非诺贝特胶囊治疗高脂血症的不良反应分析
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［关键 词］ 非诺 贝特 ；高脂血症 ；不 良反应 ；剂量 中图 分 类 号 Ｒ ５８９．２ 文 献 标 识 码 Ａ
文 章 编 号 １００４－０１８８（２０１３）１２．１３２９－０２ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４－ ０１８８．２０１３．１２．０２１
非 诺 贝特 为氯 贝 丁酸 衍 生 物 类 血脂 调节 药 ，通 过 抑制 极低 密 度脂 蛋 白和甘 油三 酯 的生成 并 同 时使 其 分解 代谢 增 多 ，降低血 低 密度脂 蛋 白 、胆 固醇和 甘 油 三酯 ；非 诺 贝特 同 时还 可 有 效 降 低 心 血 管 事 件 的 发 生 ，并 延 缓和 逆转 动脉 粥样 硬化 等 ，具有 广 阔 的应 用 前 景 ¨ 。然 而 ，非 诺 贝 特 的 不 良反 应 （ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）也很 多 见 Ｊ，特 别 常见 于 国产仿 制 药 品 ，这 给 临床 安 全 用 药带 来 了一 定 的 困扰 。本 研究 总 结 了近年 我所 高血 脂 患者 口服 非诺 贝特 胶囊 发 生 ＡＤＲ的相关 情况 ，现 报道 如下 。
１ 资料 与 方法
１．１ 资 料来 源 以 我所 ２００７年 １月 ～２０１２年 １２ 月 问 因 口服 非诺 贝特 胶 囊 （２００ ｍｇ／粒 ，Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＦＯＵＲＮＩＥＲ ＳＡ，批 准 文 号 ：Ｈ２０１００６０２；１００ ｍ 粒 ， 北京 京 丰制 药有 限公 司 ，国药 准字 ＨＩ１０２１５１４）治疗 高血脂 出现 ＡＤＲ 的 门诊 或住 院 高 血脂 患 者 为研 究 对象 ，按 照我 国药 品不 良反应 监 测 中心 制定 的 ＡＤＲ 判断 标 准 ，对 患者 出现 的 ＡＤＲ进 行 评价 、分类 ，对 其 年龄 、性 别 、体 重 指 数 、用 药 量 、ＡＤＲ 出 现 的 时 间及 相关 临床 表现 等 进行 统计 分析 。 １．２ 统计 学 分析 采 用 ＳＰＳＳ １６．０软 件 包 进 行 统 计 学 处理 ，计 量资 料 以 ｘ±Ｓ表 示 ，组 问 差 异 比较 采 用 ｔ检验 ；计 数 资料 采用 率 和百 分 比表 示 ，组 间差 异 比较 采用 或 Ｆｉｓｈｅｒ检 验 ，Ｐ＜０．０５为差 异 具 有 统
ＡＤＲ发 生最 短 的 时 间 是 在 用 药 后 ２ ｈ，最 长 ９ 个月 ，其 中 ７３．２％ （６０／８２）的患 者 在 用 药 的前 ３个 月 内发 生 。在 本 组 病 例 中 ，ＡＤＲ 累及 多 个 器 官 系 统 ，其 中 ２９．３％ （２４／８２）主要表 现 为 肌痛 和肌 无 力 ， ２６．８％ （２２／８２）表 现 为肝损 伤 ，１７．１％ （１４／８２）表 现 为记 忆 损 伤 ，１５．９％ （１３／８２）表 现 为 多 尿 ，１１．０％ （９／８２）表现 为狼 疮样 综合 征 。 ２．２ 药 品不 良反应 与用 药 剂 量 的关 系 按 照患 者 每 日服用 非诺 贝特 胶 囊 剂 量 的 不 同 ，将 患 者 分 为 高 剂量组 （ｎ＝３９）和 常规剂 量组 （Ｔｔ＝４３），两 组 患者 的 人 口学特 征 和 ＡＤＲ 累及 的 器 官 系 统 见 表 １。尽 管 每天 服药 量 为 ２００ ｍｇ的 患 者 较 每 天 服 用 量 为 １００ ｍｇ的 患 者 更 容 易 在 用 药 前 ３个 月 内 发 生 ＡＤＲ （８７．２％ ＶＳ ６０．５％ ，Ｐ＝０．００６），但 两组 患 者在 ＡＤＲ 类 型分 布 中无 明显 差异 （Ｐ＝０．５５３）。
西南 国防医 药 ２０１３年 １２月 第 ２３卷第 １２期
非 诺 贝 特胶 囊 治 疗 高脂 血 症 的不 良反 应 分析
白 －Ｘ－，宋 晓峰 ，马 勇
源自文库
