兽药产品批准文号远程申报系统介绍资料

一、兽药批准文号远程申报系统介绍
温馨提示： 1、换发申请时限，批文到期6个月内申请，大厅通过系统直接控 制的，想早也早不了。 2、标签说明书一定要双人核对，错别字都不行，因为农业部会将 审批后的标签说明书公示的，需要大家理解。针对没有样稿的说明 书，原则上以标准为主，没有的部分参考《兽药使用指南》。 3、产品的生产配方工艺一定要以标准的配方工艺进行，不能随意 更改。 4、关于产品为“消毒剂”还是“杀虫剂”，按标准进行。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
3.1除“其他附件”为非必须填报外，所有附件必须上传， 要求为PDF格式，对附件命名无特殊要求。 3.2“其他附件”可为空，可上传与申报类型无关但与特定 产品有关的附件如“试验动物委托协议、自检报告等”， 不限格式，多个文件的可压缩为一个文件上传。 3.3属必传附件，但因客观原因确实无法提供的，可用说明 性文件替代，但不能为空。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
填入省里给的账号密码即可正常登陆（周处在5月3日上传了新的 企业账号密码），温馨提示，大家在登陆后第一时间进入“账号管 理”，修改企业的密码，并记录下来。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
异常情况会锁定账号：
1、生产许可证过期，需要更新企业信息后同时解锁； 2、重点监控企业，需要重点监控决定部门解除监控状态才 能解锁； 3、企业信息更新间隙会短暂锁定，系统更新完毕同时自动 解锁； 4、其他。比如15版兽药典实施，系统会集中某个时间进行 锁定更新。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
提示：仔细核对所上传的文件内容（建议双人复核），格 式基本上以pdf为主。如发现有误的，可删除后再次上传。 附件上传成功后，可“临时保存”，也可直接“提交”。建 议一步完成，避免出现错漏项目。成功上传后，可到“正在 办理”中打印《申请表》和查询状态。 需要继续申报其他产品的，点击“新增”。
流程设置
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
兽药通用名：采用拼音输入方式，键入通用名的拼音首字 母组合点选，如“盐酸林可霉素注射液”，键入“yslkmszsy”， 点选你所要的产品规格。系统会出现包括“通用名”、“规格 ”、“执行标准”可见信息及“兽药类别”、“申报本产品提示” 等不可见信息，选择后自动填充到各选项内。“申报本产 品提示”是系统后台对易发、频发产品予以的备注，提示 申报本产品申请人注意，提高申报成功率，不需手工填写。 注意：自动引用的所有项目不能人工修改。修改后提交申 请时系统会提示填报内容有误。新建申请不要在前一个申 请基础上修改，要先点 “新增”。
5、通用名过短有可能在输入正确后当前页面不出现，可尝试用通用 名全拼。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
关键企业信息自动代入，包括企业名称、生产地址、生产 许可证号。申请时需核实以上信息的准确性。发现有误的，需 及时更正。
地址为生产许可证上的生产地址，一个地址系统默认，一 个以上的分别显示，申报时需选择本产品所在生产地址。 “生产范围” 按照《兽药生产许可证》上载明的范围进行 了拆分，在系统中按“生产线”单独显示。“生产范围”、“拟 生产该产品的生产线”需要与申请的品种匹配。 一般情况下“拟生产该产品的生产线”与“生产范围”选择的内 容一致。特殊情况涉及两条及以上生产线的，应填写齐全。
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一、兽药批准文号远程申报系统介绍
特别提醒注意：申请类别
例如选择了“5”，会出现两种情况，根据实际情况选 择。
