参麦注射液安全性评价分析
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国家基本 药 物 目录 ,是全 国中 医院 急救 必备 中成药 之 一 ,
但近 年 来 随 着 该 药 在 临 床 上 的广 泛 使 用 ,其 不 良反 应
( A D R)报 道也 日趋增多 。为探讨参麦注射液不 良反应发 生
恶心 、呕吐 、腹泻 、 腹 痛 ;表现为全身性 损伤 的患者 7 例,
等方面进行统计分析 。
2 结 果
让中药注射剂陷入 信 任危 机 ,已引起 国家 有关 部 门和社会 高度 关注… ,因此对批准 上市 的 中成 药 中药注 射剂 进行 安
全性再评 价势 在必行 。参麦 注射 液源 于古 方生脉 散 ,是 由 红参 、麦冬加工 提炼精 制 而成 的纯 中药复 方注射 剂 ,有 效 成分 为人参 皂 苷 和麦 冬皂 苷 ,麦 冬 黄酮 及微 量 人参 多糖 ,
参 麦 注 射 液 安全 性 评 价 分 析
刘 风 琴
山东省德州市药品检验所 ,山东 德州 2 5 3 0 0 0
【 摘
要】 目的 :对参麦注射液上市后l f 缶 床应用 安全性进 行综合评价 。方法 :观察使用过参 麦注射液 的 6 2 例患者 作为研究对象 。将
所有患者 随机分为观察组 和对照组 ,观察组为参麦注射液不 良反应 患者 ,对照组无 不 良反应 。结 果 :出现药物不 良反应 5 a r i n内 7例,6— 3 0 m i n1 0例 ,3 0 m i n ~ 2 h1 2 例 ,2 h 一 1 d 2例。其 中5例表现皮 肤及 附件 , 7 例 为心血管系统 ,消化系统 4例 ,全身性损 伤 7例 ,神经 系统 4 例 ,呼吸系统 3 例 。结论 :参麦注射液不 良反应的发生与药物因素 、年龄 、给药途径 、用药时间有关 ,与原患疾病及有 无过敏史无关 ,临 床医师 、药师应重视参麦注射液的不 良反应 ,合理用药 ,同时应加强对全社会进行药品不良反应 的宣传 ,以便全社会能够安全用药 。
学 术 探 讨
Ac a d e mi c s t u d y
中 国 民 族 民 间 医 药
C h i n e s e j o u ma l o f e t h u o me d i c i n e a n d e t h n o p h a r m a c y ・3 1・
2 . 1 不 良反应 发生 的 时间分 布 患者 在使 用参 麦 注射 液 后 ,5 a r i n内出现药物不 良反应 7例 ,6—3 0 ai r n内出现药 物 不 良反应 1 0例 ,于输注后 3 0 mi n一 2 h出现 药物不 良反应 l 2 例 ,2 h一1 d出现药物不 良反应 2例 。 2 . 2 参麦注射液 A D R累及 的系统一器 官及 临 床表 现 参 麦注射液不 良反应 的 累及 系统 包括 皮肤及 附件 、心 血管 系 统 、消化系统 、全身性 损 伤、神经 系 统 、呼 吸 系统 。药 物 不 良反应表现 为皮肤 及附 件 的患者 5例 ,主要 为皮疹 、斑 丘疹 、皮肤瘙痒 、潮 红 ;表 现 为心 血 管 系统 的患 者 7例 ,
产 的参麦注射液进 行治 疗 ,在 治疗过 程 中医护人 员采 用定
期检查 以及患者 主动 回报 的方法 观察 患者 的用药反 应 ,在
医院常用药 物 品种之 一。曾经认 为 ,中药注 射剂具 有安 全 有效 、经济实 惠 、作用 快 ,生 物利用 度 高等 特点 , 但 近年
来 由于生产厂家 所用 药材 质量 的不稳 定 、生产 工 艺的差 异 等各种原 因 ,导 致 中药注 射剂 的质量 也参 差不 齐 ,中药 注 射剂 不 良反应事 件屡见 报道 ,据相关 统计 ,2 0 0 3~2 0 0 5年 8 0篇 1 2 0例 药物不 良反 应报道 中 ,中药 引起 的不 良反应 为 6 6 . 7 % ,在 临床使 用 中难 免 令 临 床 医务 工 作 者 产生 困惑 ,
患者用药开始后 ,密切观察 4 0分钟 ,观察 患者有无不 良反 应的发生 。若患者 出现 不 良反 应 ,医护人员 应采取 紧急 措 施 ,抢救完毕后按照世界卫 生组织 ( WH O) 的药 品不 良反
应术语集对发生不 良反应 的患者 进行 药品不 良反应 累及 的
系统一器官和 临床表现进行归类 。医护人员利用 E x c e l 2 0 0 3 和手工筛选 的方法对 患者 情况 、不 良反应 情况 、用 药情 况
主要为心悸 、胸 闷;表 现 为消化 系统 的患者 4例 ,主要 为
Байду номын сангаас
麦冬 多糖 ,该药 具有 延长 患者抗 缺氧 时 间、益气 固脱 , 保
护心肌 、养阴生津 ,增加冠心病 脉血流 量 ,抗脂质过 氧化 , 调节免疫 、生 脉 之功 ,主要 用 于 治疗 气 阴两 虚 型之 休 克 、 病毒 性心肌 炎、冠心 病 、粒 细胞减 小症 、慢 性肺 心病 等疾 病 ,能提高肿 瘤病 人 的 免疫 机 能 ,增 强 化疗 药 物 的作 用 , 减少 化疗药物 的毒副反应 。参 麦注射液 自从 2 0 0 9年被列 入
【 关键词 】 参 麦注射液 ; 不 良反应监测体 系;不 良反应 【 中图分类号】 R 2 8 6 . 0 【 文献标识码 】 A 【 文章 编号】1 0 0 7— 8 5 1 7( 2 0 1 3 )1 4— 0 0 3 1 — 0 2
中药注射剂是从传 统中药逐 步发 展起来 的 ,现 已作 为
主要为寒战 、发热 、过敏性休克 ;表现为神经系统 的患者 4
例 ,主要 为头痛 、头晕 ;表现 为呼 吸 系统 的患者 3例 ,主
的规律 和特点 ,对参 麦注 射液 的临床 疗效 及安 全性进 行观
察 和研 究 ,现报道如下 。 1 资料与方法 1 . 1 一般资料 选择 2 0 1 1年至 2 01 2年市 内药检所 收集 的