参麦注射液安全性评价分析

国家基本 药 物 目录 ，是全 国中 医院 急救 必备 中成药 之 一 ，
但近 年 来 随 着 该 药 在 临 床 上 的广 泛 使 用 ，其 不 良反 应
（ Ａ Ｄ Ｒ）报 道也 日趋增多 。为探讨参麦注射液不 良反应发 生
恶心 、呕吐 、腹泻 、 腹 痛 ；表现为全身性 损伤 的患者 ７ 例，
等方面进行统计分析 。
２ 结 果
让中药注射剂陷入 信 任危 机 ，已引起 国家 有关 部 门和社会 高度 关注… ，因此对批准 上市 的 中成 药 中药注 射剂 进行 安
全性再评 价势 在必行 。参麦 注射 液源 于古 方生脉 散 ，是 由 红参 、麦冬加工 提炼精 制 而成 的纯 中药复 方注射 剂 ，有 效 成分 为人参 皂 苷 和麦 冬皂 苷 ，麦 冬 黄酮 及微 量 人参 多糖 ，
参 麦 注 射 液 安全 性 评 价 分 析
刘 风 琴
山东省德州市药品检验所 ，山东 德州 ２ ５ ３ ０ ０ ０
【 摘
要】 目的 ：对参麦注射液上市后ｌ ｆ 缶 床应用 安全性进 行综合评价 。方法 ：观察使用过参 麦注射液 的 ６ ２ 例患者 作为研究对象 。将
所有患者 随机分为观察组 和对照组 ，观察组为参麦注射液不 良反应 患者 ，对照组无 不 良反应 。结 果 ：出现药物不 良反应 ５ ａ ｒ ｉ ｎ内 ７例，６— ３ ０ ｍ ｉ ｎ１ ０例 ，３ ０ ｍ ｉ ｎ ～ ２ ｈ１ ２ 例 ，２ ｈ 一 １ ｄ ２例。其 中５例表现皮 肤及 附件 ， ７ 例 为心血管系统 ，消化系统 ４例 ，全身性损 伤 ７例 ，神经 系统 ４ 例 ，呼吸系统 ３ 例 。结论 ：参麦注射液不 良反应的发生与药物因素 、年龄 、给药途径 、用药时间有关 ，与原患疾病及有 无过敏史无关 ，临 床医师 、药师应重视参麦注射液的不 良反应 ，合理用药 ，同时应加强对全社会进行药品不良反应 的宣传 ，以便全社会能够安全用药 。
学 术 探 讨
Ａｃ ａ ｄ ｅ ｍｉ ｃ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｍａ ｌ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ｕ ｏ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｙ ・３ １・
２ ． １ 不 良反应 发生 的 时间分 布 患者 在使 用参 麦 注射 液 后 ，５ ａ ｒ ｉ ｎ内出现药物不 良反应 ７例 ，６—３ ０ ａｉ ｒ ｎ内出现药 物 不 良反应 １ ０例 ，于输注后 ３ ０ ｍｉ ｎ一 ２ ｈ出现 药物不 良反应 ｌ ２ 例 ，２ ｈ一１ ｄ出现药物不 良反应 ２例 。 ２ ． ２ 参麦注射液 Ａ Ｄ Ｒ累及 的系统一器 官及 临 床表 现 参 麦注射液不 良反应 的 累及 系统 包括 皮肤及 附件 、心 血管 系 统 、消化系统 、全身性 损 伤、神经 系 统 、呼 吸 系统 。药 物 不 良反应表现 为皮肤 及附 件 的患者 ５例 ，主要 为皮疹 、斑 丘疹 、皮肤瘙痒 、潮 红 ；表 现 为心 血 管 系统 的患 者 ７例 ，
产 的参麦注射液进 行治 疗 ，在 治疗过 程 中医护人 员采 用定
期检查 以及患者 主动 回报 的方法 观察 患者 的用药反 应 ，在
医院常用药 物 品种之 一。曾经认 为 ，中药注 射剂具 有安 全 有效 、经济实 惠 、作用 快 ，生 物利用 度 高等 特点 ， 但 近年
来 由于生产厂家 所用 药材 质量 的不稳 定 、生产 工 艺的差 异 等各种原 因 ，导 致 中药注 射剂 的质量 也参 差不 齐 ，中药 注 射剂 不 良反应事 件屡见 报道 ，据相关 统计 ，２ ０ ０ ３～２ ０ ０ ５年 ８ ０篇 １ ２ ０例 药物不 良反 应报道 中 ，中药 引起 的不 良反应 为 ６ ６ ． ７ ％ ，在 临床使 用 中难 免 令 临 床 医务 工 作 者 产生 困惑 ，
患者用药开始后 ，密切观察 ４ ０分钟 ，观察 患者有无不 良反 应的发生 。若患者 出现 不 良反 应 ，医护人员 应采取 紧急 措 施 ，抢救完毕后按照世界卫 生组织 （ ＷＨ Ｏ） 的药 品不 良反
应术语集对发生不 良反应 的患者 进行 药品不 良反应 累及 的
系统一器官和 临床表现进行归类 。医护人员利用 Ｅ ｘ ｃ ｅ ｌ ２ ０ ０ ３ 和手工筛选 的方法对 患者 情况 、不 良反应 情况 、用 药情 况
主要为心悸 、胸 闷；表 现 为消化 系统 的患者 ４例 ，主要 为
Байду номын сангаас
麦冬 多糖 ，该药 具有 延长 患者抗 缺氧 时 间、益气 固脱 ， 保
护心肌 、养阴生津 ，增加冠心病 脉血流 量 ，抗脂质过 氧化 ， 调节免疫 、生 脉 之功 ，主要 用 于 治疗 气 阴两 虚 型之 休 克 、 病毒 性心肌 炎、冠心 病 、粒 细胞减 小症 、慢 性肺 心病 等疾 病 ，能提高肿 瘤病 人 的 免疫 机 能 ，增 强 化疗 药 物 的作 用 ， 减少 化疗药物 的毒副反应 。参 麦注射液 自从 ２ ０ ０ ９年被列 入
【 关键词 】 参 麦注射液 ； 不 良反应监测体 系；不 良反应 【 中图分类号】 Ｒ ２ ８ ６ ． ０ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章 编号】１ ０ ０ ７— ８ ５ １ ７（ ２ ０ １ ３ ）１ ４— ０ ０ ３ １ — ０ ２
中药注射剂是从传 统中药逐 步发 展起来 的 ，现 已作 为
主要为寒战 、发热 、过敏性休克 ；表现为神经系统 的患者 ４
例 ，主要 为头痛 、头晕 ；表现 为呼 吸 系统 的患者 ３例 ，主
的规律 和特点 ，对参 麦注 射液 的临床 疗效 及安 全性进 行观
察 和研 究 ，现报道如下 。 １ 资料与方法 １ ． １ 一般资料 选择 ２ ０ １ １年至 ２ ０１ ２年市 内药检所 收集 的