申请类别 1.1 新兽药注册时的复核样品系申请人生产的 1、申请本企业研制的已获得《新兽药 注册证书》的兽药产品批准文号 1.2 新兽药注册时的复核样品非申请人生产的 （生物制品类） 1.3新兽药注册时的复核样品非申请人生产的 （非生物制品类） 2、申请他人转让的已获得《新兽药注 册证书》或《进口兽药注册证书》的 生物制品类兽药产品批准文号的 3、申请第六条、第七条规定之外的生 物制品类兽药产品批准文号的 4、申请他人转让的已获得《新兽药注 册证书》或《进口兽药注册证书》的 非生物制品类的兽药产品批准文号的 5、申请第六条、第九条规定之外的非 生物制品类兽药产品批准文号的 4.1 国内标准 4.2 进口标准 5.1 第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目 录的 5.2 第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录 的 2.1 国内标准 2.2 进口标准 不经省 不经省 经省 不经省 不经省 不经省 经省 经省 经省 经省
兽药批准文号远程申报系统介绍 及部分共性问题答疑
授课老师：康孟佼
2016-08-26
一、兽药批准文号远程申报系统介 绍
通过以下两种方式登陆申报系统 1、登陆网址http://nybsysp.agri.cn/ 2、百度“中华人民共和国农业部”——在线办事—— 行政许可——兽药类——3、兽药产品批准文号核 发及标签、说明书审批——网上申请 建议：优先采用IE浏览器，当然选择兼容性较好的 360浏览器也行。
二、农业部数据库的相关介绍
二、农业部数据库的相关介绍
二、农业部数据库的相关介绍
一种机制
保证数据安全与质量的机制：数据编辑与审批分账户操作。 数据编辑账号可对数据进行新增、编辑等的操作，但所有操作 不能直接入库。 数据审批账号可对编辑的数据选择是否同意入库。但不能直接 对数据进行新增、编辑等的操作。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
受理状态划分： 1.省级审查环节（企业提交后——省提交前） 2.大厅受理环节（省提交后——大厅受理前） 3.专家审评环节（大厅受理后——中检所审查、上报农业 部） 4.农业部审批环节（中检所上报后——兽医局审批）。审 批后进入待办结，办结同时进入“已批准”或“退回事 项”
二、农业部数据库的相关介绍
两个原则 1、申报时数据是什么就是什么 2、审批时数据是什么就是什么
1、申请人需确保信息更新后才进行申报。 2、保证了审批数据的安全。
二、农业部数据库的相关介绍
三个对接
1.与国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统对接，实时提 供文号数据； 2.与农业部在线办事平台对接，实时提供审批结果公开数据； 3.与行政审批大厅智能交接柜对接，保证纸质申报资料安全。 文号系统每日判断文号数据的有效性，自动生成全部文号数据， 通过对接的系统同时向国家基础信息查询平台、国家兽药追溯系统 提供全部数据。保证了文号信息更新的及时性，满足行业需要。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
首次申请：
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
换发申请：和首次申请唯独多了原产品批准文号（9位数），填入后，文号生 效日期自动生成了。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
填写流程（7个步骤）： 1、选择申请方式 2、选择申请类别 3、选择申请产品 4、填报生产条件 5、选择是否复核检验 6、联系人信息 7、申请备注（非必填项目）
二、农业部数据库的相关介绍
数据备份规则
服务器上除附件以外的全部数据，包括几个数据库中的数据 以及申报、审查的过程数据等，每日通过互联网自动备份；由于申 请人申报的附件过多过大，短短3个月，附件容量已经超出了100G， 采取网络自动备份方式将影响服务器访问速度，故采取了人工硬盘 定期备份方式。除此外，对文号库全部数据人工定期光盘备份。
二、农业部数据库的相关介绍
2.临时保存：填报完上述7个步骤，点击“临时保存”，填报不 符合要求或少填写的，系统将提示保存不成功，此时需根据 系统提示核查填报内容，并重新填报，保存不成功前点击 “上传附件”，不会出现所需附件类型，符合要求的系统将 提示保存成功。 3.上传附件：保存成功后，系统根据申请类型，自动提示企业 用户用上传的附件名称。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
商品名：不需要时不用填写，不要填写“无”；商品名 处录入字母、符号、空格等不符合商品名管理办法 的，将无法提交申请。 换发申请品种有商品名的同时想保留该商品名 可以填写在第一个空格内，另外两个空着，并备注 此次为换发申请，商品名已经批过。不想保留的重 新取名，按照企业希望的优先顺序依次填写，由审 批时专家选取。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
