第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法

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药用包装材料的技术要求与检测方法
第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 四 药用玻璃的检测项目及仪器 （一）理化性能 耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、 耐酸性和耐碱性等。 2) 内应力 GB/T 12415-1995：药用玻璃容器内应力检验方法 GB/T 15726-1995：玻璃仪器内应力检验方法 GB/T 4545-1984：玻璃瓶罐 内应力检验方法 3）内压力 GB/T 4546-1998：玻璃瓶罐 耐内压力检验方法 4）抗热震性 GB/T 4547-1991 玻璃容器 抗热震性和热震耐 久性试验方法 GB/T 6579-1986 试验室玻璃仪器热冲击试验方法
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （九）硼硅玻璃管制注射药瓶 YBB00292002《硼硅玻璃管制注射药瓶》主要技术规范如下： 1 瓶型 分端肩瓶和溜肩瓶。 2 鉴别 线热膨胀系数按GB/T16920-1997《玻璃 平均线热膨胀系 数的测定》进行检测。 3内表面耐水性 应符合GB/T4548-1995中HC1级的要求。 4 121℃颗粒法耐水性 应符合GB/T12416.2-1990中1级的要求。 5内应力 应小于40nm/mm玻璃厚度。 6 耐热性 烘箱中30min，加热至180℃恒温2h后取出无破裂。 7 耐冷冻性 注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度（41±2℃），24h取出，立即放入（40±2℃）的水中，检验无破 裂。 8 有害物质浸出含量 按GB17762-1999《耐热玻璃器具的安全与卫 生性要求》中规定的方法进行检验。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （四）安瓿 2 材质要求 应符合GB/T12414-1995《药用玻璃管》中 规定的无色或棕色安瓿玻璃管。 3内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990中HC1的要求。 4退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 5 折断力 1ml、2ml安瓿30-90N，5ml安瓿30100N,10ml安瓿30-110N,20ml安瓿30-120N。 6检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 7 包装 内包装用不剥落纤维状颗粒的材料并用热收缩膜 封合，外包装用纸箱。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （三）玻璃输液瓶 5 热稳定性 瓶内罐装清水至公称容量标线处，在 121℃下恒温30min不破裂。 6耐热震性 Ⅰ型经受60℃、Ⅱ型经受42℃温差的热震 试验。 7耐内压力 承受0.6MPa的内压力。 8退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 9检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方 案。 10包装 纸箱或热收缩包装。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 四 药用玻璃的检测项目及仪器 （一）理化性能 耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、 耐酸性和耐碱性等。 1. 耐水性 GB/T 6582-1997:玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方 法和分级 GB/T 12416.2-1990：玻璃颗粒在121℃耐水性试验方 法和分级 GB/T 12416.1-1990：药用玻璃容器的耐水性试验方法 和分级 ISO 4802-2：1988
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 二 药用玻璃的检验标准 （一）玻璃容器耐水性检测 （GB/T12416.1-1990） (二)玻璃材质耐水性检测（GB/T12416.2-1990） （三）玻璃瓶罐内压力检测（GB/T4546-1998） （四）玻璃容器抗热震性和热震耐久性检测（GB/T45471991） （五）玻璃容器内压力检测（GB/T12415-1995）
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 三 药用玻璃ISO标准简介 （一）注射容器及附件 第一部分 管制注射剂玻璃瓶 （ISO8362-1:1989） （二）注射容器及附件 第四部分 模制注射剂玻璃瓶 （ISO8362-4:1989） （三）医用注射器具 第一部分 注射用安瓿（ISO91871:2000） （四）医用输液器械 第一部分 玻璃输液瓶（ISO85361:2000）
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （三）玻璃输液瓶 1 产品分类 Ⅰ型（硼硅玻璃）和Ⅱ型（经表面处理 的钠钙玻璃，一次性使用） A型和B型。 2规格尺寸 50-1000ml共5种规格。 3材质要求 Ⅰ型应符合GB/T12416.2-1990中1级的要 求，Ⅱ型应符合GB/T12416.2-1990中2级的要求。 4内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990或GB/T 4548-1995中HC1、HC2的要求。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 五）药用玻璃管 1产品分类 安瓿用玻璃管，管制抗生素瓶玻璃管，口服 液瓶用玻璃管。 2规格尺寸 安瓿玻璃管分1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml5种规格；管制瓶玻管分为5ml、7ml、10ml、 25ml共4种规格，口服液玻管分为10ml、20ml、25ml 共3种规格。 3 材质 分别符合安瓿、管抗瓶、口服液瓶要求的无色 或棕色玻管。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 四 药用玻璃的检测项目及仪器 （一）理化性能 5）热膨胀系数 GB/T 16920-1997：玻璃 平均线热膨胀系数 的测定 QB/T 2298-1997:双线法测玻璃线热膨胀系数 6) 耐冷冻性 7) 折断力 8) 耐酸性 GB/T 15728-1995：玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的重量 试验方法和分级 9) 耐碱性 GB/T 6580-1997：玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀 性的试验方法和分级
