17.经皮肾镜技术管理规范(正式版)

经皮肾镜技术管理规范
为规范经皮肾镜技术，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展经皮肾镜诊疗技术的最低要求。

本规范所称经皮肾镜技术是指所有利用经皮肾造瘘通道进行的检查、组织活检、碎石、肾积水引流、肾内异物取出、病变组织切除、狭窄切开等诊治技术。

其适应症为临床及生化或影像学资料提示的上尿路疾病，如肾结石、输尿管上端结石、输尿管上段狭窄、肾盂、输尿管上段表浅肿瘤、肾积水、上尿路异物等疾病的诊断治疗。

一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展经皮肾镜相关诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）三级乙等以上综合医院或泌尿外科专科医院，必须经卫生行政部门核准登记开展的相关诊疗科目。

（三）医疗机构必须具有管理规范、运作正常的由医学、伦理学等方面专家组成的手术技术临床应用伦理委员会。

（四）有影像引导的技术设备和治疗计划系统。

（五）配备多功能监护仪，在治疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）设有泌尿外科专科病房，开展相关疾病常规诊治5年以上，有较强的泌尿系统疾病诊治相关的工作基础。

（七）医院应设有放射介入科，或具有从事放射介入操作资质，具有开展血管造影、血管栓塞等治疗的技术、设备和人员。

二、科室设施及人员基本要求
（一）科室设施便于保护手术患者隐私和进行日常各种治疗，科室条件应符合相应管理标准。

（二）人员基本要求
1．操作者必须是取得《医师执业证书》的本院在职医师，并取得主治医师以上专业技术职务任职资格。

2．操作经皮肾镜技术的医师应该有严格的培训和专业知识,经过中华医学会或省专委会认可的内镜操作培训班学
习并获得相应的培训证书，或者经过中华医学会或省专委会认可的的内镜操作资质认证。

3．治疗性经皮肾镜操作的医师应具有50例以上成功的经皮肾穿刺引流或造瘘的操作经验。

三、技术管理基本要求
（一）遵守泌尿外外科诊疗技术操作规范，根据患者病情，由患者主管医师、科室相关医疗人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗。

需要严格掌握经皮肾镜技术的适应证和禁忌证。

（二）严格按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。

（三）行经皮肾镜术前，应当向患者和其家属告知目的、风险、术后注意事项、导致的并发症和可能发生的其他并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建全输尿管镜经皮肾镜术治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）建立经皮肾镜术中、术后紧急情况的应急预案。

实施经皮肾镜术后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

（六）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受相关技能培训及健康体检。

（七）每例经皮肾镜术操作后，所有使用的器材都要登记和保留相关信息（如肾镜或输尿管镜编号、消毒记录、穿刺套件信息条码等），内置的各种导管应在病历内附上产品信息条码以备查阅。

四、其他管理要求
（一）使用经国家食品药品监督管理局审批的药物和器械。

（二）遵守国家物价、财务政策，按照规定收费。

（三）不得违规重复使用手术相关的一次性医用器材。