企业端无产品情形/原因
1、该标准因各种原因已经废止，故未在企业申报端呈现，以方便申 报人减少无谓的申报。
2、该标准为最新标准，后台数据库还未及时更新，一般稍后即可。
3、输入的通用名拼音首字母与兽药国家标准名称不一致，如将“布氏 菌病活疫苗”误输为“布氏杆菌病活疫苗”。此时多对照标准，仔细查看。 4、在更新本产品信息过程中会短暂锁定该产品，入库后解锁自动解 除。
二、农业部数据库的相关介绍
六大数据库
1.文号库 共154489条数据 2.企业库 共1800余条数据 3.标准库 共4600余条数据 4.退回库 5.常见退回理由库 6.禁用字库
二、农业部数据库的相关介绍
数据呈现规则
根据批准文号管理办法，特定的数据只能出现在特定 的申请类型中，如申报人选择申报类型5.2，则该类型下呈现的数据将只能是 列入比对目录产品。不同数据在各申报类型中呈现规则如下。
二、农业部数据库的相关介绍
数据运行规格
主要有两个规则。 一是申请人申报时数据是“什么”就永远是“什么”：如某企业在 系统中提交了批准文号申请后，其在本系统中的企业名称发生了 变更，但在系统中企业名称变更时间点前提交的申请中企业名称 仍会是原名称，变更时间点后提交的申请将是企业新名称。 二是审批时数据是“什么”就永远是“什么”，审批后的数据进 入文号库或退回库，不会再发生任何变化。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
该选项在申请类型5.2时才出现。
选择“否”的需说明原因，如： 1、本产品为换发，首次申请时已经做过比对试验 2、本产品高浓度规格已经做过比对试验 3、其他原因。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
在“账号管理”中编辑过的，上述信息将自动填充，也可手工输入， 均不可为空，为空的提交申请时系统有提示。
二、农业部数据库的相关介绍
数据编辑规则
“编辑”是指对以上数据库（不包括退回库）数据进行的必要 的新增、修改或删除的操作。在系统中编辑的操作必须有两个不同 账号才能完成，一个账号只能对数据进行新增、修改或删除的操作， 但这种操作不会直接生效，不能直接导致数据的变化；另一个账号 只能对前一个账号的操作进行审批核对、不能对数据直接进行编辑， 在系统中做出同意修改或不同意修改的操作，同意修改的，前一个 账号的修改操作生效，不同意修改的，数据恢复原状。且上述账号 的任何操作在系统中都留有记录：何时何人对数据进行了何种操作 以及编辑前后数据的变化，此种“双人双账号”保证了数据编辑的 安全性和数据的质量。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
“是否需要复核检验”
申请人需先判断该产品是否需要复核检验，选择“否” 的需准确说明原因： 如：1、本申请为首次申请1.1，不需要复核检验； 2、本申请为换发，过去经抽检x批次，结果均合格。 按照要求是生物制品1个批次合格，中化药3个批次 合格，前提是全部合格。 3、其他原因。
该项非必填； 填写在此处的信息将出现在《申请表》的备注页中。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
企业的自检报告在“其他附件”中上传。“抽样单”、“现场核查 报告”、“复核检验报告”三个附件由省里核查上传。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
注意：填报顺序为1.新增（申请）2.临时保存3. 上传附件4.提交5.新增（如果需要）
二、农业部数据库的相关介绍
数据发布规则
申请人在系统中的申请经专家评审、农业部审批后进入“待办结”状态， 在“办结”同时，审批结果数据予以发布。 审批退回的数据进入本系统“退回库”。 审批通过的数据有3条发布途径，同时进行。一是数据进入系统中的文 号库；二是数据进入中华人民共和国农业部行政审批结果公开平台 （http://202.127.45.111:8090/JGGK/getOpenInfo?code=0704）；三是进 入国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台，本系统文号库中 的数据在系统中进行有效性判断后，于次日凌晨将全部数据生成文件包提 供给这两个平台，供行业使用。