料制成的片剂或胶囊→肠道传 染病的流行
中成药染螨→皮炎及消化道、和呼吸系统的 疾病
冲洗药物→泌尿道疾病
涂擦剂 乳膏剂和凝胶剂含水量较高 糊剂含淀粉量较多。
常见的污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃 希菌、厌氧性芽胞梭菌、酵母菌和霉菌等
2. 非规定灭菌药物的染菌
染菌情况：
3）消毒剂、抗生素制剂
抑菌范围有限 抗药性突变
4）中药材
虫蛀、霉变， 可含有多种霉菌、酵母菌、部分细菌、螨
三、药品微生物的微生学意义
超敏反应
药品微生物的检验与卫生标准
一、药品微生物检验的特殊性
药品生境的多样性和复杂性
如软膏剂和非水溶性油剂中的微生物在油性 物质包裹之下难以生长，常常出现阴性检测 结果。
微生物数量少，分布不匀
不同批次、不同操作人员和不同包装（瓶或 盒、袋、片等）中出现的污染是不同的
检验时，都要求达到一定的样本量
药品的生境特性（2）
4. 化学消毒剂类药物
醛、酚、乙醇、乙醚等
5. 抗菌类药物
化学合成药：磺胺药、抗生素 中草药：黄连、桂皮
6. 软膏基质用的油脂类：
对微生物的发育有抑制作用
二、药品的生境特性（3）
7.药物pH值：如滴眼液 8.药物渗透压：如滴眼液、葡萄糖水、生理
盐水 如50％硫酸镁溶液、口服糖浆和含糖饮剂
（一）对药品质量的影响 （二）对人体的危害
（一）对药品质量的影响
1. 药品物理性状改变：
①产生异味； ②变色； ③糖浆剂染菌后，可形成聚合性黏稠物； ④乳剂染菌变质后可有团块或沙粒感； ⑤液体制剂染菌后，可出现沉淀、混浊或云雾
状改变，也可产生菌团或膜状物。
（一）对药品质量的影响
2. 产生有害代谢产物
一、药品微生物检验的特殊性
多数为亚致死状态的损伤菌 常规检测前，需要进行损伤菌的复苏 或修复然后再用。
微生物消长的多变性
污染药品的微生物可随贮存时间的延长而逐 渐衰亡
可因环境条件适宜而大量繁殖
二、药品微生物检验的内容
检验原则 样品采集 检验方法
（一）检验原则
➢ 包括两方面：
• 无菌检查：检查对象为规定灭菌药物 • 染菌限量检查 ：检查对象为非规定
药品微生物
药品是特殊商品，是用于预防、 治疗和诊断疾病
不合格药品可引起药源性感染
药品的生境特性
药品的生境特性（1）
1. 富含营养成分的药物：
各种蜜丸、糖浆、葡萄糖注射液、血浆等
2.有些药品以微生物代谢产物为原料
如: 氨基酸、葡聚糖、酶类等
3. 含离子药物
K+、Na+、NH4+、Mg2+、Ca2+、Mn2+ Fe3+、Co2+、Pb2+、Al3+、Hg2+ Ag2+ Fe2+ 、Zn2+、Cu2+
灭菌药物
➢无菌检查
•定义：是指用于检查药典要求无菌的药品、
医疗器具、原辅料及其他物品是否无菌的 一种方法
•内容：需氧菌、厌氧菌、真菌
染菌限量检查
定义：对非规定性灭菌药物及其原料、
辅料受微生物污染程度的一种检查方法。
内容
染菌数量限制： 细菌总数、霉菌酵母菌总数测定
染菌种类限制：控制菌检查
一、药品微生物污染来源
原辅料：
动物性原料、植物性原料、矿物性原料 天然原料被污染的可能性 ＞ 合成原料
水：整个生产过程 空气：通风不良、尘埃较多的生产环境 操作人员：不规范操作
正常菌群 病原微生物
厂房、设备及包装容器二、源自品的微生物污染分类根据药品的用药途径和使用要求不同， 药品可分为两大类：
热原质； 真菌毒素； 有些真菌可转化药品内所含有的对细菌不利
的物质，促进细菌生长。
（一）对药品质量的影响
3. 药品化学成分改变：
降解药物成分，失去药用价值
如抗生素被相应的耐药菌降解后失去抗菌活性
产生毒性物质
（二）对人体的危害
药源性感染(drug-borne infection)：
由污染药品的微生物引起的感染。
中毒、过敏反应
用药途径不同，感染部位不同
口服药
沙门氏菌感染、 肠螨病
软膏类、乳剂、粉剂被污染 → 创面、烧 伤面的感染。
外用冲洗剂、消毒剂
洗必泰污染绿脓杆菌 → 尿路感染 浸泡手术器械消毒液 → 伤口感染 点眼剂污染绿脓杆菌 → 角膜溃疡
注射剂 → 局部、全身感染或热原反应
①规定灭菌药品 ②非规定灭菌药品
（一） 规定灭菌药物的微生物污染
定义： 包括注射剂、输液剂、用于正常无菌
体腔、严重烧伤、烫伤及眼科用药等制剂。
微生物要求：绝对无菌 染菌情况：
1） 输液、注射剂： 常在生产过程中造成污染。 引起输液反应的污染菌多为G－菌， G+菌少 见
2） 眼药水、眼药膏：
( 控制菌: 非规定灭菌药物中不得检出 的菌类。)
（二）样品采集
每批样品应从两个以上大包装单位中随 机抽取4瓶（盒）以上包装单位，检验时 应从两瓶（盒）以上的样品中取样检查。