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （七）螺纹口管制玻璃瓶 ISO 11418-7-1998药剂用容器和附件：《螺纹口管制液体药剂玻璃 瓶》。 主要规范： 1 产品分类 适用于盛装片剂、粉剂等口服药物的管制玻璃瓶，分 棕色和白色两种。 2 规格尺寸 2-30ml共12种规格。 3 热稳定性 耐急冷温差35℃无爆裂。 4 化学稳定性 甲基红中性检验，溶液pH应在4.2-6.2范围内。 5 应力 色泽白瓶允许呈紫红色至微蓝色，棕瓶允许呈紫红色至淡 绿色。 6 检验规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。
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一 药用玻璃的技术规范 (六)玻璃药瓶 ISO4796-2000《试验室玻璃仪器一瓶》 YBB00272002《钠钙玻璃药瓶》。 主要技术指标：外观、鉴别、121℃颗粒法耐水性、抗 热震性、内应力、砷锑铅浸出量、垂直轴偏差和满容 量。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （一）模制注射玻璃瓶 1 产品分类 A型为ISO型瓶，B型为1990版圆国际标 准瓶型。 2 规格尺寸 A型瓶5-100ml，共10种规格，B型瓶512ml，共3种规格。 3 材质要求 无色或琥珀色的硼硅玻璃或钠钙玻璃， 应符合GB/T12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性 的试验方法和分级》中1级和2级的要求。 4 内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990《药用玻 璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、 HC3任何一级的要求。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 四 药用玻璃的检测项目及仪器 （二）规格尺寸 1 几何尺寸 2 瓶壁、瓶底、瓶口厚度 3 垂直轴偏差 4 玻管直线度 5 质量与容量 （三）外观质量 （四）化学成分和有高物质含量
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一 药用玻璃的技术规范 （四）安瓿 1 规格尺寸和产品标记 A: 规格尺寸从1-20ml共6种规格。 B：分点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿。 C：安瓿丝外径在极限偏差内，至少要求分两档。 D：产品标记 规格为2ml，无色玻璃制成，符合本要 求的色环易折安瓿的标记为安瓿GB2637-cbr-2-cl； 规格为2ml，棕色玻璃制成，符合本要求的点刻痕易 折安瓿的标记为安瓿GB2637-opc-2-br。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （一）模制注射玻璃瓶 5 耐热震性 硼硅玻璃经受60℃、钠钙玻璃经受42℃ 温差的热震试验。 6 耐内压力 承受0.6MPa的内压力。 7 退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 8 检测规则 采用GB/T2828.1-2003《技术抽样检验程 序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划》规定的一次抽样方案。 9 包装 纸箱或热收缩包装。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 五）药用玻璃管 4 耐水性能 安瓿玻管应符合GB/T12416.2-1990中1级 的要求；管抗瓶玻管应符合GB/T12416.2-1990中2级 的要求；口服液玻管应符合GB/T12416.2-1990中3级 的要求。 5 外观质量 安瓿玻管、管抗瓶玻管和口服液玻管两端 必须经过精切、圆口，或一端精切、圆口，另一端封 口，不应有毛口和豁口。 6 抽样 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 7 包装 应按规定的尺寸和重量，两端用塑料薄膜热缩 严密包装，或采用优于这种形式的其他包装。 8 贮存期 安瓿玻管不超过3个月，管抗瓶玻管不超过6 个月，口服液玻管不超过3个月。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （二）管制注射剂玻璃瓶 1 规格尺寸 2-30ml共10种规格，原1990版标准4种规 格，6种ISO标准规格，基本尺寸为推荐性内容。 2 材质要求 无色或琥珀色玻管，应符合 GB/T12416.2-1990中1级和2级的要求。 3 内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990《药用玻 璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、 HC3任何一级的要求。 4 内应力 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 5检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方 案。 6 包装 纸箱或热收缩包装。
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第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法
一 药用玻璃的技术规范 （八）管制口服液瓶 标准 YY0056-1991《管制口服液瓶》；YY0056-1991《管制口服 液瓶》；YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液瓶》。 1 产品分类 按瓶型分A、B、C三种，C型为参考型。按质量分优 等品、一等品、合格品三级。 2 规格尺寸 A型10ml、12ml、20ml三种规格。B型12ml、20ml两 种规格，C型10ml、12ml两种规格。 3 材料 无色或琥珀色玻管制成，玻管应符合GB12414-1995标准要 求，材质应符合GB12416.2-1990中1级、2级或3级要求。 4 耐水性 符合GB12416.1-1990中HC1、HC2、HC3任何一级的要 求。 5 内应力 应小于40nm/mm玻璃厚度。 6检验规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。