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［摘要 ］ 目的 探讨 非诺贝特胶囊治疗 高脂血症 的药品不 良反 应 （ＡＤＲ），以期 为临床合 理用药提供参 考 。方 法 根 据 使用非诺 贝特 剂量的不同 ，将 ８２例高脂血症患者分为 ２００ ｍｇ高剂量组 ３９例与 １００ ｍｇ低剂量组 ４３例 ，两组均在 给予饮食 与 运动指导 的基 础上 ，给予非诺 贝特 治疗 。回顾性分析发生 ＡＤＲ的患者 的临床 资料 。结果 ８２例中 ，７３．２％ （６０／８２）的患者在 用药前 ３个月 内出现 ＡＤＲ，主要表现为肌痛／肌无力 （２４／８２，２９．３％）和肝损伤 （２２／８２，２６．８％）；尽 管非诺贝特 ２００ ｍｇ高剂量 组患者较 １００ ｍｇ高剂量组患者更容易 在用 药前 ３个月发 生 ＡＤＲ（８７．２％ ＶＳ ６０．５％ ，Ｐ＝０．００６），但两组在 ＡＤＲ临床表现 的类 型分布 中无 明显差 异（Ｐ＝０．５５３）。结论 非诺 贝特胶 囊引起 的 ＡＤＲ多发生在用 药前 ３个月 ，推测 ＡＤＲ相关 临床表 现与给 药剂量高低无 明显关 系。
计 学意 义 。
２ 结果
２．１ ＡＤＲ基 本 情 况 共 纳 入 ８２例 因服 用 非 诺 贝 特胶 囊后 出现 ＡＤＲ 的高血脂 患者 ，其 中男性 ４５例 ， 女性 ３７例 ，年 龄 ２７～８３（６０．８±７．９）岁 ，体 重 指 数 平均 为 （２４．６±２．３）ｋ＃ｍ 。 根 据 患 者 使 用 非 诺 贝 特胶 囊 的 剂量 不 同 ，分 为 ２００ ｍｇ高 剂量 组 ３９例 与 １００ ｍｇ低剂 量组 ４３例 。
作 者 单 位 ：６１００１７成 都 ，成 都 军 区 司 令 部 桂 王 桥 干 休 所 （白 云 ）；成都军 区总医 院保 健科 （宋 晓峰 ）；解放 军第 四测绘 导航 基 地 门诊 部 （马 勇 ）
通 讯 作 者 ：马 勇 ，Ｅ－ｍａｉｌ：２３７５３５６８２８＠ ｑｑ．ｃｏｍ
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西 南 国防 医药 ２０１３年 １２月 第 ２３卷 第 １２期
文 章 编 号 １００４－０１８８（２０１３）１２．１３２９－０２ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４－ ０１８８．２０１３．１２．０２１
非 诺 贝特 为氯 贝 丁酸 衍 生 物 类 血脂 调节 药 ，通 过 抑制 极低 密 度脂 蛋 白和甘 油三 酯 的生成 并 同 时使 其 分解 代谢 增 多 ，降低血 低 密度脂 蛋 白 、胆 固醇和 甘 油 三酯 ；非 诺 贝特 同 时还 可 有 效 降 低 心 血 管 事 件 的 发 生 ，并 延 缓和 逆转 动脉 粥样 硬化 等 ，具有 广 阔 的应 用 前 景 ¨ 。然 而 ，非 诺 贝 特 的 不 良反 应 （ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）也很 多 见 Ｊ，特 别 常见 于 国产仿 制 药 品 ，这 给 临床 安 全 用 药带 来 了一 定 的 困扰 。本 研究 总 结 了近年 我所 高血 脂 患者 口服 非诺 贝特 胶囊 发 生 ＡＤＲ的相关 情况 ，现 报道 如下 。
１ 资料 与 方法
１．１ 资 料来 源 以 我所 ２００７年 １月 ～２０１２年 １２ 月 问 因 口服 非诺 贝特 胶 囊 （２００ ｍｇ／粒 ，Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＦＯＵＲＮＩＥＲ ＳＡ，批 准 文 号 ：Ｈ２０１００６０２；１００ ｍ 粒 ， 北京 京 丰制 药有 限公 司 ，国药 准字 ＨＩ１０２１５１４）治疗 高血脂 出现 ＡＤＲ 的 门诊 或住 院 高 血脂 患 者 为研 究 对象 ，按 照我 国药 品不 良反应 监 测 中心 制定 的 ＡＤＲ 判断 标 准 ，对 患者 出现 的 ＡＤＲ进 行 评价 、分类 ，对 其 年龄 、性 别 、体 重 指 数 、用 药 量 、ＡＤＲ 出 现 的 时 间及 相关 临床 表现 等 进行 统计 分析 。 １．２ 统计 学 分析 采 用 ＳＰＳＳ １６．０软 件 包 进 行 统 计 学 处理 ，计 量资 料 以 ｘ±Ｓ表 示 ，组 问 差 异 比较 采 用 ｔ检验 ；计 数 资料 采用 率 和百 分 比表 示 ，组 间差 异 比较 采用 或 Ｆｉｓｈｅｒ检 验 ，Ｐ＜０．０５为差 异 具 有 统
ＡＤＲ发 生最 短 的 时 间 是 在 用 药 后 ２ ｈ，最 长 ９ 个月 ，其 中 ７３．２％ （６０／８２）的患 者 在 用 药 的前 ３个 月 内发 生 。在 本 组 病 例 中 ，ＡＤＲ 累及 多 个 器 官 系 统 ，其 中 ２９．３％ （２４／８２）主要表 现 为 肌痛 和肌 无 力 ， ２６．８％ （２２／８２）表 现 为肝损 伤 ，１７．１％ （１４／８２）表 现 为记 忆 损 伤 ，１５．９％ （１３／８２）表 现 为 多 尿 ，１１．０％ （９／８２）表现 为狼 疮样 综合 征 。 ２．２ 药 品不 良反应 与用 药 剂 量 的关 系 按 照患 者 每 日服用 非诺 贝特 胶 囊 剂 量 的 不 同 ，将 患 者 分 为 高 剂量组 （ｎ＝３９）和 常规剂 量组 （Ｔｔ＝４３），两 组 患者 的 人 口学特 征 和 ＡＤＲ 累及 的 器 官 系 统 见 表 １。尽 管 每天 服药 量 为 ２００ ｍｇ的 患 者 较 每 天 服 用 量 为 １００ ｍｇ的 患 者 更 容 易 在 用 药 前 ３个 月 内 发 生 ＡＤＲ （８７．２％ ＶＳ ６０．５％ ，Ｐ＝０．００６），但 两组 患 者在 ＡＤＲ 类 型分 布 中无 明显 差异 （Ｐ＝０．５５３）。
西南 国防医 药 ２０１３年 １２月 第 ２３卷第 １２期
非 诺 贝 特胶 囊 治 疗 高脂 血 症 的不 良反 应 分析
白 －Ｘ－，宋 晓峰 ，马 勇
源自文库
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［摘要 ］ 目的 探讨 非诺贝特胶囊治疗 高脂血症 的药品不 良反 应 （ＡＤＲ），以期 为临床合 理用药提供参 考 。方 法 根 据 使用非诺 贝特 剂量的不同 ，将 ８２例高脂血症患者分为 ２００ ｍｇ高剂量组 ３９例与 １００ ｍｇ低剂量组 ４３例 ，两组均在 给予饮食 与 运动指导 的基 础上 ，给予非诺 贝特 治疗 。回顾性分析发生 ＡＤＲ的患者 的临床 资料 。结果 ８２例中 ，７３．２％ （６０／８２）的患者在 用药前 ３个月 内出现 ＡＤＲ，主要表现为肌痛／肌无力 （２４／８２，２９．３％）和肝损伤 （２２／８２，２６．８％）；尽 管非诺贝特 ２００ ｍｇ高剂量 组患者较 １００ ｍｇ高剂量组患者更容易 在用 药前 ３个月发 生 ＡＤＲ（８７．２％ ＶＳ ６０．５％ ，Ｐ＝０．００６），但两组在 ＡＤＲ临床表现 的类 型分布 中无 明显差 异（Ｐ＝０．５５３）。结论 非诺 贝特胶 囊引起 的 ＡＤＲ多发生在用 药前 ３个月 ，推测 ＡＤＲ相关 临床表 现与给 药剂量高低无 明显关 系。
计 学意 义 。
２ 结果
２．１ ＡＤＲ基 本 情 况 共 纳 入 ８２例 因服 用 非 诺 贝 特胶 囊后 出现 ＡＤＲ 的高血脂 患者 ，其 中男性 ４５例 ， 女性 ３７例 ，年 龄 ２７～８３（６０．８±７．９）岁 ，体 重 指 数 平均 为 （２４．６±２．３）ｋ＃ｍ 。 根 据 患 者 使 用 非 诺 贝 特胶 囊 的 剂量 不 同 ，分 为 ２００ ｍｇ高 剂量 组 ３９例 与 １００ ｍｇ低剂 量组 ４３例 。
作 者 单 位 ：６１００１７成 都 ，成 都 军 区 司 令 部 桂 王 桥 干 休 所 （白 云 ）；成都军 区总医 院保 健科 （宋 晓峰 ）；解放 军第 四测绘 导航 基 地 门诊 部 （马 勇 ）
通 讯 作 者 ：马 勇 ，Ｅ－ｍａｉｌ：２３７５３５６８２８＠ ｑｑ．ｃｏｍ
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西 南 国防 医药 ２０１３年 １２月 第 ２３卷 第 １２期